中国药典 版生物样品定量分析方法验证指导原则 草案
生物样品定量分析方法验证指导原则（草案）
1
1. 范围
2
准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3
制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4
学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和5
记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
6
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实7
际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。8
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。9
应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。
10
2.生物分析方法验证
11
2.1 分析方法的完整验证
12
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析13
物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每14
个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质15
替代，但要说明理由。
16
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范17
围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液18
中储存和处理全过程中的稳定性。
19
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一20
个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和21
分析的原则适用于所有涉及的分析物。
22
对照标准物质
23
在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质24
中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。
25
应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用26
性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。
27
对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质28
不产生干扰。
29
当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内30
标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结31
果的偏差。
32
2.1.1 选择性
33
该分析方法应该能够区分目标分析物和内标与基质的内源性组分或样品中34
其他组分。应该使用至少6个来源的适宜的空白基质来证明选择性，它们被分别35
分析并评价干扰。当干扰组分的响应低于分析物定量下限响应的20%，并低于内36
标响应的5%时，通常即可以接受。
37
应该考察药物代谢物经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引38
起干扰的程度。应该考虑通常用于受试者群体试验的同服药物。在适当情况下，39
也应该评价代谢物在分析过程中回复转化为母体分析物的可能性。
40
2.1.2 残留
41
应该在方法建立中考察残留并使之最小。残留可能不影响准确度和精密度。
42
应通过在注射高浓度样品或校正标样后，注射空白样品来估计残留。高浓度样品43
之后在空白样品中的残留应不超过定量下限的20%，并且不超过内标的5%。应44
考虑特殊措施，在方法验证时检验并在试验样品分析时应用这些措施，以确保不45
影响准确度和精密度。这可能包括在高浓度样品后注射空白样品，然后分析下一46
个试验样品。
47
2.1.3 定量下限
48
定量下限是能够被可靠定量的样品中分析物的最低浓度，具有可接受的准确49
度和精密度。定量下限是标准曲线的最低点，应适用于预期的浓度和试验目的。
50
2.1.4 标准曲线
51
应该在指定的浓度范围内评价仪器对分析物的响应，获得标准曲线。通过加52
入已知浓度的分析物（和内标）到空白基质中，制备各浓度的校正标样，其基质53
应该与目标试验样品基质相同。方法验证中研究的每种分析物和每一分析批，都54
应该有一条标准曲线。
55
在进行分析方法验证之前，最好应该了解预期的浓度范围。标准曲线范围应56
该尽量覆盖预期浓度范围，由定量下限和定量上限（校正标样的最高浓度）来决57
定。该范围应该足够描述分析物的药动学。
58
应该使用至少6个校正浓度水平，不包括空白样品（不含分析物和内标的处59
理过的基质样品）和零浓度样品（含内标的处理过的基质）。每个校正标样可以60
被重复分析。
61
应该使用简单且足够描述仪器对分析物浓度响应的关系式。空白和零浓度样62
品结果不应参与计算标准曲线参数。
63
应该提交标准曲线参数，测定校正标样后回算得出的浓度应一并提交。在方64
法验证中，至少应该评价3条标准曲线。
65
校正标样回算的浓度一般应该在标示值的±15%以内，定量下限处应该在66
±20%内。至少75%校正标样，含最少6个有效浓度，应满足上述标准。如果某67
个校正标样结果不符合这些标准，应该拒绝这一标样，不含这一标样的标准曲线68
应被重新评价，包括回归分析。
69
最好使用新鲜配制的样品建立标准曲线，但如果有稳定性数据支持，也可以70
使用预先配制并储存的校正标样。
71
2.1.5 准确度
72
分析方法的准确度描述该方法测得值与分析物标示浓度的接近程度，表示73
为：（测得值/真实值）× 100%。应采用加入已知量分析物的样品来评估准确度，74
即质控样品。质控样品的配制应该与校正标样分开进行，使用另行配制的储备液。
75
应该根据标准曲线分析质控样品，将获得的浓度与标示浓度对比。准确度应76
报告为标示值的百分比。应通过单一分析批（批内准确度）和不同分析批（批间77
准确度）获得质控样品值来评价准确度。
78
为评价一个分析批中不同时间的任何趋势，推荐以质控样品分析批来证明准79
确度，其样品数不少于一个分析批预期的样品数。
80
批内准确度
81
为了验证批内准确度，应取一个分析批的定量下限及低、中、高浓度质控样82
品，每个浓度至少用5个样品。浓度水平覆盖标准曲线范围：定量下限，在不高83
于定量下限浓度3倍的低浓度质控样品，标准曲线范围中部附近的中浓度质控样84
品，以及标准曲线范围上限约75%处的高浓度质控样品。准确度均值一般应在质85
控样品标示值的±15%之内，定量下限准确度应在标示值的±20%范围内。
86
批间准确度
87
通过至少3个分析批，且至少两天进行，每批用定量下限以及低、中、高浓88
度质控样品，每个浓度至少5个测定值来评价。准确度均值一般应在质控样品标89
示值的±15%范围内，对于定量下限，应在标示值的±20%范围内。
90
报告的准确度和精密度的验证数据应该包括所有获得的测定结果，但是已经91
记录明显失误的情况除外。
92
2.1.6 精密度
93
分析方法的精密度描述分析物重复测定的接近程度，定义为测量值的相对标94
准差（变异系数）。应使用与证明准确度相同分析批样品的结果，获得在同一批95
内和不同批间定量下限以及低、中、高浓度质控样品的精密度。
96
批内精密度
97
对于验证批内精密度，至少需要一个分析批的4个浓度，即定量下限以及低、98
中、高浓度，每个浓度至少5个样品。对于质控样品，批内变异系数一般不得超99
过15%，定量下限的变异系数不得超过20%。
100
批间精密度
101
对于验证批间精密度，至少需要3个分析批（至少2天）的定量下限以及低、102
中、高浓度，每个浓度至少5个样品。对于质控样品，批间变异系数一般不得超103
过15%，定量下限的变异系数不得超过20%。
104
2.1.7 稀释可靠性
105
样品稀释不应影响准确度和精密度。应该通过向基质中加入分析物至高于定106
量上限浓度，并用空白基质稀释该样品（每个稀释因子至少5个测定值），来证107
明稀释的可靠性。准确度和精密度应在±15%之内，稀释的可靠性应该覆盖试验108
样品所用的稀释倍数。
109
可以通过部分方法验证来评价稀释可靠性。如果能够证明其他基质不影响精110
密度和准确度，也可以接受其使用。
111
2.1.8 基质效应
112
当采用质谱方法时，应该考察基质效应。使用至少6批来自不同供体的空白113
基质，不应使用合并的基质。如果基质难以获得，则使用少于6批基质，但应该114
说明理由。
115
对于每批基质，应该通过计算基质存在下的峰面积（由空白基质提取后加入116
分析物由空白基质提取后加入分析物和内标测得），与不含基质的相应峰面积（分117
析物和内标的纯溶液）比值，计算每一分析物和内标的基质因子。进一步通过分118
析物的基质因子除以内标的基质因子，计算经内标归一化的基质因子。从6批基119
质计算的内标归一化的基质因子的变异系数不得大于15%。该测定应分别在低浓120
度和高浓度下进行。
121
如果不能适用上述方式，例如采用在线样品预处理的情况，则应该通过分析122
至少6批基质，分别加入高浓度和低浓度（定量下限浓度3倍以内以及接近定量123
上限），来获得批间响应的变异。其验证报告应包括分析物和内标的峰面积，以124
及每一样品的计算浓度。这些浓度计算值的总体变异系数不得大于15%。
125
除正常基质外，还应关注其他样品的基质效应，例如溶血的或高血脂的血浆126
样品等。
127
2.1.9 稳定性
128
必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检查稳定性的条件，例如样品129
基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似。130
用文献报道的数据证明稳定性是不够的。
131
采用低和高浓度质控样品（空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以132
及接近定量上限），在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。由新鲜制133
备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓134
度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。
135
应通过适当稀释，考虑到检测器的线性和测定范围，检验储备液和工作溶液136
的稳定性。
137
稳定性检查应考察不同储存条件，时间尺度应不小于试验样品储存的时间。138
通常应该进行下列稳定性考察：
139
●分析物和内标的储备液和工作溶液的稳定性；
140
●从冰箱储存条件到室温或样品处理温度，基质中分析物的冷冻和融化稳141
定性；
142
●基质中分析物在冰箱储存的长期稳定性；
143
此外，如果适用，也应该进行下列考察：
144
●处理过的样品在室温下或在试验过程储存条件下的稳定性；
145
●处理过的样品在自动进样器温度下的稳定性。
146
在多个分析物试验中，特别是对于生物等效性试验，应该关注每个分析物在147
含所有分析物基质中的稳定性。
148
应特别关注受试者采血时，以及在储存前预处理的基质中分析物的稳定性，149
以确保由分析方法获得的浓度反映受试者采样时刻的分析物浓度。可能需要根据150
分析物的结构，按具体情况证明其稳定性。
151
2.2 部分验证
152
在对已被验证的分析方法进行小幅改变情况下，根据改变的实质内容，可能153
需要部分方法验证。可能的改变包括：生物分析方法转移到另一个实验室，改变154
仪器、校正浓度范围、样品体积，其他基质或物种，改变抗凝剂、样品处理步骤、155
储存条件等。应报告所有的改变，并对重新验证或部分验证的范围说明理由。156
2.3 交叉验证
157
应用不同方法从一项或多项试验获得数据，或者应用同一方法从不同试验地158
点获得数据时，需要互相比较这些数据时，需要进行分析方法的交叉验证。如果159
可能，应在试验样品被分析之前进行交叉验证，同一系列质控样品或试验样品应160
被两种分析方法测定。对于质控样品，不同方法获得的平均准确度应在±15%范161
围内，如果放宽，应该说明理由。对于试验样品，至少67%样品测得的两组数值162
差异应在两者均值的±20%范围内。
163
3. 试验样品分析
164
在分析方法验证后，可以进行试验样品或受试者样品分析。需要在试验样品165
分析开始前证实生物分析方法的效能。
166
应根据已验证的分析方法处理试验样品以及质控样品和校正标样，以保证分167
析批被接受。
168
3.1 分析批
169
一个分析批包括空白样品和零浓度样品，包括至少6个浓度水平的校正标170
样，至少3个浓度水平质控样品（低、中、高浓度双重样品，或至少试验样品总171
数的5%，两者中取数目更多者），以及被分析的试验样品。所有样品（校正标样、172
质控和试验样品）应按照它们将被分析的顺序，在同一样品批中被处理和提取。173
一个分析批包括的样品在同一时间处理，即没有时间间隔，由同一分析者相继处174
理，使用相同的试剂，保持一致的条件。质控样品应该分散到整个批中，以此保175
证整个分析批的准确度和精密度。
176
对于生物等效性试验，建议一名受试者的全部样品在同一分析批中分析，以177
减少结果的变异。
178
3.2 分析批的接受标准
179
应在分析试验计划或标准操作规程中，规定接受或拒绝一个分析批的标准。180
在整个分析批包含多个部分批次的情况，应该针对整个分析批，也应该针对分析181
批中每一部分批次样品定义接受标准。应该使用下列接受标准：
182
校正标样测定回算浓度一般应在标示值的±15%范围内，定量下限应在±20% 183
范围内。不少于6个校正标样，至少75%标样应符合这些标准。如果校正标样中184
有一个不符合标准，则应该拒绝这个标样，重新计算不含该标样的标准曲线，并185
进行回归分析。
186
质控样品的准确度值应该在标示值的±15%范围内。至少67%质控样品，且187
每一浓度水平至少50%样品应符合这一标准。在不满足这些标准的情况下，应该188
拒绝该分析批，相应的试验样品应该重新提取和分析。
189
在同时测定几个分析物的情况下，对每个分析物都要有一条标准曲线。如果190
一个分析批对于一个分析物可以接受，而对于另一个分析物不能接受，则接受的191
分析物数据可以被使用，但应该重新提取和分析样品，测定被拒绝的分析物。192
如果使用多重校正标样，其中仅一个定量下限或定量上限标样不合格，则校193
正范围不变。
194
所有接受的分析批，每个浓度质控样品的平均准确度和精密度应该列表，并195
在分析报告中给出。如果总平均准确度和精密度超过15%，则需要进行额外的考196
察，说明该偏差的理由。在生物等效性试验情况下，这可能导致数据被拒绝。197
3.3 校正范围
198
如果在试验样品分析开始前，已知或预期试验样品中的分析物浓度范围窄，199
则推荐缩窄标准曲线范围，调整质控样品浓度，或者适当加入质控样品新的浓度，200
以充分反映试验样品的浓度。
201
如果看起来很多试验样品的分析物浓度高于定量上限，在可能的情况下，应202
该延伸标准曲线的范围，加入额外浓度的质控样品或改变其浓度。
203
至少2个质控样品浓度应该落在试验样品的浓度范围内。如果标准曲线范围204
被改变，则生物分析方法应被重新验证（部分验证），以确认响应函数并保证准205
确度和精密度。
206
3.4 试验样品的重新分析和报告值选择
207
应该在试验计划或标准操作规程中预先确定重新分析试验样品的理由以及208
选择报告值的标准。在试验报告中应该提供重新分析的样品数目以及占样品总数209
的比例。
210
重新分析试验样品可能基于下列理由：
211
●由于校正标样或质控样品的准确度或精密度不符合接受标准，导致一个212
分析批被拒绝；
213
●内标的响应与校正标样和质控样品的内标响应差异显著；
214
●进样不当或仪器功能异常；
215
●测得的浓度高于定量上限，或低于该分析批的定量下限，且该批的最低216
浓度标样从标准曲线中被拒绝，导致比其他分析批的定量下限高；
217
●在给药前样品或安慰剂样品中测得可定量的分析物；
218
●色谱不佳。
219
对于生物等效性试验，通常不能接受由于药动学理由重新分析试验样品。220
在由于给药前样品阳性结果或者由于药动学原因进行重新分析的情况下，应221
该提供重新分析样品的身份、初始值、重新分析的理由、重新分析获得值、最终222
接受值以及接受理由。
223
在仪器故障的情况下，如果已经在方法验证时证明了重新进样的重现性和进224
样器内稳定性，则可以将已经处理的样品重新进样。但对于拒绝的分析批，则需225
要重新处理样品。
226
3.5 完整性
227
应在标准操作规程中描述色谱的完整性以及重新积分。任何对该标准操作规228
程的偏离都应在分析报告中讨论。实验室应该记录色谱完整性参数，在重新积分229
的情况下，记录原始和最终的积分数据，并在要求时提交。
230
3.6 用于评价方法重现性的试验样品再分析
231
在方法验证中使用校正标样和质控样品可能无法模拟实际试验样品。例如，232
蛋白结合、已知和未知代谢物的回复转化、样品均一性或同服药物引起的差异，233
可能影响这些样品在处理和储存过程中分析物的准确度和精密度。因此，推荐通234
过在不同天后，在另外一个分析批中重新分析试验样品，来评价实际样品测定的235
准确度。检验的范围由分析物和试验样品决定，并应该基于对分析方法和分析物236
的深入理解。建议获得C max附近和消除相样品的结果，一般应该重新分析10% 237
样品，如果样品总数超过1000，则超出部分重新分析5%样品。
238
对于至少67%的重复测试，原始分析测得的浓度和重新分析测得的浓度之间239
的差异应在两者均值的±20%范围内。
240
试验样品再分析显示偏差结果的情况下，应该进行考察，采取足够的步骤优241
化分析方法。
242
至少在下列情形下，应该进行试验样品的再分析：
243
●毒动学试验，每个物种一次
244
●所有关键性的生物等效性试验
245
●首次用于人体的药物试验
246
●首次用于患者的药物试验
247
●首次用于肝或肾功能不全患者的药物试验
248
对于动物试验，可能仅需要在早期关键性试验中进行实际样品的再分析，例249
如涉及给药剂量和测得浓度关系的试验。
250
4. 配体结合分析
251
配体结合分析主要用于大分子药物。前述的验证原则以及对试验样品分析的252
考虑一般也适用。但是由于大分子固有的特点和结构复杂性，使其难以被提取，253
所以常常在无预先分离的情况下测定分析物。此外，方法的检测终点并不直接来254
自分析物的响应，而来自与其他结合试剂产生的间接信号。配体结合分析中，每255
个校正标样、质控样品以及待测样品一般都采用复孔分析。如无特殊说明，本节256
以双孔分析为原则。
257
4.1 方法验证前的考量
258
4.1.1 标准品选择
259
生物大分子具有不均一性，其中成分的效价与免疫反应可能存在差异。因此260
应对标准品进行充分表征。应尽量使用纯度最高的标准品。用于配制校正标样和261
质控样品的标准品应尽量与临床和非临床试验使用的受试品批号相同。标准品批262
号变更时，应尽量对其进行表征和生物分析评价，以确保方法性能不变。
263
4.1.2 基质选择
264
一般不推荐使用经碳吸附、免疫吸附等方法提取过的基质，或透析血清、蛋265
白缓冲液等替代实际样品基质建立分析方法。但在某些情况下，复杂生物基质中266
可能存在高浓度与分析物结构相关的内源性物质，其高度干扰导致根本无法测定267
分析物。在无其它可选定量策略的前提下，可允许使用替代基质建立分析方法。268
但应对使用替代基质建立方法的必要性加以证明。
269
可采用替代基质建立标准曲线，但质控样品必须用实际样品基质配制，应通270
过计算准确度来证明基质效应的消除。
271
4.1.3 最低需求稀释度的确定
272
分析方法建立与验证过程中，可能需要对基质进行必要的稀释，以降低其产273
生的高背景信号。在此情况下，应考察最低需求稀释度。它是指分析方法中为提274
高信噪比、减少基质干扰、优化准确度与精密度而必须使用缓冲液对生物样品进275
行稀释的最小倍数。应使用与试验样品相同的基质来配制加药样品来确定最低需276
求稀释度。
277
4.1.4 试剂
278
方法的关键试剂，如结合蛋白、适配子、抗体或偶联抗体、酶等，对分析结279
果会产生直接影响，因此须确保质量。如果在方法验证或样品分析过程中，关键280
试剂批次发生改变，须确认方法性能不因此改变，从而确保不同批次结果的一致281
性。
282
无论是关键试剂，还是缓冲液、稀释液、酸化剂等非关键试剂，都应对维持283
其稳定性的保障条件进行记录，以确保方法性能长期不变。
284
4.2 方法验证
285
4.2.1 完整验证
286
（1）标准曲线与定量范围
287
标准曲线反映了分析物浓度与仪器响应值之间的关系。在配体结合分析方法288
中，标准曲线的响应函数是间接测得的，一般呈非线性，常为S型曲线。
289
应使用至少6个有效校正标样浓度建立标准曲线。校正标样应在预期定量290
范围对数坐标上近似等距离分布。除校正标样外，可使用锚定点辅助曲线拟合。291
验证过程中，须至少对6个独立的分析批进行测定，结果以列表形式报告，292
以确定标准曲线回归模型整体的稳健性。拟合时，一条标曲允许排除由于明确或293
不明原因产生失误的浓度点。排除后应至少有75%的校正标样回算浓度在标示值294
的±20%（定量下限与定量上限在±25%）范围内。定量下限与定量上限之间的浓295
度范围为标准曲线的定量范围。锚定点校正样品是处于定量范围之外的标样点，296
用于辅助拟合配体结合分析的非线性回归标准曲线，因其在定量范围之外，可不297
遵循上述接受标准。
298
（2）特异性
299
特异性是指在样品中存在相关干扰物质的情况下，分析方法能够准确、专一300
地测定分析物的能力。结构相关物质或预期合用药物应不影响方法对分析物的测301
定。如在方法建立与验证阶段无法获取结构相关物质，特异性评价可在最初方法302
验证完成后补充进行。应采用未曾暴露于分析物的基质配制高浓度与低浓度质控303
样品，加入递增浓度的相关干扰物质或预期合用药物进行特异性考察。未加入分304
析物的基质也应同时被测量。要求至少80%以上的质控样品准确度在±20%范围305
内（如果在定量下限水平，则在±25%范围内），且未加入分析物的基质的测量值306
应低于定量下限。
307
（3）选择性
308
方法的选择性是指基质中存在非相关物质的情况下，准确测定分析物的能309
力。由于生物大分子样品一般不经提取，基质中存在的非相关物质可能会干扰分310
析物的测定。应通过向至少10个不同来源的基质加入定量下限和定量上限水平311
的分析物来考察选择性，也应同时测量未加入分析物的基质。选择性考察要求至312
少80%以上的样品准确度在±20%范围内（如果在定量下限水平，则在±25%范围313
内），且未加入分析物的基质的测量值应低于定量下限。如果干扰具有浓度依赖314
性，则须测定发生干扰的最低浓度。在此情况下，可能需要在方法验证之前调整315
定量下限。根据项目需要，可能需要针对病人群体基质或特殊基质（如溶血基质316
或高血脂基质）考察选择性。
317
（4）精密度与准确度
318
应选择至少5个浓度的质控样品进行准确度、精密度以及方法总误差考察。319
包括定量下限浓度、低浓度质控（定量下限浓度的3倍以内）、中浓度质控（标320
准曲线中段）、高浓度质控（定量上限浓度75%以上）以及定量上限浓度质控。321
低、中、高浓度质控标示值不得与校正标样浓度标示值相同。质控样品应经过冷322
冻，并与试验样品采用相同的方法进行处理。不建议采用新鲜配制的质控样品进323
行精密度与准确度考察。批间考察应在数日内进行至少6个独立的分析批测定。324
每批内应包含至少3套质控样品（每套含至少5个浓度的质控样品）。对于批内325
和批间准确度，各浓度质控样品的平均浓度应在标示值的±20%（定量下限和定326
量上限为±25%）范围内。批内和批间精密度均不应超过20%（定量下限和定量327
上限为25%）。此外，方法总误差（即%相对偏差绝对值与%变异系数之和）不328
应超过30%（定量下限和定量上限为40%）。
329
（5）稀释线性
330
在标准曲线定量范围不能覆盖预期样品浓度的情况下，应使用质控样品进行331
方法的稀释线性考察，即评价样品浓度超过分析方法的定量上限时，用空白基质332
将样品浓度稀释至定量范围内后，方法能否准确测定。进行稀释实验的另一目的333
是考察方法是否存在“前带”或“钩状”效应，即高浓度分析物引起的信号抑制。334
稀释线性考察中，稀释至定量范围内的每个QC样品经稀释度校正后的回算335
浓度应在标示值的±20%范围内，且所有QC样品回算终浓度的精密度不超过336
20%。
337
（6）平行性
338
为发现可能存在的基质效应，或代谢物的亲和性差异，在可获得真实试验样339
品的情况下，应考虑对标准曲线和系列稀释的试验样品之间进行平行性考察。应340
选取高浓度真实样品（最好采用C max附近的样品），用空白基质将其稀释到至少341
3个不同浓度后进行测定，系列稀释样品间的精密度不应超过30%。如果存在样342
品稀释非线性的情况（即非平行性），则应按事先的规定予以报告。如果在方法343
验证期间无法获取真实试验样品，则应在获得真实试验样品后尽快进行平行性考344
察。
345
（7）样品稳定性
346
应使用低、高浓度质控样品考察分析物的稳定性。稳定性考察应包括室温或347
样品处理温度下的短期稳定性，以及冻-融稳定性。此外，如果试验样品需要长348
期冻存，则应在可能冻存样品的每个温度下进行长期稳定性考察。每一浓度质控349
样品应有67%以上的样品浓度在标示值的±20%范围内。
350
（8）商品化试剂盒
351
商品化试剂盒可以用来进行试验样品分析，但使用前必须按本指导原则的要352
求对其进行验证。
353
4.2 部分验证和交叉验证
354
在2.2节和2.3节中叙述的关于验证的各项内容都适用于配体结合分析。355
4.3 试验样品分析
356
4.3.1 分析批
357
配体结合分析中最常使用微孔板，一个微孔板通常为一个分析批。每个微孔358
板应包含一套独立的标准曲线和质控样品，以校准板间差异。在使用某些平台时，359
单个样品载体的通量可能有限，此时允许一个分析批包含多个载体。可在该分析360
批的首个与末个载体各设置一套标准曲线，同时在每一载体上设置质控样品。所361
有样品均应复孔测定。
362
4.3.2 试验样品分析的接受标准
363
对于每个分析批，除锚定点外，标准曲线须有75%以上的校正标样（至少6 364
个）回算浓度在标示值的±20%（定量下限和定量上限为±25%）范围内。
365
每块板应含有至少2套3水平（低、中、高浓度）的复设质控样品。在试验366
样品测试过程的验证中，质控样品的复设数量应与试验样品分析一致。每块板至367
少67%的质控样品应符合准确度在±20%范围以内，精密度不超过20%的标准，368
且每一浓度水平的质控样品中至少50%符合上述标准。
369
4.3.3 实际样品再分析
370
在3.6节中关于实际样品再分析的所有论述均适用于配体结合分析。再分析371
样品的接受标准为初测浓度与复测浓度都在二者均值的±30%范围内，再分析样372
品中至少67%以上应符合该接受标准。
373
5. 试验报告
374
5.1 方法验证报告
375
如果方法验证报告提供了足够详细的信息，则可以引用主要分析步骤的标准376
操作规程标题，否则应该在报告后面附上这些标准操作规程的内容。
377
全部源数据应该以其原始格式保存，并根据要求提供。
378
应该记录任何对验证计划的偏离。
379
方法验证报告应该包括至少下列信息：
380
●验证结果概要；
381
●所用分析方法的细节，如果参考了已有方法，给出分析方法的来源；382
●摘要叙述分析步骤（分析物，内标，样品预处理、提取和分析）；
383
●对照标准品（来源，批号，分析证书，稳定性和储存条件）；
384
●校正标样和质控样品（基质，抗凝剂，预处理，制备日期和储存条件）；385
●分析批的接受标准；
386
●分析批：所有分析批列表，包括校正范围、响应函数、回算浓度、准确387
度；所有接受分析批的质控样品结果列表；储备液、工作溶液、质控在388
所用储存条件下的稳定性数据；选择性、定量下限、残留、基质效应和389
稀释考察数据；
390
●方法验证中得到的意外结果，充分说明采取措施的理由；
391
●对方法或对标准操作规程的偏离。
392
所有测定及每个计算浓度都必须出现在验证报告中。
393
5.2 样品分析报告
394
样品分析报告应该引用该试验样品分析的方法验证报告，还应包括对试验样395
品的详细描述。
396
全部源数据应该以其原始格式保存，并根据要求提供。
397
应该在分析报告中讨论任何对试验计划、分析步骤或标准操作规程的偏离。398
分析报告应至少包括下列信息：
399
●对照标准品；
400
●校正标样和质控样品的储存条件；
401
●简要叙述分析批的接受标准，引用特定的试验计划或标准操作规程；402
●样品踪迹（接收日期和内容，接收时样品状态，储存地点和条件）；
403
●试验样品分析：所有分析批和试验样品列表，包括分析日期和结果；所404
有分析批的标准曲线结果列表；所有分析批的质控结果列表，落在接受405
标准之外的数值应该清楚标出；
406
●失败的分析批；
407
●对方法或标准操作规程的偏离；
408
●重新分析结果。
409
试验样品再分析的结果可以在方法验证报告、样品分析报告或者在单独的报410
告中提供。
411
对于生物等效性试验等，应在样品分析报告之后按规定附上受试者分析批的412
全部色谱图，包括相应的质控样品和校正标样的色谱图。
413
2010版中国药典二部凡例
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容） 药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。 质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。 验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
方法验证内容如下。 三一、专属性 专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。 1.鉴别反应 应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。 2.含量测定和杂质测定 采用的色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明各成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。 在杂质对照品可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质检查，也可向试样中加入一定量的杂质，考察各成分包括杂质之间能否得到分离。 在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。也可用强光照射、高温、高湿、酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能存在的降解产物和降解途径对含量测定和杂质测定的影响。含量测定方法应比对两种方法的结果，杂质检査应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。 一二、准确度 准确度系指采用该所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的线性范围内测定试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
澄清度检查法规定-2015版中国药典
澄清度检查法规定-2015版中国药典 澄清度检查介绍； 澄度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。 2015版药典澄清度检查法目视法 本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。 浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
2015版《中国药典》及相关法规试题
制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）
29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
无菌检查法-2015版中国药典
无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄
中国药典2005版一部标准凡例
凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需
药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国
2015版中国药典微生物检验规程
微生物检验规程 1.实验注意事项 1.1无菌操作要求 1.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 1.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 1.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 1.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 1.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 1.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。 1.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。 1.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。1.2无菌间使用要求 1.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 1.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 1.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 1.3消毒灭菌要求 1.3.1灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。 （3）无菌室内使用的毛巾、脱脂棉球用纸包裹，进行湿热灭菌。
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本
《中国药典》二部凡例和附录习题
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必 要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区， 2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时 间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要 有：-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应
《中国药典》二部凡例和附录习题
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在
37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。
2020版药典四部凡例
凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中得应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。 2、2015年版《中国药典》四部主要特点 2、1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2、2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”与“药用玻璃材料与容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料与药包材通用性要求,从影响药品质量得等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料与药包材得制定控制要求,形成了全面
中国药典2015版4部 可见异物检查法
0904 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。
A B C D 检查装置如下图所示。 图灯检法示意 A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）； B.不反光的黑色背景； C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）； D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0 及以上）；应无色盲。 检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大
中国药典凡例考试及答案
中国药典凡例考试及答案
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中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物 卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按 凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 （） A.数量100% B.重量100% C.重量101.0% D.数量101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）
A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液 C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液 D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液 8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（） A.315 B204 C.520 D. 460 9.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（） A.25℃±2℃ B.20℃±2℃ C.15℃±2℃ D.30℃±2℃ 10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（） A.1.95~2.05g B.1.995~2.005g C.1.9~2.1g D.1.9995~2.0005g 二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 B.《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。