药事管理课程标准

襄樊职业技术学院

《药事管理与法规》课程标准

一、课程基本信息

课程代码：Sysgly 课程类型：A 学分：1

总课时：20 理论课时:20 实践课时:0

教学场地要求：校内标准教室

任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。

二、课程定位

《药事管理与法规》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门重要的理论与应用兼顾的专业课程。本课程的教学以药品生产、经营、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂，药品研发，药品生产，药品经营设置课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。

前导课程有《药理学》，《药物制剂技术》《中药炮制技术》。此课程为学生进入工作社会树立了依法从事药品生产经验的观念，正确执行国家药品法律法规。

三、课程目标

1.知识目标

（1）知道药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法。

（2）知晓 GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。

（3）清楚药事管理各法律法规的要点。

（4）知晓药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。

2.能力目标

（1）会执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程的管理规范

（2）遵守药事法规，依法从事药品生产和经营。

（3）会用GMP和GSP等知识管理药品生产和经营。

3.态度目标

（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。

（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。

（3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识，

四、课程设计

1、设计思想

该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。

本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理4 个学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕GMP管理规范、GSP 管理规范、GUP 管理规范、GCP 管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技

能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

五、课程考核

1、日常考核及方式说明

日常考核内容包括作业成绩、课外作业、课程论文、平时测验成绩、课堂考勤、课堂表现。

2、期末考核说明

期末测试内容包括基础知识部分、理解问题部分和综合性分析问题部分，各部分所占的比重为

60%，20%-30%和10%-20%。

3、课程成绩形成（比例分配）

课程总成绩=日常考核30%+期末测试70%

六、教材及其它教学资源

使用教材：《药事管理与法规》，杨世民，人民卫生出版社，2009年01月参考书：《药事管理学》，江海燕，中国中医药出版社，2008-08

七、编制说明

编制人：程光明

编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室

编制日期：2011月1月13日

专业建设委员会主任审批：

教学单位负责人：

药事管理与法规辅导医疗机构药事管理规定

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

2019主管药师相关专业知识医院药事管理—医院药事与医院药事管理

医院药事管理——医院药事与医院药事管理一、医院药事 1.医院药事（掌握）泛指医院中一切与药品和药学服务有关的事物（项），是药事在医院的具体表现。包括： ①医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂，药品的质量管理、药品的临床应用、经济核算、临床药学、药学教学、科研和监督管理。 ②医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备和规章制度（体制、法制）； ③医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。 2.医院药事管理（HPA）医院药事管理：是对医院药学事业的综合管理。工作内容：医院药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。特点：专业性、实践性和服务性。 A.药学 B.医院药事 C.临床药学 D.医院药事管理 E.药品质量管理 1.医院中一切与药品和药学服务有关的事物（项） 2.对医院药学事业的综合管理『正确答案』BD 医院药事不包括 A.医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂 B.医院药品的质量管理 C.药品的临床应用 D.药品研发和生产管理 E.医院药品的经济核算、科研和监督管理『正确答案』D A.患者 B.医师 C.临床用药全过程 D.临床药学 E.合理用药 1.医院药事管理的中心 2.医院药事管理基础 3.医院药事管理的核心『正确答案』ADE 医院药事管理的特点是 A.专门性、实践性和服务性 B.专业性、社会性和服务性 C.专业性、实践性和社会性 D.专业性、实践性和服务性 E.综合性、管理性和服务性

『正确答案』D 3.医院药事管理的发展（了解） 20世纪的医院药事工作的发展划分为三个阶段，即传统阶段、过渡阶段和患者服务阶段。 20世纪的医院药事工作的发展划分为个阶段,分别是 A.2；传统阶段、现代阶段 B.2；过渡阶段、患者服务阶段 C.3；传统阶段、过渡阶段和患者服务阶段 D.3；传统阶段、服务阶段和患者阶段 E.3；古代阶段、近代阶段和现代阶段『正确答案』C 二、医疗机构药事管理的内容和常用方法（一）医疗机构药事管理的内容（熟练掌握）医疗机构药事管理是一个相对完整的系统，它包括了医疗机构药事的组织管理、法规制度管理、业务技术管理、质量管理、经济管理和信息管理等内容。（体制、法制、机制） 1.医疗机构药事组织管理是研究医疗机构药学部门的结构和人员的管理，做好医疗机构药事的组织管理可以提高药学系统的整体功能，进而提高医疗服务的质量。 2.医疗机构药事法规制度管理规范医疗机构药事管理工作和药学人员的行为，如医院的处方管理、调剂和制剂管理、药品质量的管理、合理用药管理和医疗机构药事管理等。是医疗机构药事管理的重要内容之一。 3.业务技术管理业务技术管理包括调剂、制剂管理、药库管理、药品检验管理、临床用药管理和药品信息管理等。近年新增内容包括药学咨询服务、单剂量调配处方、肠外营养和肿瘤化疗药物静脉药物配置、卫星药房的建立、药师深入病房参与查房和病历讨论等。 4.医院药学的质量管理依据法律法规等管理措施对医院所用药品的质量与药学工作质量实施管理。 5.医院药品经济管理开展药物经济学研究，促进合理用药是今后医院药事管理研究的一个重点问题。 6.医院药物信息管理建立药学信息资料室，配备有关专业书籍、工具书、专业期刊、计算机、软件和数据储存设备，进行计算机联网，建立药学信息资料检索系统。医疗机构药事管理不包括 A.组织管理 B.法规制度管理 C.业务技术管理、质量管理 D.经济管理和信息管理 E.生产质量管理『正确答案』E A.医疗机构药事组织管理 B.医疗机构药事法规制度管理 C.医疗机构药事业务技术管理 D.医疗机构药物信息管理 E.医院药学的质量管理 1.依据法律法规等管理措施对医院所用药品的质量与药学工作质量实施管理 2.研究医疗机构药学部门的结构和人员的管理，提高药学系统的整体功能 3.包括药学咨询服务、单剂量调配处方、肠外营养和肿瘤化疗药物静脉药物配置管理等『正确答案』EAC

1452225999药事管理学重点(1)

名词5个问答6个名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。 3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。 6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。 10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、mj致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。分为镇痛类和非镇痛类。 13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。 14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。 16.中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。 17.中成药：是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。 18.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 19.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 20.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 21.药事管理法：是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 22.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲第一部分大纲说明一、课程的性质和任务《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。第二部分媒体使用和教学过程建议一、多媒体教材的总体说明本课程使用的教学媒体有：

药事管理与法规形考任务三

一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分）题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。选择一项： A.提出申请 -形式审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检查-现场检查-形式审查- 进行初审 -进行初审-形式审查-技术审查- 技术审查 -技术审查-技术审查-现场检查- 现场检查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

C.企业负责人、生产范围和生产地址

D.企业负责人、生产范围和注册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品题目 9 被污染的药品按（）论处。选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％题目 11 药品实行色标管理：（）。选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具有（选择一项：

药事管理-临床药学

医疗机构临床药学发展的方向和趋势中药滨江2班王昀玮20062270624 临床药学是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。它主要通过药师进人临床, 运用药学专业知识,协助医师提出个体化给药方案, 并监测患者的整个用药过程, 从而提高药物治疗水平, 最大限度地发挥药物的临床疗效。传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在药品采购、供应等技术含量较低的事务性工作上, 忽略了药学工作的技术内涵, “以药养医”、“重医轻药”的陈旧观念使医院领导对医院药学重视不够, 药师获得继续教育机会不多, 在知识结构和层次上尚有欠缺, 不能适应开展临床药学工作的要求, 这为临床药学在医院的发展造成了一定困难。随着我国城镇医药卫生体制改革的发展和职工医疗保险制度改革进一步深化, 广大群众对药品使用的安全性、有效性、合理性的呼声将日益高涨, 如何让患者享有价格合理、质量优良的医疗服务,是医疗体制改革的目标之一。药师要积极参与药物经济学研究, 利用医院丰富的临床数据, 运用最低费用分析、效益分析、效果分析、生命质量分析等多种方法, 分析药物治疗模式对整个医疗系统及社会成本和效益的影响, 在相同疗效的情况下, 选择最经济的给药方案, 优化卫生资源的利用, 积极制定和推荐各种疾病药物治疗的最佳方案, 扭转医师处方无法监督的局面, 促进合理经济用药。 20世纪70年代以来, 发达国家医院药学实践已开始由“以产品为中心”的模式转变为“以保证患者药物治疗的安全、有效、经济、合理为核心”的即“以患者为中心’的模式, 此模式在国内被广泛称为药学监护。美国的大部分医院都有一批各专业的临床药师, 直接参与临床用药, 参加查房会诊及疑难患者药物治疗方案的讨论。但他们并不直接从事常规血药浓度的监测, TDM由检验科来承担。这样, 临床药师就可以把精力集中在药物的选择、合理使用和监测结果的分析上。美国临床药学经过50多年的发展, 药学服务深人人心, 工作水平也达到很高水准, 临床药师在临床用药中的决策指导地位, 已得到了充分肯定, 据一份调查显示, 临床药师在住院病房参与治疗工作中, 药师提出的用药方案和建

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规培训试题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人

药事管理与药物治疗学委员会

第一编：药事管理与药物治疗学委员会一、药事法规相关文件 1、《医疗机构药事管理规定》摘要 1.1二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 1.3.3推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 1.3.4分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； 1.3.5建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

1.3.6监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 1.3.7对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（2011年3月1日期执行）二、**人民医院相关文件根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关的规定，为了加强医院药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护广大患者的身体健康和合法用药的权益，经过院长办公会决定，成立我院药事管理与药物治疗学委员会，人员组成如下：主任委员：副主任委员：

委员：济南市**人民医院 2013年3月18日2、药事管理与药物治疗学委员会的职责 2.1贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管 3、 3.1药事管理与药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员三名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学委员会日常工作由药学部门负责。

药事管理学重点

药事管理学重点药事管理学思考题 (注:画横线的题目答案不知或自己查书) 2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么, 药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理 1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 3、何为药事管理学, 药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。 4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药:指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》还规定，有下列情形之一的药品，按假药处理: 1) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的; 3) 变质的; 4)被污染的;

药事管理学重点小抄 (科学出版社第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲前言教学目的要求和内容第一篇总论（第一章～第四章）第一章绪论【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。第二章药事管理组织体系与职能【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。第三章国家药物政策与管理制度【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；

4、国家药品储备制度。第四章药事管理法规体系【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系；第二篇药品管理（第五章～第九章）第五章中药管理【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。第六章特殊管理药品的管理【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。第七章药品标识物、商标与价格、广告管理【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。药品监督管理第二章药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药

医院药事管理在临床药学服务中的作用

医院药事管理在临床药学服务中的作用药事管理是医院管理的重要内容，对临床药学服务具有重要的指导作用。随着医院药学由传统的药品保障供应逐步转变为向临床提供药学技术服务，医院药事管理在临床药学服务中的作用变得更为重要，已成为临床药学服务开展的基础，是医院药学中不可或缺的环节。本文从组织结构、临床药学工作和临床药学服务计算机化等几个方面进行分析，总结了医院药事管理在当今新形势的临床药学服务中的具体操作方法及其作用和价值。标签：医院药事管理；临床药学服务；组织结构；作用；价值随着我国医疗改革的推行，医院药事管理的内容也发生了相应的转变，由传统的药品保障供应逐步转变为向临床提供药学技术服务。医院药事管理要适应临床的需要，发挥在药学服务中的作用，就必须与时俱进地更新医院药事管理的方法和内容[1]。近年来，本院总结多年药事管理经验并结合国外现代化管理方式，在本院建立了以合理用药为中心的现代化临床药学服务体系，该体系不仅很好地为临床治疗提供了药物保障，而且明显改善了药学服务质量，使医院药事管理在临床药学服务中的作用和价值进一步凸显。现将本院药学服务体系的内容简介如下： 1 完善组织结构完整的组织结构是确保药学服务质量的基础，也是医院药事管理的重要内容。本院对原有的医院药事管理组织机构进行完善，设置了临床药学室和静脉用药配制中心，为提高临床药学服务质量提供了保障。 1.1 设置临床药学室选取3名具有药理学硕士学位且具有多年临床经验的药师成立临床药学室。临床药学室的工作内容如下：（1）要深入各临床科室和病房收集临床用药的方法、剂量及不良反应等资料，作出分析和总结并反馈给各科室；（2）参与到临床用药的讨论中，以专业的药学角度，对临床用药进行指导；（3）负责药物不良反应的咨询，为临床医生解决用药的难题，解答患者的疑问；（4）及时给医务人员提供新药的信息及用药注意事项的信息，并根据用药情况定期编写处方手册，做好与临床医师的药物信息交流；（5）通过讲座、发放材料等多种形式对临床医务人员进行药学知识的培训和讲解。 1.2设置静脉用药配制中心静脉用药配制中心由护理人员和专业的药师及药学工作人员组成，其工作内容如下：（1）负责临床常规静脉输注药物的配制；（2）化疗药物的配制；（3）肠外营养液的配制。采取静脉用药由静脉用药中心统一配制能够大幅度降低静脉滴注不良反应的发生，提高用药的合理性和安全性。主要原因如下：（1）静脉用药

药事管理学复习重点1

药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。药事管理包括哪几个方面？有何含义？药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性）国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；4）基本药物数量有限。药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。性质1）药品监督管理是国家行政2）药品监督管理的法律性3）药品监督管理的双重性药品质量监督检验的性质：公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的条件：具有精良的技术，公正的立场，以及不以盈利为目的药品质量监督检验的类型1）抽查性检验对象:药店2）评价性检验3）仲裁性检验4）国家检定：国家检定是指国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。对象：进出口生产企业药学：是研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学药学职业：是指在科研部门、药厂、药房依靠制药和配药的服务收入卫生的职业体系药学的社会任务：主要有专业技术和商业供应两方面1.研制新药2．生产供应药品 3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师：是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4.根据是否拥有药房所有权分为：开业药师、被聘任药师5．根据是否依法注册（执业资格）可分为：执业药师、药师。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师资格考试属于执业准入性考试，资格在全国范围内有效《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤，不辱使命2.尊重病人，一视同仁 3.依法执业，质量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作组织是人为的有意识形成的职务结构或岗位结构。具有管理、协调和沟通的功能。目的是保证某一工作或行动的顺利进行。组织要经历组建、建立管理章程和执行、发展章程的过程药事组织1在药事任务实践中由分工形成的各种形式的组织机构都称为—2药事组织产出的是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才3药事组织系统中的子系统，又具有经济系统的属性药事管理体制:1关于药事工作的国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制2是药事组织运行机制的制度 3是由各子系统管理体制构成的综合性社会系统行政机构设置：中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药检系统—国家级、省级、市级、县级直属机构—国家药典委员会 SFDA的职能：1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。药品审评中心CDE:针对上市前药品1.对药品注册申请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。管理局药品评价中心CDR：针对上市后药品，承担国家基本药物、OTC目录制定、调整管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认证、执行2认证员的培训与管理3国际间认证工作协调企业的概念：是指从事商品生产。商品流通和服务性经济活动，实行独立经营，独立核算，以营利为目的，有独立财产，体制完备，具有法人地位的经济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同点1）为卫生系统的下设药品管理机制2）职能机构设置与工作职责相同2、不同点1）SFDA省级以下垂直管理，FDA中央垂直管理2）FDA管理范围包括兽药 3）FDA的认证范围不包括执业药师，执业药师由州行政机构管理4）FDA技术机构中不包括药典委员会我国现行立法程序：法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布药事管理法定义：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。性质：规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性药事管理法的法律关系1、主体：药监机构、相对人2、客体：药品、人身、智力成果（物化、非物化）3、内容：权利和义务 4、客观事实：引起法律关系的事实立法宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益适用地域：大陆境内制剂管理1、医疗机构制剂2、管理规定1）条件：临床需求/ 市场无供给2）程序：省局批准，取得制剂批准文号，批准的医疗机构制剂每三年注册一次3）质检：自行检验4）调剂使用：国家或省局批准5）销售：禁止上市，禁止广告药品的定价形式：政府定价、政府指导价、市场调节价特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。药物依赖性：精神状态或身体状态的依赖，表现出一种强迫连续使用该药的行为，以感受精神效应，或避免由于断药所引起的不适，戒断症状：机体对药物产生适应，使用时机体可维持正常机能，这时若中断使用毒品或大幅度降低剂量时产生的机体异常反应。药物滥用：俗称吸毒，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。医疗用毒性药品的定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）毒性药品生产1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度 3、每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数4、经手人要签字备查5、生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品6、标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识毒性药品的使用1、凭医生签名的正式处方供应药品；2、每次处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效 4、取药后处方保存2年备查中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后的处加工品