净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告
目录
1.概述 (3)
2.验证结果总结 (3)
2.1设备检查情况小结 (3)
2.2净化操作台基本情况 (3)
2.3净化操作台的验证 (4)
3.验证结果评定与结论 (5)
4.附件 (5)
1.概述
验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案
对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中
的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。
2.验证结果总结
2.1设备检查情况小结
2.2净化操作台基本情况
YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设
备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺
布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变
速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为
强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的
芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
2.2.1 设备主要技术参数：
2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台
1、净化等级100级
2、菌落数≤0.5个/皿·时
3、平均风速0.4m/s±20%（可调）
4、噪音≤62dB（A）
5、振动≤3μm
6、照度≥300LX
7、电源 220V±20% 50HZ
8、最大功耗300W
9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm
11、重量 150kg
2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台
1、净化等级100级
2、菌落数≤0.5个/皿·时
3、平均风速0.4m/s±20%（可调）
4、噪音≤62dB（A）
5、振动≤3μm
6、照度≥300LX
7、电源 220V±20% 50HZ
8、最大功耗630W
9、净化区尺寸1200×700×450mm
10、外型尺寸1300×700×1650mm
11、重量 350kg
2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。
2.3净化操作台的验证
2.3.1 安装、运行确认
验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节
均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工
作可靠。检查及评价结果见附件。
2.3.2 性能确认
2.3.2.1 风速
用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操
作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。
2.3.2.2 洁净度检测
按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区
沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子
数和菌落数进行检测，结果未发现有≥5um的粒子，而≥0.5um的粒子
数小于3500个/m3，沉降菌均小于等于1CFU/皿。测定结果见附件。3.验证结果评定与结论
从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验
证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级洁净
度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤
器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证
领导小组审查批准。
4.附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
附件2.
GH801-2型净化工作台再验证文件
一. 概述 微生物限度测定对净化工作台的洁净度要求100级 尘埃粒子：≥0.5μm 3500；≥5μm0；沉降菌/皿≤1 生产厂家：天津市医药净化设备厂 出厂编号：1-034 本厂编号： 安装场所：质量监控部微生物限度检测阳性对照室 净化工作台是微生物限度测定室局部100级空气净化的专用设备。其原理为室内空气经预过滤器过滤，由离心风机压入静压箱，再经过高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。经过一段时间运行使用，我们对洁净工作台的性能进行再确认，以确保洁净工作台的洁净度符合要求。 二．目的 再验证GH801-2型净化工作台在运行状态下，各部分功能是否正常，是否符合设计及GMP对检验的要求。 三. 范围 本验证方案适用于本公司微生物限度检测阳性对照室净化工作台的再验证。四．职责 1．验证委员会：主任公司质量负责人 2．验证小组：组长质量监控部负责人 3．责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，质量监控部负责取样、检测及评价等工作。 五. 内容： 内容包括悬浮尘埃粒子数检测、沉降菌检测。 六. 验证
１. 检测项目及检测频率 净化工作台检测项目及检测频率见下表： HVAC 系统连续运行的1个星期，分为3个周期，每个周期2天。 2．尘埃粒子的测试 2．1测试点： 距净化工作台面高度25CM 、距高效过滤器水平距离24CM ，距净化工作台左、右两端各50CM 该测试点设置2个监测点。测试部位：如图所示 测试部位正视示意图 测试部位俯视示意图 测试仪器：尘埃粒子计数器 2．2测试方法： ① 按照SOP-ZL318-01无菌室与净化工作台使用操作程序操作，开启净化工作台，运行正常后，开始进行测试试验。 ② 用校验过的尘埃粒子计数器在净化工作台上述2个检测点测试其尘埃粒子数。 2．3可接受标准：尘埃粒子数（≥0.5μm ≤3500； ≥5μm ≤0）
SW-CJ-2FD净化工作台
郑州宏朗仪器设备有限公司的SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。 一、工作原理 空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 SW-CJ-2FD：双人单面垂直，任意定位型 洁净等级：100级@≥0.5um(美联邦209E) 平均风速：0.25m～0.45/m/s(快、慢双速） 菌落数：≤0.5个/皿·时(φ90mm培养平皿) 噪音：≤62dB 照度：≥300LX 振动半峰值：≤3um（X，Y，Z方向） 电源：AC220V/50Hz 最大功率(Kw)：0.8 重量(Kg)：250 工作区尺寸：1360*650*520 外型尺寸：1540*680*1600 高效过滤器规格及数量：1355×558×50×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：30W×①/30W×① 四、安装使用 本工作台就位地点应在环境较为清洁的工作室内（最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间），插上电源，按控制面板上的所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行实施正常操作使用。 五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月。（若长期不清洗，积尘将导致进风量不足而降低洁净效果）。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压，从而达到理想的均匀风速。 3、一般在使用十八个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更新），一般高效空气过滤器的使用期限为十八个月。 4、更换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 六、一般故障原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关和不上，自动跳1、风机卡死导致电动机堵转， 或者线路有短路。 1、调整风机轴位置，或者更换叶轮和轴承， 检查线路是否完好。
XX生物科技公司净化工作台标准操作规程
1.目的 明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围 适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责 操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多 余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限 为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向 为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台
SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台 操作规程 一、工作原理 空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气滤器上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机无极调节风量大小，内置遥控开关或轻触型开关调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，而层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 洁净等级：100级＠≥0.5μm(美联邦209E) 菌落数：≤0.5个/皿·时（直径90mm培养平皿） 平均风速：0.25m～0.45m 噪音：≤62dB(A) 振动半峰值：≤0.5μm（x、y、z方向） 照度：≥300Lx 电源：AC单相220V/50Hz 最大功耗：0.4KW 重量：<150kg 规格尺寸：工作区（870×650×520mm），装置外形（1050×680×1600mm） 适用人数：单人单面 高效过滤器规格及数量：860×550×38×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：16W×②×15W×② 四、安装使用 本工作台放置地点应在环境较为清洁的工作室内，最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间，插上电源，按控制面板上所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行正常操作使用。
五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月，若长期不清洗，积尘将影响进风量，从而降低洁净效果。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压（旋动旋钮），从而达到理想的均匀风速（新工作台使用时，将调节旋钮从左向右，从低速到高速缓慢调动旋钮，新工作台不应调至最高风速）。 3、一般在使用18个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更换），一般高效空气过滤器的使用期限为18个月。 4、要换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封性（无渗漏现象的发生）。 六、一般故障、原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关合不上，自动跳闸1、风机卡死导致电动机堵 转，或者线路有短路 1、调整风机轴的位置，或者更换叶轮和 轴承，检查线路是否完好。 2、对照电路图，逐点检查线路、元器件 对外壳的绝缘电阻，修复绝缘故障部位。 风速较低1、初效过滤器积尘过多。 2、高效过滤器失效。1、清洗初效过滤器。 2、更换高效过滤器。 风机不转1、接触器不工作。 2、风机电源熔芯已熔断。1、检查接触器线路是否正常。 2、更换熔芯。 荧光灯不亮1、灯管或继电器损坏。 2、灯管电源熔丝已熔断。1、更换灯管或继电器。 2、更换熔芯。
净化工作台使用SOP
1 目的 规范了SW-CJ-2F型洁净工作台使用的操作。 2 责任 操作人员按本规程进行使用。 3 适用范围 适用于SW-CJ-2F型洁净工作台的使用。 4 内容 4.1 技术参数 型号SW-CJ-2F 洁净等级100级 平均风速0.3～0.6m/s 噪声≤62dB(A) 照度≥300Lx 电源AC单相220V/50Hz 输入功率500VA 重量170kg 工作区尺寸1360×690×520 装置外形尺寸1500×750×1600 高效过滤器规格及数量610×610×50×2 荧光灯规格及数量14W×2 紫外灯规格及数量5W×2 菌落数≤0.5个/皿（ 90）?时 适用人数双人双面 4.2 使用 4.2.1 在通电之前，必须仔细检查实际电源参数是否与本产品指定的电源参数相符。 4.2.2 每次使用之前，须提前30min开启紫外灯和风机组工作，工作30min后关闭紫外灯。工作台，要经常用消毒剂将紫外灯表面和工作区的表面擦干净，保证其灭菌效率。
4.2.3 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 4.2.4 工作台面上禁止存放不必要的物品，以保证工作区洁净气流不受干忧。 4.2.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.2.6 风机、照明均由红色光排指示其工作状态。工作时，光排发光；不工作时光排熄灭。 4.2.7 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上的轻触型开关进行调节（按电压分为八档：120V，130V，140V，150V，160V，180V，200V，220V）。风机调速电压指示由红、绿双色光排显示。风速每递增一档，光排增加两格红色替代原来的绿色显示；反之，风速每递减一档，光排增加两格绿色替代原来的红色显示。 4.2.8 在确保所需洁净度的前提下，应尽量采用较低的档次（较低的风速）；当该档风速不能确保所需洁净度时，再提高风速；当在最高风速下也不能获得所需的洁净度时，应更换高效过滤器。在短暂不工作时，应将风速调至低档。 4.2.9 禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
超净工作台验证方案、报告
超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
单人净化工作台操作及维护保养规程
1. 目的：制定SW-CJ-1F净化工作台操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行。 2. 范围：适用于本本公司ZBM1180HPD冰箱操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1技术参数 4.1.1型号：SW-CJ-1F 4.1.2 洁净等级：100级@(美国联邦标准209E) 4.1.3 平均菌落数：≤0.50个/皿·时（Ф90mm培养平皿） 4.1.4 平局风速：≤0.4m/s±20% （可调） 4.1.5 噪声：≤62dB（A） 4.1.6 振动：≤3μm（X.Y.Z方向） 4.1.7 照度：≥200Lx 4.1.8 电源：AC,单向220V/50Hz 4.1.9 最大功耗：0.8KW 4.1.10 净化工作区尺寸：宽：840mm；深：700mm；高：460mm 4.1.11 外形尺寸：宽：1020mm；深：700mm；高：1560mm 4.2操作规程 4.2.1 使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外线杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭紫外灯（同时开启日光灯），然后开启风机，10分钟后方可进行操作。 4.2.2 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台及其周围环境用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.2.3 操作区域内不允许放不必要物品，以保持操作区的洁净气流型不受干扰。 4.2.4 操作区内尽量避免做明显扰乱气流流行的动作。 4.2.5 操作区的使用温度≤60℃。 4.2.6 定期对操作区进行风速测量。 4.3维护保养
4.3.1 根据环境的洁净程度，定期（一般2-3个月）将粗滤布拆下清洗或更换。 4.3.2 定期（一般为一周）对环境进行灭菌工作。 4.3.3 每3个月一次用尘埃粒子计数器测定工作台的清洁度，用平皿法测定工作台面的平均菌落数，当不符合技术参数时，必须检查原因，及时检修。 4.3.4 经常用纱布沾酒精将紫外线灭菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响灭菌效果。 4.3.5 定期（每月）检查初、高效过滤器的过滤效果，当风量调节档调到最大，而不能使操作区风速达到0.3m/s时，应及时更换高效空气过滤器，清洗初效过滤器，确保产品生产环境合格。 4.3.6 更换高效过滤器时，应仔细检查四周边框是否密封良好，否则将影响过滤效果。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程
SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的 建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围 本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：
4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。
洁净工作台使用及维护保养作业指导书
洁净工作台使用及维护保养作业指导书 1. 目的：规范洁净工作台的使用操作，保证洁净符合要求。 2. 适用范围：洁净工作台的使用。 3. 责任者：操作人员 4. 内容： 4.1 使用 4.1.1 使用前检查各个部件是否正常，准备作业前先用酒精等进行彻底的清洁工作。 4.1.2 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中，然后按照明开关、风机开关、紫外灯开关进行测试。为了实现工作区域的自净，在风机与紫外灯同时工作30分钟后再开设作业。作业时先关闭紫外灯。 4.1.3 作业结束后，约10分钟以后再关闭风机。 4.1.4 工作台工作时，移门开启高度虽无明确规定，但一般不宜开启过高（拉至顶端）或关至过低（落至台面），以免影响风速和洁净度（一般开启高度距离台面150mm 为宜）。 4.1.5 其它器具的使用不得妨碍设备内的气流。不得妨碍作业的安全性。此外，带入设备内的物品要进行杀菌处理。 4.1.6 不要将物品置于吸风口中或吸风口上方，以免因吸气量减少而影响产品的性能。 4.1.7 最后用0.1%新洁尔或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。 4.1.8 工作结束后要填写仪器使用记录。 4.2 清洁 4.2.1 每次使用完毕，立即清洁仪器并悬挂相应标识，及时填写仪器使用记录。清洁时用不脱落纤维的软布蘸纯化水擦洗，再用干布擦干。 4.2.2 消毒每周进行一次，消毒时先用纯水擦洗，再用75%的酒精擦拭内外壁及挡风板，或者用0.1％的新洁尔灭擦洗，几种消毒液交替使用。并且注意周围环境的清洁。 1.目的：规范洁净工作台维护保养，确保正确安全使用。 2.适用范围：适用于洁净工作台的维护保养。 3.责任者：操作人员 4.维护保养 4.1 严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。 4.2 根据环境的洁净程度，定期将初效过滤器中的滤料无纺布卸下清洗（当滤料容尘发黑时，一般即应清洗或更换）。 4.3 定期对环境进行灭菌工作，并经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂擦净紫外灯，以免
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
净化工作台验证方案
净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：
压缩空气系统验证方案
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告
目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)
1.概述 验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案 对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中 的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺 布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变 速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为 强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的 芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数： 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操 作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南 净
上海苏
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南【超净工作台厂家，净化工作台，超洁净净化工作台】超净工作 台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤 器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原 来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 检测实验室使用很广泛的设备，应建立监控规程与使用指南。 超净工作台是微生物
1、超净工作台监控规程：超净工作
台在管理上应制定相应的监控规程，其主要内容是：①定期监测超净工作台、无菌隔离系统的内表面的微 生物学质量及其内部的空气质量(粒子和微生物)要求所用的高效过滤器应能确保使大于等于0.3um 的粒子 的截留率达到99.97%以上。层流空气的流速应足以将工作区的粒子带出去。一般说来，在距离过滤器下游 15—30cm 处的平面上(工作区)，理想的层流速度应控制在0.36—0.54m/s 之间； ②高效过滤器的
完好性和层流速率应经过确认，在安装完备后须在使用现场进行完好性(泄漏)检查和过滤效率(性能)测试。 以后还须定期进行此类测试(通常每半年至少检查1次)； ③日常管理一旦发现设备运行不稳，或环
境监控结果异常，或微生物检验结果偏差呈上升趋势，均须立即进行完好性检查和性能测试。此类检查非 常重要，这样可以有效避免给无菌操作带来的潜在污染风险。无菌作业时，应同时监控操作区空气以及操 作台表面的微生物学质量，在实验时，应同时做阴阳性对照试验。 2、超净工作台使用指南：层流
净化工作台使用指南的主要内容有：应在人员走动相对较少，并且是在离门较远的位置安置层流净化工作 台，目的是使设备周围环境的气流相对稳定，不影响操作区，更不得对操作区层流产生干扰。 备运行异常，需立即调查并采取必要的纠偏措施。 设 备开启后，操作人员应首先检查压差指示表的读数是否正常，与常规压差相比，压差偏小或偏大均表明设 如果操作区内安装有紫外灯，操作前必须关闭 紫外灯直至完成所有的无菌作业。防止紫外线对操作人员的损害及对样品中可能存在的微生物的损伤。 操作人员戴无菌乳胶手套和无菌袖套后方可在层流区操作。开启工作台后，应采用无菌消毒剂(70%无菌乙 醇)对其表面消毒，至少等待5min 后，方可开始操作。无菌操作前，置于工作台内的所有物品均应经过充 分消毒并直至风干。工作区内的所有物品均应排放整齐，以免干扰气流方向。应即时将超净工作台，内的 闲置物品撤离出去，并且不得堵住气流的进口。 原理及其气流模式。 操作人员应当熟悉层流净化工作台的设计、工作 普通层流净化工作台内的气流最终直接对着操作者而排向周围环境。因此，
此类净化工作台不得用于处理感染性物品、有毒物品或敏感物品等。它们只适用一般性的无菌操作活动， 如无菌物品的装配、常规物品的微生物检查、培养基的制备等。尽管从表面上看，垂直层流净化工作台的 工作区气流未经任何人员及周围环境，势必给操作人员及周围环境造成潜在性污染；操作要避免对周围环
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)