临床试验合同

xxxxx临床试验合同

合同编号:

甲方（申办者）：

乙方（研究者）：

xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。

研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定

1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批

准，作为本合同依据；

2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨

论确定，作为本合同依据；

3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研

单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；

4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙

方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；

5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何

责任与后果；

6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生

的问题；

7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，

甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务

1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有

文件；

2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会

同意后开始按试验方案组织临床试验；

3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；

4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；

5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的

严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；

6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗

的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

7、向乙方提供以下临床试验费用

（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例

元，共元。

8、甲方于临床试验开始前将试验总经费元汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。

三、乙方的责任和义务

1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准；

2、临床开始前对研究者进行培训，按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验；

3、乙方为甲方的监查提供便利条件，按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽

查及监督管理部门视察，确保临床试验的质量；

4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在临床试验过程中如发生不良

反应或不良事件，对受试者采取适当的处理措施，并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表；

6、临床试验中止或结束后，乙方负责将剩余的器械退回甲方；

7、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方；

8、在甲方支付所有经费后，乙方在临床试验总结（小结）报告盖章后交给甲方。

四、其他

1、合同中未尽事宜，双方友好协商解决；若发生争议，按有关法律法规解决；

2、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字之日起生效。

甲方：乙方：

经办人：经办人：

年月日年月日

负责人：负责人：

年月日年月日