化学药品的分类和贮存
化学药品的分类和贮存
1.固体试剂
a.盐类及氧化物:按周期表分类存放和标识,如:钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。
b.碱类:按阳离子分类和标识,如:NaOH、KOH、NH4OH等。
c.指示剂类：按功能分类存放，如：酸碱指示剂、氧化指示剂、金属指示剂、荧光指示剂等。
d.有机试剂：按测定对象或功能团分类存放和标识。
2.液体试剂
a.酸类：按阴离子分类存放和标识，如：硫酸、盐酸、硝酸、醋酸等。
b.有机试剂：按醇类、醚类、酮类等进行分类和标识。
3.固体试剂和液体试剂应分开存放。固定试剂应按分类编号顺序存放和造册，以便查找。
4.自配试剂溶液和管理
自配试剂溶液应根据试剂的性质及用量装于有塞的试剂瓶中，见光易分解的试剂装入棕色瓶中，需滴加的试剂及指示剂装入滴瓶中，整齐排列于试剂架上，排列方法可以按各分析项目所需试剂配套排列，指示剂可排列在小阶梯的试剂架上；试剂瓶的标签大小应于瓶子大小相称，书写要工整，标签应贴在试剂瓶的中上部，并经常拭试剂瓶，以保持清洁。过期失效的试剂应及时更换。
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
化学试剂储存使用管理制度
化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
常用危险化学品分类明细表-爆炸品
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 常用危险化学品分类明细表-爆炸品 爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分 子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干 的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息 香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚 苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药
化学药品储存管理规定标准范本
管理制度编号：LX-FS-A58600 化学药品储存管理规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
化学药品储存管理规定标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、化学药品应根据其性质（剧毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光）进行分别储存，液体与固体要分开贮存。 2、易燃、易爆的药品要远离药源，分别储存于低温、干燥处。 3、从大瓶内取出药品，用后剩余部分，不得倒回原瓶内，必须另装小瓶储存。以免影响原瓶药品的纯度，小瓶上要加标签，以备再用。 4、对于易燃及易发生泡沫的药品，严禁在密闭的情况下剧烈摇荡，以免发生爆炸危险。 5、所储存的药品，必须有明显标签，对有
化学试剂的纯度分类及标准
化学试剂的纯度分类及标准
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化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂:该类试剂为我国国家标准所规定,适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（ＪZ,绿标签):作为基准物质,标定标准溶液。 优级纯（GR,绿标签）(一级品)：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作,有的可作为基准物质。 分析纯(AＲ，红标签）(二级品）:主成分含量很高、纯度较高,干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（ＣP，蓝标签)(三级品)：主成分含量高、纯度较高,存在干扰杂质,适用于化学实验和合成制备。 实验纯(LR,黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级(ＺD)，该类试剂是按照用户要求的质量控制指标,为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂(EP):包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量,但对主含量不做很高要求。 色谱纯(GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）:液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂(ＩD）:配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR):配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS):配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯(SP):用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯(MＯS):适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。 当量试剂（3N、4N、５N）：主成分含量分别为99．9%、99.９9%、99.99９%以上。 电泳试剂:质量指标注重电性杂质含量控制。 此外，还有特种试剂，生产量极小,几乎是按需定产,此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 试剂 reagent 又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。 一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
化学药品存放管理制度
化学药品存放管理制度 化学药品的管理： 化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按 酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机 物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类， 如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中， 会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自 燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室 内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气 体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这 种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事 故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质， 甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在
见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异 丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求 避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或 标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可 随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理： 实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化 验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保 护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在 汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量 拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽 吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂 白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液 实验室废液可以分别收集进行处理： （1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的 水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。 （2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水 冲洗。 （3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
化学品存储管理规定
化学品存储管理规定 1、危险化学品批发企业储存要求 根据《危险化学品安全管理条例》(2020)，危险化学品应当储存在专用仓库、专用场 地或者专用储存室(下称“ 专用仓库”)内，并由专人负责管理。 (1)专用仓库经营者需持有《危险化学品经营许可证》 危险化学品“专用仓库”是指经规划部门规划、安监部门审批、消防部门验收、具有 特别资质证书的仓库。具体而言，危险化学品专用仓库有两种： 一种为危险化学品生产者/经营者自有的仓库，另一种为专门提供危险化学品仓储服 务的仓库。但无论哪种情形，危险化学品专用仓库的所有人均需持有《危险化学品经营 许可证》(危险化学品生产企业的自用仓库，仅需取得《危险化学品安全生产许可证》， 无需额外取得《危险化学品经营许可证》)。 (2)危险化学品按照火灾危险性和耐火等级分类入库 就普通物品的一般储存规则而言，按照储存物品的火灾危险性，我国将仓库分为甲、乙、丙、丁、戊五类(甲类最高)。而根据仓库构筑件(墙、柱、梁、楼板、屋顶承重构件、疏散楼梯、吊顶)的燃烧性能和耐火极限，我国又将仓库分为一、二、三、四级耐火等级(一级最高)。火灾危险性分类和耐火等级分类两者间存在一定相关关系，能抵御火灾危险 性越高的仓库耐火等级也要求越高，故实践中通常只存在 15 种细分仓库。 危险化学品应按照其理化性质的火灾危险性特征储存于不低于其火灾危险性的相应等 级的仓库中。 此外，视储存危险化学品的不同，专用仓库还需满足特殊耐火等级的要求。比如， 《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB 18265-2000)规定，毒害性、腐蚀性危 险化学品仓库的耐火等级不得低于二级;易燃易爆性危险化学品仓库的耐火等级不得低于 三级。爆炸品应储存于一级轻顶耐火建筑内，低、中闪点液体、一级易燃固体、自燃物品、压缩气体和液化气体类应储存于一级耐火建筑的仓库内。 (3) 专用仓库选址要求 企业应根据《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB 18265-2000)，根据实 际需要(诸如大小类型、面积规模)，来确定专用仓库的选址所在。 尽管如此，我们理解，如果经营者租用已取得《危险化学品经营许可证》(经营范围 带储存)的专用仓库，便可以合理信赖该仓库的选址已符合要求。 (4)由专业资质人员负责
化学试剂的分类
(一) 化学试剂 1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂 根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。 如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物 (3) 高纯试剂 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的
含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂 专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度 以下。 表1 .1 化学试剂等级对照表 其他级别化学试剂等级对照表
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
化学药品及危险化学品管理规定
化学药品及危险化学品管理规定 第一章总则 第一条为加强对公司化学药品及危险化学品（以下简称危化品）的管理，及时发现安全隐患，防止发生安全、环保事件，确保生产稳定，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制订本规定。 第二条为体现奖罚分明，公司将按照本管理规定，对所有涉及危化品管理工作不到位、相关缺陷处理不及时、工艺和质量未达到要求等进行考核。 第三条本规定适用于公司化学药品、危化品的管理、检查与考核。 第四条本规定如与公司其它相关管理制度冲突，以本规定为准。 第二章术语和定义 第五条化学药品是指在发电生产、环保设施运行、停炉保养等过程中需要加入的各种药品或进行化验分析所需使用的各种分析药品等。 第六条化学危险品是指属于国家《危险化学品名录》（国家安全生产监督管理局公告2003第1号）中公布的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品。 第三章职责 第七条安全监察部 （一）是化学药品及危化品管理的监督管理部门。 （二）负责公司化学药品及危化品使用的监督管理及检查工作。 第八条设备管理部 （一）是化学药品及危化品的技术管理部门。 （一）负责化学药品及危化品的技术管理工作。 （二）负责大宗化学药品存储、输送、使用等设备设施的检修、维护及可靠性管理。 （三）负责牵头处置废弃的化学药品及危化品。 第九条物资部 （一）负责化学药品及危险品的采购、数量验收及库存管理工作。 （二）配合处置废弃的化学药品及危化品。 第十条发电运行部 （一）负责化学药品及危化品采购计划的制定、现场设备设施的运行操作和相关台账的建立工作。 （二）负责化学药品及危险品储存及使用的日常安全管理工作。 （三）负责质量验收工作、负责化验室化学药品及危化品的保管和使用。 （四）负责化水生产现场大宗化学药品的卸货监督工作、负责制氢系统、净水站二氧化氯系统、补给水处理酸碱系统、炉内加药系统、精处理再生系统、循环水加药系统、工业废水酸碱系统等生产现场化学药品及危化品的保管和使用。
化学试剂常用分类方法有哪些
化学试剂常用分类方法有哪些？ 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。 有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 化学试剂的分类 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯
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一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
危险化学品储存管理制度
护环境，特制定本制度。 范围：我公司化学危险品的储存管理。 职责：我公司内储存、使用化学危险物品的单位和个人。 内容： 一、化学危险品定义 本标准所指化学危险物品是根据《危险化学品安全管理条例》分类，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。 二、仓库设置 1危险化学品仓库按其使用性质和经营规模分为三种类型：大型仓库（库房或货场总面大于9000m2）；中型仓库（库房或货场总面积在550m2～9000m2之间）；小型仓库（库房或货场总面积小于550m2）； 2大中型危险化学品仓库应选址在远离市区和居民区的当在主导风向的下风向和河流下游的地域； 3大中型危险化学品仓库应与周围公共建筑物、交通干线（公路、铁路、水路）、工矿企业等距
4大中型危险化学品仓库内应设库区和生活区，两区之间应有2m以上的实体围墙，围墙与库区内建筑的距离不宜小于5m，并应满足围墙建筑物之间的防火距离要求； 5 危险化学品专用仓库应向县级以上（含县级）公安、消防部门申领消防安全储存许可证。 三、建筑结构 1 危险化学品的库房建筑应符合GBJ 16-1987第4章的要求； 2危险化学品仓库的建筑屋架应根据所存危险化学品的类别和危险等级采用木结构、钢结构或装配式钢筋混凝土结构。砌砖墙、石墙、混凝土墙及钢筋混凝土墙； 3库房门应为钛门或木质外包铁皮，采用外开式。设置高侧窗（剧毒物品仓库的窗房应加高铁护栏）； 4毒害性、腐蚀性危险化学品库房的耐火等级不得低于二级。易燃易爆性危险化学品库房的耐火等级不得低于三级。爆炸品应储存于一级轻顶耐火建筑内，低、中闪点液体、一级易燃固体、自燃物品、压缩气体和液化气体类应储存于一级耐火建筑的库房内。 四、储存规定 1认真贯彻执行《常用化学危险品贮存通则》(GB 15603-1995) 。 2化学危险物品的储存要有专用仓库，专用场地或专用储存室(柜)，要定量、定性储存，并设专人管理。易燃易爆物品禁止存放在冰箱内。 3化学危险物品仓库，应当符合有关安全防火规定，并根据物品的种类、性质设置相应的通风、防爆、泄压、防火、防雷、报警、灭火、防晒、调温、消除静电、防护围堤等安全设施。 4化学危险物品要分类、分项存放，标签完整清晰，封口严密。堆垛之间的主要通道要有安全距离，不得超量储存。 5 遇水、遇潮易燃烧、爆炸或产生有毒有害气体的化学危险品，不得在露天、潮湿、漏雨和低洼
危险化学试剂存放点安全管理规定
危险化学试剂存放点安 全管理规定 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
危险化学试剂存放点安全管理制度1依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《上海市危险化学品安全管理办法》等有关法律、法规，以及《城投公司危险化学品管理办法》制定本管理制度。 2本公司下属企业无危险化学品仓库，化验用试剂保管点仅作为危险化学试剂存放点，参考危险化学品仓库相关规定制定本管理制度。 3化学试剂品存放点必须通风良好，库顶隔热，物品堆放整洁。 4化学试剂品存放点周围15米内严禁火种，并设有明显的禁火标志，配备一定数量的消防材。 5禁止把火种及其它易燃物品带入存放点。禁止无关人员进入库内。 6配备危险化学试剂存放点收发人员，危险化学品出入库，必须对危险品的数量重量、生产日期、安全标签、外包装等进行认真核查，确保质量，合格进库，做好进库记录并签名，库存危险化学品应当定期检查，先进先用的原则。同时对其进行跟踪，直到出库、出厂，认真记录好使用、出库等有关数据的记录。
7化学危险品入库后应采取适当的养护措施，在贮存期内，定期检查，发现其品质变化、包装破损、渗漏、稳定剂短缺等，应及时处理。 8易燃液体、遇湿易燃物品、易燃固体不得与氧化剂混合贮存，具有还原性氧化剂应单独存放。 9有毒物品应贮存在阴凉、通风、干燥的场所，不要露天存放，不要接近酸类物质。 10腐蚀性物品，包装必须严密，不允许泄漏，严禁与液化气体和其他物品共存。 11库房离人时，要切断电源，关好门，上好锁。 12库房门前不准堆物，禁止机动车辆停放，杜绝火种接近。 13剧毒品保管必须做到双人双锁；领用时，记录清楚，严禁少用多领，使用多余时应立即退回仓库。 14喷淋装置每月定期检测,确保完好。
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
危险化学品储存、使用安全管理制度
仅供参考[整理] 安全管理文书 危险化学品储存、使用安全管理制度 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共5 页
危险化学品储存、使用安全管理制度 1危险化学品储存的基本要求 1.1危化品储存必须经公安部门批准，未经公安部门批准不得随意设置化学危险品仓库。 1.2危化品露天堆放，应符合防火、防爆的安全要求。爆炸物品一级易燃物品、与湿燃烧物品、剧毒物品不得露天堆放。 1.3危化品仓库必须配备有专业知识的，且熟悉各存储物品的危害性和泄漏紧急处理办法的专人管理，管理人员必须配备可靠的个人安全防护用品。 1.4应根据危险品性能分区、分类、分库储存，各类危化品不得与禁忌物料混存，储存的危化品应有明显的标志，同一区域储存两种以上不同级别的危化品时，按最高等级危化品的性能标志。 1.5危化品储存的建筑物、区域内严禁吸烟和使用明火。 2危险化学品储存的要求 2.1危化品仓库不得有地下室，其防火等级、安全疏散和防火间距应符合国家有关规定，还应考虑对周围环境和居民的影响，设置警示标志，规定警戒区，无管人员严禁入内。 2.2仓库内的配电线路、灯具、火灾事故照明和疏散指示标志应符合安全要求，存储易燃易爆危化品的建筑必须安装避雷针设备。 2.3危化品库必须安装通风设备，通排风系统应有消除静电的接地装置，不得使用蒸汽和机械采暖。 2.4库房温度、湿度应严格控制，经常检查，及时调整。 2.5易燃液体、遇湿易燃物品、易燃固体不得与氧化剂混合储存。 2.6有毒物品应储存在阴凉、通风、干燥的场所，不得接近酸类物 第 2 页共 5 页