冷链药品收货、储存、运输管理规定

药品冷链运输管理规程

冷链运输管理规程一、目的：制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容： 1术语 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知

识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。 3冷藏药品收货、验收管理 3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 3.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

冷藏车使用操作规程

冷藏车使用操作规程一、装车前准备内容： 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查，确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好，门必须牢靠锁紧，密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷，车厢内要求温度为2-8 C： (1)在司机驾驶室内，启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统，具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”，冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时，车厢门要确定是关闭的，防止外面的空气影响制冷，延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟，当温度达到2-8 C范围内，关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车，装车要快，防止冷气外流。二、装车操作： 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内，开始装车，装车前先启动温度记录监测系统，记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求，药品与厢内前板距离大于10厘米，与后板、侧板、底板间距大于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门，确定车门严密无任何泄漏，同时确保货厢门牢

靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门，此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度（2-8 C）、温度监测报警系统显示的温度（2-8 C）和温度记录仪运行情况，全部运行正常后可启运。 6 装车时间必须在5分钟内完成，再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心，以20c m为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业。三、运输过程中： 1、冷藏车运输途中，无异常情况不得随意打开车厢门，如必须开门应限定在3 分钟之内完成开关门。 2、运输员和送货员要注意查看驾驶室内的冷藏车温控系统和报警系统的控制面板，确保在运输过程中车厢的温度情况符合药品储存条件（2-8 C范围内）。 3、冷藏车运输途中，如有异常情况发生，运输员要立即启动应急预案。四、卸车操作： 1、冷藏车达到目的地后，先关闭制冷系统，打印运输过程中的温度记录，具体操作见冷藏车温度检测及报警系统。将药品连同运输途中的温度记录数据给销售客户。 2、冷藏车开车厢门时，要注意安全，勿让车厢后门伤到附近过路人及来往车辆

药品冷链管理制度

药品冷链管理制度【目的】确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。【责任】验收员、储运部门对本制度实施负责。【内容】 1.定义 1.1冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2C-10 C的储藏运输条件。 1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.冷藏药品的收货、验收 2.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。 2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。 2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内

2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。 2.6对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。 2.7冷藏药品的收货、验收记录应保存 5 年。 3.冷藏药品的贮存、养护 3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2C -10 C 。 3.2贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 3.4养护记录应保存 5 年。 4.冷藏药品的发货 4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 4.3一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷藏药品。 4.4装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。 4.5冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在30 分钟内。 4.6发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。 4.7需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.冷藏药品的运输 5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。 5.2保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

冷链药品管理与运输操作规程完整

冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规》。三、适用围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。五、规程容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调

节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。 ②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药

冷链药品管理制度(18330)

冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品冷链物流技术与管理规》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规》。 3围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定围的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟,冷冻药品应在 15分钟。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟，冷冻药品应在15分钟。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检

测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，

果蔬冷链物流操作规程DB 12T 561—2015

ICS67.080.01 B 31 DB12 天津市地方标准 DB 12/T 561—2015 果蔬冷链物流操作规程 Operation rules for cold chain logistics of fruits and vegetables 2015-06-18发布2015-07-01实施

目次前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 货品包装与标识 (2) 5 储存 (3) 6 运输 (4) 7 展售 (5)

前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由天津市商务委员会提出并归口。本标准起草单位：天津市现代物流协会天津市质量技术监督信息研究所本标准主要起草人：孙彩英杨奎发郭儒家陈慧娟徐凤成高峰范旭杜宝荣高玉斌刘璟本标准为2015年6月首次发布。

果蔬冷链物流操作规程 1 范围本标准规定了果蔬冷链物流的术语和定义、货品包装与标识、储存、运输、展售关键作业流程的基本要求。本标准适用于从事果蔬相关货品的储存、运输、展售等处理作业。本标准不包括速冻类果蔬产品。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2934-2007 联运通用平托盘主要尺寸及公差 GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 28577-2012 冷链物流分类与基本要求 GB/T 30134-2013 冷库管理规范 GB/T 31078-2014 低温仓储作业规范 NY/T 2534-2013 生鲜畜禽肉冷链物流技术规范 SB/T 10728-2012 易腐食品冷藏链技术要求果蔬类 SB/T 10729-2012 易腐食品冷藏链操作规范果蔬类 DB12/T 560-2015 冷链物流温度检测与要求规范 DB12/T 557-2015 冷链物流冷库技术规范 DB12/T 558-2015 冷链物流运输车辆设备要求 DB12/T 564-2015 低温食品储运温控技术 DB12/T 565-2015 低温食品冷链物流履历追溯管理规范 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷链物流 cold chain logistics 以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷链物流从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗的物流活动。 [GB/T 28577-2012，定义3.4]

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范 1 范围本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 1

冷链药品管理

精心整理冷链药品管理一、范围凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。二、管理 1 2 1 （1 （2 （3 检查包装上是否标识常温状态运输时间，同时做好各项记录。（三）到货包装的验收检查冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。 1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。

2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态做好记录，对不符合温度要求的应拒收。 3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。（四）、存储温度的设置与监控 1 2 3 （1 （2 天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备的运行情况也有要检查记录。（五）、冷藏设施设备质量控制

冷藏设施设备包括：冷藏库及相关设备、冰柜、冰箱、冷藏车及相关设备、冷藏箱。冷藏库及其设备包括：制冷机组、排风机、除湿机、风幕机、温度自动监测、调整、记录、报警的设备、温度探头（要有计量检测证书）等。冷藏库的主要设备在使用前及使用期间进行验证，保证其质量可靠。冰箱的管理：冰箱内要放置温湿度计，每天定时记录。 -12℃、-6 自己组织进行保温包装箱的测试验证。（六）冷藏药品出库包装的质量控制 1、出库包装要求

（1）冷库药品出库时必须检查药品原包装是否有保温措施，如果没有则必须进行保温包装，在发运前将冷冻达标的冰袋按标准要求数量放入保温包装内。（2）冷藏药品原有包装有保温措施而且包装完好的，发运前要逐件检查。（3）冷藏药品供应商提供冷藏保温包装材料的，其产品出库时必须按供应商要求进行包装，在发运前按标准放入冷冻达标的冰袋，不得随意减少数量。等。

药品冷链运输设备操作规程2015版

1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。 2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。 3.职责： 3.1质管部负责冷链运输设备的操作培训； 3.2驾驶员对冷链药品运输的质量负责。 4.工作步骤： 4.1公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。 4.2保温箱 4.2.1保温箱预冷保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。 4.2.2冰排预冷保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时； 4.2.3冰排释冷在冰排按4.2.2相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。 4.2.4装箱 4.2.4.1复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装箱内； 4.2.4.2复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；

4.2.5复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处；保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。 4.2.6开启保温箱外部温度监控仪。 4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。 4.3冷藏车 4.3.1冷藏车预冷 4.3.1.1药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备； 4.3.1.2开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作； 4.3.2药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流； 4.3.3药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁； 4.3.4驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。 4.3.5 在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过1分钟，再次开门作业应在制冷机组运行35分钟后进行。 4.3.6冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，驾驶员应当在22分钟内完成药品转运工作。 5.质量控制 5.1冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。 5.2冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。 5.3复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰排，保证在途运输时限符合要求。 5.4驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。 5.5驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输途中冷藏药品的质量。 5.6质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证的设备的保温时限内得到救援。 5.7驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。

新版GSP 公司药品运输的管理规定

限公司质量管理制度依据：2012版《药品经营质量规范》；《中华人民共和国药品管理法》适用范围：药品的运输、配送环节的所有岗位人员内容：一、本管理规定涵盖以下几方面内容： 1.运输设备管理 2.运输操作管理 3.委托承运管理 4.运输人员及记录管理 5.冷藏药品运输应急预案二、运输设备管理 1. 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 2. 运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。 3. 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。 4.运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱。 5.一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险。（有记录） 6. 保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求： 6.1必须有保温装置； 6.2应具有自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 6.3冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 6.4 应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证。 6.5 应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告 6.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 6.7并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。三、运输操作的管理 1.运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 1.1包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。 1.2相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。 1.3如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。 2.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 3.运输工作应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 4.运输应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 4.1药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。 4.2根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冷藏冷冻药品的运输应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

冷链药品培训试卷及答案

冷链药品人员培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。二选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（） A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对下列哪些质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录

冷藏药品运输管理制度

冷藏药品运输管理制度一、目的：鉴于冷藏药品特殊理化性能，为保障人民大众用药安全，根据药品经营质量管理规范，特制订此制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于冷藏药品运输的全过程。四、内容： 1、规定在2到8℃保存的药品称为冷藏药品，冷藏药品应使用保温箱或冷藏车进行运输。 2、运输冷藏药品时，应事先发出运行通知，标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。 3、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告，运输途中运输员应掌握好运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。 4、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。 5、运输人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 6、采用保温箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，避免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。

7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单，以便温度记录随药品及时移交收货方。 8、运输蛋白同化制剂、肽类激素和第二类精神药品时应采取专用车辆、双人运输的保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢和丢失。 9、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10、冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准、定期维护和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

GSP中关于冷链规定的整理

根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求： 1 对存储、运输设施的要求：藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 2 监控设备必须具备的功能：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。测量设备的最大允许误差： 1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃； 2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（以上为节选，详细信息见附录3） 3 规定的温湿度标准：

包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。药品储存环境相对湿度为35%~75%。）。 4 关于冷链验证的规定（详见附录5）以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。【细则】 05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。 2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。 05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。 2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

GSP冷藏药品操作规程

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12 目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。适用：冷藏药品的经营管理。执行：业务部、质量管理部、储运部。内容： 1.术语 1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 1.2.冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2.冷链设施设备管理 2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组和制冷机组。 2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。 2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。

2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备 GPRS系统，远程实时传送温度数据。 2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上备用。 2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。 2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1 年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 3.人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。 4.采购管理 4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。 4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。 5.收货管理 5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。 5.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。四、职责：收货员对本规程实施负责。五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。