质管、验收、养护、保管人员试卷及答案

质管、验收、养护、保管人员岗位培训试卷

姓名岗位分数

一、填空题（每小题1分，共20分）

1、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量审核。

2、对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收。

3、对销后退回的药品，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

5、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有产品说明书。

6、对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品合格证。

8、药品养护人员应对企业设施和设备定期进行检查、维修、保养并建立档案。

9、药品储存应实行色标管理，其中合格品库（区）和发货库（区）使用绿色色标。

10、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

11、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

12、抽样原则；按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均一性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取 2 件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件计。

13、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

14、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

15、进口药品应附有中文说明书。

16、企业应设置待验库（区）用于存放待验药品。

17、质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员核实后，办理入库手续。

18、储存药品养护中发现质量问题，应暂停发货，标示暂停发货标志牌，报质量管理机构处理。

19、保管员在药品养护员的指导下对药品进行整理储存，每日上、下午各一次定时对库房

药品温湿度进行记录。

20.在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为突击检查。

二、判断题（每小题2分，共14分）

1、超过有效期的药品按假药论处。（错）

2、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标

使用。（对）

3、企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。（对）

4、验收整件包装中应有产品合格证。（对）

5、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（对）

6、不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。（对）

7、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（对）

三、单选题（每小题4分，共20分）

1、GSP适用于（ E ）

A、药品生产企业

B、药品批发经营企业

C、药品使用单位

D、药品零售经营企业

E、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2、药品批发经营企业应将药品销售给（E ）

A、需要使用药品的个人

B、药品批发经营企业

C、药品零售经营企业

D、药品使用单位

E、具有合法资格的单位

3、药品进货质量验收时，应进行内在质量检查的是（A ）

A、首营品种

B、进货品种

C、西药品种

D、中成药品种

E、化学药品

4、药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行（D ）和数量、项目的核对。

A、药品名称

B、药品规格

C、质量检验

D、质量检查

E、药品产地

5、GSP实施细则中未规定在购货合同中应明确的质量条款是（D ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品附产品合格证

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求

D、药品供应方应保证药品在临床使用时安全有效

E、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件

四、多选题（每小题4分，共20分）

1、下列哪些药品的标签，必须印有规定的标志（ABCE ）

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、外用药

D、处方药

E、非处方药

2、药品有效期的定义哪项是错误的（BCD）

A、药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限

B、药品保证稳定的期限

C、药品在规定的储存条件下不变色的期限

D、药品疗效最佳的期限

3、下列那些情形按劣药论处：（ABC）

A、未标明有效期或者更改有效期的；

B、不注明或者更改生产批号的；

C、超过有效期的；

D、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

4、GSP要求企业应有与经营规模相适应的（ABCD ）

A、营业场所；

B、辅助、办公用房；

C、仓库；

D、运输工具；

E、通讯工具；

5、药品养护工作的主要职责应包括（ABCD）

A、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；

B、对检查发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

C、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理工作；

D、建立药品养护档案；

E、做好药品出库的质量跟踪记录；

五、简答题（每小题5分，共20分）

1、药品质量验收的要求有哪些？

药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

2、什么是药品的批号？

答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、假如你在药品入库验收和退回药品验收过程中，发现不合格药品时，应如何处理？

答：1、拒收。2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

4、请假简述药品的养护原则；

答对于一般药品储存，每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。重点养护品种每月检查一次。