中成药说明书与美国药品说明书对比研究

(医疗药品)英文药品说明书的写法

英文药品说明书的写法——第一节药品名称一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Description现在多用PackageInsert，或简称Insert，也有用Leeflet或DataSheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（DrugNameS），②性状（Description），③药理作用（PharmacologicalActions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsageandAdministration）．⑦不良反应（AdverseReactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。二、药品名称（第一节）

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。（一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/577243128.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文

档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件：（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。（四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列

口服抗凝药物知情同意书

江西省赣州市立医院口服抗凝药物治疗选择书姓名：性别：年龄：科室：住院号：尊敬的患者，目前您患有，根据目前国内治疗指南/CHA2DS2-VASc评分（见背面），您需要长期服用华法林抗凝治疗，但本项治疗存在一定的医疗风险，特此向患者或（及）家属告知，使用华法林治疗可能发生的意外情况以及注意事项： 1、华法林主要风险为出血，如鼻出血、牙龈出血、皮肤出血点、淤斑、痔疮出血、镜下血尿、消化道出血、肉眼血尿、颅内出血、月经量增加等。轻微出血时，一般无需额外医疗处理，部分可能增加患者医疗费用；严重出血时，则有可能输血及采取其他医疗措施，将增加医疗费用，最严重可导致患者死亡。出血风险目前可根据HAS—BLED评分评估（见背面）。 2、其他较少见不良反应有（不限于已列举出的）：恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹、过敏反应、皮肤坏死、白细胞减少、身体疼痛、肾病、血管炎、局部血栓、肝功异常等。 3、华法林与多种药物及食物存在相互作用（不限于已列举出的），部分药物（例如：苯巴比妥、福利平、苯妥因钠、卡马西平、螺内酯、阿司匹林、氯贝丁酯、磺胺类、非甾体类抗炎药、糖尿病药、氯霉素、大环内酯类抗生素、喹诺酮类、别嘌醇、甲硝唑、西咪替丁、奥美拉唑、胺碘酮、链激酶、尿激酶、肾上腺素、阿米卡星、维生素B12、间羟胺、缩宫素、万古霉素、中药、中成药、感冒药、维生素B12等）及部分食物（酸奶酪、蛋黄、大豆油、黄豆、鱼肝油、海藻类、菠菜、白菜、菜花、豌豆、胡萝卜、番茄、土豆、猪肝、大蒜、生姜、芒果等）可能增强或减弱华法林作用，从而诱发出血或使华法林不起效，甚至危及生命。 4、食物种类及药物的变化也可增强或减弱华法林作用。 5、华法林治疗时个体差异大，须严格按医生要求规范服药，服用华法林时应当严格遵从医生要求定期监测INR，具体监测间期视服用华法林后INR水平等具体情况而调整（常规监测INR时间第0/4/7/14/21/28天，连续两次稳定达标后每月一次）。 6、目前医学水平尚未发现或明确的其他副作用。 7、如您不选择服用华法林口服抗凝治疗，您也可选择阿司匹林、氯吡格雷、阿司匹林+氯吡格雷等方案，但效果均不如服用华法林，甚至出血风险大于华法林，且部分方案费用较高。 8、目前亦有新型抗凝药物可以选择，出血风险相对较小，如利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯等，但此类药物费用高昂，且部分药物难以购买。 9、如果您不选择抗凝治疗，患者可能面临的风险是（不限于已列出）：严重血栓栓塞、肺栓塞、脑梗死、心肌梗死、肺梗死等，甚至因这些而导致患者死亡。医师签字：时间：年月日以上情况已由医生详细告知本人，我完全理解上述内容，现在我做出以下选择，责任自负： 1、我选择华法林治疗。 2、若您选择不使用华法林，您是/否自行购买选择新型抗凝药：。患者或（和）家属签字：时间：年月日

英文药品说明书.doc

Drug Instructions 英文药品说明书 Instructions Directions Description Package Insert 或简称Insert， Leaflet Data Sheets FDA规定的药物说明书：一般为10项。较简单的说明书仅介绍：成分、适应证、禁忌、用法与用量等内容较长复杂的说明书：除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目,可达20多项美国FDA批准上市的药品: 1.CDER的drug@FDA是首选,https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm， 2.https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/dailymed/about.cfm 3. https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/script/main/hp.asp 欧洲上市批准的药品 1http://www.emea.europa.eu/。 2.EMC:https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/ 3.https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/mrindex/index.html 日本上市的药品上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的。专利全文的获取专利的检索（不提倡进SIPO、USPTO）百度专利搜索：https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/ Google patent https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/patents 欧洲专利局：https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/ 专利PDF全文获取：（Drugfuture）https://www.360docs.net/doc/577243128.html,/ 主要内容 ①Drug Names ②Description ③Pharmacological Actions ④Indications ⑤Contraindications ⑥Dosage and Administration ⑦Adverse Reactions ⑧Precautions ⑨Package ⑩Storage 药品名称（Drug Names）②性状（Description）③药理作用（Pharmacological Actions）④适应证（Indications）⑤禁忌（Contraindications⑥用量用法（Dosage and Administration）⑦不良反应（Adverse Reactions）⑧注意（Precautions）⑨包装（Package）⑩贮存(Storage）⑾其

ERCP诊治指南

赣南医学院第一附属医院消化内科 ERCP诊治指南（2016版）总论一、疗效与风险 1.ERCP已成为较为成熟的微创介入手术，示临床处理但易疾病的重要手段。遂于有经验的操作者，经乳头胆管抽管的成功率在95%以上，清除胆总管结石的成功率在90%以上，缓解梗阻行黄疸的成功率可在85%以上。 2.ERCP是具有一定风险的侵入性操作，与操作有关的并发症并不罕见，常见的并发症有ERCP 术后胰腺炎、胆管炎、脓毒血症、消化道出血及穿孔等。 3.ERCP并发症的相关因素较多，一些于患者有关的因素将增加ERCP/EST的风险，如女性、年轻患者、胆红素正常、胆管部扩张、可疑Oddi括约肌功能障碍、有PEP史、消化道重建术后、乳头旁憩室、肝硬化、凝血功能异常、免疫抑制、晚期肿瘤、肝门部胆管恶性梗阻、重症胰腺炎、肝肾功能严重受损、其它心肺合并症等。与操作有关的危险因素包括反复胰腺插管/造影、乳头预切开、乳头气囊扩张、胰管括约肌切开、副乳头切开、括约肌测压等。 4.ERCP操作者应慎重权衡患者的利益与风险，严格掌握操作适应症，避免不必要的ERCP，采取必要的防范措施，最大限度地降低风险。二、条件与准入 1.实施ERCP的操作室应设施完备，具备性能良好的X线机，并应具备合乎要求的放射防护措施，操作室内应配备心电、血压、脉搏、氧饱和度监护设备，有供氧和吸收装置，并备有规定的急救药品及器材。 2.ERCP使用的器械应该俱全，最基本的设备包括：十二指肠镜、导丝、造影导管、乳头切开刀、取石器、碎石器、气囊、扩张探条、扩张气囊、引流管、支架等；内镜专用的高频电发生器、注射针、止血夹等；所有器械应符合灭菌要求，一次性物品应按有关规定处理，常用易损的器械应有备用品。三、术前准备 1.知情同意：实施ERCP前，操作医生或主要助手应香患者和家属详细讲解ERCP操作的必要性，可能的结果以及存在的风险，并由患者或患者指定的委托人签署书面知情同意书。 2.凝血功能检查：拟行EST的患者术前必须行血小板计数、凝血酶原时间或国际化比值（INR)检测，检查时间不宜超过ERCP前72h，指标异常可能增加EST后出血的风险，应予以纠正。长期抗凝治疗的患者，在行EST前应考虑调整有关药物，如服用阿司匹林、非甾体抗炎药者，应停药5-7d，服用其他华法林者，可改用低分子肝素或普通肝素，内镜治疗后在酌情恢复。 3.预防性抗生素的应用：没有必要对所有拟行ERCP患者常规术前应用抗生素，但有以下情况之一者，应考虑预防性应用抗生素（1）已发生胆道感染/脓毒血症，（2）肝门部肿瘤，（3）器官移植/免疫抑制者，（4）胰腺假性囊肿的介入治疗，（5）原发性硬化性胆管炎，（6）有中-高度风险的心脏疾病的患者。建议应用广谱抗生素，抗菌谱需涵盖革兰氏阴性菌、肠球菌及厌氧菌。 4.镇静与监护：术前应对患者的病情及全身状况做全面评估，结合单位的实际条件，决定采用的镇静的或麻醉方式。患者常规采用俯卧位或部分左倾卧位，特殊情况下可采用左侧卧位或仰卧位。建立较粗的静脉通路以利给药，给予比导管持续吸氧。麻醉药物的使用必须遵循相关规定，实施深度镇静或静脉麻醉时须有麻醉专业资质较深的医生在场，并负责操作过程中的麻醉管理与监护。操作过程中的麻醉管理与监护。操作过程中，患者应给予心电、血压。脉搏及氧饱和度等实时监测。

英文药品说明书结构简介

英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： ?Instructions ?Directions ?Description ?Leaflet ?Data Sheets ?Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。大多数英文说明书都包括以下内容： ?药物名称Drug Name ?性状Description ?药理作用Pharmacological Actions ?适应症Indications ?禁忌症Contraindications ?用量与用法Dosage and Administration ?不良反应Adverse Reactions ?注意事项Precautions ?包装Package ?贮藏Storage ?其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括： ?【特别警示】Warning ?【临床应用】Indications and Usage ?【用法与用量】Dosage and Administration ?【制剂与规格】Dosage forms and Strengths ?【禁忌症】Contraindications ?【注意事项】Warnings and Precautions ?【不良反应】Adverse Reactions ?【药物相互作用】Drug Interactions ?【特殊人群】Use in Specific Populations ?药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence ?【药物过量】Overdosage ?性状Description ?临床药理学Clinical Pharmacology ?非临床毒理学Nonclinical Toxicology ?临床研究Clinical Studies ?【贮藏】How supplied/storage and Handling ?Patient Counseling Information ?Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 ?商品名-Trade Name，Proprietary Name ?通用名-Generic Name ?化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。药物名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法： 1、音译：按英文药品名的读音译成相同或相近的汉语。如Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药物名称所表达的含意译成相应的汉语。如cholic Acid胆酸，Tetracyline四环素。也可按其药理作用翻译，如Minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，Natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)。 3、音意合译：药物名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译，如Coumadin香豆定(coumarin香豆素)，Neo-Octin新握克丁(neo-新)；Medemycin麦迪霉素(－mycin霉素)，Cathinone卡西酮(－one酮)。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin(卡他林)的化学名称是1－

英文药品说明书结构简介

英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： Instructions Directions Description Leaflet Data Sheets Package Insert 现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。大多数英文说明书都包括以下内容：药物名称Drug Name 性状Description 药理作用Pharmacological Actions 适应症Indications 禁忌症Contraindications 用量与用法Dosage and Administration 不良反应Adverse Reactions 注意事项Precautions 包装Package 贮藏Storage 其他项目Others 完整的FDA说明书一般包括：

【特别警示】Warning 【临床应用】Indications and Usage 【用法与用量】Dosage and Administration 【制剂与规格】Dosage forms and Strengths 【禁忌症】Contraindications 【注意事项】Warnings and Precautions 【不良反应】Adverse Reactions 【药物相互作用】Drug Interactions 【特殊人群】Use in Specific Populations 药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence 【药物过量】Overdosage 性状Description 临床药理学Clinical Pharmacology 非临床毒理学Nonclinical Toxicology 临床研究Clinical Studies 【贮藏】How supplied/storage and Handling Patient Counseling Information Medication Guide 二、药物名称-Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。商品名-Trade Name，Proprietary Name 通用名-Generic Name 化学名-Chemical Name 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专

药品说明书英文模板

英文药品说明书的写法第一节药品名称一、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有instructons, directions, description现在多用package insert,或简称insert,也有用leeflet或data sheets。insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识(如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等)外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称(drug names)，②性状(description)，③药理作用(pharmacological actions)，④适应症(indications)，⑤禁忌证(contraindications)，⑥用量与用法(dosage and administration).⑦不良反应(adverse reactions)。⑧注意事项(precautions)，⑨包装(package)，⑩贮存(storage)，⑾其他项目(others)。现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。二、药品名称(第一节) 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名(trade name或proprietary name)，通用名(generic name)和化学名(chemical name)，其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为ursosan (tablets)：通用名为ursodesoxycholic acid (熊去氧胆酸)；化学名为3 a,7 p dihydroxy-5 p-cholanoic acid (3 a,7 p二羟基5 p胆烷酸)。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(r)标记，例如adriblastna (r)(阿霉素)，tegretol (痛痉宁)。“r”是register (注册)的缩写，(r)表示该产品已经本国的有关部门核准.取得了此项专用的注册商标(registered trade mark)。有时在商品名之下(或后)又列有通用名或化学名.例如： rulide (罗力得)之下列有(roxithromycin,罗红霉素)： minipress (脉宁平)之后列有(praxosin hci,盐酸哌唑嗪)； nitro-dur (护心贴片〕之下又列有(nitroglycerin,硝酸甘油)。药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：tamoxitn它莫西芬，ritalin利他林，am - cacin阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic acid胆酸，tetracyline四环素;也可按其药理作用翻译.如：minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)，uraly消石素(治疗尿路结石药物)等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：coumadin香豆定 (coumarin香

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案篇一：药品说明书和标签管理规定试题部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日起施行 2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品

肠镜检查告知书精编版

肠镜检查告知书集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

鼓楼医院集团安庆石化医院肠镜检查告知书患者姓名：性别：年龄：病区：床号：住院号：根据病情，由您的经治医师申请，需行肠镜检查。医护人员将严格按照医护常规进行操作。所用器械均按照卫生部门的规定进行严格消毒。在检查过程中视检查情况，医师可能取组织送病理学检查或止血等相应的治疗，将不再另行告知。结肠镜检查肠道准备：结肠镜诊断准确性和治疗安全性很大程度上取决于肠道清洁质量。由于肠道准备过程较为复杂,请认真阅读，并遵嘱执行。 1、检查前三天少渣半流质饮食。 2、检查前一天，进食流质（淡豆浆、米汤等）；晚餐后3-4小时番泻叶10-15克泡水约400毫升饮。 3、检查前6小时采用以下两种方法中的一种清洁肠道并完成口服：方法一：和爽2包（复方聚乙醇电解质散68.56g/包）全部溶解于 2000-3000ml温开水中，2小时内服完，排便基本呈清水即可。方法二：20%甘露醇250ml（1瓶），接着服温开水500ml以上。排便基本呈清水即可。方法三：硫酸镁30-50ｇ稀释后一次性服用，同时饮水约1000-1500ml，由于镁盐有引起肠黏膜炎症反应和溃疡的风险，有造成黏膜形态改变的可能性，故不推荐确诊以及可疑的炎症性肠病患者服用，慢性患者亦不宜使用。 4、一般服清肠液后1小时左右大便呈清水样，即达到肠镜要求，如未达标准，为肠道清洁不符合要求，请及时通知检查人员，进行补救措施或改期。相关注意事项： 1、前来检查时，请携带本单、以往病历、肠镜报告等有关资料。 2、请携带糖果、巧克力备用，以防低血糖发生。

药品说明书是否具有法律效应

从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第6、7条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 2001-03-13 第38条制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 2001年12月01日《药品管理法》第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志2002年09月15日《药品管理法实施条例》第46、47条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 2005-08-01 第13条第一款医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章 2007年10月01日《药品注册管理办法》第102、108、115、116、142、143、144、145条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

肠镜检查告知书

鼓楼医院集团安庆石化医院肠镜检查告知书患者姓名：性别：年龄：病区：床号：住院号：根据病情，由您的经治医师申请，需行肠镜检查。医护人员将严格按照医护常规进行操作。所用器械均按照卫生部门的规定进行严格消毒。在检查过程中视检查情况，医师可能取组织送病理学检查或止血等相应的治疗，将不再另行告知。结肠镜检查肠道准备：结肠镜诊断准确性和治疗安全性很大程度上取决于肠道清洁质量。由于肠道准备过程较为复杂,请认真阅读，并遵嘱执行。 1、检查前三天少渣半流质饮食。 2、检查前一天，进食流质（淡豆浆、米汤等）；晚餐后3-4小时番泻叶10-15 克泡水约400毫升饮。 3、检查前6小时采用以下两种方法中的一种清洁肠道并完成口服：方法一：和爽2包（复方聚乙醇电解质散68.56g/包）全部溶解于2000-3000ml 温开水中，2小时内服完，排便基本呈清水即可。方法二：20%甘露醇250ml（1瓶），接着服温开水500ml以上。排便基本呈清水即可。方法三：硫酸镁30-50ｇ稀释后一次性服用，同时饮水约1000-1500ml，由于镁盐有引起肠黏膜炎症反应和溃疡的风险，有造成黏膜形态改变的可能性，故不推荐确诊以及可疑的炎症性肠病患者服用，慢性肾脏疾病患者亦不宜使用。 4、一般服清肠液后1小时左右大便呈清水样，即达到肠镜要求，如未达标准，为肠道清洁不符合要求，请及时通知检查人员，进行补救措施或改期。相关注意事项： 1、前来检查时，请携带本单、以往病历、肠镜报告等有关资料。 2、请携带糖果、巧克力备用，以防低血糖发生。 3、有血液系统疾病、服用抗血小板或抗凝药物如阿司匹林、华法林、氯吡格雷者请在检查前告知检查医生。 4、要求无痛肠镜者，必须要有家属陪同，检查当日与麻醉医师见面，签署麻醉知情同意书。一般情况下肠镜检查是安全的，但仍有极少数患者有发生以下并发症的可能： 1、结肠穿孔、出血、感染或黏膜撕裂； 2、腹胀和腹痛； 3、各种感染； 4、心脑血管意外； 5、呕吐引起吸入性肺炎、呼吸功能障碍； 6、麻醉药物过敏； 7、不能完成结肠镜检查；8、其他难以预料的意外情况。患方选择意见：□同意 / □不同意（请选择一项），并签字为证。

药品说明书翻译指南10

药品说明书翻译指南10：贮存 Storage 发布日期：2011-08-03 浏览次数：131 核心提示：药品说明书——贮存的语言特点及翻译方法。 “贮存”的英语常用表示法是Storage。本项中常用的一些短语有： store (keep) in a cool and dry place 存于于阴凉干燥处 away from light 避光 away from children 勿让儿童接触 protect from light (heat) 避光（热） out of (the) reach of children 勿让儿童触及 prevent moisture 防潮本项的句子较简单，多为一简单句，其中多为祈使句，用词也不多。例1 store medicines carefully. Keep away from children. 注意保存。勿让儿童接触。例2 Stroe below 25℃protecting from freezing and light. 存于25℃以下，防冻，避光。例3 Validity and storage. The solution will keep for five years if stored at a emperature below +20℃. 有效期及贮法：放置于20℃以下可保存5年。例4 Storage instructions: Protect from heat and light. 贮存方法；避光及防热贮存。例5 To be stored in a dry place at a temperature not above 25℃. 存于不高于25℃的干燥之处。例6 Do not store the suppositories over 25℃. 本栓剂不得存于25℃以上的温度。例7 Store at below 25℃and protect from moisture，存于25℃以下，防潮。例8 The solution should be prepared immediately prior to use, but can be stored at 4℃or up to one week. 药液应在配制后立即使用，但在4℃下可贮存一周。有时也有较复杂的结构，或较多的内容，如：

药品说明书英文

药品说明书药品说明书---药品名称（一）一、药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。二、药品名称英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一（R）标记，例如ADRIBLASTNA（R）（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，（R）表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如：Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）：Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）；Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油）。药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－acin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin 香豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-

药品说明书规范格式及书写要求

处方药药品说明书规范格式及书写要求化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述汉语拼音：按药品标准描述【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称【成份】成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如：置阴凉处（不超过20℃）。【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）【有效期】【执行标准】XX 个月国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号【有效期】【执行标准】 XX 个月国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】【生产企业】国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致邮政编码：邮政编码：电话号码：须标明区号电话号码：须标明区号传真号码：传真号码：精品资料