工艺验证管理办法范文
工艺验证管理办法
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XXXXX管理制度——————————————★———————————————
工艺验证管理办法
BMM.OP.353523.001.01.
8月1日发布
XXXXXXX有限公司
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1.目的 ................................................................... 错误!未定义书签。
2.适用范围............................................................ 错误!未定义书签。
3.术语和定义........................................................ 错误!未定义书签。
4.引用文件............................................................ 错误!未定义书签。
5.职责 ................................................................... 错误!未定义书签。
6.管理内容和规定 ................................................ 错误!未定义书签。
7.业务/管理流程 (6)
8.记录 (7)
9.附则 (7)
10.附件 (7)
附加说明： (8)
1.目的
经过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围
本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义
工艺验证：指经过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求
生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动
4.引用文件
工艺文件管理办法
5.职责
5.1.生产技术部
5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实
施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调
及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部
参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部
参与工艺验证，负责设备能力的检查
5.4综合管理部
01验证管理制度
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
工艺验证评审办法
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
作业准备验证管理办法
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的
材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数 据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表
工艺确认-工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
工艺验证和再验证管理制度134.doc
工艺验证和再验证管理制度134 l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第2 页/共2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。
作业准备验证规定
1、目的 通过生产过程的作业准备验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2、适应范围 适用于生产中需要作业准备验证实施要求的活动。 3、术语： 无 4、职责： 4.1相关部门制造部负责指导、实施和管理。 4.2相关部门生产科配合做好作业准备验证运转和实施。 4.3相关部门质检科对作业准备验证监督、测量，并做出作业验证的结论。 5、管理内容和方法 5.1进行作业准备验证的依据： a)新产品的初步生产； b)原有产品因尺寸、材料发生重大变更重新生产时； c)产品的生产工艺改变后，首次生产； d)产品闲置一年后，又重新生产； 遇到上述任何一种情况，都必须进行作业准备验证。 5.2 作业准备验证的实施步骤： 5.2.1项目小组相关职能部门技术科在确认上述a、b、c三项中的任何一项时，必须以书面的形式通知相关部门生产科。 5.2.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由相关职能部门技术科发出《工艺文件更改通知单》，通知相关部门制造部，操作人员在接到通知后才能生产。 5.2.1.2 当材料规格发生变化或需用其他材料代用时，须重新通过工艺确认，并重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.1.3 当产品停止一年以内重新生产，由相关部门制造部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。当产品停止一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.2 相关部门生产科在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 5.2.3 相关制造部生产科应根据安排的生产时间，提前检查，落实材料准备，工装和文件的准备工作，并及时与车间和操作人员联系。
工艺验证和再验证管理制度
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
IATF16949作业准备验证及停工后验证规定
1目的 通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2范围 适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3术语 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4职责 技术部负责验证的指导和监督。 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5管理内容和方法 验证的时机 a)新产品的初步生产； b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 验证的方法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 ，也使用统计方法进行验证。 生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图
表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。 验证的实施步骤： 技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证 或停工后验证。 当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由技术部发出《工艺文件更改通知单》，通知制造部，操作人员在接到通知后才能生产。 当产品生产停工后重新恢复生产，由技术部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺 确认。 制造部在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 制造部应根据安排的生产时间，提前采用评审法进行自我检查，生产过程的生产条件是否已完全具备，填写《作业准备验证记录表》。 进行生产作业准备验证时，生产车间操作人员按照《生产控制计划》工艺参数要求，调 试设备和工装，并开始试产首件产品。 操作人员按照《生产控制计划》和《作业指导书》要求自检，将认为合格的产品作为首件产 品报质量部检验员检验。 检验员将本次生产的首件产品与上班生产的末件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《首件检验记录》。当确认不合格后操作员应检查设备、工装模具的情况，并重新生产首件，再重复上述过程，不合格品按《不合格 品控制程序》执行。 经检验合格的首件应放在指定位置，待本班生产任务完成后，操作人员应将认为合格的 末件产品报质量部检验员检验。 检验员将本次生产的末件产品与当班生产的首件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《末件检验记录》。 末件检验合格，则可以放行该批产品。如不合格，应对该批产品按不合格品控制程序进行标 识。隔离，并按追溯要求进行挑选。 首件随产品流入下道工序。末件产品应放在指定位置，作为下一班验证的依据。 对于量产产品停工后的验证，除按上述进行评审检查和首件检验外，还需试生产小批量，进行过程能力分析，确定过程处于受控状态且能力充分时（Cpk≥），方可进行正常量产。
工艺验证管理细则
工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约
3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：
IATF作业准备验证及停工后验证规定
1 目的 通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2 范围 适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3 术语 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4 职责 技术部负责验证的指导和监督。 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5 管理内容和方法 验证的时机 遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a)新产品的初步生产； b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 验证的方法 评审法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 首、末件比较法 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 适当时，也使用统计方法进行验证。 生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。
工艺验证管理办法DOC
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2015 2014年8月1日发布 XXXXXXX有限公司
目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.术语和定义 (2) 4.引用文件 (2) 5.职责 (2) 6.管理内容和规定 (3) 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)
1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3.术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4.引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。 5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2.质量保证部 参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 5.3.生产管理部 参与工艺验证，负责设备能力的检查 5.4综合管理部 参与工艺验证，安全和环境的检查。 5.4.各分厂、车间 5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
工艺验证管理制度示范文本
工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定 1．目的 通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。 2．范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。 3．职责 3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。 3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。 3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。 3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。 3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。 3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。 4．工作要求 4.1工艺验证要求 4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。 4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 4.2工艺验证的原则 4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）： 对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。 4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性； 验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义； 验证发现参数偏差后的处理。 4.2.3确定验证对象和范围 工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。 4.2.4确定各工序的关键工艺路线 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数； 以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。 4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。 4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。 4.3 新产品工艺验证 4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。 4.3.2新产品验证流程 工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。 综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。 质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。 生产部安排员工进行新产品试生产。 4.3.3 新产品验证输出 4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认): 设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员 4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。 调整并核对各工序的产能节拍工艺员 设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部 各工序的关键参数的分析质量管理部 各工序的不良品信息分析质量管理部
作业准备验证管理办法
作业准备验证管理办 法
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2作业准备要求 4.2.1作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次
据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表
作业前准备验证记录的重要性
一、什么是作业前准备验证 1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定： ?无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。 ?作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 ?注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小)。 ?在上述三种情况（初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行批SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。具体根据实际情况操作。 3、问题 ?问题一：要做哪些验证？ ?问题二：首件检验=作业前准备验证吗？ ?问题三：由谁来进行验证？ A）关于问题一：要做哪些验证？ ?看一下参考资料中提到的几方面内容 1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ 2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。 3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ 4）原料、物料：是否按照要求准备到位？是否正确？ 5）首件检查：结果是否OK? 6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位？ 6）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴? 以上等等都属于作业准备和验证的要求…… B）关于问题二：首件检验=作业前准备验证吗？ ?答案：不等于。 ?首件检验只是作业验证的一部分。 ?一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。它是随后连续生产的准备。 ?如果在每日生产过程中有变更，材料的更换、作业的更改，还应对生产中发生变更的内容进行的确认。
工艺验证管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
验证管理制度 文件编号
验证管理制度文件编号： 版本号： 1.目的 为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可,医疗器械的验证以形式的不同可分成系统验证、工艺验证、能力验证。 2.范围 主要是针对关键生产工艺进行验证，产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时进行生产工艺验证，新购主要设备和工艺装备使用前进行生产和工艺验证，灭菌验证等。 3.要求 验证工作是一项全面的、综合性的、经常性的工作；因此，各部门应密切配合开展工作。 3.1 成立验证工作小组 由生技部负责组织质管、供销等部门参加，在验证工作中各负其职。 3.2 调查收集有关文献资料 由生技部负责收集每次验证项目相关资料、产品标准及相关工具书等。 3.3 组织有关人员学习相关标准规范要求 由生技部负责组织参加验证人员进行验证项目相关标准和技术资料的学习，初步了解本次验证基本情况。 3.4 必要时，咨询有关专家，并参加有关部门组织的专业培训。 3.5 起草编制验证方案 由生技部负责编制验证方案，验证方案应包括验证项目名称、验证目的、验证小组的构成、验证依据、验证项目、验证条件、验证方法、统计分析、数据评价、结果确认，并用适当方式和文字作简单明了的描述。 3.6 验证实施与协调 实施前，首先由验证小组检查实施验证的一些必要条件，资源是否具备；其次验证过程中所需要的各种记录表格也应准备完成；另外还应对所有使用的仪器仪表进行校验检定，以确保验证的数据正确无误。验证过程应严格按验证方案的规定进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。 3.7 汇总验证数据、形成验证报告
验证工作结束以后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证报告；报告可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明。报告批准后，形成正式文件。 3.8 验证文档的管理 验证结束后，有关的资料应由生技部门负责整理归档，并将验证结果通报有关职能部门，作为制定工艺文件或作业指导书的重要依据，以便于今后参考。验证文件、资料的保管分为两大类：厂房、设备的验证资料长期保存。生产过程工艺验证资料保存期限五年。 4.工艺验证管理办法 4.1 工艺验证根据国家行业部门的要求由生技部提出，生技部负责组织各职能部门进行实施，管理者代表或企业负责人批准。 4.2 参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题能力，有人际交流能力和口头及书面沟通的能力，在技术方面有发现问题和解决问题的能力。参加验证的主要人员应经过必要的培训。 4.3 负责工艺验证的各职能部门，应以积极负责的科学态度，真实、全面、准确地完成工艺验证各项任务。 4.4 参加验证工作的人员，必须要对验证方案进行认真的学习，掌握了解所规定的验证方法和要求，及有关参数的引用文件的规定。 4.5 验证工作应严格按验证方案的规定去进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。 4.6 各职能部门在验证过程中应相互配合、通力合作，以确保验证工作正常开展，并获得正确、完整的验证数据。 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
作业准备验证及停工后验证规定
1目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2 范围 适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。? 3 术语? 3.1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 3.2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 ? 4 职责 4.1技术部负责验证的指导和监督。? 4.2 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 4.3生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。? 5 管理内容和方法 5.1验证的时机 5.1.1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a) 新产品的初步生产；? b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；? c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；? d) 发生过程的临时变更时。 5.1.2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 5.2 验证的方法 5.2.1评审法 按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 5.2.2首、末件比较法 用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 5.2.3适当时，也使用统计方法进行验证。 生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图
FDA工艺验证指南(中文)
FDA工艺验证指南 指引 在 ROCESS 确认的一般原则上 准备被: 对于药物是中央的和生物的和 对于装置和放射线学的健康是中央的 食物药品管制局 维护被: 制造业和产品质量的区分 (HFN-320) 服从的办公室 对于药物是中央的和生物的 食物药品管制局 5600 渔人小路 Rockville, 马里兰 20857 程序确认 1987 年五月的一般原则 程序确认的一般原则 1 目的 食品药物管理局考虑是人类的准备和动物的程序确认的可接受元素的这一个指引大纲一般的原则下药产品和医学的装置。 2. 范围 这一个指引在第 10.90 节 (21 CFR 10.90) 之下被发行和适用于药学的和医学装置的产品。它不是合法的需求的一般适用性说原则而且练习但是对食品药物管理局是可接受的。一个人可能以保证仰赖这一个指引对食品药物管理局的它的可接受, 或可能依照不同的程序。当不同的程序被用的时候, 一个人可能, 但是不被需要到, 预先和食品药物管理局讨论物质在稍后可能决定是无法接受的活动上避免钱的开支和努力。简而言之, 这一本指引目录对于药物产品和医学的装置程序确认对食品药物管理局是可接受的原则和练习; 它不列出原则和练习在所有的例证必须用来遵从法律。
这一个指引可能被修正时常。感兴趣的人被邀请委托在这一份文件和任何的后来校订方面的意见。书面的意见应该交付给诉讼案件一览表管理部门 (HFA-305) ，食物药品管制局，房间 4-62,5600 渔人小路， Rockville ，马里兰20857 。被一般承认的意见可能在 9\ a.m. 和 4\ p.m. 之间的那一个办公室被调查,星期一整个星期五。 3. 介绍 程序确认是练习规则的现在好制造业的一个需求为完成的药学,21 CFR 部份210 和 211, 和好制造业的练习为医学的装置规则,21 CFR 部份 820, 因此, 适用于 pharamaceuticals 和医学的装置产品。 一些公司已经在什么食品药物管理局期待公司之上为特定的指导问食品药物管理局做保证符合程序确认的需求作法。这一个指引讨论程序确认被如确认计画的可接受部份的食品药物管理局考虑的元素和观念。在这一份文件被呈现的确认的成份不被想要到是所有的-包含在内的。食品药物管理局因为医学产品(药物产品和医学的装置) 的棒多样性认识程序和生产设备, 在一份文件可适用的所有的特定确认元素说是不可能的。然而, 一些宽广的观念已经能成功地在确认一个制造业的程序方面使用如一个引导者的一般的适用性。虽然程序确认的特别需求依照如医学产品的性质的因素将会改变 (举例来说, 不毛的相对非不毛的) 和程序的复杂, 在这一份文件被陈述的宽广的观念有一般的适用性而且提供建筑包罗万象的方式处理确认可接受的架构。 定义 安装资格 - 建立处理设备和补助的系统的信心一致地能够在确定的极限和 宽容里面操作。 处理表现资格 - 建立信心程序是有效的和可再生的。 产品表现资格 -建立被一个指定程序生产的完成的产品为功能性和安全符合所有的释放需求的信心完成的适当测试。 预期的确认 - 确认在分配之前引导了或一种新的产品, 或产品在一个被校 订的制造业的程序,校订可能影响产品的特性之下制造了。 回顾的确认 - 给已经在分配的一种产品的程序确认基于了累积的生产，测试和控制数据。 建立确认的证明了提供一个保证，一个特定的程序将会一致地生产遇见它的前坚决的规格的一种产品的高程度的证据和质量归于。 确认记录 - 一个书面的计划说确认将会如何被引导, 在什么组成可接受的测验结 果之上包括测试叁数，产品特性，生产设备和决定点。