稳定性研究资料模板
***检测试剂盒（胶体金法）
稳定性研究资料模板
1.研究方法确定依据
本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。
2.器材与质控品
器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。
质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。
3.方法与步骤
3.1.实时稳定性研究
1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。
2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。
3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。
4）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.2.加速稳定性研究
1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。
2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。
3）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.3.运输稳定性研究
1）取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55℃的恒温摇床上，模拟运输24小时。
2）24小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。
3）记录试验结果和日期、完成实验报告。
4.性能指标要求
4.1.物理性能
1）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。
2）宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。
3）液体移行速度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样孔加入2滴（80μl）阴性血清（***浓度＜0.5ng/ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t，计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。
4.2.最低检出量
取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。
4.3.阳性符合率和阴性符合率
取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。
4.4.批内差
取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）精密性质控品，10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。
5.结论
根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4℃~30℃干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。
实时稳定性实验报告
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013010801 实验条件：4℃~30℃干燥阴凉环境中
复核人：复核日期：
实时稳定性实验报告
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013011501 实验条件：4℃~30℃干燥阴凉环境中
复核人：复核日期：
实时稳定性实验报告
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013012201 实验条件：4℃~30℃干燥阴凉环境中
复核人：复核日期：
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013012201 实验条件：温度4℃，湿度50%RH
复核人：复核日期：
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013012201 实验条件：温度37℃，湿度50%RH
复核人：复核日期：
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013012201 实验条件：温度45℃，湿度50%RH
复核人：复核日期：
产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013012201 实验条件：在频率60rpm，温度55℃的恒温摇床上放置24小时
复核人：复核日期：
SiNx薄膜的稳定性研究
第八届光伏会议论文集 SiN x薄膜的稳定性研究? 席珍强杨德仁龚灿锋阙端麟 （浙江大学硅材料国家重点实验室, 杭州,310027） 摘要：采用等离子体增强化学气相沉积法（PECVD）在硅片表面生长氮化硅薄膜（SiN x），然后将这些样品分别放置于干燥器，空气和去离子水中，利用傅立叶红外（FTIR）研究不同温度下所生长的氮化硅薄膜在不同环境下的稳定性。研究发现：低温下所生长的氮化硅薄膜在水中或在空气中在很短的时间内就会被氧化；其次，高温下所生长的氮化硅薄膜无论在哪种环境下都有很好的稳定性。这些结果表明，氮化硅的氧化与其生长温度有关，即不同温度下所生长的非计量比氮化硅中硅与氮的结合能不同，而且水的存在会加剧氮化硅的氧化速度。 关键词：氮化硅，氧化，红外 0.引言 为了提高晶体硅太阳能电池的转换效率，通常都会在硅片的表面形成织构以及沉积一定厚度的光学减反射薄膜。对于直拉单晶硅太阳能电池，通常在硅片表面生长氧化钛（TiO2），而在铸造多晶硅太阳能电池表面，则通常生长一层非化学计量比的氮化硅薄膜（SiN x）。氮化硅薄膜不仅可以起到减反射的作用，而且其中富含的氢等离子体还有表面钝化和体钝化的作用，所以沉积氮化硅薄膜是制备高效率的铸造多晶硅太阳能电池的重要条件。 在过去的十几年中，关于氮化硅的生长和在太阳能电池方面的应用已经在国内外得到广泛地研究[1-3]。然而，对于氮化硅稳定性的研究则很少，尤其是不同环境下氮化硅的稳定性问题几乎还未见报道。如果所沉积的氮化硅薄膜很快被氧化了，那么薄膜的折射率以及钝化效果势必会受到影响，从而显著影响太阳能电池的转换效率。 在本文中，我们采用傅立叶红外仪（FTIR）研究了不同温度下所沉积的氮化硅薄膜分别在干燥器，空气和去离子水的稳定性情况。 1.实验 实验采用是P型<100>Cz硅片。实验过程如下：实验前用1号液和2号液清洗，然后再使用5％稀氢氟酸(HF)漂洗5分钟以去除氧化层，去离子水洗净且烘干后采用沈阳科仪中心PECVD400型真空薄膜生长系统在不同沉积温度下沉积氮化硅薄膜。反应气源为：硅烷（10%，氮气稀释）和高纯氨气。沉积薄膜的参数如下：气体流量为硅烷20sccm，氨气60sccm，工作气压30Pa，射频频率13.56MHz，功率为20W。 ?本项目受国家自然基金（90307010 和 60225010）的支持。
新饲料原料稳定性实验报告模版
新饲料原料稳定性试验报告 摘要： XX是一种新型饲料，可取代进口优质蛋白，提高饲料利用率。本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其有效成分的含量，得出其稳定性较好，产品有效期X年以上，暂定其有效期为X年。 XX是以XX为原料，营养价值较高，蛋白质含量达XX，是我国重要的植物来源蛋白饲料。本产品利用XX，获得新型的XX功能饲料。本产品的上市对于应对目前我国蛋白原料短缺局面和食品安全问题新挑战具有重要的经济和社会效益。 本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。 1. 样品信息 样品信息见表1。 表1 样品信息 批号生产日期生产地点批量包装规 格 包装袋试验类型 影响因素试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 2. 质量标准 产品质量指标见表2。 表2 产品质量及卫生指标 项目指标检测方法 外观 水分，% ≤
粗蛋白，% ≥ xx xx xx 大肠菌群，MPN/100g ＜ 4. 试验方法 4.1影响因素试验 4.1.1高温试验 将批号为xx的xx样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于电热干燥箱中（101-1-AB型，天津泰斯特仪器有限公司），60℃放置10天，分别于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如检测指标均符合质量标准则高温试验结束。 4.1.2高湿试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于恒温恒湿箱中（HWS型，上海精宏试验设备有限公司），25℃、湿度（RH）90％±5％条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准则高湿试验结束，如变化超过规定的范围，则重新取此批次样品将温度降至25℃、湿度降至75%±5%放置10天。于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准，则高湿试验结束，如指标仍不符合要求，则该产品稳定性较差。 4.1.3光照试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于光照试验仪中（LS-3000型，北京天星科仪科技公司），于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。 4.2加速试验 取采用上市包装的三批中试样品，批号分别为XX、XX、XX，放置在恒温恒湿箱中，温度设置为40℃±2℃，湿度设置为75%±5%，进行6个月试验，
最新公司对项目部安全检查和整改记录资料
安全检查和整改记录 （公司对项目）AQ1.3.101 检查单位/部门广东永和建设集团有限公司检查日期 检查人员签名姓名部门职务（职称）检查内容 施工现场安全生产检查 受检单位/项目部阳西县·粤丰广场一期、二期受检单位/部门负责人签名 检查记录1、建立的安全生产责任制度不齐全。 2、门头未挂企业标志。 3、工地有积水现象。 4、无保健医药箱。 整改要求1、建立的安全生产责任制度已齐全。 2、门头已挂好企业标志。 3、工地积水已清除 4、已设有保健医药箱。 检查人签名：整改日期：自月日到月日 复 查 意 见 复查人签名：年月日
注：1.公司或部门对下属单位或项目检查时填此表 2.复查之后将复查结果填入此表，一式两份，检查单位、部门留一份存档。 安全检查和整改记录 （公司对项目）AQ1.3.101 检查单位/部门广东永和建设集团有限公司检查日期 检查人员签名姓名部门职务（职称）检查内容 施工现场安全生产检查 受检单位/项目部阳西县·粤丰广场一期、二期受检单位/部门负责人签名 检查记录1、施工现场道路不畅通。 2、材料堆放不整齐。 3、无宣传栏、读报栏。 4、个别二级电箱无接地。 整改要求1、施工现场道路已畅通。 2、材料已按要求堆放整齐。 3、已设有宣传栏、读报栏。 4、二级电箱已按要求接地。 检查人签名：整改日期：自月日到月日
复 查 意 见 复查人签名：年月日 注：1.公司或部门对下属单位或项目检查时填此表 2.复查之后将复查结果填入此表，一式两份，检查单位、部门留一份存档 安全检查和整改记录 （公司对项目）AQ1.3.101 检查单位/部门广东永和建设集团有限公司检查日期 检查人员签名姓名部门职务（职称）检查内容 施工现场安全生产检查 受检单位/项目部阳西县·粤丰广场一期、二期受检单位/部门负责人签名 检查记录1、施工现场建筑垃圾未及时清理干净。 2、施工时个别工人不带安全帽。 3、配电箱防护措施不符合要求封闭不严密。 4、基坑施工设置有效排水措施不全面。 5、部分临时电箱没有警示牌及系统图。
安全生产标准化全套资料
安全生产标准化全套资料 第一部分安全生产责任制 1.法人代表安全生产职责 (52) 2.主管安全生产工作领导职责 (53) 3.主管安全生产部门负责人职责 (74) 4.班组长安全生产职责 (85) 5.公司员工安全生产职责 (96) 6.各部门负责人安全生产职责 (107) 7.安全生产管理机构职责 (118) 8.领导班子其他负责人安全职责 (129) 9.部门安全生产管理员职责 (131) 10.班组安全生产职责.................. .. (131) 11.各职能部门和人员安全生产职责......... (141) 12.综合办公室安全生产职责......... .. .. (151) 13.各事业部加工制造部安全职责 (151) 14. 财务室安全职责 (1715) 第二部分安全生产管理制度 1. 安全管理机构、配备安全管理人员的管理制度.. 18 2.安全生产目标管理制度 (22) 3.安全生产检查制度 (23) 4.安全教育培训考核制度 (24) 5.职业健康管理制度 (25)
6.安全生产法律法规识别管理制度 (26) 7.重大危险源监控和重大隐患整改制度 (29) 8.安全设备管理和检修、维修制度.......... . (30) 9.设备、设施变更报废和拆除管理制度........ .30 10.生产安全事故报告和调查处理制度 (31) 11.安全生产奖惩和责任追究制度 (32) 12.安全生产档案管理制度 (32) 13.安全生产责任制度 (35) 14.安全生产投入保障制度 (36) 15.消防安全管理制度 (37) 16. 劳动防护用品发放和管理制度 (38) 17.安全逐级监察及事故隐患排查、整改制度 (39) 18.安全生产会议管理制度 (40) 19. 特种作业人员管理制度 (41) 20.具有较大危险、危害因素的生产经营场所安全管理制度 (43) 21. 建设项目安全管理制度 (44) 22.岗位标准化操作制度 (45) 23.安全生产责任保证金制度 (45) 24.安全生产主管副职持证上岗制度 (45) 25.安全技术措施管理制度 (46) 26.相关方管理制度 (46)
抗氧化涂层的研究1
C/C复合材料MoSi2/ZrB2抗氧化涂层的研究 项目论证 1、项目的理论与研究背景 碳／碳复合材料(C/C)是以碳纤维为增强相的碳基复合材料，具有一系列优良的性能，如低密度、高强度模性、高热稳定性，低热膨胀系数、高导热导电能力、耐烧蚀、耐腐蚀、摩擦系数稳定等。更特别的是C／C复合材料随温度的升高强度反而升高，在2000℃时仍能保持较优良的力学性能。它既可以作为功能材料，又可以作为高温结构材料使用，是目前可用于1800℃高温的复合材料。迄今为止，碳碳复合材料在航空、航天、核能及许多民用工业领域受到极大瞩目，显示出巨大的技术和经济优势[1]。 但这些应用不可避免地要在高温和氧化的环境条件下工作。然而，碳碳复合材料的起始氧化温度为370℃，随着温度的升高迅速氧化，降低了材料的强度及其他性能，甚至引发事故，从而限制了其作为高温结构材料在氧化气氛下的广泛应用[2]。为了克服上述缺陷，国内外学者进行了大量的研究探索，采取了如制备表面涂层等方法提高碳碳复合材料的抗氧化能力。 C／C复合材料防氧化技术有两种： (1)基体处理技术，包括基体浸渍技术和添加阻燃陶瓷颗粒。前者就是浸渍氧化抑制剂，如硼酸盐、磷酸盐和卤化物等；后者就是在基质中复合添加耐火材料颗粒，如B2O3、B、SiC和B4C等；
(2)涂层技术。前种方法如果不与涂层技术结合使用， C／C防氧化的能力是有限的，一般只能在1000℃以下，而且会因为基体中引入盐类或陶瓷颗粒使C ／C的力学性能和热学性能下降。为实现高于1000℃的抗氧化保护，涂层技术是合理的选择。本文对碳／碳复合材料MoSi2、ZrB2抗氧化涂层研究作一综述。2、国内外碳碳复合材料抗氧化涂层体系的研究新进展 在碳碳复合材料抗氧化涂层研究初期，大多数采用单一的涂层，如SiC、Si3n4、WC和B4C等涂层。随着研究的深入，研究水平和研究手段的提高以及涂层理论的不断完善，制备的涂层也由单一涂层向多层涂层和复合涂层和方向快速发展，使用的材料也由金属、合金、玻璃等向高温陶瓷材料方向发展。 近几年来，我国在复合涂层研究方面取得长足进步，研究的重点也主要集中在复合涂层领域。下面就近几年来我国研究人员在复合涂层研究领域取得的新进展进行简单介绍。 （1）两层复合涂层 最简单的复合涂层是双层复合涂层，由于SiC与C/C基体良好的的物理化学相容性，双层复合涂层目前大多采用SiC为内涂层，外层材料则选用耐火氧化物，高温玻璃或合金作为密封层。该种涂层利用密封层对SiC内涂层的裂纹和孔隙进行愈合，从而提高复合涂层的抗氧化能力。付前刚等用SiO3，B2O3，MgO，Al2O3和MoSi2等制备的以SiC为内涂层，以掺加MoSi2的硼硅盐玻璃为外涂层的双层复合涂层，能够在1300度的静态空气气氛下对碳碳复合材料有效保护150h，MoSi2的作用主要是提高玻璃相的高温稳定性，缓解玻璃涂层的内应力，避免穿
更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板
更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板 中药注册分类8 申报资料17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 (更辰片) 课题名称更辰片 研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 2021.3至2021.9 原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXX 分析天平 XXXXX XXXXX xxxxxxxx有限公司 上海天平仪器厂 微量分析天平上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 三用紫外仪ZF-2 2、药品
更辰片自制批号为：xx0308 xx0309 xx0310 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2℃，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 天津药典标准义器厂安亭电子仪器设备厂 更辰片稳定性试验结果(0月) 日期批号 xx0308 2021年3月15日-2021年3月22日 xx0309 xx0310 薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰性状棕褐色；
药包材稳定性研究资料模板
口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料 口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx 塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。 一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响； 二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。. 三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。 四、实验仪器：见下表 五、实验内容： 1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。
1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 2、长期稳定性试验
制剂稳定性研究技术指导原则
北京市医疗机构制剂稳定性研究 技术指导原则 一、概述 稳定性研究就是医疗机构制剂(以下简称“制剂”)研究得重要内容之一,通过稳定性试验,考察制剂在一定条件(温度、湿度、光照、包装等)下得质量特性得变化规律,预测其稳定趋势,为制剂得配制、包装、贮存条件及有效期得确定提供科学依据。 稳定性研究包括影响因素试验、加速试验与长期试验。 影响因素试验就是在剧烈(温度、湿度、光线)条件下,研究影响制剂稳定性得因素与制剂得变化情况。为制剂处方设计、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并为加速试验与长期试验采用得考察条件提供参考。 加速试验就是在规定条件下进行得稳定性试验,其目得就是通过加速制剂得化学或物理变化速度来考察制剂稳定性,为制剂处方设计、剂型、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并初步预测制剂得稳定性。 长期试验就是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行得稳定性试验,为制定制剂得有效期提供依据。 二、基本内容 稳定性研究应根据制剂得具体情况,围绕稳定性研究得目得(如确定处方工艺、包装材料与容器、贮存条件与制定有效期),结合处方组成得理化性质、剂型特点与具体工艺进
行设计与试验。 (一)样品得批次与规模 影响因素试验一般可采用1批小试规模样品;加速试验与长期试验一般应采用不少于3批中试规模样品。 (二)样品包装及放置条件 加速试验与长期试验用样品得包装应与配制制剂拟用包装一致。 稳定性试验要求在一定温度、湿度、光照等条件下进行,放置条件得设置应充分考虑制剂得特性、贮存及使用过程中可能遇到得环境因素。 稳定性试验所用仪器设施应能对试验条件进行控制与监测,满足以下精度要求:如温度±2℃,相对湿度±5%,照度±500lx等,并应对实际温度、湿度与照度进行监测记录。 (三)考察项目 稳定性试验得考察项目应根据制剂得特点与质量控制得要求设置,选择在制剂保存期易于变化,可能影响制剂质量、安全性与有效性得项目,以便客观、全面地评价产品得稳定性。一般以质量标准得相关指标为考察项目,主要包括性状、崩解时限、溶出度、有关物质、含量测定、无菌及微生物限度等,必要时可根据需要增加相应得考察指标。中药制剂得稳定性试验应按照质量标准在各时间点进行全检。 (四)考察时间点 考察时间点得设置就是在对制剂理化性质得充分了解以及对制剂稳定性变化趋势得预测基础上设立得。对某些环境因素敏感得药品,应适当增加考察时间点。长期试验得考
滑坡稳定性定量分析法(最新)
打造最便宜 滑坡稳定性定量分析方法 目前，滑坡稳定性分析和工程治理主要是依据工程地质类比、自然历史分析、工程地质力学分析、极限平衡力学计算、弹塑性有限元计算等进行的，且在一定的程度上都有一定的实效性和可靠性。滑坡是一个复杂的、非线性的动态系统，且大型滑坡规模大、机制复杂、破坏性强，不仅失稳影响范围广，而且防治难度高、治理措施复杂。采用工程地质类比、历史反演和地质力学分析，需弄清地层结构、地质构造、地壳演化历史等问题。通过对滑坡形成的地质环境条件、影响因素、变形破坏及形成机制等特征的综合性分析,滑坡堆积体在天然状态下处于稳定状态, 在连续降雨、暴雨影响下处于基本稳定状态。在连续降雨、暴雨及地震等影响下处于欠稳定状态。 一、传统的稳定系数法。 稳定系数预测法是最早的滑坡空间预测方法，它是基于极限平衡法理论提出来的，是将有滑动趋势范围内的边坡土体沿某一滑动面切成若干竖条或斜条,在分析条块受力的基础上建立整个滑动土体的力 或力矩平衡方程,并以此为基础确定边坡的稳定安全系数。这些方法均假设土体沿着一个潜在的滑动面发生刚性滑动或转动。简化的极限平衡法有瑞典法，Bishop法、Spencer法,Janbu法, Sarma法等。通过计算滑坡体的安全系数Fs，来预测边坡的稳定性。 Fs=F抗滑力/F下滑力 当Fs<1.0,不稳定状态; 当Fs=1.0,临界状态; 当Fs>1.0,稳定状态。 二、数值分析方法。 ①有限单元法 有限元法是目前使用最广泛的一种数值分析方法。优点是部分地考虑了边坡岩体的非均质和不连续性,可以给出岩体的应力、应变大小与分布；避免了极限平衡分析法中将滑体视为刚体而过于简化的缺点；能近似地从应力应变去分析边坡的变形破坏机制，分析最先、最容易发生屈服破坏的部位和需要首先进行加固的部位等。但是对于大的变形和位移不连续问题的求解还不理想。 ②离散单元法 离散单元法是处理结构控制型岩体工程问题较成熟方法。该程序不但允许有限位移和离散体的转动及脱离,而且在计算过程中可以自动判别块体之间可能出现新的接触关系,因此它可以方便地实现对复杂结构体变形破坏的模拟，可以将所研究的区域划分为一个个多边块体单元，单元之间通过接触关系,建立位移和力的相互作用规律,通过迭代使得每一个块体都达到平衡状态。在稳定分析中,它的功能在于反映岩块之间接触的滑移、分离和倾翻等大位移的同时,又能计算岩块内部的变形与应力,该法的另一个优点是利用显式时间差分解求解动力平衡方程,可方便地求解非线性大位移和动力稳定。 ③统计分析方法。 这是目前国内外研究人员研究滑坡稳定性使用较多的一类方法。统计分析方法建立在对滑坡影响因子和滑坡分布关系的分析之上,因此,它能最大程度反映滑坡分布与致灾因子之间的关系,使地质灾害危险性评价更加趋近于客观现实。包括信息量法、多元统计方法、聚类分析方法等。 三、瑞典法的基本理论 瑞典圆弧滑动法是条分法中最古老而又最简单的方法。除了假定滑裂面是个圆柱面外, 在求条底反力时忽略了条间力的作用, 且在求安全系数时仅考虑对同一点的力矩平衡。其安全系数方程为:
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项目安全管理资料第一部分项目安全生产责任制 工程名称桃柳中心村9#、20#楼 施工单位镇江建工建设集团 项目部名称第五项目部 编写日期2006年10月 台帐记录人周舟
项目安全生产责任制资料编写内容 一、施工现场各类人员安全生产岗位责任制 项目经理(工程负责人)、项目工程师(技术员)、施工员(工长)、安全员、材料员、机管员、质检员、班组长、门卫、炊事员、扭生员、核算以资料员等安全生产岗位责任制。 二、施工现场各工种安全技术操作规程： 架子工、瓦工、石工、抹灰工、木工、大模板和大板施工、钢筋工、混凝土工、油漆玻璃工、防水工、普通工、钳工、电工、通风工、电焊工、气焊工、起重工、打桩工、机械维修工、起重司机、中小机械操作工、保温工、管工等安全技术操作规程。 三、施工现场管理人员安全生产岗位责任执行情况考核办法。 四、施工现场管理人员安全生产岗位责任执行情况考核单。 五、施工现场管理人员安全生产岗位责任执行情况考核结果及兑现附件。 六、专(兼)职安全员上岗证。 七、经济承包合同（协议书） 经济承包合同（协议书）及内容由各企业制订，但必须包含安全，目标的实现、安全指标的控制、安全考核的优劣与经济利益挂勾的各项措施。其内容包括：1．项目部与公司的经济承包合同； 2．项目部与班组的经济承包合同； 3．项目部与劳务队伍的经济承包合同； 4．班组与工人，劳务队与工人的经济承包合同。
第一部分项目安全生产责任制 (一)施工现场各类人员安全生产岗位责任制
项目经理(工程负责人)安全生产岗位责任制 1、项目经理是单位工程安全生产第一责任人，对安全工作应全面负责，贯彻执行安全生产的方针政策。坚持管生产必须管安全的原则，以身作则，不违章指挥，积极支持安全员的工作。 2、执行安全生产技术措施，加强安全生产防护用品、防护设施的投入和运用。 3、督促使用好劳动保护用品。 4、负责项目部所有职工(包括劳务用工)的安全教育培训工作和送培工作。 5、定期召开安全生产会议，搞好安全生产活动。 6、定期(原则每旬不少于一次)组织安全检查，纠正违章作业，落实整改措施，消除事故隐患。 7、抓好工地现场安全文明建设，建立防火和保卫制度。 8、现场发生事故应立即上报并立即抢救伤员、保护现场，严格执行事故报告制度和处理办法。 9、积极开展文明工地、安全达标和创建活动。 10、组织安全生产岗位责任制的考核工作。 11、工程施工中应落实环境保护和不扰民措施。 12、施工现场工人因需要加班加点，项目经理必须安排施工技术管理人员值班并认真做好安全监护和巡查工作。 13、严禁安排无特种作业人员操作证的人员从事特种作业。 14、严禁安排未经验收合格的施工机械和电气设备带病运转和超负荷作业。 15、严禁恶劣气候(如风力在6级以上)安排工人进行露天、高空、起重和打桩作业
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安全标准化模板资料 A1法律、法规和标准 1.1法律、法规和标准的识别和获取 1、识别和获取适用的安全生产法律、法规、标准及政府其他要求的制度； 2、适用的法律法规、标准及政府其他要求的清单和文本数据库； 3、定期更新记录； 4、文件发放记录； 5、培训记录、告知书、宣传材料。 1.2法律、法规和标准符合性评价 1、符合性评价报告、记录； 2、不符合项整改记录。 A2机构和职责 2.1方针目标 1、安全生产方针，年度安全生产目标； 2、企业的年度安全生产目标和安全生产工作计划； 3、各级组织的安全生产目标责任书； 4、各级组织年度安全生产工作计划； 5、安全生产目标责任书的考核与奖惩记录。 2.2负责人 1、安全生产责任制；
2、查企业安全生产标准化实施方案； 3、主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录； 4、安全文化建设计划或方案； 5、安全文化体系有关文件（二级企业应初步形成安全文化体系，一级企业有效运行安全文化体系）； 6、主要负责人安全承诺书； 7、资源配备文件及使用记录； 8、查安委会会议记录或纪要； 9、安全生产工作汇报资料； 10、领导干部带班制度； 11、领导干部带班记录及考核记录。 2.3职责 1、安全生产责任制文件及内容（包括安委会和管理部门的安全职责）； 2、安全生产责任制（包括各级管理人员和从业人员的安全职责）； 3、安全生产责任制考核制度； 4、考核、奖惩决定文件，及奖惩兑现情况； 5、安全生产责任制和安全生产规章制度文件。 2.4组织机构 1、安委会、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件； 2、注册安全工程师配备或委托文件； 3、安全生产管理人员的学历、工作经历； 4、与提供安全生产管理服务的中介机构签订的协议(合同)；
新型纳米吸波涂层材料的研究进展
新型纳米吸波涂层材料的研究进展 ： 1引言 随着现代军事技术的迅猛发展，世界各国的防御体系被敌方探测、跟踪和攻击的可能性越来越大，军事目标的生存能力和武器系统的突防能力受到了严重威胁。隐身技术作为提高武器系统生存、突防，尤其是纵深打击能力的有效手段，已经成为集陆、海、空、天、电、磁六维一体的立体化现代战争中最重要、最有效的突防战术技术手段，并受到世界各国的高度重视。现代化战争对吸波材料的吸波性能要求越来越高，一般传统的吸波材料很难满足需要。由于结构和组成的特殊性，使得纳米吸波涂料成为隐身技术的新亮点。纳米材料是指三维尺寸中至少有一维为纳米尺寸的材料，如薄膜、纤维、超细粒子、多层膜、粒子膜及纳米微晶材料等，一
般是由尺寸在1～100nm的物质组成的微粉体系。 2纳米吸波涂层的吸波原理和结构特性 吸波材料的吸波实质是吸收或衰减入射的电磁 波，并通过材料的介质损耗使电磁波能量转变成热能或其它形式的能量而耗散掉。吸波材料一般由基体材料与吸收介质复合而成。吸波材料可以分为电损耗型和磁损耗型2类。电损耗型材料主要靠介质的电子极化、离子极化、分子极化或界面极化来吸收、衰减电磁波。磁损耗型材料主要是靠磁滞损耗、畴壁共振和后效损耗等磁激化机制来引起电磁波的吸收和衰减。由于纳米晶粒细小，使其晶界上的原子数多于晶粒内部的，即产生高浓度晶界，使纳米材料有许多不同
于一般粗晶材料的性能。纳米微粒具有小尺寸效应、表面与界面效应、量子尺寸效应、介电效应和宏观量子隧道效应等。纳米材料之所以具有非常优良的吸波性能，主要是以下原因：首先，纳米材料具有高浓度晶界，晶界面原子的比表面积大、悬空键多、界面极化强，容易产生多重散射，在电磁场辐射作用下，由于纳米粒子的表面效应造成原子、电子运动的加剧而磁化，使电磁能更加有效地转化为热能，产生了强烈的吸波效应;其次，量子尺寸效应的存在使纳米粒子的电子能级发生分裂，分裂的能级间隔正处于微波的能级范围，从而成为纳米材料新的吸波通道;此外纳米离子具有较大的饱和磁感、高的磁滞损耗和矫顽力，使得纳米材料具有涡流损耗高、居里点及使用温度高、吸波频率宽等性能。纳米材料的这种结构特征使得纳米吸波材料具有吸收频带宽、兼容性好、质量轻和厚度薄等特点，易满足雷达吸波材料薄、轻、宽、强的要求，是一种非常有发展前景的高性能、多功能吸收剂。
体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料
体外诊断试剂 样本/标本稳定性研究资料 （适用于血液、血清、血浆、尿液等各类型样本） 目录 一、研究方法的确定依据 (1) 二、试验用仪器及材料 (1) 2.1试验用试剂 (1) 2.2样本 (2) 2.3试验用仪器 (2) 三、试验方法 (2) 四、检测指标及其检定标准 (2) 五、稳定性试验结果 (3) 六、试验结论 (4) 七、参考文献 (4) 八、附件 (4) 附件1全血EDTA-Na抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件2全血EDTA-K抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件3全血枸橼酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件4全血草酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)
概述 稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。我公司参考《ICH药物稳定性研究指导原则》、《体外诊断试剂分析性能指导原则》、张丽的《关于体外诊断试剂的稳定性研究》以及张妍和王治国的《体外诊断试剂的稳定性测试》的指导方法，设计了血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）样本的稳定性试验，以考察该产品所使用的样本的稳定性。 一、研究方法的确定依据 根据中国药典附录《9012生物样品定量分析方法验证指导原则》： 必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检査稳定性的条件，例如样品基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似。用文献报道的数据证明稳定性是不够的。 采用低和高浓度质控样品（空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以及接近定量上限），在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。由新鲜制备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。 因此，在满足上述两个浓度要求的前提下，我们对5个浓度进行稳定性考察。 同时结合《YY∕T1549-2017生化分析用校准物》要求，对不同时间点的稳定性检测结果进行回归分析，斜率应不显著（p>0.05）。 具体方案如下： 依据说明书对标本的稳定性要求：使用新鲜的全血（EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、草酸钠抗凝）。不可使用已被污染的样本。如样本不能及时测定，应置于2℃～8℃温度下冰箱保存，可稳定2天。 检测间隔设定为：室温储存检测时间间隔约5h，2℃～8℃储存检测时间间隔约10h。 质量指标：准确度。 二、试验用仪器及材料 2.1试验用试剂 试剂名称：血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法） 生产厂家：******科技有限公司 批号：******
新原料药及新制剂稳定性研究
新原料药及新制剂稳定性研究 1. 引言 1.1. 目的 本指南为ICH Q1A修订版，界定了向欧盟、日本、美国三大机构提交新原料药和新制剂注册申请的稳定性数据包，无意满足向世界其他地区申报或出口药物之需。 本指南致力于解释新原料药和新制剂稳定性数据包，鉴于所考察药物的性质和特定科研用途，针对各种不同实际情况本指南留有充足的可变通之处，只要有正当的科学依据就可以采用这些变通。 1.2 范围 本指南介绍了用于新化合物及其相关制剂提交注册申请的信息，目前版本不包括简化或删节申请、申请变更及临床试验申请等所需提交的信息。 已包装制剂的取样和检测细节问题在本指南中没有涉及到。 新剂型、生物技术产品及生物制品分别参见ICH Q1C和Q5C. 1.3 通则 稳定性研究的目的是考察温度、湿度和光对原料药和制剂质量的影响随时间的变化，建立原料药复验期和制剂有效期，以供储存条件作参考。 本指南中样品储存条件的选择是在对欧盟、日本、美国气候条件进行分析的基础上建立的，世界各地的动态温度可以从气候数据中得到，全世界可以划分为Ⅰ-Ⅳ四个气候带，本指南选择气候带Ⅰ和Ⅱ。原则上，如果稳定性数据与本指南一致，且标记符合当地要求，在欧盟、日本和美国任一地区做的稳定性数据都可以在另两个地区通用。 2. 指南 2.1 原料药 2.1.1 概论 原料药稳定性信息是稳定性系统评价的一个组成部分。 2.1.2 影响因素试验 原料药影响因素试验可以帮助确定可能降解产物，反过来又可以帮助建立降解途径以及分子内在稳定性，验证所用分析方法的稳定性指示能力，影响因素试验的种类取决于所用原料药以及制剂类型。 影响因素试验最好以原料药单批样品进行，应该包括温度（比加速试验高10℃（如50℃，60℃等）），需要时再加上湿度（如75%RH或更高），氧气和光照对原料药的影响。对于溶液或混悬液，检验还应包括在一个较宽pH范围内对原料药水解可能性的评价。光学稳定性试验应该是影响因素试验的一个组成部分,光学稳定性试验标准条件见ICH Q1B。 影响因素试验中对样品降解产物的研究有助于建立降解途径，建立和验证可行的分析方法。然而，如果确定影响因素试验中的降解产物在加速试验和长期实验中不会产生，则不必特定研究这些。 以上研究结果作为一个整体需提交审批机关。 2.1. 3. 批选择 正式的稳定性研究数据应由至少三批原料药得出，这些批次应达到中放最低量；所采用的合成路线应与大生产一致，制备工艺和操作流程模拟最终生产过程。用于正式稳定性研究的原料药批次应具有代表性，产品质量可以代表最终产品。 其他有用数据也可以提供。
滑坡稳定性分析
习题一岩村滑坡稳定性评价 一、目的 学会滑坡机理分析、稳定性定价和定量计算的基本方法，了解滑带土抗剪强度指标选择的基本途径，掌握滑坡防治工程要点。 二、滑坡概况 l、自然地理 岩村滑坡位于四川盆地某城市市中区，地处长江和佳江的交汇地带，呈半岛状，土地资源十分紧张。在经济建设迅速发展的80年代，市中区斜坡土地得到了大量的利用，交通线路不断改进，高层建筑逐渐增多。但与此同时滑坡灾害事件也日趋严重，岩村滑坡就是灾害之一。 该地区属于亚热带气候，温暖潮湿，雨量充沛，多年平均降雨量在1200mm以上，并常有暴雨出现。长江和嘉陵江是市中区两大地表水系，水位年平均变化幅度达20m以上，平均低水位158m，高水位181m，1981年为百年一遇的特大洪水，水位达193m。三峡工程按175m高程修建大坝，使该地区最高洪水位达205m左右。 2、地质概况 滑坡区基岩地质构造属川东隔档式褶皱中的一复向斜内部，岩层产状平缓，倾角10°以下，倾向在SW200°～270°范围变化。无明显的断裂构造，优势节理产状：75°∠82°；346°∠81°，263°∠85°。 基岩地层为侏罗系泥岩砂岩互层，为内陆河潮沉积，呈紫红色。相对坚硬的砂岩组成了滑坡区的上部平台状地形，泥岩及崩积物则组成斜坡主体。崩积物主要由砂岩块石及泥岩风化粘土组成，厚度分布特点是斜坡上部薄，中前部相对较厚。人工堆石为近期在砂岩体中开挖地下洞室而堆弃于斜坡后部的基岩大块石。 滑坡区属河流侵蚀、剥蚀的低山丘陵地貌，斜坡顶部为平台，河谷岸坡的坡度由上至下逐渐变缓，在纵剖面上呈内凹的地形。
下伏基岩相对不透水，为弱含水层。据洞室调查，基岩洞室绝大多数为干洞，偶见裂隙有渗水现象。斜坡地带入渗的地表水则汇集于基岩顶面，形成崩积层中的上层滞水。 该地区新构造运动不强烈，属受活断裂包围的稳定地块，地震基本烈度为Ⅵ度。 3、滑坡特征 滑坡主滑方向为NW方向，后缘有一系列NE-SW方向的拉张裂缝，居民建筑物受到严重影响。据调查，人工洞室开挖于1970-1980年之间，地面裂缝最早发现在1981年。1981年四川盆地普降暴雨，江河水位达百年一遇特大水位。滑坡的活动已严重威胁经由滑坡区的主干公路的正常通车。滑坡现处于蠕滑阶段，且在每年的雨季，位移明显增大。 表1-1钻孔地质描述 表1-2岩土体物理力学性质指标 表1-3滑带土抗剪强度指标实验值
商场超市安全生产标准化管理体系方案资料汇编(2019-2020新标准实施模板)
Q/WSS Q/WSS-2019 商场安全生产标准化管理体系全套 方案资料标准汇编 编号：Q/WSS-001-2019 2019-2020版 编制: 审核: 批准: 受控状态: 发布日期：2019-09-15 实施日期：2019-12-15 XX商场
目录 第1章编制说明 (1) 1.1 制定原则 (1) 1.2 编制及管理 (1) 1.3 文本及文字要求 (2) 1.4 其他 (3) 第2章标准化体系编制依据 (4) 2.1安全生产法律 (4) 2.2安全生产法规 (6) 2.3安全规章 (8) 第3章目标 (17) 3.1 安全生产目标管理制度 (17) 3.1.1 目的 (17) 3.1.2 范围 (17) 3.1.3 内容 (17) 3.2 2019年度安全生产目标 (20) 3.3 年度安全生产目标分解 (21) 3.4 安全生产目标实施计划和考核办法 (22) 3.4.1 附责任书1：安全生产目标责任书（管理层样本） (23) 3.4.2 附责任书2：安全生产目标责任书（员工样本） (26) 3.4.3 附表1：安全生产目标考核台账 (28) 第4章组织机构和职责 (30) 4.1 安全机构设置与安全管理人员配备的管理制度 (30) 4.2 安全生产领导小组 (31) 4.3 安全生产领导小组工作章程 (32) 4.3.1 附表1：安全会议记录 (34) 4.4 安全管理机构 (35) 4.4.1 附图1：安全管理组织机构图 (37) 4.5 商场安全员任命通知 (38) 4.5.1 附表1：安全管理人员统计台账 (39) 第5章安全生产责任制 (40) 5.1 安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的管理制度 (40) 5.1.1 附表1：安全生产责任制与权限培训记录 (42) 5.1.2 附表2：安全生产责任制评审表 (43) 5.1.3 附表3：安全生产责任制落实情况考核台帐 (44) 5.2 各岗位安全生产职责 (45) 1.1 店长安全职责 (45) 1.2 分管安全副总安全职责 (46) 1.3 安全部安全职责 (47) 1.4 安全管理人员安全职责 (49) 1.5 行政人事部部长安全职责 (50)
涂层材料稳定性研究教材
树脂基涂层材料低发射率稳定性及 工艺研究 批量性制备涂层发射率的一致性研究 1.引言 低红外发射率涂料制备成本较低，硬度、附着力等力学性能良好，因此被广泛应用于各个领域。当批量性生产时，由于实验室用机械搅拌设备不适用于大批量料浆，使得料浆中存在以下问题需要优化。首先，树脂与溶剂的混合不够均匀，易使湿料不均一造成漆膜发花，其次大块填料和较大颗粒无法均匀破碎，填料与树脂溶剂之间润湿程度较小，导致填料在湿膜中聚沉现象严重，树脂与基板的接触面积骤减，间接造成力学性能较差；并且力度较弱的人工搅拌不足以破坏较大粒径，造成涂膜粗糙，也会使发射率升高。种种问题，使得在小批量放大至大批量制备红外低发射率涂层时，相同的原料配方而发射率不同。因此我们需采取并优化批量性制备涂层的制备工艺，确保发射率和力学性能在批量性制备时保持一致性和稳定性。 在此首要的问题是选取合适的可用于大批量分散的机械设备，考虑到工业生产和实验室现有器械两个因素，我们选定了高速分散机作为批量性制备低红外发射率涂料的设备，高速分散机广义上是搅拌机的一种。由于采用高速搅拌机（比如圆盘锯齿型搅拌器）可以在局部形成很强的紊流，通常对物料有很强的分散乳化效果，所以又被称为分散机。高速分散机主要分为液压升降分散机，气动升降分散机，手摇升降分散机等。它采用电磁调速、变频调速等各种规格，运转稳定有力，适合各种粘度，操作维护简单，分散效果好，生产效率高，对物料可进行快速分散和溶解。
2.高速分散机批量性制备低红外发射率涂料的理论分析 高速分散机的结构图如图所示，高速分散机工作原理简单，它通过搅拌器把能量直接施加在料浆上，当启动高速分散机并调节转速后，料浆会伴随着搅拌器以一定的转速做圆周运动，其中，搅拌器末端处由圆周运动的规律可知： nR v π2= MR n F 224π= 式中，v ：线速度，m/s ；R ：转动半径，m ；F ：作用力，N ；M ：转动质量，kg ；n ：转速， r/min 。 在搅拌过程中，料浆和填料由于受到搅拌器较大的剪切力，团聚颗粒与较大粒子可被破碎，减小填料的聚沉程度，所以有很强的分散效果。 2.1实验验证（粒径分析） 2.2模型建立 由粒径分析的相关数据可知，人工搅拌后的料浆填料的平均粒径较大，高速分散机处理过的
《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同