[1143]《药事管理学》

西南大学网络与继续教育学院

课程代码： 1143 学年学季：20182

单项选择题

1、按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。. B. 在颁发机关所在省份内有效

.在取得者的身份证发放地有效

.在取得者的居住地省份内有效

.在全国范围内有效

2、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

.严禁采猎

.保护和采猎相结合

.人工种养代替采猎

.限量采猎

3、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。. GLP

. GAP

. GCP

. GMP

4、根据药品的（），将非处方药分为甲类、乙类。

. D. 安全性

.均一性

.经济性

.稳定性

5、乙类非处方药标识的颜色是（）。

.黄色

.黑色

.绿色

.红色

6、《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。

. 3年

. 2年

. 1年

. 5年

7、药物临床试验必须执行（），以保证临床试验的质量。. A. GAP

. GMP

. GLP

. GCP

8、毒性药品处方一次有效，取药后处方应保存（）备查。

. 2年

. 4年

. 3年

. 1年

9、以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。

.羚羊角

.厚朴

.细辛

.党参

10、下列不属于传统药的是（）。

.苗药

.藏药

.中药

.疫苗

11、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。. E. 安全性、有效性

. F. 稳定性、经济性

.有效性、经济性

.安全性、生命性

12、药品广告的审查批准部门是（）。

.国家食品药品监督管理总局

.国家工商行政管理局

.省级食品药品监督管理局

.省级工商行政管理局

13、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。

.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的

.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利

.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权

.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利

14、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（. C. 按劣药处理

.撤销批准文号

.按假药处理

.进行再评价

15、新药注册的“两报两批”指（）。

.药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

16、我国药品价格的管理形式包括（）。

.药监部门定价和企业定价两种

.政府定价和市场调节价两种

.药监部门定价和发改委定价两种

.国家定价和地区定价两种

17、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。

. 1年

. 3年

. 5年

. 7年

18、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是（）。

.麻醉药品可以进行委托生产

.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

.麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要

19、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。

.国家药品监督管理部门

.省级药品监督管理部门

.市级药品监督管理部门

.县级药品监督管理部门

20、新的药物不良反应是指（）。

.药品说明书中未载明的不良反应

.正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

.正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

.正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

21、医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行（）。

.一级管理

.二级管理

.三级管理

.收支两条线管理

22、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为（）。

. 3年

. 4年

. 5年

. 6年

23、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的?（）

.全国人大常委会

.国务院

.卫生与计划生育委员会

.国家食品药品监督管理总局

24、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。

. SDA

. SFDA

. CFDA

. FDA

25、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。

.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事

.广告、价格、检验、管理等活动有关的事

26、药品零售企业应向（）申请《药品经营许可证》。

.设区的市级药品监督管理部门

.省级药品监督管理部门

.省级卫生行政管理部门

.国家药品监督管理部门

27、药学、中药学、医学、化学、生物等专业的大学本科毕业生必须工作（）年，方可参加执业药师考. 7年

. 5年

. 1年

. 3年

28、按照GSP规定，对库存药品应实行色标管理，合格药品应挂（）标牌。

.红色

.黄色

.绿色

.橙色

29、《药品管理法》规定，假药是指（）。

.药品成分的含量不符合国家药品标准的

.未标明有效期或更改有效期的

.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

30、下列不属于现代药的是( )。

.生化药品

.血清

.抗生素

.苗药

判断题

31、向个人提供互联网药品交易服务的企业必须是依法开办的药品连锁零售企业。（）

. A.√

. B.×

32、国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选

. A.√

. B.×

33、药学相关专业的专科毕业生必须工作3年，方可参加执业药师考试。（）

. A.√

. B.×

34、国家食品药品监督管理总局是卫生与计划生育委员会管理的国家局。（）

. A.√

. B.×

35、生产包装不符合规定的中药饮片不得使用。（）

. A.√

. B.×

36、经相应培训考核合格的医师才具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。（）

. A.√

. B.×

37、药品生产质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（）

. A.√

. B.×

38、生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。（）

. A.√

. B.×

39、药品包装上必须印有或贴有标签。（）

. A.√

. B.×

40、药品基本质量特性在于有效性和安全性。（）

. A.√

. B.×

41、世界卫生组织简称为WHO，全称为World Health Organization 。（）

. A.√

. B.×

42、接受刑事处罚者，应注销其“执业药师注册证”。（）

. A.√

. B.×

43、对香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应核发《医药产品注册证》。（）

. A.√

. B.×

44、医疗机构制剂产品可以在零售药店出售。（）

. A.√

. B.×

45、未标明有效期或更改有效期的属于劣药。（）

. A.√

. B.×

46、麻醉药品、精神药品经营单位可以自行调剂麻醉药品、精神药品。（）

. A.√

. B.×

47、药品的安全性是指按规定的适应症和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。（）

. A.√

. B.×

48、药品广告可以利用患者介绍药品的作用。（）

. A.√

. B.×

49、药品经营企业可以在博览会上现货销售药品。（）

. A.√

. B.×

50、生产没有获得批准文号的药品，按制造假药论处。（）

. A.√

. B.×

51、世界卫生组织WHO是联合国专门机构。（）

. A.√

. B.×

52、标注药品有效期，应当为起算日期对应年月日的前1天。（）

. A.√

. B.×

53、根据我国《药品管理法》，开办药品研究机构需取得行政许可。（）

. A.√

. B.×

54、药品商标不得使用药品通用名称。（）

. A.√

. B.×

55、乙类非处方药的标识的颜色是红色（）

. A.√

. B.×

56、向个人提供互联网药品交易服务企业必须具有负责网上实时咨询的执业药师。（）

. A.√

. B.×

57、药品处方由前记、正文、签名三部分组成。（）

. A.√

. B.×

58、药品广告可以宣传与某大学的研究机构合作研究开发。（）

. A.√

. B.×

59、药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（）

. A.√

. B.×

60、药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反

. A.√

. B.×

61、商标可通过续展注册获得永久性保护。（）

. A.√

. B.×

62、我国药事法规的渊源包括中国政府承认或加入的国际公约。（）

. A.√

. B.×

63、国家药典委员会负责药品标准制定和修订。（）

. A.√

. B.×

主观题

64、药物滥用

参考答案：

指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，其用药与公认的医疗需要无关，属于非

65、精神药品？

参考答案：

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其

66、药品注册

参考答案：

国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性批过程。

67、执业药师？

参考答案：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营68、放射性药品

参考答案：

指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品

69、药品电子监管码

参考答案：

对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。

70、医药未披露数据

参考答案：

指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获取药品生产批准证明文件向药品注册管理部门

71、医疗用毒性药品

参考答案：

医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

72、药品标准

参考答案：

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和

73、兴奋剂

参考答案：

其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。现指体育竞赛中禁用药品的统称，不单指起兴奋

74、易制毒化学品

参考答案：

指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、

75、国家基本药物制度

参考答案：

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有

76、药品

参考答案：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

77、药学技术人员

参考答案：

指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。

78、药品召回

参考答案：

指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序，收回已上市销售的存在安全隐

79、药品零售企业

参考答案：

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

80、药品安全隐患

参考答案：

指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

81、药品广告

参考答案：

药品广告是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，达到销售药品、指导患者合

82、医院药房

参考答案：

即医疗机构药剂科，是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、

83、对处方用药适宜性审核的主要内容包括哪些？

参考答案：

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：(1) 规定必须做皮试的药品，处方医师是(3)剂量、用法的正确性；(4) 选用剂型与给药途径的合理性；(5) 是否有重复给药现象；(6) 适宜情况。

84、什么是药品飞行检查制度？

参考答案：

药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）。飞行飞行检查是被在检查单位不知晓的情况下进行的，具有突击性、独立性、高效性等特点，可以及时重要作用，是一种有效的监管方式。

85、国家食品药品监督管理总局直属药品技术监督管理机构有哪些？

参考答案：

国家食药总局直属药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家审评中心）、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心、执业药师资格认证中心等。

86、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。

参考答案：

互联网药品交易服务机构类型有：第一类：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

审批机构：

第一类由国家食品药品监督管理总局审批；

第二、三类由省级食品药品监督管理部门审批。

87、简述目前我国政府对药品价格的管理要求。

参考答案：

按照2015年5月5日出台的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》从2015年6月1日起，我价格管理，其他药品实行市场调节价。

88、什么是生物制品批签发？

参考答案：

生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度（5分）。检验不合格或者审批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式（5分）。

89、简述药品专利的主要类型以及授予专利的条件。

参考答案：

（1）药品专利包括:药品发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类（10分）。

（2）授予发明专利和实用新型专利，需要具备新颖性、创造性和实用性（5分）；授予外观设计

90、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？

参考答案：

社会药房，包括在社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主

(1)提供质量合格的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应OTC，

(2)药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。

(3)科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。

(4)提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。

91、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？

参考答案：

药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统织形式。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。

92、执业药师依法执业应具备哪些条件？

参考答案：

执业药师依法执业应该具备的条件包括：

（1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；

（2）必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》；

（3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。

93、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。

参考答案：

药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。（导并监督检查其他药学人员正确调配药物。（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指效。

94、不合理用药的主要表现有哪些？

参考答案：

不合理用药的表现有：(1)适应症选择不当；(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物；(3)用药不药。

95、药品生产监督检查包括哪些内容？

参考答案：

药品生产监督检查主要是：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（检查、日常监督检查等。

96、药品采购应符合什么要求？

参考答案：

药品的采购活动应当符合以下要求：

（1）确定供货单位的合法资格；<\/p>

（2）确定所购入药品的合法性；<\/p>

（3）核实供货单位销售人员的合法资格；<\/p>

（4）与供货单位签订质量保证协议。<\/p>

<\/p>

<\/p>

97、药事管理课程的主要内容有哪些？

参考答案：

药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注知识产权保护和药学技术人员管理。

98、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）

参考答案：

生产岗位清场清洁包括：

（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、印刷的标志物（标签、说明书）；

（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料；（3）生产中的各种状态标志；

（4）清洁卫生工作状态。