化学试剂 总氮量测定通用方法(标准状态：被代替)

检验科试剂与校准品管理规定

检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。

纯化水检验试剂的配制及检验方法

纯化水 纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任 何添加剂。（药典411页） 取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。 按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或 水分或溶剂）扣除。 【检查】 （1）酸碱度 A、试剂的配制 ①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml， 即得。变色范围pH4.2-6.3（红→黄）。（药典附录177） 0.05mol/L氢氧化钠溶液：取固体氢氧化钠0.2g，加水稀释至100ml，即得。 水：试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（药典凡例三十二） ②溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀 释至200ml，即得。变色范围pH6.0-7.6（黄→蓝）。（药典附录178） B、检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。（药典411页） （2）硝酸盐 原理：二苯胺在酸性条件下被硝酸根离子氧化，生成蓝色的醌式联二苯。 A、试剂的配制 ①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10.0g，加水使溶解成100ml，即得。 ②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.10g，加硫酸100ml使溶解，即得。 二苯胺试液：取二苯胺1g，加硫酸100ml使溶解，即得。（药典附录170） ③标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。（药典411页） ④无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水即得（检查：取本品50ml，加碱性碘化汞钾1ml，不得显色。）（附录151） 无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得。（附录151）（注意：在水 中加入几滴浓硝酸pH＜2使得各种形态的氨氮转化为不挥发的铵盐再进行蒸馏，前后200ml流出液都应弃去，只保 留中间蒸出液。） 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174） 高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）（注意：置玻璃塞棕色玻璃瓶中密闭保存。） 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181） B、检验方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 （药典411页） （3）亚硝酸盐 原理：亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺+萘乙胺→紫红色偶氮化合物

化学试剂的纯度分类及标准.

化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。

检验用试剂管理规范

检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。

4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

化学试剂验收作业指导书

1.主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 2.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 3.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 表1 验收抽样数量规则 4.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求； 4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。

4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制： 审核： 批准： 实施日期：2014年12月1日

实验室化学试剂管理要点说明

实验室化学试剂管理要点 又到了每月一原创的时间，应论坛主管的要求，本月的话题是实验室化学试剂。希望能够从检验需求、实验室用法和安全等角度与大家共同探讨。以下容有些是GMP围的，有些是行政管理畴的，有些是安全需要的，所以不一定都要在你的GMP管理文件中进行规定。我的理念是一个企业/实验室，既要有GMP文件，也要有管理制度，后者作为前者的补充，但并不是法规强制的，违反了也不是偏差，顶多是部处罚。 实验室化学试剂几乎是药品所有检验（除了个别检测规格重量外观等）的基础，也往往是最容易被忽视的一项容，尤其是使用了不合适的级别和用量，虽然可能并不会一定带来对检验结果的影响，但有些情况下可能就会影响你的检验结果，甚至可能会造成的异常检验情况。 1、CAS No. 美国化学会的下设组织化学文摘社（Chemical Abstracts Service，简称CAS）。该社负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS编号，这是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。其缩写CAS在化学上便成为化合物唯一识别码的代称，相当于每一种化合物都拥有了自己的。 需要注意的是，同一化合物的不同水合物/无水物拥有不同的CAS号，但与试剂的级别没有关系，CAS号可以避免采购时因一物多名而带来的不必要的麻烦，也就是说你有必要建立一个名称-CAS号对应表，在采购时对一些特殊的试剂备注上CAS号，以避免采购错误或“采购不到”。 2、MSDS MSDS是化学品安全性数据说明书的简称，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。 对于一个正规的实验室，化学试剂的MSDS是必不可少的，而且这个东西并不难找，基本上在网上就可以找到绝大

实验室常用试剂(消耗品)验收、贮存管理

实验室常用试剂（消耗品）验收、贮存 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里;使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。 试剂的验收 试剂的验收一般有两种： 一种是符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 一种就是技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格。 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理方法，希望对大家有所帮助。 如何进行试剂验收： 01实物验收 查看规格（如500m L、4L）和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的。 清点数量是否正确，是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况。 需在验收单上记录：名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期（若有）、数量、包装是否完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。 02资料验收 是否有合格证、化学品安全技术说明书等。一般情况下整箱采购才会有合格证和化学品安全技术说明书。若没有，不影响验收，实验室可自行查询并保存化学品安全技术说明书。若有，原件可随采购验收记录一起存档，必要时复印化学品安全技术说明书，随药品试剂一起放入仓库。需在药品试剂清单上登记存放环境要求、危险信息。若为危险化学品，应使实验室所有可能接触此化学品的人员知道其危险性、防护方法及应急处理方法。 03技术验收 1、溶剂类试剂，如硝酸、甲醇、二氯甲烷等，根据其检测项目验收。

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》

《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围 抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。 本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。 本指导原则仅包括对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从灵敏度、特异性、浓度/效价、重复性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。

试剂验收-实验室

硝酸技术性验收规范 一．目的 为规范食品化学检测试剂管理，保证检测结果准确性和可靠性，制定本作业指导书。 二．适用范围 本作业指导书适用于食品化学检测标准中对纯度级别有要求的，或纯度级别可能影响检测空白值的关键试剂的技术性验收。 三．职责 综合实验室化学岗负责人负责组织新进关键试剂的技术性验收； 综合实验室技术负责人负责关键试剂技术性验收工作的监督和批准。 四．操作方法 1.新购进试剂硝酸按照《采购服务与供给程序》（XXXX）进行验收，记录在《实验用品验收记录》（XXXXX）。同时按本规范要求进行技术性验收，记录在《试剂和易耗品技术验证报告》（XXXXXXX）。 2硝酸技术性验收规范要求 2.1验收依据标准：《GB/T 626-2006化学试剂硝酸》； 3.1含量 将15 mL水加入具塞锥形瓶，称量，加2.40 mL样品，盖好瓶塞轻摇，冷却恒重，再称量（两次称量不超过0.1 mg），加2滴1 g/L甲基红指示剂，用1.0000 mol/L氢氧化钠滴定至溶液呈黄色。 计算： ω—硝酸质量分数，% V—滴定用氢氧化钠标准溶液体积，mL c—氢氧化钠摩尔浓度，mol/L M—硝酸摩尔质量数值，M=63.01，g/mol m—样品质量，g

3.2色度 量取50 mL样品注入比色管中，在白色背景下，沿比色管轴线方向观察。 沿比色管直径对光观察，与水比较，应无透明机械杂质。 按照GB/T 605-2006《化学试剂色度测定通用方法》规定，配制20黑曾单位标准比色液。 3.3灼烧残渣 量取200 g样品，置于在650±50 ℃恒重的石英器皿中，加入0.25 mL硫酸，在电炉上加热（不沸腾），样品完全碳化后，继续加热至硫酸蒸汽逸尽，650±50 ℃灼烧至恒重。 计算： X—灼烧残渣的质量百分比，% m1—空石英器皿重量，g m2—残渣和空石英器皿重量，g m—样品质量，g 3.4氯化物 量取200 g样品注入石英皿中，加入0.1 g无水碳酸钠，在水浴上蒸干，用热水溶解残渣，稀释定容至40 mL，待用； 取4 mL上述待用液，稀释至20 mL，加入1 mL硝酸溶液（25%）酸化，加入1 mL硝酸银（17 g/L），暗处静置10 min，与标准比浊溶液（0.01 mg Cl）对比。 3.5硫酸盐 量取200 g样品注入石英皿中，加入0.1 g无水碳酸钠，在水浴上蒸干，用热水溶解残渣，稀释定容至40 mL，待用； 量取4 mL待用液，稀释至10 mL，加入0.5 mL盐酸（20%）酸化，样品液，待用； 将0.25 mL硫酸钾乙醇溶液（0.2 g/L），与1 mL氯化钡溶液（250 g/L）混合，组成晶种液，准确放置1 min，加入已酸化的样品液，稀释至25 mL，摇匀，静置5 min。溶液所呈浊度与标准比浊溶液（0.02 mg SO4）比较。 3.6铁 量取200 g样品注入石英皿中，加入0.1 g无水碳酸钠，在水浴上蒸干，用热水溶解残渣，稀释定容至40 mL，待用； 量取10 mL待用液，稀释至15 mL，用盐酸溶液（15%）调pH=2，加入1 mL抗坏血酸（20 g/L）、5 mL乙酸-乙酸钠缓冲溶液（pH≈4.5）、1 mL 1，10-菲啰啉溶液（2 g/L），稀释至25 mL，摇匀，静置15 min。与标准比色溶液（0.010 mg Fe）比较。 3.7砷 量取200 g样品注入石英皿中，加入0.1 g无水碳酸钠，在水浴上蒸干，用热水溶解残渣，稀释定容至40 mL，待用； 量取20 mL待用液至磨口锥形瓶，稀释至70 mL，加6 mL盐酸，摇匀，加1 g碘化钾及0.2 mL氯化亚锡（400 g/L），摇匀，放置10 min； 加入加入2.5 g无砷锌粒，装好“砷斑法定砷装置”，于室温暗处放置1.5 h，溴化汞试纸所呈黄色与标准比色试纸（0.00 mg As）比较。 3.8铜 将坩埚于650±50 ℃灼烧8 h，冷却，加入10 mL硝酸电炉加热（不沸腾，不碳化），加入0.5 mol/L硝酸10 mL于电炉上小火煮沸10 min，定容至50 mL待用； 采用标准曲线法检测铜的含量。 3.9铅 将坩埚于650±50 ℃灼烧8 h，冷却，加入10 mL硝酸电炉加热（不沸腾，不碳化），

实验室消耗品验收方法

实验室消耗品验收方法 实验室消耗品验收方法一般有两种： 一、技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理，希望对大家有所帮助。 二、符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 实验室试剂管理 一、试剂的采购 试剂管理员根据检验项目、工作量和工作进度的需求，填写采购申请，经技术负责人审核，实验室主任（或其他先关人，实验室自己根据情况确定）批准后交采购部门进行采购，采购需从《合格供应商名录》中合格供应商处采购。 注：1、采购申请中需包含试剂名称、规格型号（500mL/瓶、4 mL/瓶等）、试剂的级别（色谱纯、优级纯、分析纯等）、数量等。 2、《合格供应商名录》需要定期评审，不合格的供应商及时剔除。 二、试剂的验收

试剂到货后，技术负责人负责组织检测室人员根据其性质和试验类型对试剂的标签、证书或其它证明文件的信息进行检查，对可用性进行评估、审查试剂是否符合相应标准、规范的要求，是否能满足检测工作的需要。具体验收方法按照各个实验室自己制定的《试剂验收方法》，填写验收记录。 注：1.实验室需编制具体的试剂验收方法作业指导书。 2.验收记录必须有试剂的技术性验收资料，如：石油醚实测的沸程，试验中使用是否对结果造成影响。 三、试剂的储存 试剂验收合格后入库由试剂管理员统一管理，填写《试剂台账》。 试剂管理员根据试剂的特点（考虑试剂毒性、对热、空气和光的稳定性等等）配置相应的贮存设施进行储存。试剂管理员根据《设施和环境管理程序》对保存环境进行监测，以保证培养基和试剂不变质、不损坏、不降低性能。 注：1.试剂台账主要内容包括：试剂名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、入库数量、出库数量、库存等。 2.存储设施加贴标识：易燃、腐蚀、剧毒等。 四、试剂的使用 检测人员在使用新开封试剂时，应对其质量进行检查。任何物理性状明显改变、出现沉淀、变色等的试剂不得使用。检测人员严格按照检测方法要求使用或配制试剂，试剂配制时及时填写《试剂配制记录》，试剂配制人员要有签名,并填写“试剂标识”加贴在装试剂的容器上。质量监督员对试剂的使用过程进行监督检查，保证检测人员正确使用试剂。

化学试剂管理作业规范

化学试剂管理作业规范 非受控：（盖章） 受控：（盖章） 编制：2017年03月07日审核：2017年03月07日批准：2017年03月07日

1目的 加强实验室化学试剂的管理，确保实验室检测数据的准确性。2范围

本管理规定适用于本实验室所有化学试剂、实验用消耗品的管理。 3职责 3.1 技术负责人负责组织人员编写和修改化学试剂管理规定。 3.2 实验人员应按照本规定进行操作。 3.3监督员负责监督检查本规定的执行。 4 管理要求 4.1试剂采购： 4.1.1物理形式：依分析项目所需采购适宜的试剂。 4.1.2试剂等级：化学试剂分为分析纯（A.R.）、优级纯（G.R.）、色谱纯（HPLC）、美国化学学会标准（ACS）、质谱级（MS）五个等级，采购时应考虑检测项目需求，选取实验所需的试剂级别。 4.1.3试剂采购量的选择：根据需求而定，采购量为满足一个采购周期使用量为宜。 4.2 试剂验收： 4.2.1由于化学试剂质量存在不稳定的因素，为确保分析用试剂对分析质量的影响最小，实验室对购买的试剂、耗材均要进行验收合格后才可入库使用。 4.2.2试剂、消耗品验收可分为技术性验收和符合性验收两种。 4.2.3所有购买的试剂均要进行符合性验收，验收内容主要包括： a）供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； b）包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚； c）是否有贮存条件； d）标注生产日期的是否在有效期内； e）标示纯度、级别是否符合采购要求。 4.2.4对于一些物品质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的试剂应列为关键试剂，其验收应在符合性验收的基础上进行技术性验收。技术性验收本实验室主要采用仪器测试的方法进行。技术验收的仪器测试方法参考表1执行。 表1常用关键试剂的仪器测试方法

《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范 （2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。 定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。 例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。 （二）试剂（盒）的组成 试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。 （四）产品适用的相关标准

试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志； 2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； 3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。 （六）产品的主要技术指标 1. 外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。 2. 净含量（适用时） 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度（免疫层析法适用） 随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度（免疫层析法适用） 按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。 图1 免疫层析试纸结构示意图

化学试剂验收作业指导书

1. 主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 5.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 6.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 7.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求；

4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。 4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制：

GBT 602-2002 《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》

化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 1.丙酮1 mg/ml 称取1.000克丙酮，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 2.甲醇1 mg/ml 称取1.000克甲醇，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 3.甲醛1 mg/ml 称取m 克甲醛溶液，精确至0.001克，置于1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 甲醛溶液的称取质量m，数值以克表示，按式（2）计算： M=1.00/w （2） 式中：w----甲醛溶液的实测质量分数的数值，以“%”表示。 制备前应按GB/T 685--1993的方法测定乙醛（40%）的质量分数。 4.草酸盐0.1 mg/ml 称取0.143克草酸（H2C2O4·2H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 5.苯酚1 mg/ml 称取1.000克苯酚，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 6.葡萄糖1 mg/ml 称取1.000克葡萄糖（C6H12O6·H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 7.缩二脲1 mg/ml

称取1.000克缩二脲，溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 8.羰基化合物1 mg/ml 称取10.43克丙酮（相当于5.000克CO）置于含有50毫升无羰基的甲醇的100毫升容量瓶中，用无羰基的甲醇稀释至刻度，充分混均。量取20毫升此溶液，置于1000毫升容量瓶中，用无羰基的甲醇稀释至刻度。临用前制备。 9.乙酸酐1 mg/ml 称取0.100克乙酸酐，置于100毫升容量瓶中，用无乙酸酐的乙酸（冰醋酸）稀释至刻度，临用前制备。 无乙酸酐的乙酸（冰醋酸）的制备：将乙酸（冰醋酸）回流30分钟，蒸馏制得。 10.乙酸盐10 mg/ml 称取23.050克乙酸钠（CH3COONa·3H2O），溶于水，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 11.乙醛1 mg/ml 称取m 克乙醛（40%），精确至0.001克，置于1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。临用前制备。 乙醛（40%）的称取质量m，数值以克表示，按式一计算： M=1.00/w （1） 式中：w----乙醛（40%）的实测质量分数的数值，以“%”表示。 置备前应按本标准附录A1规定的方法测定乙醛（40%）的质量分数。 12.水杨酸0.1 mg/ml 称取0.100克水杨酸，加少量水和1毫升冰醋酸溶解，移入1000毫升容量瓶中，稀释至刻度。 13.糠醛1 mg/ml 称取1.000克新蒸馏的糠醛（C5H4O2），置于1000毫升容量瓶中，溶于水，稀释至刻度。临用前制备。

PCR试剂的质检标准操作程序

PCR试剂的质检标准操作程序 1．目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。 2．适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增检测试剂。3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1 收到试剂后，目测试剂是否处在正常状态（反应体系和引物等应是冻存状态）。 4．2 核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）；内包装（试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。 4．3 及时将试剂按要求保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。 4．4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。 4．5 效验实验： 4．5．1 要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（104、105、106、108）。4．5．2 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测： a）空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于25，需重

复实验确证试剂污染。 b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检 出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测 灵敏度大幅下降。 4．5．3 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。4．5．4 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。 4．5．5 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。 4．5．6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（－2.9～－3.9）、截距（26～34）、相关性（﹤－0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。 4．6 将实验结果归入记录。 5.本文涉及以下图表 PCR试剂购买记录表 试剂验收记录表

《参考标准和标准物质及化学试剂管理程序》

《参考标准和标准物质及化学试剂管理程序》

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B / 0 2012.06.18 李志敏秦睿秦睿 REV/M.S. 版次/修改状态IMPLEMD DATE 生效日期 COMPILER 编写 CHKDBY 审核 APPRODBY 批准 MODIFI- CATION 修改 APPRODBY 批准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE 甘肃电力科学研究院 文件编号：GDK/SYS-2012/B26-5.6 参考标准和标准物质及 化学试剂管理程序 版权所有 COPYRIGHT

1目的 为使测量量值能溯源到国家计量基准,保证测量结果的有效性，并对本院的所有测量参考标准进行有效的维护和确保正确的使用；并为使标准物质（标准化学试剂溶液）始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果准确、可靠，特编制本程序。 2 范围 适用于本院测量参考标准的建立、使用及维护；适用于本院标准物质的采购、验收、入库与保管、使用、以及标识与档案管理。 3 职责 3.1 技术主管负责本程序文件的有效性。 3.2 各部门技术负责人 3.2.1 各专业部门技术负责人负责本部门测量参考标准的建立。 3.2.2 负责标准物质的选择、采购计划制定、使用、降级和报废。 3.2.3 发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.3 设备管理员 3.3.1 建立标准物质档案。 3.3.2 负责粘贴管理标识。 3.3.3 维护标准物质的贮存环境。 3.4 检测/校准人员 3.4.1 按照标准物质保管、使用的要求熟练地使用标准物质。 3.4.2 做好标准物质使用时的各种记录。 3.4.3检测/校准人员负责对测量参考标准进行有效的维护和正确的使用。 4 工作过程 4.1 测量参考标准的建立 4.1.1 专业部门技术负责人应根据需要，提出建立测量参考标准的方案。 4.1.2 专业部门技术负责人应组织制定出详细的测量参考标准建立计划。计划应当包括： (1) 建立标准的目的及必要性； (2) 分析开展检定/校准项目的技术可行性；

化学试剂、化学危险品管理办法(新编版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化学试剂、化学危险品管理办法 (新编版)

化学试剂、化学危险品管理办法(新编版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 第一条为了加强对化学试剂、化学危险品的管理，满足学院教学、科研、生产的需要，保障人民生命财产的安全，保护环境，根据国务院发布的《化学危险品安全管理条例》，特制订本办法。 第二条凡在我学院使用、储存、运输化学试剂及化学危险品的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条本办法所称的化学试剂为无毒、无害的化学试剂。化学危险品为易爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体和易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、氰化物、毒害品和腐蚀品及放射性物品等。 第四条化学试剂、化学危险品必须由使用部门和保卫处联系，统一到公安部门办理有关采购许可证，统一组织采购、验收、登记入帐，然后由各部门负责专人专柜进行妥善保管和安全使用。 第五条运输、装卸化学试剂、化学危险品，应当遵守下列规定：（一）轻拿、轻放，防止撞击和倾倒。

化学试剂的纯度分类及标准

化学试剂的纯度分类及标准

化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。 当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。 电泳试剂：质量指标注重电性杂质含量控制。 此外，还有特种试剂，生产量极小，几乎是按需定产，此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 试剂 reagent 又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。

类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号 / 规格及划分说明 试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。 2.性能指标 物理检查 外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标 识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 膜条宽度 膜条宽度±。 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 装量 抽提液装量为±瓶。 阳性参考品符合率 10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率 （+/+ ）应为 3/3 。 阴性参考品符合率 10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率 （-/- ）应为 10/10 。 重复性 使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且 显色一致无明显差别。 最低检出限

使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为 阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。 批间差 使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合的规定。 稳定性 试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 ~项，结果应符合各项目的要求。 3.检验方法 物理检查 外观 在自然光下目视检查，结果应符合的要求。 膜条宽度 随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合的要求。 液体移行速度 随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t ），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算 L/t 即为移行速度，结果应符合的要求。 装量 随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合的要求。 阳性参考品符合率 取 10 人份或 3 人份同一批次的 *****检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 8 分别用终浓度1×10 个菌 /ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品 进行检测，结果应符合的要求。 阴性参考品符合率 取 10 人份同一批次的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用 8 10 份终浓度 1× 10 个菌 /ml 的 *** 国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，