药品注册办事流程图
药品注册办事流程图 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
新药、仿制药的报批（一）一、报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)
1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新
的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。
2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，
说明已受理。
二、现场考核、抽样
现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）
抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。
三、拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
四、报国家局审评中心
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。
1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）
资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（2份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
软盘1份（可以进行网上提交）
申报资料1套
2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
申报资料1套
3、第三套为复印件
资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
申报资料的第一部分1套
小子，还等什么交钱没有
五、审评
1、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注
意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格，其可
以在网上提交！）。
六、转注册司
制作生产批件、临床批件或退审！（注：这阶段是最难等待的；往往临床秕件会让你痛苦。或）
简单流程图：
一、固体制剂
1、固体制剂（绝大部分）生物利用度做完后，整理出两份临床资料直接寄往国家局。
第一套为原件（全部红章）、第二套可以是复印件
资料按下列顺序放置：
临床批件
临床样品的检验报告书
长期稳定性资料（稳定性试验做得不长的）
28、29、30、31、32号资料
其他改变的资料（尽量不要变更）
2、生物利用度资料提交完后，
3、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，
不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格）。
4、注册司制作生产批件、退审！（注：这阶段是最难等待的；或）
二、水针之类的可以减免临床
简单流程图：
一、报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料]
1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药。版本应是最新的（可在SDA网
上下载）。
2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，
说明已受理。
二、现场考核、抽样
现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）
抽样（连续三批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。
三、拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表等
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
四、报审评中心
该类申报资料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。
1、第一套为原件（全部红章、试验单位加盖红章）
资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（2份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
软盘1份
申报资料1套
2、第二套为原件（全部红章，试验单位可不加盖红章）资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
申报资料1套
3、第三套为复印件
资料按下列顺序放置：
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
申报资料的第一部分1套
交钱去吧！
五、转审评中心审评
2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，
不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格）。
六、转注册司
制作生产批件、临床批件或退审！（注：这阶段是最难等待的；或）
简单流程图：
补充申请的申报资料
一、报国家审批项，该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。
1、?第一套为原件（全部红章）
药品注册申请表（2份）
现场考核表（1份，不需要现场考核的除外）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）软盘1份
申报资料1套
2、?第二套为复印件
药品注册申请表（1份）
现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份）
受理通知书
省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）申报资料1套
二、?报国家局备案的申报资料
药品注册申请表（2份）
省局批件1份
药品注册申报资料邮寄分类表
我自已感觉这应该是比较完整的吧！
药品注册流程及所需资料
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
药品注册申报流程图
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
申报国际会议流程图
厦门大学关于举办国际及港澳台地区学术会议的 暂行规定 为了进一步规范我校举办国际及港澳台地区学术会议的审批和管理，根据有关规定和要求，特制定本暂行规定。 第一条举办国际及港澳台地区学术会议，有利于促进我校的对外交流与合作，活跃我校的学术气氛，提高我校的科研与教学水平以及学科自身的发展 能力，提升我校的国际竞争力，为此学校积极鼓励并支持具备条件的单 位主办或承办该类会议。但举办国际及港澳台地区学术会议，要从我校 的根本利益出发，统筹安排，目的明确，以我为主，为我所用，精简务 实，厉行节约，切忌为追求会议影响，而盲目扩大会议规模、提高礼宾 规格。 第二条学校国际处、港澳台办是我校申报国际及港澳台地区学术会议的归口管理单位，负责受理会议的申报并负责办理境外代表入境的手续。科技处 和社科处分别负责对自然科学类和社科类学术会议进行学术和形式审查 以及部分经费资助的审批。 第三条凡我校各单位，在申请以我校名义举办的国际及港澳台地区学术会议时应首先明确我校为会议的主办者或承办者。由其它单位主办、拟由我校 承办的国际及港澳台地区学术会议在申报时须提供主办方的委托函或任 务批件。
第四条主办一般国际及港澳台地区学术会议要求应在上年度10 月份前向学校国际处、港澳台办报送计划进行预报。并且至少提前6 个 月向科技处或社科处提交一份国际会议及港澳台地区学术会议申报材 料。 第五条举办重大国际会议，指外宾人数在100 人以上或会议总人数在400 以上的一般性国际会议，外宾人数在300 人以上或会议总人数在800 人以上的自然科学技术领域的专业或学术性国际会议，外国政府正部长 及其以上官员或前国家元首、政府首脑出席的高级别国际会议，以及 涉及重大敏感问题或重要国际问题的会议，应在上年度10 月份前向学 校国际处报送申报材料。未经批准，任何单位和个人不得擅自邀请和许 诺外国副部级以上现职和前政要以及外国驻华使节参加论坛和研讨会性 质的国际会议。 第六条根据上级审批制度的有关规定，未经批准，任何学院、部门和单位不得对外申办、承诺举办国际及港澳台地区学术会议；不得以已与外方商妥 为理由要求认可和批准；不得为取得外方赞助而同意举办国际及港澳 台地区学术会议。经批准同意申办的会议，有关单位在对外申办过程中 不得作出超出授权范围的承诺或承担额外的义务。会议主办单位（院、 系、所）收到批件后，方可进行筹备工作，但在收到批件之前，暂不许 许诺。 第七条会议主办单位应组成相关的学术委员会和组织委员会，会议
药品注册流程
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
进口药品注册程序
进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见
再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
在华举办国际会议管理办法的实施细则
在华举办国际会议管理办法的实施细则 根据教育部有关文件精神，在华举办国际会议实行国务院和省部级两级审批制度，学校和单位不得自行审批国际会议。 一、 严格执行两级审批制度 (一)教育部审核后报请国务院审批以下重大国际会议 1．联合国下属机构和各专门机构的大会与特别会议； 2．联合国系统以外的政府间和非政府间重要国际组织的大会与特别会议；3．事关我核心利益、涉及重大敏感问题以及重要国际问题的国际会议；4．外宾人数在100人以上或会议总人数在400人以上的社科类国际会议，以及外宾人数在300人或会议总人数在800人以上的自然科学技术专业领域的专业或学术性国际会议； 5．外国政府正部长及其以上官员或前国家元首、政府首脑出席的高级别国际会议； 6．邀请党和国家领导人出席的国际会议。 (二)教育部审批以下一般性国际会议 1．经各学校和单位严格审核后认为有必要召开的、外宾人数在100人以下或会议总人数400人以下的一般性国际会议，以及外宾人数在300人以下或会议总人数在800人以下的自然科学技术领域的专业或学术性国际会议；2．双边会议以及国际合作项目中的工作会议。 (三)由教育部审批，但应书面征求外交部或其他部委意见的国际会议 1．不论规模大小，凡涉及敏感问题、意识形态问题或邀请敏感人士(含美、欧等西方国家的议员等)与会的国际会议； 2．邀请外国驻华使节、敏感国家驻华使馆官员和在敏感时期邀请外国驻华使馆官员与会的国际会议；
3．邀请境外媒体、记者与会活动的国际会议； 4．凡涉及台湾问题或有台湾敏感人士出席的国际会议。 二、 国际会议的申报审批 需报请国务院审批的重大国际会议计划应在每年9月报送计划；需教育部审批的一般性国际会议计划，按上半年会议和下半年会议，分别于每年9月和会议当年2月报送计划。未纳入年度计划或未通过教育部初审的会议申请，教育部原则上不再受理。 不涉及敏感政治问题，外宾人数在30人以下的小型自然科学技术类国际会议可不预报计划，但必须按规定提前报批。 举办国际会议的相关要求 1. 经批准同意对外申办或举办的国际会议，在申办或举办过程中不得作出超出授权范围的会议安排或承担额外的义务。 原则上不得跨地区、跨系统举办国际会议。 2. 不得随意使用“峰会”、“国际论坛”、“世界大会”、“全球大会”、“高层会议”、“首届”等称谓。 3. 原则上不邀请教育部领导出席国际会议及相关的礼仪活动。 4. 会期和会议地点应避免与国家举办的重大国际性活动冲突。 5. 有境外国际组织参与的国际会议，在了解真实意图后须附上相关说明及背景材料（名称须中英文，内容包括该国际组织的章程、组织机构、政治背景、对华态度、历次活动及成员中有无“一中一台”或“两个中国”问题）。
国际学术会议通知范文
国际学术会议通知范文 学术会议是一种以促进科学发展、学术交流、课题研究等学术性话题为主题的会议。下面是国际学术会议通知范文，欢迎参阅。 国际学术会议通知范文1各有关单位： SAMPE中国20xx年会国际学术会议将于20xx年5月11日至13日在上海光大会展中心召开。同时，这也是SAMPE 在中国连续举办的第十一届年会。 作为中国版的“工业4.0”规划，2015年5月份国务院颁布的《中国制造2025》提出了中国制造强国建设的战略和行动纲领。制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基，打造具有国际竞争力的制造业，是我国提升综合国力、保障国家安全、建设世界强国的必由之路。 材料是制造业的重要基础之一。复合材料作为最新发展起来的一大类新型材料，对科学技术的发展产生了极大的`推动作用，随着科学技术的发展，特别是尖端科学技术的突飞猛进，对材料的性能要求越来越高，因而先进复合材料应运而生，现在更是支撑航空、航天、国防、新能源、轨道交通、汽车轻量化等尖端制造业的重要材料，并带动着相关应用产业技术进步和国民经济结构的转型。 本届年会的主题为：整体化，自动化，规模生产，低成本，先进复合材料工业化之路。活动主要特色是集展览会、学术研讨会、学生竞赛、创新海报展示、热点技术专题讲座、
会员年会为一体，紧密结合工程应用的国际大型专业活动。我们将持续推进航空航天先进复合材料设计技术，应用技术，工艺制备方法与工业领域的技术交流与工程接轨，促进高性能复合材料在工业领域更大范围应用，提高中国先进制造业的创新水平和国际竞争力。会议语言中文和英文。 今年年会，大会邀请到来自中国、美国、意大利、丹麦、日本6位顶级专家将就中国科学院联合中国工程院重大材料基因组项目，智能复合材料、汽车复合材料在美国发展现状，汽车工业碳纤维复合材料部件批量生产系统，先进复合材料风机叶片结构最新设计技术，管状预成型体技术-编织和多维纤维缠绕等话题进行大会演讲。同时，大会将有近三十个分会场在同期举办。大会将重点邀请来自中航工业，中国商飞，中国发动机，中国航天，中船重工，欧洲空客公司(AIRBUS)，美国波音公司(BOEING)，美国通用电器公司(GE)，俄罗斯联合飞机制造集团，加拿大庞巴迪公司(BOMBARDIER)，阿尔斯通轨道交通公司，德国宝马公司(BMW)，丹麦乌尔姆(LM)公司，长安汽车集团，上海汽车集团，北京汽车集团，比亚迪汽车集团，中车集团，京都工艺纤维大学(KIT)，日本岐阜大学等国际知名企业和科研机构参会。大会将报告先进复合材料制造及工程应用技术的国际进展和发展趋势，探讨开展国际科技交流和产业商贸合作等。 我们热情地邀请本领域专家、学者、科研骨干、企业代表参会交流、共同创造行业更为广阔的发展未来! 有关大会
药品注册分类及注册流程
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html, 2次）
国际学术会议签证流程总览和注意事项
美国参加学术会议办理签证 1 签证类别： B1 或B-1/B-2 2 时间： 提前3-4月以防审查；2—3周寄送 【所需时间】：签证审理时间平均在１周左右，整个流程所需时间一般在3周左右，包括预约签证时间+面试+取签的3个工作日 3 地点： 美国驻华总领事馆（上海）上海南京西路1038号梅龙镇广场8楼，邮编：200041 https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,/index.html 4 流程： 1、填写在线DS-160非移民签证申请表，并打印出带有条形码“确认页”。 DS-160在线填写网址：https://https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,/genniv/default.aspx 【注意事项】：所有申请人包括儿童都必须在线提交DS-160表，并在去使领馆面谈的时候带好打印清楚的“确认页”。确保所有信息均填写完整且正确无误再提交，提交后无法进行任何更改，要牢记DS-160编号以便预约面谈时间。 2、支付签证申请费。 支付信息网址：https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,/cn_zh/cn-niv-paymentinfo.asp 【注意事项】：支付完成后，要打印收据编号（CGI参考码）并妥善保管。一旦丢失，将无法替换。如不提供收据编号，将无法进行预约。必须为中信银行 3、预约面谈时间。 通过支付费用时用到的凭证登录个人资料页面。 登录网址：https://https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,/?language=Chinese%20%28Simplified%29&country=China 进入系统之后，即可看到控制面板。点击左手侧菜单上的“安排面谈时间”(ScheduleAppointment)，启动预约安排流程。预约需要提供的材料：（1）护照号码；（2）签证申请缴费收据上的编号；（3）DS-160确认页上的十(10)位条形码编号。在接下来的流程中，需要依次选择签证类型、输入个人信息、添加亲属、选择文件送达地址、确认签证费用的缴纳状态，最后一步是安排面谈时间。需要打印预约单打印件 4、到预约地点面试。 按照约定的时间到使/领事馆进行面谈。请随身携带一份预约单打印件、DS-160确认页打印件、一张最近六个月内的近照以及所有新旧护照。如缺少上述任何材料，申请将不予受理。 符合条件的申请人可以申请免面谈，详细情况参见网页：https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,/cn_zh/cn-niv-visarenew.asp 注意：大使馆签证处不允许携带食物以及任何液体，包括饮料。也不允许携带任何电子设备包括手机，因此建议除了钥匙、钱包和签证申请资料夹外，不要携带任何东西。在面谈中诚实是非常重要的，错误引导，说谎/或者出示相关虚假材料都可能导致永久拒签。 5、领取护照和签证。 如果签证获批，护照和签证将寄送至预约面谈时选择的指定地点。 查询签证状态的网址： https://https://www.360docs.net/doc/5c1974974.html,/CEACStatTracker/Status.aspx
药品注册办事流程图
药品注册办事流程图 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
新药、仿制药的报批（一）一、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新 的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没， 说明已受理。 二、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料的第一部分1套 小子，还等什么交钱没有 五、审评
新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
国际会议通知3篇
编号：国际会议通知3篇 甲方： 乙方： 签订日期：年月日 X X公司
国际会议，主要是指数国以上的代表为解决互相关心的国际问题、协调彼此利益，在共同讨论的基础上寻求或采取共同行动(如通过决议、达成协议、签订条约等)而举行的多边集会。下面是国际会议通知，欢迎参阅。 国际会议通知1 20xx年/第二届能源与环境保护国际会议是由内蒙古大学、香港工业技术研究中心联合发起组织的国际性学术会议，将于20xx年4月20日-21日在桂林举行。 本届会议旨在为参会的专家学者提供一个高水平的学术交流平台，共同探讨可持续能源与环境工程及相关技术在全球的发展以及能源、环境相关产业面临的新机遇，从而推动国际能源的技术创新和环境的可持续发展。 在此，我们诚挚地邀请海内外专家、学者以及相关行业的朋友们参加本次学术会议! 本次会议所有录用的文章将以正刊出版在《Advanced Materials Research》上，全部被EI核心与ISTP同时索引，全文截止日为20xx 年4月5日。
论文要求如下： 1、必须符合本次会议征文主题 2、流畅的英文撰写，符合英文写作规范，可读性好 3、结构严谨，有实用性和创新性 4、原创的，未曾出版 国际会议通知2 院属各部门： 我院承办的“中药化学研究进展暨中药健康产业发展国际学术交流会”即将于本月21～23日在重庆举行(会议议程详见12月11日院办公系统通知)，现已邀请国家科技部、国家药监局、国家中医药管理局等部门领导以及日本、香港、台湾等国家和地区的国际知名专家、院士、学者亲临大会并做学术报告。 请我院各部门积极组织人员参加本次学术会议，以部门为单位统计各部门参会人员，将参会人员名单于15日下午5：00前办公系统发至科研处刘静、梁旭明、蒋渝，办公室吴诗礼、张艳，财务处王玉宏、黄琼，以便会务组根据人员情况做好会议资料、会场布置、会议
药品注册办事流程图之令狐文艳创作
新药、仿制药的报批（一） 一、 令狐文艳 二、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减 免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出 来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资 料是否被退审，若没，说明已受理。 三、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 四、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 五、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，
每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书
模拟联合国英文组会议流程图
会议流程图(VIP) C ONFERENCE D ETAILED F LOW C HART
会议基本词汇About the people 委员会committee 主席chair 助理rapporteur 会议指导director 工作人员staff 代表delegate About the procedure 点名roll call 国家牌placard 到present 正式辩论Formal Debate 让渡给他国代表Yield Time to Another Delegate 让渡给问题Yield Time to Questions 让渡给评论Yield Time to comments 让渡给主席Yield Time to the Chair 问题和动议Points and Motions 动议更改发言时间Motion to set speaking time 动议暂时中断正式辩论Motion to suspend the meeting 简单多数（50％＋1）Simple majority 三分之二多数（2/3）Two-thirds majority 动议结束辩论Motion to close debate 个人特权问题Point of Personal Privilege 咨询性问题Point of Inquiry 组织性问题Point of Order 意向条Page 非正式辩论Informal Debate 有主持核心磋商Moderated Caucus 自由磋商Unmoderated Caucus 立场文件Position Paper 工作文件Working Paper 决议草案Draft Resolution 修正案Amendment 友好修正案Friendly Amendment 非友好修正案Unfriendly Amendment 休会Adjourn the meeting
化药申报注册SFDA流程SOP
化学药品申报注册流程 目录 化学药品申报注册流程 ..................................................................................................................................... - 1 - 目录 ............................................................................................................................................. - 1 - （一）、新药临床阶段申报流程图 ................................................................................................... - 2 - （二）、新药临床阶段申报 ............................................................................................................... - 2 - （三）、新药生产阶段申报流程图 ................................................................................................... - 5 - （四）新药生产阶段申报 ................................................................................................................. - 6 - 二、仿制药（6类）：（仅需在生产阶段进行申报） .............................................................................. - 9 - （一）、仿制药申报流程图： ........................................................................................................... - 9 - （二）、仿制药申报流程 ................................................................................................................. - 10 - 三、其他 ................................................................................................................................................... - 13 - （一）1～6类药品临床试验资料备案： ...................................................................................... - 13 - （二）1～6类注册审评中的补充资料提交要求：...................................................................... - 13 - （三）申报资料项目表及说明 ....................................................................................................... - 15 - （四）注意事项： ........................................................................................................................... - 17 - 2010 年9 月
药品注册流程
化学药品注册程序 受理事项名称：化学药品注册受理部门：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处受理审核时限：自收到完整申请资料及审批费之日起30个工作日受理材料：申报单位根据申报新药的分类对应表格（附表二）中的要求提供申报资料 受理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》（局令第17号）4、国家食品药品监督管理局颁布的有关文件 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）办理程序与要求：一、受理与审核（一）条件：所注册的药品属于《药品注册管理办法》中的以下分类：1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品； （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并己在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。 4、改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、己有国家药品标准的原料药或者制剂。 (二) 申报材料：申请者应根据所注册化学药品的不同分类按照附表二要求提供相应的材料。(三) 标准：申报资料齐全、规范、有效。 二、申报资料项目 （—）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。