药用辅料标准的制定及其意义
31药用辅料标准的制定及其意义药用辅料是指制剂中除活性成分外其
他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、
稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药
物的安全性、有效性、稳定性、依从性和
经济价值。同时，有些辅料本身具有一定
的生物活性，《中国药典》2015年版和
美国药典（USP）中收载了一些药辅同
源的材料。质量标准作为控制药用辅料质
量的重要措施，对于确保药物制剂的性能
和安全性具有重要意义。药用辅料质量标准
药用辅料的质量标准作为其质量的重要衡量尺度，存在几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、注册/登记标准、国家标准。《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名文/涂家生
本刊特稿S p e c i a l R e p o r t
辅料检验标准
. ... .. （中国）企业控标准 Q/ 辅料检验标准 Standard of the garment accessories'inspection 发布实施 （中国）发布
前言 本标准参考了纺织行业相关国家、行业标准，结合辅料外观及在性能检验的现状和成衣加工厂等各方面的反馈,从提高公司产品品质和保证工厂有效生产方面出发，最终满足顾客需求，对部分容进行了修订。 本标准使用说明和围： 1、本标准用于公司辅料进仓检验，规检验方法和判定依据 2、本标准可用于我司供应商发货前对辅料自检的标准依据 3、本标准可用于加工厂对我司采购的辅料进行复检的标准依据。 本标准是对Q/《辅料检验标准》进行的修订； 本标准与Q/相比变化如下： ——增加了金属部件的盐雾试验要求和方法； ——增加了线类的单纱强力要求和实验方法； ——增加了拉链平滑度要求； ——增加了喷胶棉类填充物卫生要求 ——增加了拉链包装物中拉链的要求 辅料检验标准 1 目的 为使本公司所采购的各类服装辅料料的质量能够最终满足成品质量要求，以及让服装加工厂能更好的掌握各种材料的品质情况，及时采取相应的工艺手段和技术措施，特对辅料外观质量、在质量和检验方法做出规定。
2 围 适用于本公司采购的所有辅料质量检验。 3 规性引用文件 GB/T 250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 QB/T 1872 服装用皮革 FZ/T 81002 水洗羽毛羽绒 4 术语与定义 辅料 服装制作中的各种辅助材料和装饰品，例如拉链、纽扣、线、包装材料等等 5 要求 5.2 树脂扣、天然扣
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
食堂原辅料采购流程及验收标准
食堂原材料采购流程及验收标准 一、目的 为规范食堂作业区原材料采购、验收标准，使食堂原材料采购、验收达到安全、卫生、节约的目的以及为员工提供安全、营养的工作餐，特制定本标准。 二、适用范围 适用于食堂原材料采购工作及食堂相关人员工作规范。 三、原材料分类 蔬菜类：主要包括叶菜类、茎菜类、根菜类、果菜类、花菜类和食用菌类等。冷冻品：主要包括新鲜或冷冻的鱼、虾、虾仁及各种冻鸡鸭配件 肉产品类：主要包括新鲜或冷冻的猪肉、牛肉、羊肉、及其相关附属品。 家禽类：主要包括现宰鸡鸭及其附属品 米、面类：主要包括大米、面粉、玉米面等。 食用油类：主要包括花生油、花生调和油等。 调味品类：主要包括白糖、味精、豆腐乳、盐、酱油、食用醋等。 豆制品类：主要包括豆腐、豆干、豆果、豆腐皮等。 干货类：主要包括木耳、紫菜、香菇、大料、花椒等。 四、流程图 五、过程描述 编制菜品计划单 厨师长依据统就餐人数并结合当周菜谱、配比等提前一天列出次日需要的食材、原材料、 辅料、物品等，并拟定《菜品计划单》，将其提交至采购人员处（厨师长备份留档）。请购物资均以最小单位（斤、包、袋、件）填写，保证采购量的精确性。菜品供应商开发及年度合作确定 供应商资质要求：企业合法三证；有合法经营资格许可证；食品卫生安全许可证；不同类别食品其他必要许可证等（出具全部资质证明）． 资格要求：产品质量合格；产品来源正规；满足我公司对于供货时间以及供货量的需求；能按时开具全额发票（出具全部相关证明） 通过公司供应商考核评价并签订供应商合作协议。 采购 比价定价：每月底组织三家或三家以上满足以上资质资格要求的不同原材料（常用）供货商对下月度原材料进行询比价并出具《比价议价表》（特殊情况需提交情况说明），内容须包含不同原材料下月预估数量及单价，并根据报价结果确定采购顺序优先级。原则上单类产品合作单位应该达2家或以上。 调价：属于经常使用、变化不大的品种每月进行一次定价，月度定价品种包括酒水、调味副食品、干货海味、粮油糖、海鲜、水产品、冻品、蛋禽肉、肉类、蔬菜、水果等。若出现市场价格临时性变更且幅度达20%及以上，采购人员需出具市场调研表经审批后方可进行调价。 属不常用、季节性较强、价格易变或特殊品种，不是急用的非常规品种，事前要了解市场价格，经三家对比价格，并征询主管经理意见后再落实供货单位。 采购之前对供应商要经过廉政培训，并签订《防舞弊制度》。
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
药用辅料甜菊素质量标准的研究
药用辅料甜菊素质量标准的研究 摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊 素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜 菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版） 及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、 检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进 行质量控制。 关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准 The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing （Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000） ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia （2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied. RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control. KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria 甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发 酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、 龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为 蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。 甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然 低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的 天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越 来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载 于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收 光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，
面辅料检验标准
针、梭织服装面料（辅料）检验方法与要求： 面料 针织面料系列： 一.色牢度： 1）洗水色牢度，在45度左右水温中加入洗衣粉，搓几下，3-5分钟看看杯子中的水是否变化，变化有多大。主要看被测试面料本身的颜色有无过大的变化，如果明显变色，则认为其水洗色牢度差。不加洗衣粉则需十分钟左右。 2）摩擦色牢度，干擦色牢度是被测试面料不打湿的情况下和一块白色平布进行摩擦，观察白色受色情况，若只有一点点，则是OK的，若白色平上变化较大，则认为干擦牢度不OK.湿擦色牢度，是指被测试布在水中浸泡后，和白色平布相摩擦，方法同上。其它色牢度不在此说明（耐光，耐汗酸，耐汗碱，等）。 二.疵点： 针织面料疵点一般8-10米内只允许有1个疵点。一米以内所有疵点，均计为一个疵点！比如：50米长度的面料，疵点总计有6个，我们可以接受，认为其为合格品。 疵点种类有：洞眼，飞纱，飞丝，横路，油渍，针路，飞花，污渍，色花，色渍，色差等。 三.面料规格的检测， 面料规格有：颜色，成份，克重，门幅，匹布重量，匹布米长等。 纱卡系列：
一、色牢度，将面料泡入40-50度的水中不会有明显的褪色现象出现。色差，主要是注意面料的中边差，可以踩裤同对比一下。牢度，用手撕一下看看发披现象严不严重。布面，不能有严重的色点，色花，异形纱的问题。 网布系列： 主要是看有没有破洞和色花、污渍、柔软度、幅宽、米数（或重量）问题。 其他面料系列： 可以参照纱卡系列的检测方法。 辅料 人字带，帽绳系列： 色牢度，将带子泡入20-30度的水中不会有明显的褪色现象出现。色差，主要是注意带子的头尾差。牢度，用手撕一下看看发披现象严不严重。带面，看看有没有严重的色点，色花，污迹的问题。 线，纽扣，拉链系列： 线：要求韧性强度(手拉断裂声音要脆,强度级别暂为经验也可参照好的线作比较)、色牢度(与白色面料做干擦若只有一点点，则是OK的，若白色平上变化较大，则认为干擦牢度不OK.)、价格(货比三家,物美价廉)、与面料颜色（色差,达到95%以上,以不同产品需求而定） 纽扣：与生产单的要求相符（数量、尺寸、颜色、规格），色牢度（环保染色），价格 拉链：价格，颜色与制单所需颜色是否ok，尺寸参照制单要求，数
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—
辅料进货检验标准
文件编号RD-05-A1 标题：包装类进料检验标准 P V C类检验标准 一、依对照表一般检查水平Ⅱ级进行抽检,但记录依如下规定即可. 对尺寸检查以抽样数10%比率做实测值记录,最多10PCS于附录上 二、检验项目及标准如下图: NO 检验项目 合格水平 (AQL值) 检验方法/量 具AQL=1.0(主要缺陷) AQL=2.5(次要缺点) 1 外型尺寸依订单要求及确认样本公差±0.1mm （超过公差）确认样、订单、 卡尺 2 厚度依订单要求及确认样本不符确认样、订单、卡尺 3 外 观 检 察 内容 依订单要求及确认之样本，内容文字 印刷不符、错印 确认样、目测印刷 印刷内容不准确、图案不清晰、文字 模糊、叠影、断笔等 确 认 样 、 目 测透明 度 表面有严重摩擦痕、气泡、灰尘、油 污、杂质等现象 轻微灰尘、油污等现 象 颜色依确认样对比色泽差异有明显色差轻微色差确认样、目测 4 材质与确认样不符确认样、目测 5 单重依订单要求及确认样本公差±1g（超 过公差） 订单、确认样、 电子天平 6 判定依以上标准检验1-5项，AQL值小于或等于允收则判定合格，AQL值大于拒 收即判为不合格
文件编号RD-05-A1 标题：包装类进料检验标准 玻璃瓶检验标准 一、依对照表一般检查水平Ⅱ级进行抽检,但记录依如下规定即可. 对尺寸检查以抽样数10%比率做实测值记录,最多10PCS于附录上 二、检验项目及标准如下图（包括外盖、内塞、垫片）: NO 检验项目 合格水平 (AQL值) 检验方法/量 具AQL=1.0(主要缺陷) AQL=2.5(次要缺 点) 1 容量依订单要求及确认样本（容量不 符）确认样、订单、量杯 2 外 观 检 查 瓶身 瓶身不完整、不平稳不端正、不光 滑、有冷爆、裂痕、变形 壁厚不均匀目测颜色 依确认样对比色泽差异有明显色 差 轻微色差 确认样对比、 目测 3 瓶口不端正不光滑、有毛刺，螺纹口配 合不完整 目测、组装 4 外盖盖与瓶配合不严紧、滑牙、松脱、 与瓶盖组装后液体有渗漏现象 目测、测试 5 内塞 不完整、变形、飞边等注塑不良现 象 目测、测试垫片 有尘土、油污等，与瓶及盖配合不 完整 目测、测试 6 判定依以上标准检验1-5项，AQL值小于或等于允收则判定合格，AQL值大 于拒收即判为不合格
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办 [2012]212号 2012年 08月 01日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 : 为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。 国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下: 一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 (一药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。 (二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 (四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。 (五药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 (六药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规 范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 (七药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。 (八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂生产企业。 三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
辅料检验标准
精品文档 （中国）有限公司企业内控标准 Q/ 辅料检验标准 Standard of the garment accessories'inspection 发布实施 （中国）有限公司发布
前言 本标准参考了纺织行业相关国家、行业标准，结合辅料外观及内在性能检验的现状和成衣加工厂等各方面的反馈,从提高公司产品品质和保证工厂有效生产方面出发，最终满足顾客需求，对部分内容进行了修订。 本标准使用说明和范围： 1、本标准用于公司辅料进仓检验，规范检验方法和判定依据 2、本标准可用于我司供应商发货前对辅料自检的标准依据 3、本标准可用于加工厂对我司采购的辅料进行复检的标准依据。 本标准是对Q/《辅料检验标准》进行的修订； 本标准与Q/相比变化如下： ——增加了金属部件的盐雾试验要求和方法； ——增加了线类的单纱强力要求和实验方法； ——增加了拉链平滑度要求； ——增加了喷胶棉类填充物卫生要求 ——增加了拉链包装物中拉链的要求 辅料检验标准 1 目的 为使本公司所采购的各类服装辅料料的质量能够最终满足成品质量要求，以及让服装加工厂能更好的掌握各种材料的品质情况，及时采取相应的工艺手段和技术措施，特对辅料外观质量、内在质量和检验方法做出规定。
2 范围 适用于本公司采购的所有辅料质量检验。 3 规范性引用文件 GB/T 250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 QB/T 1872 服装用皮革 FZ/T 81002 水洗羽毛羽绒 4 术语与定义 辅料 服装制作中的各种辅助材料和装饰品，例如拉链、纽扣、线、包装材料等等 5 要求 5.2 树脂扣、天然扣
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
药用辅料申报要求试行
附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使 用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核 准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变 给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准
分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶
面辅料检验标准模板
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一疋布有3個或以上布封偏差不接受。 十二. 2.9偉斜要求:雙面結構間條針織布、梳織格仔織物斜率不可高于3%;單面結構針織間條布和無間格織物在合理扭度範圍內不做硬性規定。(按每個不同訂單要求作標準) 十三. 2.10計分方式和收貨標準: 十四. 2.10.1計分公式:總疪點評分*100*36/所查布實際碼長*實際布封=平均分/100平方碼。 十五. 2.10.2單獨一疋疪點未超過28分為合格,如疪點超過28分至40分以內則按扣損耗計;超過40公則該疋不接受。 十六. 整批次(或整缸):疪點未超24分為合格,如超24分至34分內則按扣損耗計,超過34分則整批不接受十七. 2.11循環要求:排間布循環不可超過要求循環的正負5%,自動間布循環不可超過要求循環的正負3%(1cm內的1個循環按20個計,1cm-10cm內的1個循環按10個計,10cm-20cm內的1個循環按5個計,20c 以上的1個循環按2個循環計)。 十八.2.12克重要求:150g/m2以下接受±3g/m2,150g/m2以上接受±5g/m2 十九. 2.13色差要求:中邊、頭尾要以灰尺4-5級為接受標準,疋差.同批次之色差以灰尺4級為接受標準, 低於以上色差,我司將作退貨處理。 二十. 三、布匹重量或長度要求、外包裝及送貨要求。 二十一. 3.1針織布:不論紗支粗細,每匹重約40-55LB, 特殊布种和小量訂單量不在此範圍。 二十二. 3.2梳織布:因紗錢粗細,布類經緯密度有較大的差異,各布類匹長有所不同,匹重不可超過55LB,同批內匹與匹間長度不可相差10碼,零碎布不可短於10碼,每匹標籤上的長度須與實際相符合.每疋短碼不可超過0.3碼,否則按最大短碼數要求供應商補償。 二十三. 3.3包裝和卷裝要求:每匹布須有缸號、此匹序號、布種、顏色、訂單po、規格、實際重量或碼長, 包裝袋保持清潔和密封并在膠袋上所標事項須清晰可辯; 卷布紙筒長度一定要夠布疋寬度及保持紙筒的通暢性,如有因紙筒問題阻礙我司生產需供應商處理; 凈色布和花灰洗水布必須剪齊布頭布尾。不可成燕尾形或斜三角形, 如有則按最長布頭要求供應商補償損耗。. 二十四. 3.4每批或每缸送貨時須提供該批布料的檢驗報告,如有需我司讓步接收的布 二十五. 匹須提供詳盡資料且與其它布匹分開。 二十六. 四.超疪、超封、克重超重計算公式: 二十七. 4.1針織面料超疪:超分總分公*0.25碼*標準布封*標準克重*1.25(單位:公斤) 二十八. 梳織面料超疪:超疪總分公*0.25碼*1.25(單位:碼) 二十九. 4.2針織面料超封:(實際布封﹣要求布封﹣1寸)÷要求布封*來料總量*1.05(單位:公斤) 三十. 窄封損耗:重新排版核算用量,并按實際超出的用量*1.05(單位:公斤) 三十一. 4.3克重超重:( 實際克重—要求—要求克重的合理範圍) ÷要求克重*實際來料總重量*1.05(單位:公斤) 三十二. 五,相關表格及記錄: 三十三. <<茂年制衣面料質檢報告>>、 <<面料質量處理通知書>> 三十四. 以上收貨標準由於 11月1日試用,并在實施過程中不斷改进。 三十五. *如有任何定單要求超過以上規定, 則須供貨受貨雙方協商作出調整。 2．4面料的基本品质要求: 2．4．1面料的匹长须大于30Y, 或符合订单要求。 2．4．2面料的实际长度不得少于码单的0.5%, 市场购买的面料原则上同此标准一样, 特殊情况经批示后少码数量允许5%的误差。 2．4．3驳口的数量不能超过订单要求( 30Y内不允许有, 30Y～60Y允许1个驳口, 90Y以上最多允许2个驳口) , 且每匹布头、布尾5Y内不能假开剪。 2．4．4面料的幅宽应符合订单要求, 梭织类幅宽可接受±1㎝, 针织类幅宽可接受±2.5㎝。 2．4．5每匹面料前后左右色差不低于4级及不允许有色花, 匹差要在4级以上, 缸差在3.5级以上,同一匹驳布亦不能有色差。