2020版《有机化学-II》
中国海洋大学本科生课程大纲
课程名称有机化学ⅡOrganic ChemistryⅡ课程代码
课程属性学科基础课时/学分32/2
课程性质必修实践学时0
责任教师代水星课外学时
课程属性：公共基础/通识教育/学科基础/专业知识/工作技能，课程性质：必修、选修
一、课程介绍
1.课程描述（中英文）：
《有机化学》课程是材料专业的一门学科基础课程。该课程的内容包括有机化合物的基本原理和基本知识，比如有机化合物的组成、结构、物理性质、化学反应机理等。除此之外，该课程还是一门理论与实验并重的课程。
Organic chemistry is the foundation course for students who major in the materials science.The course includes the basic theory and knowledge of organic compounds,such as the composition,structures,physical property and chemical reaction mechanism.In addition, Organic chemistry is also a course which puts the theory and experiment on the same level.
2.设计思路：
根据有机化合物的种类或化学反应的种类，将课程内容分为缩合反应、周环反应、胺、含氮芳香化合物、杂环化合物、有机合成基础、新型有机合成方法、有机共轭材料共8章。其中，缩合反应、周环反应、胺、含氮芳香化合物、杂环化合物，作为学习的重点；有机合成基础、新型有机合成方法、有机共轭材料作为了解性知识，目的在于整合有机化学整门课程知识点，达到融会贯通、学以致用的目的。此外，有机化学是一门
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不断发展的学科，通过了解最新的前沿进展，加深对有机化学的理解，培养研究的兴趣。讲授过程中，力求做到概念明确、通俗易懂、重点突出、及时巩固。
3.课程与其他课程的关系：
该课程是高分子材料与工程专业的一门学科基础课程。根据人才培养方案，其先修课程为《无机及分析化学》，同时，该课程也为后继的专业课程奠定坚实的理论基础。
二、课程目标
目标1：掌握有机化合物组成、结构、性质等基本知识，能够分析典型有机化合物的物理化学特性。（对应毕业要求和指标点1-4掌握无机和有机化合物的来源、制备、结构、性质、应用以及有关理论，并能够对化合物的结构信息进行分析）目标2：培养学生运用有机化学基本知识和理论的能力，能够初步理解海洋材料防腐、防污及新能源材料性能提升过程中的有机化学问题。（对应2-1能够把自然科学基本概念和专业理论知识应用到反应工程、微观结构与宏观性能相关工程问题的分析）目标3：初步了解有机化合物的安全性、生产工艺、危废处理等过程，形成安全生产和环境保护意识。（对应毕业要求和指标点6-2了解材料生产研究、设计必须遵守的安全、健康等设计规范，理解应承担的社会责任，7-2了解材料合成与加工产业和环境保护的关系，了解绿色材料工程）
三、学习要求
为了使学生掌握有机化学基本知识、运用有机化学基本理论和培养有机化学专业素养，达到最佳的学习成果，学生必须做到：
(1)课前预习课程相关内容，按时上课并认真听讲，积极参与课堂讨论，完成课堂作业；课后对课堂内容进行巩固，保质保量完成授课教师布置的作业。
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(2)建议学生通过查阅文献和分析论文中实验数据，拓展所学知识点，达到学有所用的目的。
四、教学进度
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五、参考教材与主要参考书
1、选用教材（告知学生需要购买的教材）
徐寿昌等编，高等教育出版社，《有机化学》，2014年，第二版
2、主要参考书
[1]邢其毅等编，高等教育出版社，《基础有机化学》下册，2005年，第三版
[2]裴伟伟编，高等教育出版社，《基础有机化学》习题解析，2006年
[3]王积涛等编，南开大学出版社，《有机化学》，2009年，第三版
[4]李艳梅等编，科学出版社，《有机化学》，2016年，第二版
[5]（美）迈克尔B.史密斯（Michael B Smith）编，化学工业出版社，《March高等有机化学》，2018年，第七版（中文版）
[6]Francis A.Carey and Richard J.Sundberg编，科学出版社，《高等有机化学》，2016年，第五版（英文版）
六、成绩评定
（一）考核方式A：A.闭卷考试B.开卷考试C.论文D.考查E.其他
（二）成绩综合评分体系：
成绩综合评分体系比例%
1.课下作业、课堂讨论及平常表现30
2.平时测验成绩20
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3.期末考试成绩50
总计100
七、学术诚信
学习成果不能造假，如考试作弊、盗取他人学习成果、一份报告用于不同的课程等，均属造假行为。他人的想法、说法和意见如不注明出处按盗用论处。本课程如有发现上述不良行为，将按学校有关规定取消本课程的学习成绩。
八、大纲审核
教学院长：院学术委员会签章：
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2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
中国药典2015版
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
2020年日历全年表(每月一张A4打印横版)
2020年1月January 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 元旦 2 腊八节 3 初九 4 初十 5 十一 6 小寒 7 十三 8 十四 9 十五 10 十六 11 十七 12 十八 13 十九 14 二十 15 廿一 16 廿二 17 小年 18 廿四 19 廿五 20 大寒 21 廿七 22 廿八 23 廿九 24 除夕 25 春节 26 初二 27 初三 28 初四 29 初五 30 初六 31 初七 1 初八 2 湿地日
2020年2月February 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 初八 2 湿地日 3 初十 4 立春 5 十二 6 十三 7 十四 8 元宵节 9 十六 10 十七 11 十八 12 十九 13 二十 14 情人节 15 廿二 16 廿三 17 廿四 18 廿五 19 雨水 20 廿七 21 廿八 22 廿九 23 二月 24 龙头节 25 初三 26 初四 27 初五 28 初六 29 初七 1 初八
2020年3月March 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 初八 2 初九 3 初十 4 十一 5 惊蛰 6 十三 7 十四 8 妇女节 9 十六 10 十七 11 十八 12 植树节 13 二十 14 廿一 15 消费者日 16 廿三 17 廿四 18 廿五 19 廿六 20 春分 21 廿八 22 廿九 23 三十 24 三月 25 初二 26 初三 27 初四 28 初五 29 初六 30 初七 31 初八 1 愚人节 2 初十 3 十一 4 清明 5 十三
2020年4月April 星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日 1 愚人节 2 初十 3 十一 4 清明 5 十三 6 十四 7 十五 8 十六 9 十七 10 十八 11 十九 12 二十 13 廿一 14 廿二 15 廿三 16 廿四 17 廿五 18 廿六 19 谷雨 20 廿八 21 廿九 22 地球日 23 四月 24 初二 25 初三 26 初四 27 初五 28 初六 29 初七 30 初八 1 劳动节 2 初十 3 十一
2015版《中国药典》及相关法规习题.doc
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
中国药典2015版
1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？
答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器
中国药典2015版
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。 数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，
内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。
纯化水标准(2015版中国药典)
纯化水 【试剂】 10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。应含H2SO4 9.5%～10.5% 甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。 溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。 稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。应含HCl9.5%～10.5% 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。 高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。 c=5m/v*0.0670 式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）; m-称取草酸钠重量（g）; v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）; 0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。 【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密
2020年日历表2020年日历表全年表全年一张A4纸
. 2020年1月 2020年2月 2020年3月 周日 周六 周日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周日 周一 周二 周三 周四 周五 周六 29 4 1 1 2 3 4 5 6 7 初四 初十 初八 初八 初九 初十 十一 惊蛰 十三 十四 5 6 7 8 9 10 11 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 十一 十二 十三 十四 十五 十六 十七 初九 初十 立春 十二 十三 十四 元宵节 妇女节 十六 十七 十八 植树节 二十 廿一 12 13 14 15 16 17 18 9 10 11 12 13 14 15 15 16 17 18 19 20 21 十八 十九 二十 廿一 廿二 小年 廿四 十六 十七 十八 十九 二十 情人节 廿二 消费者日 廿三 廿四 廿五 廿六 春分 廿八 16 17 18 19 20 21 22 22 23 24 25 26 27 28 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 廿九 三十 三月 初二 初三 初四 初五 23 24 25 26 27 28 29 29 30 31 二月 龙头节 初三 初四 初五 初六 初七 初六 初七 初八 2020年4月 2020年5月 2020年6月 周日 周日 周日 周一 周二 周三 周四 周五 周六 1 2 3 4 5 6 儿童节 十一 十二 十三 环境日 十五 5 6 7 8 9 10 11 3 4 5 6 7 8 9 7 8 9 10 11 12 13 十三 十四 十五 十六 十七 十八 十九 十一 青年节 立夏 十四 十五 十六 十七 十六 十七 十八 十九 二十 廿一 廿二 12 13 14 15 16 17 18 10 11 12 13 14 15 16 14 15 16 17 18 19 20 二十 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 母亲节 十九 护士节 廿一 廿二 廿三 廿四 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 19 20 21 22 23 24 25 17 18 19 20 21 22 23 21 22 23 24 25 26 27 谷雨 廿八 廿九 地球日 四月 初二 初三 廿五 廿六 廿七 小满 廿九 三十 闰四月 父亲节 五月初二 奥运日 初四 端午节 初六 初七 26 27 28 29 30 24 25 26 27 28 29 30 28 29 30 初四 初五 初六 初七 初八 初二 初三 初四 初五 初六 初七 初八 初八 初九 初十 31 初九 2020年7月 2020年8月 2020年9月 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 1 2 3 4 1 1 2 3 4 5 建党节 十二 十三 十四 建军节 十四 中元节 抗战胜利 十七 十八 5 6 7 8 9 10 11 2 3 4 5 6 7 8 6 7 8 9 10 11 12 十五 十六 十七 十八 十九 二十 廿一 十三 十四 十五 十六 十七 立秋 十九 十八 十九 廿一 廿二 教师节 廿四 廿五 12 13 14 15 16 17 18 9 10 11 12 13 14 15 13 14 15 16 17 18 19 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 二十 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 廿六 廿七 廿八 廿九 八月 初二 初三 19 20 21 22 23 24 25 16 17 18 19 20 21 22 20 21 22 23 24 25 26 廿九 三十 六月 大暑 初三 初四 初五 廿七 廿八 廿九 七月 初二 初三 处暑 初四 初五 秋分 初七 初八 初九 初十 26 27 28 29 30 31 23 24 25 26 27 28 29 27 28 29 30 初六 初七 初八 初九 初十 十一 初五 初六 初七 初八 初九 初十 十一 十一 十二 十三 十四 30 31 十二 十三 2020年10月 2020年11月 2020年12月 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 国庆节 十六 十七 十六 十七 十八 十九 二十 廿一 立冬 十七 十八 十九 二十 廿一 廿二 4 5 6 7 8 9 10 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 周一 周二 周三 周四 周五 30 初五 31 1 2 3 初九 初六 元旦 腊八节 19 廿五 20 大寒 21 廿七 22 23 24 25 廿八 廿九 除夕 春节 26 27 28 29 30 31 初二 初三 初四 初五 初六 初七 周一 周二 周三 周四 周五 周六 1 愚人节 2 初十 3 十一 4 清明 周一 周二 周三 周四 周五 周六 1 2 劳动节 初十
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。药典第二部共记载2271种。《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。 中华人民共和国药典2015年版 《中华人民共和国药典》（2015年版）特点 -新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。 -新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利
用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是我国药品质量保证标准。立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。 -《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
2020年日历表2020年日历表全年表全年一张A4纸
2014年1月 January 2020年1月 2020年2月 2020年3月 周日 周六 周日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周日 周一 周二 周三 周四 周五 周六 29 4 1 1 2 3 4 5 6 7 初四 初十 初八 初八 初九 初十 十一 惊蛰 十三 十四 5 6 7 8 9 10112 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 十一 十二 十三 十四 十五 十六 十七 初九 初十 立春 十二 十三 十四 元宵节 妇女节 十六 十七 十八 植树节 二十 廿一 12 13 14 15 16 17 18 9 10 11 12 13 14 15 15 16 17 18 19 20 21 十八 十九 二十 廿一 廿二 小年 廿四 十六 十七 十八 十九 二十 情人节 廿二 消费者日 廿三 廿四 廿五 廿六 春分 廿八 16 17 18 19 20 21 22 22 23 24 25 26 27 28 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 廿九 三十 三月 初二 初三 初四 初五 23 24 25 26 27 28 29 29 30 31 二月 龙头节 初三 初四 初五 初六 初七 初六 初七 初八 2020年4月 2020年5月 2020年6月 周日 周日 周日 周一 周二 周三 周四 周五 周六 1 2 3 4 5 6 儿童节 十一 十二 十三 环境日 十五 5 6 7 8 9 10 11 3 4 5 6 7 8 9 7 8 9 10 11 12 13 十三 十四 十五 十六 十七 十八 十九 十一 青年节 立夏 十四 十五 十六 十七 十六 十七 十八 十九 二十 廿一 廿二 12 13 14 15 16 17 18 10 11 12 13 14 15 16 14 15 16 17 18 19 20 二十 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 母亲节 十九 护士节 廿一 廿二 廿三 廿四 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 廿九 19 20 21 22 23 24 25 17 18 19 20 21 22 23 21 22 23 24 25 26 27 谷雨 廿八 廿九 地球日 四月 初二 初三 廿五 廿六 廿七 小满 廿九 三十 闰四月 父亲节 五月初二 奥运日 初四 端午节 初六 初七 26 27 28 29 30 24 25 26 27 28 29 30 28 29 30 初四 初五 初六 初七 初八 初二 初三 初四 初五 初六 初七 初八 初八 初九 初十 31 初九 2020年7月 2020年8月 2020年9月 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 1 2 3 4 1 1 2 3 4 5 建党节 十二 十三 十四 建军节 十四 中元节 抗战胜利 十七 十八 5 6 7 8 9 10 11 2 3 4 5 6 7 8 6 7 8 9 10 11 12 十五 十六 十七 十八 十九 二十 廿一 十三 十四 十五 十六 十七 立秋 十九 十八 十九 廿一 廿二 教师节 廿四 廿五 12 13 14 15 16 17 18 9 10 11 12 13 14 15 13 14 15 16 17 18 19 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 廿七 廿八 二十 廿一 廿二 廿三 廿四 廿五 廿六 廿六 廿七 廿八 廿九 八月 初二 初三 19 20 21 22 23 24 25 16 17 18 19 20 21 22 20 21 22 23 24 25 26 廿九 三十 六月 大暑 初三 初四 初五 廿七 廿八 廿九 七月 初二 初三 处暑 初四 初五 秋分 初七 初八 初九 初十 26 27 28 29 30 31 23 24 25 26 27 28 29 27 28 29 30 初六 初七 初八 初九 初十 十一 初五 初六 初七 初八 初九 初十 十一 十一 十二 十三 十四 30 31 十二 十三 2020年10月 2020年11月 2020年12月 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 周 日 周一 周二 周三 周四 周 五 周 六 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 国庆节 十六 十七 十六 十七 十八 十九 二十 廿一 立冬 十七 十八 十九 二十 廿一 廿二 周一 周二 周三 周四 周五 30 初五 31 1 2 3 初九 初六 元旦 腊八节 19 廿五 20 大寒 21 廿七 22 23 24 25 廿八 廿九 除夕 春节 26 27 28 29 30 31 初二 初三 初四 初五 初六 初七 周一 周二 周三 周四 周五 周六 1 愚人节 2 初十 3 十一 4 清明 周一 周二 周三 周四 周五 周六 1 2 劳动节 初十
(2015年版)中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
2015版中国药典电子版
中华人民共和国药店： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 发展历程： 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学