艾司奥美拉唑治疗非静脉曲张性上消化道出血的疗效
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艾司奥美拉唑治疗非静脉曲张性上消化道出血的疗效
作者：祝延华
来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第08期
【摘 ;要】目的：分析艾司奥美拉唑治疗非静脉曲张性上消化道出血的效果。方法：选取2017年2月-2018年6月间我院收治的64例非静脉曲张性上消化道出血患者作为本次的观察对象，按照治疗方式的不同对其进行分组，一组为采取泮托拉唑进行治疗的参照组，一组为采取艾司奥美拉唑进行治疗的观察组，每组各32例，对两组的治疗有效率以及止血时间进行对比分析。结果：观察组患者的止血时间显著短于参照组（p<0.05），差异显著，观察组患者的治疗有效率为93.75%，参照组患者的治疗有效率为75%，可见，差异显著，观察组治疗有效率显著高于参照组（p<0.05）。结论：对非静脉曲张性上消化道出血患者采取艾司奥美拉唑治疗，可有效缩短止血的时间，提高治疗效果，值得临床上大力推广。
【关键词】艾司奥美拉唑;非静脉曲张性;上消化道出血;临床效果
【中图分类号】R573.2;;;;;;;【文献标识码】A; ;;;;【文章编号】1672-3783（2019）08-0095-01
上消化道出血是指屈氏韧带以上的消化道，包括食管、胃、十二指肠或胰胆等病变引起的出血，胃空肠吻合术后的空肠病变出血亦属这一范围。以黑便或者呕血为主要的临床症状，患者还往往伴有血容量减少引起的急性周围循环衰竭[1]，严重影响了患者的生活质量以及身体健康，该疾病的发病机制有很多，其中最为常见的是急性胃黏膜病变、消化性溃疡等等，临床上主要的治疗方式为质子泵抑制剂，其中包括艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑以及奥美拉唑等等，这些药物的临床作用机制相类似，为此本文选取的对比药物为泮托拉唑以及艾司奥美拉
奥美拉唑治疗应激性溃疡的临床分析
奥美拉唑治疗应激性溃疡的临床分析 发表时间：2013-02-25T12:54:47.373Z 来源：《医药前沿》2012年第35期供稿作者：陈建国1 王月中2 [导读] 目的观察奥美拉唑治疗应激性消化道溃疡的临床疗效。 陈建国1 王月中2(1金坛市水北中心卫生院江苏金坛 213200; 2金坛市中医医院江苏金坛 213200) 【摘要】目的观察奥美拉唑治疗应激性消化道溃疡的临床疗效。方法分析2007年2月至2011年12月我科收治的应激性消化道溃疡54例的临床资料,54例患者分为奥美拉唑持续给药组、奥美拉唑间断给药组及雷尼替丁组。结果三组均可有效治疗应激性溃疡,且奥美拉唑持续给药组和奥美拉唑间断给药组疗效显著高于雷尼替丁组(P<0.05)。结论奥美拉唑治疗应激性溃疡疗效确切,且疗效明显优于雷尼替丁。【关键词】奥美拉唑应激性溃疡上消化道出血 【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）35-0139-01 应激性溃疡上消化道出血是临床上由严重的原发病（如脑出血、颅脑损伤及烧伤等严重疾病）引起的急危重症。其发生与否直接决定患者的预后，应激性溃疡上消化道出血一旦发生,预后极差,病死率高,所以，临床上除了针对原发病的积极治疗外,也在积极探讨对应激性上消化道出血的治疗方法,以挽救患者的生命,降低病死率。因此,治疗应激性溃疡并出血对改善患者的预后有重要意义。本文对我院2007年2月至2011年12月使用奥美拉唑治疗应激性溃疡出血的疗效进行分析,总结如下: 1 资料和方法 1.1 临床资料 选取2007年2月-2011年12月我院应激性溃疡消化道出血住院患者54例,其中男性35例,女19例,年龄33～76（43.3±20.5）岁。所有病例既往均无消化道疾病、肝硬化门静脉高压等病史。发生以下情况之一者确定为消化道出血:①呕吐物或胃管引流物中见咖啡色或血性液体;②大便潜血阳性或柏油样便;③呕吐物或胃管引流物潜血阳性。入选病例随机分为奥美拉唑持续给药组（A组）、奥美拉唑间断给药组（B组）及雷尼替丁组（C组）三组, A组18例（男12例,女6例），平均年龄(42.3±20.9)岁;B组20例（男13例,女7例），平均年龄(43.5±19.6)岁；C 组16例（男10例,女6例），平均年龄(43.9±21.2)岁。原发疾病中A、B、C三组脑出血分别为6例、7例和5例; 脑梗死分别为5例、4例和4例;颅脑外伤分别为4例、2例和4例;产后大出血分别为0例、1例和1例; 重症胰腺炎分别为1例、2例和1例; 肝性脑病分别为1例、0例和1例；心力衰竭分别为1例、1例和0例; 呼吸衰竭分别各有1例。三组间年龄、性别、病程等比较无显著性差异(P>0.05)。 1.2 治疗方法 A组给予奥美拉唑针剂40mg溶于生理盐水100ml,持续静脉泵泵入，3.3mg/h；B组给予奥美拉唑针剂40mg溶于生理盐水100ml,40mg/h 静滴，1次/12h；C组给予雷尼替丁注射液150mg溶于生理盐水100ml, 150mg/h静滴，1次/12h，三组均治疗7～10d。所有病人常规留置胃管。三组治疗期间均不加用其他止血药物。 1.3 观察指标 观察患者脉搏、血压等生命体征变化，观察并记录患者呕吐物及大便情况,并进行潜血试验。出血停止判断：①黑便消失或粪便转黄,血压及脉搏平稳;②大便潜血试验阴性;③胃管引流无血液或咖啡样液体，潜血试验阴性。符合以上3项中1项判断即为出血停止。 1.4 疗效判定标准 显效:24h内无呕血,排便间隔时间延长或柏油样便减少或大便颜色变淡,血压、脉搏保持稳定;有效:24～72h内达到上述标准;无效:72h后未达到上述标准。 1.5 统计学处理 所有数据采用SPSS13.0统计软件处理，计数资料用均数±标准差表示,数据比较采用t检验。P＜0.05为有统计学差异。 2 结果 各组患者经治疗后临床疗效 经治疗后A组和B组总有效率明显高于C组(P＜0.05)，A组稍高于B组，但两组比较差异无统计学意义，见表1。 表1 各组治疗后疗效分级 显效有效无效死亡总有效 A组 13(78.1%) 3(15.6%) 1(3.1%) 1(3.1%) 16(93.8%) B组 12(67.7%) 5(22.6%) 2(6.5%) 1(3.2%) 17(90.3%) C组 6(35.5%) 4(25.8%) 4(29.0%) 2(9.7%) 10(61.3%) 3 讨论 应激性溃疡是指休克、创伤、手术后及严重全身性感染时发生的急性胃炎，多伴有出血症状，是一种急性胃黏膜病变。在非特异性的突发强烈刺激下，机体各系统本能地做出功能上和结构上的剧烈反应，涉及到神经、体液和诸多炎性介质以及细胞因子的参与。最常见的临床表现就是在重度创伤、感染及休克状态下出现消化道出血。出血量大时，有呕血、黑便，以至发生低血容量性休克。研究表明,应激性溃疡大多在原发病发生后3～5d内出现,约占良性消化道溃疡出血的32.9%,对于应激性溃疡的发病，胃酸和H＋一直被认为是溃疡病发病的重要因素。研究表明H2受体拮抗剂对消化道溃疡出血有较好的治疗作用，但该类药物起效慢，而质子泵受体阻断剂能确切阻断高胃酸这个始发环节,从而显著降低其死亡率[1-3]。奥美拉唑作为一种选择性质子泵抑制剂,其主要作用在于壁细胞胃酸分泌过程中的关键H+-K+-ATP 酶,使该酶不可逆地失去活性,导致壁细胞内的H+不能转移到胃腔中而抑制胃酸分泌,待新的H+-K+-ATP酶生成时,壁细胞才恢复其泌酸功能[4]。此外,还发现奥美拉唑具有升高胃粘膜血流量的作用[4],所以能改善胃粘膜的血液循环,维持上皮细胞的能量代谢,从而更有效地治疗上消化道出血。说明奥美拉唑能持久稳定地抑制胃酸、提高胃内pH值，可以有效的治疗应激性溃疡。溃疡基底部的血管被胃酸溶解,出血部位凝血块和血痂溶解脱落是导致大出血、出血不止和再出血的主要原因，因此使胃内pH值持续稳定在较高水平防止血痂溶解脱落显的尤为重要[5]。由于奥美拉唑稳定性较差，因此，在治疗应激性溃疡时持续小剂量稳定的血药浓度与抑酸作用呈正相关[6]。持续小剂量静脉滴注奥美拉唑，可维持胃液PH值的稳定性，对应激性溃疡的控制取得了良好的治疗效果[7]。我们应该注意，持续静脉小剂量滴注奥美拉唑可使胃液pH值维持在一个较稳定水平，能降低消化道出血停止后再次出血的发生率。
艾司唑仑片说明书
艾司唑仑片 【艾司唑仑片】 拼音名：Aisizuolun Pian 英文名：Estazolam Tablets 书页号：2000年版二部－91 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg）加乙醇10ml，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 【检查】含量均匀度取本品1 片，置100ml(1mg规格)或200ml(2mg 规格)量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液(9→1000)100ml （1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm±2nm的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（E1％1cm）为352计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)60ml ，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268±2nm 的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为352 计算，即得。 【类别】同艾司唑仑。 【规格】 (1) 1mg (2) 2mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【药理毒理】本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 1.具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA 受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。 2.抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。 3.骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大
注射用奥美拉唑钠-标准
征求意见稿注射用奥美拉唑钠 Zhusheyong Aomeilazuona Omeprazole Sodium for Injection 本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。 碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。 有关物质 避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 含量均匀度 （20mg 规格） 避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品 适量， 用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。
分析奥美拉唑治疗上消化道出血临床效果
分析奥美拉唑治疗上消化道出血临床效果 发表时间：2018-06-11T14:03:32.633Z 来源：《健康世界》2018年7期作者：施燕 [导读] 奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果较为理想。 海门市第四人民医院江苏海门 226141 摘要：目的：观察分析奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果。方法：选取本院（在2016年11月-2017年11月）收治的112例上消化道出血患者，按照不同治疗方法分为实验组（56例，应用奥美拉唑治疗方法）和对照组（56例，应用法莫替丁治疗方法）。采用统计学分析两组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率（肠鸣音、腹痛）、临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间。结果：实验组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率显著低于对照组（P<0.05），实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间显著短于对照组（P<0.05）。结论：奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果较为理想。关键词：奥美拉唑；上消化道出血；临床效果 上消化道出血是临床中较为常见的一种疾病，一旦未及时治疗势必会威胁到上消化道出血患者的生命健康安全[1]。随着质子泵抑制剂（奥美拉唑是质子泵抑制剂）的出现，能够积极抑制胃酸分泌效果[2]。上消化道出血病情发展速度较快，在短时间内发生大出血状况，导致诸多并发症的发生，一旦未及时进行止血处理，势必会引起失血性休克甚至是死亡情况。临床中对上消化道出血患者的有效药物选择引起高度重视，为了提高上消化道出血患者的治疗效果，本文将综合分析奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果。 1.资料与方法 1.1一般资料 选取本院（在2016年11月-2017年11月）收治的112例上消化道出血患者，按照不同治疗方法分为实验组（56例，应用奥美拉唑治疗方法）和对照组（56例，应用法莫替丁治疗方法）。纳入标准：（1）所有入组患者均符合上消化道出血疾病诊断标准；（2）均在知情下参与本次研究。排除标准：（1）对奥美拉唑、法莫替丁药物过敏者；（2）合并严重心肝肾障碍者。实验组中有40例男性、16例女性；平均年龄为（38.65±12.22）岁，平均发病时间为（7.15±1.75）年，平均体重为（62.32±11.02）kg；疾病类型：10例糜烂性胃炎、12例应激性溃疡、22例十二指肠球部溃疡、12例胃溃疡。对照组中有41例男性、15例女性；平均年龄为（38.68±12.18）岁，平均发病时间为（7.11±1.82）年，平均体重为（62.42±11.06）kg；疾病类型：12例糜烂性胃炎、10例应激性溃疡、25例十二指肠球部溃疡、9例胃溃疡。 1.2方法 1.2.1对照组 对照组应用法莫替丁[批准文号：国药准字H21023631；生产企业：安斯泰来制药（中国）有限公司；包装：20mg*30s/盒]治疗方法，选取20mg法莫替丁溶于0.9%氯化钠20ml中进行静脉注射，连续治疗5d。 1.2.2实验组 实验组应用奥美拉唑（奥西康，批准文号：国药准字H10980267；生产企业：江苏联环药业股份有限公司）治疗方法，选取40mg奥美拉唑溶于0.9%氯化钠20ml中进行静脉注射，连续治疗5d。 1.3观察指标 分析两组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率、临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间。 1.4统计学方法 采用SPSS20.0统计学软件进行统计学分析。 2.结果 2.1两组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率比较 实验组肠鸣音、腹痛等不良反应发生率分别为3.57%（2/56）、1.79%（1/56），对照组肠鸣音、腹痛等不良反应发生率分别为10.71%（6/56）、12.50%（7/56），实验组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率显著低于对照组（P<0.05）。 2.2两组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间比较 实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间分别为（25.29±2.75）d、（28.36±3.29）d、（4.28±1.12）d，对照组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间分别为（36.02±3.11）d、（41.40±4.62）d、（6.65±1.31）d，实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间显著短于对照组（P<0.05）。 3.讨论 上消化道出血的发病率近年来呈现逐年上升发展趋势，一旦未及时治疗上消化道出血患者，势必会引发诸多并发症[3]。引起上消化道出血的主要原因是：（1）静脉曲张；（2）凝血功能异常；（3）消化性溃疡[4]。研究资料表明，酸性PH环境下会延长部分凝血酶原激酶时间，与此同时抑制血小板聚集功能[5]。酸性PH条件一旦形成凝血块，胃蛋白酶中的蛋白溶解作用将会消失。应用奥美拉唑在治疗上消化道出血患者过程中，可以再短时间内提高PH值，积极促进血小板聚集，避免血块被过早溶解，最终预防再出血状况，继而缩短上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间，降低不良反应发生率。本文研究结果显示实验组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率显著低于对照组（P<0.05），实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间显著短于对照组（P<0.05）。 综上所述，奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果较为理想。 参考文献： [1]陈立平.联用奥美拉唑和奥曲肽治疗非静脉曲张性上消化道出血的效果分析[J].当代医药论丛，2015，15（18）：159-161.
注射用奥美拉唑钠说明书 (1)
注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】老年患者无需调整剂量。 【不良反应】 奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。 常见 中枢和外周神经系统：头痛； 消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。 不常见 中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕； 肝脏：肝酶升高； 皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹； 其他：不适。 罕见 中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者； 内分泌系统：男子乳房女性化： 消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染； 血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少： 肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭： 肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发； 其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。 曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。 【用法用量】
奥美拉唑镁肠溶片说明书
核准日期： 修改日期： 奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为： 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】 本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。 【适应症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。 【规格】 以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指
肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 幽门螺杆菌的根除： 三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。 二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。 非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。 为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。 胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。 胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。 反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。 慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。 胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
奥美拉唑的临床药理与应用及质子泵抑制剂的研究进展
奥美拉唑的临床药理与应用及质子泵抑制剂的研究进展 奥美拉唑(，)，是近年来研究的作用机制不同于H2受体拮抗作的抗消炎性溃疡药。它特异性地作用于胃黏膜细胞，降低细胞中的“质子泵”故本类药物又称为“质子泵抑制剂”。该药1979年由瑞典制药公司合成。1982年首次应用于临床，由于对消化性溃疡的疗效显著而得到临床上的重视，并在1987年在瑞典上市。在早期的抗病毒药物的筛选研究中发现，吡啶硫代乙酰胺具有抑制胃酸分泌的作用，但对肝脏的毒性较大，不能作为抗酸药物。随后进行了以降低毒副作用为目标的结构改造研究。发现苯并咪唑环的衍生物替莫拉唑（）具有强烈抑制胃酸分泌的作用，且该作用不是通过拮抗H 2 受体而产生。进一步的研究发现，苯并咪唑化合物具有弱碱性，容易通过细胞膜，在到达胃壁细胞的酸性环境后，与其中的氢离子作用，离子化后的活性化合物对酶有抑制作用。这一发现使早期质子泵抑制剂的研究集中在苯并咪唑类的衍生物中。在一系列苯并咪唑化合物中，经过十年的研究，最终得到了抑制胃酸分泌作用强、对治疗确实有效、副作用小的奥美拉唑。 奥美拉唑 命名：()-5-甲氧基-2[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜1苯并咪唑 化学式：C 17H 19 N 3 O 3 S 奥美拉唑在体外无活性，进入胃壁细胞后，在氢离子的作用下，依次转化成螺环中间体、次磺酸和次磺酰胺等形式。研究表明，次磺酰胺是奥美拉唑的活性代谢物，与酶上的裗基作用，形成二硫键的共价结合，使酶失活，产生抑制作用。实际上，奥美拉唑是其活化形式次磺酰胺的前药。因次磺酰胺的极性太大，不被体内吸收，也不稳定，不能直接作为药物使用。而在本药物的作用部位胃部，能集聚奥美拉唑，并有使其活化的条件，这使奥美拉唑成了次磺酰胺的理想前药。奥美拉唑是第一个用于临床的苯丙咪唑类，为单烷氧基吡啶化合物，服药2h 后血浆浓度达高峰，半衰期约1h。单剂量的生物利用度为35%，多剂量生物利用度增至60%。由于其强力抑酸作用，使一些以前需要手术治疗的溃疡病经过这种药物治疗即可得到治愈。近年来开发的奥美拉唑口服混悬剂是首个和唯一的口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服，可通过口胃管或鼻胃管给药，用于减少危重患者上消化道出血、短期(4～6 周)治疗良性活动期胃溃疡。其起效快、作用强，能持续控制胃酸分泌，使胃液保持在4.0 以上达18.6h。该制剂血药浓度达峰值时间约在服后30 内，可整日有效控制胃酸。每日口服1 次40 除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均 4.1，24h 内为4.7)。
注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效观察
注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效观察 发表时间：2019-02-27T15:46:14.150Z 来源：《医药前沿》2019年1期作者：周红军[导读] 比较注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效。 （重庆医科大学附属第三医院重庆 401120）【摘要】目的：比较注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效。方法：将本院收治的70例急性重症颅脑外伤合并上消化道出血患者按随机数字表分为艾司奥美拉唑钠组（n=35例）和泮托拉唑钠组（n=35例），分别静脉滴注注射用艾司奥美拉唑钠40mg/次和注射用泮托拉唑钠40mg/次，均为1天2次，连续治疗5d，治疗6h、12h、24h采用精密试纸法检测胃液 pH值，治疗24h、48h、72h进行血红蛋白、尿素氮检测，治疗5d后进行临床疗效评估，记录不良反应发生情况。结果：泮托拉唑钠组和艾司奥美拉唑钠组治疗6h、12h、24h胃液Ph值差异具有统计学意义，P＜0.05。泮托拉唑钠组和艾司奥美拉唑钠组治疗24h、48h、72h的血红蛋白水平差异具有统计学意义，P＜0.05，治疗24h、48h、72h的尿素氮水平差异具有统计学意义，P＜0.05。艾司奥美拉唑钠组治疗5d 的临床总有效率为94.29%，高于泮托拉唑钠组80%，差异具有统计学意义，χ2=6.765，P＜0.05。结论：注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血疗效确切、安全可靠，止血效果及速度优于注射用泮托拉唑钠。【关键词】急性重症颅脑外伤；上消化道出血；注射用艾司奥美拉唑钠；临床研究【中图分类号】R473.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）01-0084-03 重型颅脑损伤患者因长期处于应激状态及炎性因子刺激易合并上消化道出血率，其发生率可达90%以上，不仅加重原发病情，而且严重影响患者的预后[1]，具有较高致死率，因而，对于重型颅脑损伤合并消化道应激性溃疡大出血给予质子泵抑制剂抑酸、止血治疗是非常必要的[2]。ASHP制定的应激性溃疡的预防指南明确建议重症颅脑损伤患者可适时应用PPI以减少应激性溃疡发生[3]。艾司奥美拉唑是第一个上市的手性质子泵抑制剂，其AUC高于消旋体奥美拉唑，口服制剂的生物利用度可达89%，具有更好的抑酸效果[4]，广泛用于胃食管返流病、幽门螺旋杆菌（HP）感染、胃溃疡以及消化道出血的治疗，但其注射剂型在急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的应用报道较少。本研究比较注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效，现将研究报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 将本院2017年1月至2018年1月收治的70例急性重症颅脑外伤合并上消化道出血患者按随机数字表分为艾司奥美拉唑钠组（n=35例）和泮托拉唑钠组（n=35例），艾司奥美拉唑钠组中男17例，女18例，年龄为30～75（57.5±5.3）岁，脑挫裂伤9例、硬膜外血肿8例、轴索损伤5例，脑内血肿5例、硬膜下血肿5例、原发性脑干损伤3例。泮托拉唑钠组中男16例，女19例，年龄为30～75（58.2±5.5）岁，脑挫裂伤9例、硬膜外血肿9例、轴索损伤5例，脑内血肿4例、硬膜下血肿4例、原发性脑干损伤4例，两组患者一般资料差异无统计学意义，具有可比性。 1.2 病例入选标准 （1）符合重型颅脑损伤的诊断标准，均经脑CT检查确诊，GCS＜8分；（2）伤后72h内明显呕血或胃管吸出咖啡色液体以及排黑便或大便隐血试验阳性；（3）经正规对症治疗，生命体征平稳的患者；（3）排除具有消化道溃疡疾病史的患者；（4）持续服用解热镇痛药物阿司匹林和糖皮质激素史的患者除外；（5）患者知情同意。 1.3 方法 艾司奥美拉唑钠组和泮托拉唑钠组分别静脉滴注注射用艾司奥美拉唑钠（奥一明，江苏奥赛康药业股份有限公司）40mg/次和注射用泮托拉唑钠（潘妥洛克，武田制药公司）40mg/次，均为1天2次，连续治疗5d。 1.4 观察指标 （1）治疗6h、12h、24h采用精密试纸法检测胃液pH值；（2）治疗第3天、第5天分别进行血红蛋白、尿素氮检测；（3）治疗5d后进行临床疗效评估，分为显效、有效、无效，治疗3天内无活动性出血为显效，治疗5天内无活动性出血为有效，治疗5天后仍存在活动性出血为无效，总有效率=（显效+有效）/总病例数；（4）记录不良反应发生情况。 1.5 统计分析 采用SPSS19.0进行统计分析，计数资料进行卡方分析，组间计量资料进行t检验，组内进行配对t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。 2.结果 2.1 两组患者治疗后胃液Ph值比较 泮托拉唑钠组和艾司奥美拉唑钠组治疗6h[（3.16±0.25）和（4.18±0.16）]、12h[（3.78±0.42）和（5.77±0.54）]、24h[（5.27±0.45）和（6.15±0.42）]胃液Ph值差异具有统计学意义，t=3.293、3.654、3.834，P＜0.05，见表1。表1 两组患者治疗后胃液Ph值比较（x-±s）
注射用奥美拉唑钠分析报告
注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月
目录 目录 (1) 概述 (2) 一、质量标准 (3) 二、检测结果与统计分析 (3) 三、风险评估 (9) 四、总体评价 (9) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)
概述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。
奥美拉唑治疗消化性溃疡的临床观察(附142 例分析)
奥美拉唑治疗消化性溃疡的临床观察（附142 例分析） 发表时间：2015-07-07T13:38:23.143Z 来源：《医师在线》2015年5月第9期供稿作者：孙月梅[导读] 近年来研究表明，胃黏膜保护作用减弱、胃酸分泌过多、HP 感染也是导致出现消化性溃疡问题的关键。孙月梅（西安市莲湖区沣镐路1 号信息与导航学院门诊部陕西西安710077）【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）09-0430-01 胃溃疡和十二指肠溃疡被统称为消化性溃疡、也多被简称为溃疡[1]、指的是患者自身的胃壁和十二指肠壁遭到胃酸和胃蛋白酶的消化造成黏膜组织的损伤[2]。消化性溃疡是消化内科中的常见病之一、而且随着年龄的增长、此类疾病的临床症状具有不典型性、多伴随有并发症而且较为严重、对患者造成严重损害的同时也容易造成临床上的误诊漏诊[3]。而消化性溃疡是一种慢性疾病. 需要长期的调理和质量。 1 资料与方法1.1 一般资料选取我院自2011 年10 月-2014 年10 月之间所收治的14 2 例消化性溃疡患者作为研究对象. 男性患者8 3 例.女性患者59 例. 年龄范围在40-80 岁. 平均年龄（60.2±3.45）岁；病史在1-5 年者79 例.6-10 年者63 例。有胃溃疡者67 例. 十二指肠溃疡者43 例. 复合性溃疡32 例。将其随机分为两组. 分别是治疗组、对照组、每组各71 例患者。两组患者性别、年龄、病程经统计学处理、差异无显著性意义（P>0.05)、具有可比性。 1.2 治疗方法71 例对照组患者每日在早中晚饭前各口服一次西咪替丁( 重庆药友制药有限公司，产品批号；20000506），每例每次400mg；而71 例治疗组患者每日在早餐和临睡前各服用一次奥美拉唑（阿司利康制药有限公司. 产品批号；970701-1），每例每次20mg。 1.3 统计学方法数据以（ x2±s）表示、应用x2 检验和t 检验进行统计分析。 2 结果2.1 治疗效果治疗组在治疗后4 周，溃疡的愈合率为93.38%，对照组在治疗后4 周，溃疡的愈合率为72.23%；治疗组疗效明显优于对照组（P<0.01).2.2 不良反应治疗组2 例出现口干，对照组2 例出现皮疹，8 例出现肝功受损，治疗组疗效明显优于对照组（P<0.01） 3 护理3.1 用药监护（1）不能与其他药物联用；（2) 最初服用奥美拉唑时很容易科引起头晕的现象，医护人员务必要叮嘱患者在服药后避免做注意力高度集中的事情，如开车等；（3）优于奥美拉唑很容易和奶制品相互作用，因此、不能同时服用奶制品和奥美拉唑[3]。 3.2 保健指导优于本病属于慢性病，反复发作，疼痛严重或并发症发生时易使患者产生焦虑、抑郁心理。精神刺激可使胃黏膜邹壁增厚，胃酸分泌亢进，诱发和加重溃疡。所以，我们嘱患者在溃疡活动期适当休息，减少活动，病协助生活护理，满足患者生活所需。（1）向患者及家属讲解疼痛的原因，消除仅占心理。（2) 避免使用刺激性食物。（3）注意观察及详细了解患者疼痛规律和特点。（4）知道患者合理安排休息时间，保证充足睡眠，生活要有规律，保持良好的心态。（5）定期复诊，如上腹疼痛节律发生变化，如出现呕吐、黑便应立即就医。 4 讨论消化性溃疡常见的致病诱因主要包括药物因素、劳累因素、精神因素、饮食因素等。近年来研究表明，胃黏膜保护作用减弱、胃酸分泌过多、HP 感染也是导致出现消化性溃疡问题的关键。 因此、治疗消化性溃疡的主要措施就是保护胃黏膜、抑制胃酸分泌、根除HP。 消化性溃疡在中医中属于“胃脘痛”、“胃痛”的范畴，在临床上通常是由多类症型互相掺杂而成，故用五灵脂、浦黄活血止痛；焦三仙健胃消食；瓦楞子、海蛸收色止敛；吴芋、黄连降逆止呕、倾泻肝火；白芍、桂枝温中；白术、党参补气健脾；陈皮、机壳、木香理气；茯苓、厚朴、砂仁燥湿和中。本方具有止痛、止酸消胀、活胃降腻、补气健脾等功能，对于疼痛、烧心、痞闷呐呆、上腹胀满具有良好的功效。 由本组资料的治疗疗效可以看出，治疗组采用奥美拉唑治疗消化性溃疡的治疗疗效要明显高于对照组。由此可见，对于消化性溃疡患者而言，采取奥美拉唑治疗，远期效果较为稳定，临床疗效较为显著，且没有什么不良反应及并发症，值得在基层大量采用。 参考文献：[1] 王伟，刘莉，王景杰. 胃溃疡与十二指肠溃疡胃电图变化的探讨[J]. 临床消化病杂志，2007,19(5)：292-293[2] 张伟，郑松柏，于晓峰. 老年人胃酸和胃蛋白酶研究进展[J]. 中国老年学杂志，2010,30(18)：2717-2719[3] 陈文智，杜国平，李国华. 老年消化性溃疡的误漏诊分析[J]. 医学信息（上旬刊），2010,23(2)：375-376
奥美拉唑肠溶胶囊临床研究计划及研究方案
临床研究计划及研究方案xxxx制药有限公司
1、奥美拉唑肠溶胶囊临床研究计划 1.1、接到国家药监局同意奥美拉唑肠溶胶囊临床研究的批件后，将拟好的受试者知情同意书样稿及奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验方案，送医院伦理委员会审批。 1.2、接到医院伦理委批准临床研究的批件后，组织受试者，向其介绍试验用药的有关情况及奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验方案，并让他们阅读知情同意书样稿，同意参加试验者进行体检。 1.3、体检合格的健康志愿受试者签署知情同意书。 1.4、保护受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、不良反应、禁忌症、试验目的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意书。试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。整个试验期间有医生、护士监护，确保受试者的安全。受试者的隐私权将受到保护。 1.5、按试验方案进行试验。 1.6、依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结论。 1.7、收到试验药品后6个月内完成整个试验并提交研究报告。 2、奥美拉唑肠溶胶囊健康人体相对生物利用度研究设计方案 2.1、试验目的 奥美拉唑肠溶胶囊（Omeprazole Enteric-coated Capsules）为一新型三唑类抗真菌药物。本文以市售奥美拉唑肠溶胶囊为标准参比制剂，对××××制药有限公司研制的氟康唑胶囊健康人体药动学及相对生物利用度进行了研究，为临床用药提供参考依据。 2.2、试验对象、材料
受试者选择：20名男性健康受试者，年龄18～24岁，标准体重。受试前体检心、肝、肾等均正常。受试前两周及试验期间禁用任何其他药物并禁烟酒。受试者对试验过程及可能发生的不良反应表示理解并签约知情同意书。 被试制剂：奥美拉唑肠溶胶囊，××××制药有限公司提供，批号××0725规格20mg/粒，释放度等符合要求。 参比制剂：奥美拉唑肠溶胶囊，吉林修正药业集团股份有限公司 批号：××0302，规格20mg/粒，释放度等符合要求。 奥美拉唑肠溶胶囊，对照品：中国药品生物制品检定所提供，批号： 甲醇、乙腈为色谱纯、乙酸乙酯、二乙胺、氨水、磷酸等均为分析纯。 2.3、试验方法 2.3.1、给药剂量、方法 两种制剂采用自身交叉设计试验方法，每名受试者均分别单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊被试制剂和参比制剂各300mg，两次试验间隔为2周。受试者于试验前日晚8时后禁食，次日晨用200ml温开水送服受试药物。服药后4h进相同低脂肪、低蛋白标准餐。 2.3.2、标本的收集与处理 分别于给药前、后0.5、1.0、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96h取静脉血3ml，肝素抗凝，取血浆，-30℃保存待测。 2.3.3、血浆药物浓度HPLC测定方法： 2.3.3.1色谱条件色谱柱：C18柱（4.6×200mm），流动相：甲醇∶水（含0.125%磷酸，二乙胺调PH4.0）=75∶25（v/v）；流速：1.0ml/min，检测波长260nm，进样量50μl。 2.3.3.2样品处理：抗凝全血离心（3000r/min）10min，精密吸取血浆1ml，加入1.5mol·L-1氨水200μl，加入乙酸乙酯5ml，旋涡混合2min，离心15min（3500转/分），吸取上层有机相4ml于45℃氮气吹干，用100μl甲醇溶解，50μl进样。 2.3.3.3血浆标准曲线制备：取血浆1ml，分别加入奥美拉唑对照品，使其浓度分别为0.125、0.25、0.5、1、2、4、8mg/L，样品处理同上。记录样品峰面只（A），以样品峰面积对奥美拉唑浓度C作回归，得回归方程。 2.3.3.4方法学考察 2.3.3.4.1专属性在实验条件下，奥美拉唑应有较大的色谱峰和较好的分离度，血浆中杂质不干扰样品峰。 2.3.3.4.2回收率取肝素化血浆1ml，精密加入不同量的奥美拉唑对照品，使其浓度分别