洁净区物料进出管理规程
xxx有限公司
1目的
1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多
次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。
2范围
2.1适用于公司洁净区物料进出管理。
3责任人
3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。
3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。
4内容
4.1洁净区物料的进出程序：
4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送
入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧
将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。
4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。
4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。
4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料
进入的逆向程序移至洁净区外。
4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消
毒工作。
4.2洁净区物料的使用和净化
4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护
罩，须贴有状态标识。
4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。
4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，
记录领用、消耗、结存情况。
4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等
是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。
4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进
入洁净区。
5记录
无
文件变更历史
物料进入洁净区的验证报告
物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证 验证报告审批： 验证小组人员名单：
目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)
1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
安全管理机构设置与管理人员配备制度示范文本
安全管理机构设置与管理人员配备制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
安全管理机构设置与管理人员配备制度 示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1目的 为加强安全生产工作的组织和管理，形成完整的安全 标准化系统、管理网络和工作体系，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于公司安全管理机构设置与人员的配备。 3管理职责 3.1主要负责人签发安全管理机构设置及安全管理人员 配备的任命文件。 3.2办公室负责文件的下发、公布。 4具体内容 4.1根据法律、法规及文件相关要求，设置安全管理机
构并按照一定的比例配备专职安全管理人员。 4.2安全管理部门设置及安全管理人员配备的任命文件由主要负责人签署并发布。因工作需要，当安全管理部门人员变更时应及时以文件形式发出变更通知。 4.3安全管理部门为安全管理的常设机构，受单位主要负责人的指令，负责安全生产工作的监督和日常管理工作等。 4.4专职安全管理人员由具有必要的安全生产专业知识和安全生产工作经验、从事公司专业工作五年以上并能适应现场工作环境的人员担任。并经上级有关部门进行培训、考试合格，取得任职资格证后方能上岗，培训内容应包括： （1）法律法规及标准规范的培训； （2）安全生产管理培训； （3）标准化系统评价培训；
物料工器具进出洁净区的标准操作规程
制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 C 4.2.1. 4.2.1.1. 般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开
取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
人员进出洁净区标准操作指导书
人员进出洁净区操作指导书 1.0目的 为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。 2.0适用范围 本规程适用于所有进出洁净区人员。 3.0职责 3.1所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。 3.2相关负责人应对本流程的执行实施监督管理。 3.3相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。 4.0 作业内容 4.1进入洁净区人员规定 1. 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。 2. 所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。 3. 在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。 4. 洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。 5. 参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 6. 进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。 4.2 人员刷门禁，进入总更，坐在鞋柜上，将自己的鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的总更鞋，进入男或女总更。 在男或女总更，脱去外衣，折叠整齐，放置贮衣柜内，更换写有编号的白大褂，
进入走廊。 4.3 由走廊进入C级总更，将白大褂脱下，折叠整齐，放置贮衣柜内。 4.4 在生物原料二车间洁净区入口处，坐在鞋柜上，将总更鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的黄色一更鞋。 4.5 详细填写《人员进出洁净区登记表》（REC-PC-0054-1），进入C级洗手间。 4.6 进入C级洗手间 人员进入C级洗手间，严格按照《洗手标准操作程序》（SOP-W-0001-1）洗手。洗手完毕，打开更衣间门，进入更衣间，关闭更衣间门。 4.7进入更衣间 4.7.1在更衣间内脱下黄色一更鞋，放在黄线外侧的鞋架上码放整齐，跨过黄线。 4.7.2按编号从黄线内侧架子上取洁净服并穿戴。按照从上到下的顺序：穿上衣，将头发全部包住；戴上口罩，确保口罩遮住口、鼻，并紧贴在鼻梁上。穿裤子，并将上衣下摆塞入裤内。从黄线内侧架子上取下写有编号的蓝色二更鞋并穿好。 4.7.3面对镜子检查洁净服穿着情况，合格后方可进入缓冲间。 4.8 进入缓冲间，双手放在自动手消毒器下方的喷口处，用75%乙醇喷拭手心、手背，进行手消毒，在缓冲间净化3min。 4.9 进入C级走廊。 4.10 由C级走廊进入各操作间。 4.11外出 4.11.1 由各操作间进入C级走廊，再进入缓冲间。 4.11.2 进入更衣间，将蓝色二更鞋脱下，放在黄线内侧架子上。再将洁净服
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有
项目管理机构.和人员职责
第一章、项目管理机构及人员职责 第一节、项目管理组织机构 服务项目的工程特点及施工需要，我司组建工程项目部，设立完整有效的职能部门，配备充足的技术、管理人员，进行承包范围内的工程施工；同时对业主分包的其它专业施工单位及甲供材料商进行总包管理服务。 一、项目领导层 由项目经理、项目副经理、项目技术负责人组成项目经理部领导层，全权组织该工程的施工管理工作。项目经理是企业法人在本工程上的代表，具有人事、成本控制、技术决策、设备租赁的权利，对工程进度、质量、成本控制、安全、文明施工等负责；项目副经理分管专项职能，负责各项职能在现场的实施；项目技术负责人负责本项目技术管理，协调各专业单位进行技术研究，对技术方案进行审查，确定最优方案。 二、职能管理层 项目经理部下设各职能管理部门：技术部、施工部、材料设备部、合同预算部、质量安全部、后勤部、总承包管理配合服务部，负责项目各项工作的安排和实施，设置各管理岗位，建立健全管理制度，推行规范化、标准化、制度化管理。 根据本工程的特点和工程进展，本项目配备充足的有类似工程经验施工班组作业人员，并进行相应培训，确保班组的素质与本工程的技术技能要求相适应。
业主分包的专业施工队伍应分别成立相应的人员配备完整的专业施工部，要求配备与总包项目部各职能部门相对应的职能管理人员，各个专业施工队伍对各自承包范围内的工程进度、质量、安全文明等负责，同时接受总承包管理与协调。
第二节、项目管理组织机构图
第四节、主要管理人员和部门的职责 一、项目经理 （一）、作为公司在项目的执行代表，对工程进度、质量、安全、文明施工向业主全面负责。代表公司履行对业主的合约，并代表业主行使对项目所有分包商的管理权。领导项目部充分发挥在工程施工中的统筹、协调作用。贯彻国家和地方有关法规及公司的规章制度，确保公司下达的各项技术、进度、安全、质量、经济指标的完成，对项目负全面责任。 （二）、负责公司ISO9001质量体系在项目部的全面贯彻执行。 （三）、组织项目管理机构，建立各级管理人员的岗位责任制度和各项管理制度，负责组织业务能力过硬的项目各职能部门班子。 （四）、组织制定项目实施的总体部署和施工组织设计。合理调配生产要素，实施对项目全面的计划、组织、协调和控制。建立有效的奖惩和激励机制，充分调动职工的工作积极性。 （五）、项目经理对工程质量、安全、文明施工、工程进度、材料管理以及项目费用支出的控制负责，对项目施工的高效运作负责，协调好企业自行完成专业与专业工程的生产协作关系，确保各专业施工达到项目控制的总目标。 （六）、主持项目部管理、协调、决策会议和工程例会。 （七）、定期向公司报告项目部工作。 （八）、项目部是公司面对社会的窗口，项目经理应注重建立与社
物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc
制药股份有限公司企业标准登记号： 物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件 编号名称 规程 制订 部门制订人审查人批准人 生效日期制订 日期 审查 日期 批 准 日 期 分发部门颁发部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准 规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007） 活性炭传递窗 (CDC-001) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外紫外灭菌 表消毒需脱包装的30 分钟 脱外包装 洁净区 其它 缓冲间(C033) 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 胶塞、铝盖、瓶等 清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外 表消毒需脱包装的 脱外包装 缓冲间(C034) 胶塞、铝 盖、瓶暂 存间
4.2.进入C 级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页
75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁 净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进 入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记 录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分 钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净 区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲 间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出， 缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034）， 由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、 瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存 间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的 分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存 放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B 级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物 料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间 净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间 Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页
机构设置及人员配置管理办法
机构设置及人员配置管理办法（试行） 第一章总则 第一条为了规范公司部门机构的设置，加强人员编制管理，明确部门、岗位职责分工，特制定本管理办法； 第二条本管理办法适用于公司总经理部下辖所有部门及岗位； 第三条公司机构及人员设置、调整应遵循统一、高效、精简，符合公司事业发展、业务发展、符合公司经营管理需要的原则。 第二章职责分工 第四条公司总经理部负责根据公司生产经营需要进行部门设置及人员配置、调整的审议、核准工作； 第五条综合管理部是公司机构及人员设置的管理部门，负责公司机构设置及人员编制的管理工作及具体操作； 第六条公司各部门负责本部门人员编制增减的申请工作。 第三章流程 第七条部门设置及调整流程: 一、公司总经理部根据公司生产经营需要设立公司部
门，并根据经营方针的变化做出增设、取消、合并、拆分公司部门的决定； 二、综合管理部根据总经理部决定进行部门调整及编写部门职责等，并对公司组织架构及工作关系进行调整。 第八条人员编制及调整流程： 一、公司各部门根据部门工作需要向综合管理部申请本 部门人员编制的增减； 二、综合管理部对各部门关于人员编制变化的申请进行审核，认为合理者提请总经理部审议； 三、公司总经理部针对提案讨论，认为可行者签署通过，交由综合管理部操作执行； 四、综合管理部根据总经理部审议结果具体操作，对岗 位及人员进行合理安排，并对该部门岗位职责进行调整。 第四章监督管理 第九条公司各部门应严格遵循配置流程，不得擅自增减本部门编制、调整人员及岗位职责。 第十条综合管理部定期对公司部门设置及人员编制的合理性进行实地调查，发现以下情况者，汇报至总经理部，并提出整改方案： 一、部门或岗位职能重复、交叉或业务相近者； 二、部门或人员为某项工作任务设立，在任务完成或已 被停止时，未及时提出予以撤销者;
人员进出车间洁净区标准操作规程
第 1 页 共 4 页 文件名称 文件编码 SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程 制定人 胡禅 日期 2013-12-23 部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号 使用区域 洁净区 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、设备动力部 一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。 二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》 三、适用范围： 洁净区的人员进出。 四、责任： 进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。 五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣： 在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手： 用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂
满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛 刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣： 进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。 注意：将头发完全包在帽内，不外露； 上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露； 口罩将口鼻完全遮盖。 更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒： 将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区： 推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间： 生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服： 进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作 鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。 .
物料进出洁净区验证方案
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
机构、职位与人员的级别管理
机构、职位与人员的级别管理 职业的级别相等于人员的级别吗？人员调整职位后级别会随之变动吗？不同的人员在同一个职位上级别应该一样吗？诸如此类的问题，在企业职业通道设计或职位管理中经常遇到，但往往涉及到职位、职称、人员、机构等不同层面的内容，很容易混为一谈。 职位，通常情况下，与岗位一词同义，是组织中完成一定的任务、履行一定职责的流程的节点。在职位评价时，根据其职责权限大小、承担风险因素、价值高低等划分为不同的等级，通常称之为职层（高、中、基层）、职级（总经理级、部长级等等）、职等（若干数字）等概念。与职位联系比较密切的时职务一词，职务通常是指某一类型职位的统称，如总经理，是指不同企业总经理的统称，是职务；而对特定的一个组织内部而言，说职务就是指的这个组织的职位。所以，我们对职位级别和职务级别不在加以区分，民营企业常用职位级别的说法，而国企常用职务级别的说法。 人员的级别，通常是随着职位的变动而变动的，也就是“岗变级别变”。但在实际管理中，并不是如此简单处理就能搞定的，如一家集团企业下有若干子公司，A企业组织规模较大，效益较好，B稍差。为了推动B企业的管理水平提高，加强干部交流，若把A企业的一个部门经理调任到B企业中的同一个类型部门做负责人，他的级别能按照职位的级别重新确定吗？通常情况下，B企业和A企业的同一类型部门的负责人的职位级别是不同的，把A企业的干部调任到B企业，显然是为了提升和帮助，对于被调任者而言，也是一样的，是承担重要的使命，不是降其职。对这种情况怎么办呢？很多企业都是保留原来人员的级别。但这样带来的问题更大，若以后再换一个人来担任此位，级别如何确定？是此人原来的级别，还是继任者的级别？ 机构的级别，在企业管理中，往往被忽视，其实是关系到一个职位如何确定的重要因素，特别是对大型集团企业来说，因为，集团下属很多的独立法人实体，行业性质、组织规模、发展阶段、战略定位各不相同的情况下，同一个法人隶属层级下显然不可能是一样的级别。就像国家的城市一样，北上广渝被定位为直辖市，大连青岛等若干城市被定位为副省级城市或计划单列市，更多的是普通的地级市，还有数量更多的是也称之为“市”的，实际是一个“县”，归地级市管理，即所谓的县级市。所以，集团企业中，也是一样，同样是公司，同样的部门，在不用的定位下，级别应该不同。 为了更好的进行组织机构管理、职位管理、人员发展管理，有必要理顺机构、人员、职位级别之间的关系。首先，进行级别管理，要划分为三个层面：机构级别、职位级别和人员级别。机构级别也可称之为组织级别，是对企业中不同的组织单元的定位的区分，特别针对于集团型企业的不同子公司；职位级别体现的是职位在组织中的定位关系，又分为两个层面：单纯的职位级别关系，通常通过之职位评价获得区分，特别是管理职位；对非管理序列的职位而言，可用职称一词进行区分，职称（或任职资格、职业资格等）不是职位，代表的是任职者的个人能力差异，在实际管理中，“工程师”、“教授”等职称，“技师”、“高级技师”等任职资格，“注册会计师”等职业资格等等却成了职位的代名词，但严格意义上是能力等级的一种；人员级别体现的是任职者的能力、资历、贡献在组织成员中的关系，可类比为军衔、警衔、爵位等，更多的是与其个人待遇、荣誉挂钩。 机构级别因企业的战略定位、组织规模而定，具有相对稳定性，在某一组织中的不同职位的级别也具有一定的稳定性，在组织机构的级别确定后，职位的级别随之而定。职位的级别应该是对此职位上的任职者的最低要求，而不是最高要求，也就是说，可以“低职高聘”，担任此职务的人员的级别可以比此职位的级别高。如重庆市，原先属于四川省，机构级别为地级市或副省级市，市长应属于正厅级干部或副部级干部；升级为直辖市后，机构级别变为省部级城市，市长的级别随之成为正部级干部。 如何破解任职者个人的级别“只升不降”呢？要赋予一定的时限进行考核定级，个人的级别不应该是终身的，除非是临近退休者，或为企业做出重大突出贡献者，被企业授予终身荣誉称号的。在考核期，如一年或两
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项 1 更鞋脱衣 1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。 1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。 2 洗手 2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。 2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。 2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。 2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。 2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。 3 穿洁净服 3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。 3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。 3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。 3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
外来人员进出洁净区管理制度
目的：建立外来人员进出洁净区管理规程，加强对外来人员进出洁净区的行为管理，防止外来人员的进出对洁净区造成污染。 范围：所有进入洁净区的参观人员。 职责：生产管理人员、陪同人员对本标准实施执行。 内容 1.被访部门人员以及负责人应严格按照本公司相关管理制度和要求，接待不同来访人员。 2、外来人员进入洁净区，须经办公室填写“外来人员进入洁净区审批单”，必须经公司生产部经理级别领导批准，并有工作人员陪同,在车间外来人员登记表上签字，参观工作服保管人员发给工作服和鞋套并记录进出时间。 3、陪同人员需在外来人员进入洁净区之前介绍本管理规程，外来人员只能在经过批准的区域内，在陪同人员指引下进行相关活动，同时必须遵守本公司相关要求，在整个活动过程中陪同人员必须随同。 4、每次进入洁净区的外来人员不得超过六人（含陪同人员）并派专人陪同，否则洁净区工作人员有权制止。 5、外来人员进入时，在更鞋处更鞋或套上鞋套；进入更衣室前，应将外衣、手提包、
手机等随身物品委托专人保管，不得将食品，饮料等可能引起污染的物品带入生产区。陪同人员依次按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-046-01)、《人员进出洁净区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-047-01)指导外来人员最终换上洁净区工作服，进入洁净区。 6、外来人员进入洁净区严禁拍照，严禁在洁净区长时间停留。 7、外来人员一般只在走廊参观。 8、患传染性疾病者不得进入洁净区 9、进入洁净区时，应尽量避免剧烈活动，以防止污染。 10、外来人员如需进入洁净区操作现场时，应按照公司生产人员进入洁净区相应程序进入。 11、参观完毕后按人员进入洁净区相反的程序进行更衣。 12、附录： 《外来人员进入洁净区审批单》编码：SMP-JR-WS-010-01-R1 13、历史修订记录和原因