应急药品使用记录表

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。（二）填写详细要求 1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱：签名：××× 药品不良反应 / 事件报告表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期：年月日或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入诊的主要疾病（如果有多疾病可以补充在相关重要是备注里面），不能写字院或就种慢性信息或母缩写。医院名称：三亚市中医院病历号 / 门诊号：××××（务必填写）既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码：经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字此处填写药品的通用名称。注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型本次使用药物的生产批号包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg ，口服，每日 2 次。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染并用药品同上量，不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因：未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡时间：× 年 × 月 × 日停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价联系电话：务必正确填写职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件的确切时间）

急救药品管理制度

急救药品管理制度 1.设急救药品处，根据病种保存一定基数的药品，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。 2.根据药品种类与性质（如针剂,内服,外用,剧毒药等)分别放置,编号定量,定位存放,逐班交接, 每日清点,保证备用状态,专人管理。 3.定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期，药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。 4.凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加锁，定位存放，专人管理，定期检查。 5.抢救结束后，应及时清点，补齐药品，以备后用。 6.特殊药品，按有关规定管理。并接受有关部门的指导，监督检查。

特殊药品管理制度 1.特殊管理药品是指麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。 2.购用麻醉药品，精神药品，放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人管理。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗使用，不得转让，借出或移作他用。严格按规定控制适用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查：精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空瓶的容器回

药品不良反应报告表(模版)

附表１药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:

药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所

恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

药品不良反应报告表

药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析

※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量：用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……）给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……）不良反应/事件需填写具体症状，如：皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、肌肉痛、胸痛、腰痛等。皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解

药品不良反应报告表(模版)

附表1 药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：

服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。 5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

药品不良反应报告表(国家)

制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日

◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/5f6380092.html, E – mail：

抗菌药物管理应用工作记录本 2

抗菌药物管理应用工作记录本科室年份霍邱县第二人民医院

使用说明 1、本手册内容作为科室抗菌药物曲床应用管理的考核依据，必須按时如实填写. 2、记录本由科室抗菌药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，人员变更时及时移交。 3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 4、手术科室使用附表1、非手术科室使用附表2进行自查，每月抽查5份使用抗菌药物的病例，按表格要求内容进行评定，并于次月1-5日将记录本上报医务科审査. 5、如遇科室抗菌药物临床应用管理的特殊情况需记录，可另加附页.

目录 1、科抗菌药物临床应用管理小组 (1) 2、抗菌药物临床应用管理制度目录 (2) 3、抗菌药物临床合理应用责任状 (3) 4、1月份抗菌药物应用自查情况分析 (4) 5、2月份抗菌药物应用自查情况分析 (5) 6、3月份抗菌药物应用自查俯况分析 (6) 7、4月份抗菌药物应用自查情况分析 (7) 8、5月份抗菌药物应用自查情况分析 (8) 9、6月份抗菌药物应用自查情况分析 (9) 10、抗菌药物应用管理科室半年总结 (10) 11、7月份抗菌药物应用自查情况分析 (11) 12、8月份抗菌药物应用自查情况分析 (12) 13、9月份抗菌药物应用自查情况分析 (13) 14、10月份抗菌药物应用自查情况分析 (14) 15、11月份抗菌药物应用自查情况分析 (15) 16、月份抗菌药物应用自查情况分析 (16) 17、抗菌药物应用管理科室年度总结 (17) 18、附表1:手术病历抗菌药物应用合理性评价表 (18) 19、附表2:非手术病历抗菌药物专项检查记录表 (19)

药品不良反应报告表

药品不良反应 / 事件报告表报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。

严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应报告表填写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人

药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：

药品不良反应上报表空表

药品不良反应上报表空表药品不良反应 / 事件报告表新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡□ ② 致畸、致癌或出生缺陷□ ③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④ 对器官功能产生永久损伤□ ⑤ 导致住院或住院时间延长□ ◇新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：南京市中山东路448号9楼邮编：100061 邮编：210002 电话：（010）67164979 电话：（025）86646321 传真：（010）67184951 传真：（025）86646334 E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/5f6380092.html, E – mail： jiangsu@https://www.360docs.net/doc/5f6380092.html, 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种) ； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间) ； 8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

急救药品、物品管理制度

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案急救药品、物品管理制度 1.建立急救车药品、物品基数本。抢救药品、物品做到五固定：定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修；二及时：及时检查维修、及时领取补充。 2.抢救必备物品齐全、性能良好，处于备用状态，完好率达到100%。 3.抢救药品齐全，标签清晰，无变色、变质、过期失效、破损现象。每个药盒内只能放置一种药品，按药物有效期放置和使用。 4.抢救药品、物品使用后，24小时内补充齐全，及时封存。如因特殊原因无法补齐时，应及时交班，并报告护士长协调解决。 5.封存抢救车管理：封存前护士长（或分管护士）和另一名护士按基数本清点药品、物品，核对无误后用封条封存，双人签名并填写封存时间。护士每班检查封条的完好情况并做好记录；每月由护士长和分管护士启封检查急救车内药品、物品一次，并做好记录。 6.非封存抢救车管理：每班按基数本清点药品、物品，并做好记录，分管护士每周检查一次，护士长每月检查一次，并做好记录，账物相符。注：1.急救车的封存：（1）使用统一的一次性封存条，按要求粘贴封存条。（2）按要求在封存条上注明封存时间。（3）一个月启封检查一次。（4）车内药（物）品应在距失效日期前两个月更换。（5）封存者双人签名。（6）封条一经开启、或疑有损坏，应立即按基数本重新核对、清点、封存者双人签名。 2.急救车检查内容：药品：贮存条件是否合适，数量、规格等是否与药品清单上所列的相符，是否过期、变质、标签脱落或模糊不清；物品：名称、数量、规格、有效期，是否属于完好备用状态。青山埋白骨，绿水吊忠魂。 1

药品管理使用的各种表格模板

药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称: . 编号: 填表人签字日期负责人签字日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明： 1. 单位名称：填入单位名称 2. 编号：填入申请单编号 3. 药品名称：填入药品名称 4. 计数单位：填入板或支 5. 现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房 6. 平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据 7. 申请数量：可以通过EXCEL表格自动生成；如果需药品调出，必须填写药品批号及

数量。 8. 批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有可能与申请数量不同 9. 负责人签字：相关负责人签字药品接收单省市县接收单接收单位药品调拨/入库单编号计数单位

填表人（单位盖章）日期药品接收单的填写说明：第一部分：药品接收报告，此为必填部分 1. 接收单位：填入药品接收单位 2. 药品调拨/入库单编号：将药品调拨/入库单编号填入 3. 计数单位：如板、支等 4. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE 5. 批号：填写药品的批号 6. 经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等 7. 药品调拨/入库单数量：按照每批药品一行填入表格中 8. 确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货物拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写 9. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE 10. 拒收原因：注明拒收的原因，如破损、污染、不符合规格等 11. 拒收数量：统计拒收的数量 12. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得

13. 总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货物差异报告，当发现货物的数量和药品调拨/入库单不符合时填写 14. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE 15. 药品调拨/入库单数量：填写药品调拨/入库单的数量 16. 实际接收数量：填写经过清点实际接收到的数量 17. 差异：用实际接收的数量减去药品调拨/入库单的数量计算，货物数量不足用负号表示，货物数量过量用正号表示 18. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得 19. 总价（元）：用单价乘以差异的数量 20. 备注：填写差异的具体情况，如过量、不足、未申请等说明：如接收药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接收单。

药品不良反应填写规范

药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

应急药品使用记录表

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

急救药品管理制度

药品不良反应报告表(模版)

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表

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抗菌药物管理应用工作记录本 2

药品不良反应报告表

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药品不良反应上报表空表

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