医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证方案

验证文件编号：

验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交

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日期：年月

日

1、目的

本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具的卫生符合GB15980要求。

2、职责及验证成员

3、净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证

3．1工位器具和设备分类

分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。

a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）；

b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。

清洁消毒方法

3．2．1 消毒清洁用品

新洁尔灭消毒水：新洁尔灭％溶液。成份为苯扎溴铵/ 溴化苄烷铵。

消毒酒精：75%医用酒精。臭氧发生器。

．2清洁消毒方法：

净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。

a ．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。

b ．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭。

c ．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。 4、验证标准及检测方法

4．1 验证标准：净化间与产品直接接触的器具表面细菌总数≤10 cfu/cm 2。 4．2 检测方法：按GB15980。 4．2．1检验方法与结果计算：

a ．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取

3个稀释度），分别取1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h ，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 b ．

结果计算：

每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。

4． 2．2 按上述方法和验证范围对工艺装备、工位器具进行采样，采样间隔见附表。检测物体表面细菌总数，通过检测结果确定合适的清洁消毒频率。 5．结论

6．验证结果审核、批准

工位器具、设备、工作台面清洁消毒效果验证

A1 试验项目

生产设备、工位器具表面含菌量≤10cfu/cm2

A2 试验方法

采样数量

a.与产品直接接触的不锈钢工作台有：精剪2张，组装4张，装配6张，检测5张，热合机台面。在精剪、组装、装配、检测的不锈钢工作台中各抽检2张、周转箱2只，编号为：1、2、3、4、5、6、7、8，9、10

b．工位器具：不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等工位器具抽样10只，编号为：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 c．不与产品直接接触的：包装机、标示机、切纸机、落料机、封口机工装设备抽样6台，编号为：1、2、3、4、5、6

试验范围设定：

a．检测所有抽样样品清洁消毒静置2天后的表面含菌数。

b．与产品直接接触的器具，监测清洁消毒连续使用后1小时、2小时、3小时、4小时后的表面含菌数。

试验方法：

a．器具灭菌：

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

b．试剂与培养基制备：

取试管若干，加入10ml %氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用；按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。

采样方法：

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工装设备与产品接近部位、周转箱表面、操作台及其他工位器具表面来回涂抹10次（往返计为1次），采样面积5cm ×6cm （小于此面积的取全部表面），然后将棉拭子放入10ml 灭菌生理盐水的试管中。检验方法与结果计算:

a ．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h ，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。

b ．每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。

结果计算公式：

检测结果记录：

a.不锈钢器具操作台、周转箱：10个样品

审核人：日期：

b.与产品直接接触的不锈钢器具：10

审核人：日期：

c.生产设备：6个样品

审核人：日期：

A3 结论

通过表面细菌总数检测，不锈钢台面消毒后连续使用2小时，周转箱可以连续使用4小时，细菌总数符合要求；不锈钢器具每天高温消毒，连续使用2小时，细菌总数符合要求。

通过验证确认，以下消毒清洁方法和频率是有效的：

a．工位器具、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，净化系统开启臭氧发生器进行灭菌消毒，正常生产过程中酒精纱布擦拭消毒清洁频率不小于1次/2小时，当天工作结束后，用去离子水清洁；

b．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭，频率不小于1次/2小时；

c．不与产品直接接触的挤塑、注塑、热合设备和普通工作台每天清洁消毒一次，先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

软乳膏剂生产设备清洁验证方案.42

****药业有限公司验证文件目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)

4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1： (13) 表2： (14) 表3： (15) 表4： (16)

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

环境卫生清扫保洁工作方案

环境卫生清扫保洁工作方案为了彻底根治城区卫生死角，巩固整脏治乱成果，从“改善民生，建设生态文明，构建和谐社会”的高度，给市民一个整洁、干净、舒适的生活环境，参照《永德县城市市容和环境卫生管理条例》，特制定本方案。一、工作目标以改革环卫作业运作机制为重点，改革现行环境卫生管理机制，促进城市环境卫生管理持续健康发展，引导环卫作业逐步走向市场化运作，满足人民群众对环境质量的要求，进一步提高我县城市环境卫生管理水平。二、工作职责 1.负责对所有承包的街道路面、人行道进行清扫保洁，要求做到每天7:40分前对所以承包路段清扫结束，实行全日保洁至20:00时，质量要求做到“四无”、“四净”,即无砖瓦土石、无垃圾树叶、无果皮纸屑、无死角及堆积物，路面干净，路边侧沟干净，垃圾桶、垃圾房、果皮箱干净，路缘石、绿化带干净，杜绝各路段出现垃圾死角。 2.街道果皮箱的清掏、清洗，要求做到每日清掏干净，每周清洗1次，确保垃圾不满溢和箱体洁净完好。 3.负责收集街道两边生活垃圾收集车走后重新堆放的垃圾，要求做到垃圾堆放的时间最长不得超过30分钟。

4.负责清除绿化带内的果皮、纸屑、塑料袋等杂物。对所清扫来的垃圾必须倒入垃圾桶内。 5.负责对清扫保洁路段的城区基础设施（即下水道、环卫设施、护栏、路牌、城市道路、绿化树木及公共绿地）进行管理，发现有破坏行为，及时上报单位并进行所依法查处。 6.负责对本路段垃圾桶的维护，常年保持外表干净整洁，垃圾桶摆放整齐、杜绝焚烧和垃圾未入桶现象。 7.搞好手推车及劳动工具的管理与维修，严禁手推车外借私用，如因管理不善造成损坏或被盗，均照价赔偿。三、工作要求 1.在岗人员必须加强市容环境卫生法律知识的学习，爱岗敬业，服从工作安排，严格劳动纪律，努力提高劳动技能，按职能职责认真全面完成自己的工作任务。 2.在岗时间必须服从管理，严格遵守单位的各项规章制度，工作时间严禁离岗从事与清扫保洁、管理无关的一切事情，严禁与过往行人及亲友长时间的交谈而影响清扫保洁工作。 3.坚强安全生产和管理，上班时必须穿环卫标志服，上岗作业时，注意来往车辆，要确保人身安全。 4.严格请销假制度，法定假日照常上班。 5.凡不服从管理和不按作习时间上下班，所管辖路段达不到市容环境卫生清扫保洁要求的，经多次批评教育仍不改

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 1.2 使用设备及生产品种使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月一、验证目得…………………………………………………………………………0１二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１三、采用文件…………………………………………………………………………0２四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２六、验证结论…………………………………………………………………………0３一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

XX镇开展环境卫生大扫除实施方案

XX镇开展环境卫生大扫除实施方案为创建国家卫生乡镇，深入推进我镇环境综合治理工作，创造整洁、优美的人居环境，加快农村社会文明进步，提升社会主义新农村建设水平。根据市、区两级文件精神，经研究决定，在辖区内开展以“清洁环境，共享文明”为主题的环境卫生大扫除活动，现提出如下实施意见。一、指导思想为认真贯彻落实科学发展观，把改善镇村人民群众生活环境摆在突出位置，以全面清理镇村垃圾为突破口，加强环境卫生整治，强化村容村貌管理，做到全民参与、部门分责、责任到位、集中整治，努力营造整洁优美的城乡生产生活环境。二、组织领导成立卫生大扫除活动领导小组：组长：副组长：成员：（一）强化组织，领导带头。镇党政领导班子带头带领机关干部、党员及广大群众积极参加开展卫生大扫除活动。（二）细化任务，落实责任。卫生保洁实行包干负责制，各单位、站所、学校按照镇里的部署要求，细化活动内容，

落实领导和具体责任人，一级管一级，层层抓落实，确保完成活动各项任务。（三）加强督查，实行考评。各挂钩领导要确实落实第一责任人责任，组织好、监督好、开展好自己所挂钩片区的卫生工作。镇创卫办公室要发挥组织协调作用，组织人员对活动的进展情况进行跟踪督查，实行曝光、检查、通报等形式，切实加强督查力度，及时曝光卫生脏点，通报落后单位，使各项措施落到实处。要适时组织开展先进单位和落后单位选评活动，确保活动取得实效。三、工作任务及目标按照各单位、站所、学校、XX村包街道包路段责任制，以环境卫生大整治、大清理、大扫除为主要内容，有效解决“脏、乱、差”问题。镇直各单位、站所要细分责任片区，以主次干道、建筑工地、农贸市场、废品收购站（点）、等为重点，落实卫生保洁责任，组织广大党员、干部、群众和志愿者积极参加全民环境卫生大扫除活动，（一）全面清理辖区环境村组辖区内彻底清理村民房前屋后的土堆、粪堆、草堆、垃圾堆，填埋污水坑、粪便坑、污物坑、垃圾坑，消除门前乱搭亭棚、乱堆柴草、禽畜乱跑等现象。公共场所基础设施规范整洁。道路及其附属设施完好，环境洁净有序，绿化美观。彻底清理辖区内的垃圾死角，实行全天候清洁保洁，生

31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。二、适用范围适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。四、内容 1、概述合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁

原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。范围：责任：工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。内容： 1、验证实施小组成员

部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容：验证所需文件3.1．原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案

振动筛：

2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在．原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序

洁净工作服清洁验证方案

工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期 1、概述我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的 —比工艺验证自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训

设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证编号山东齐鲁制药厂年月日

设备及管道的清洗验证方案验证结论：验证报告的起草职务日期年月日验证报告的审核职务日期年月日验证报告的批准职务日期年月日

目录一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要二．质量标准三．设备、管道的清洗验证四．日常监控与再验证五．验证最终结果和评价六．附录

一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立组长：职务：日期：年月日成员： 2.验证报告的批准审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日

二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation）哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract）本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation）（1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。（2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。（3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation）（1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

校园环境卫生整治方案

包河区外国语实验中学校园环境卫生整治方案为进一步加强学校环境卫生工作，打造干净、整洁、优美、舒适的校园环境，不断美化校园，发挥环境育人的功能，以更好服务于教育教学工作，结合学校目前环境卫生现状，特制定本方案。一、整治内容及目标 1、范围：主要包括教室、公共区、办公室（行政、年级组）、实验室、功能室、厕所、校门口、校园周围。 2、整治目标：进一步提高全体师生的文明意识，保持校园的卫生持久整洁，养成师生参与卫生管理的习惯。二、组织机构与职责 1、学校环境卫生整治工作领导小组组长：喻霞成员：汪春华廖颖杰高大保潘虹刘燕陶莉许俊楚董齐鲁各年级组长主要职责：统筹安排，组织实施，检查督促，组织评价。 2、组织“检查、反馈”职责划分行政办公室会议室（责任部门：后勤、工会）年级组办公室（责任部门：后勤）教学功能室（责任部门：后勤、教学）教学实验室（责任部门：后勤、教学）班级、环境区（纳入班级打扫范围）（后勤、团委）公共卫生区域（后勤）三、工作措施 1、学校制定环境卫生整治工作方案和卫生考核奖惩办法。

2、公共卫生区域（含会议室）由后勤部门督促保洁人员做好卫生清扫工作并负责检查、反馈、整治、再检查。 3、行政办公室、功能室、实验室等要按照《功能室、实验室文明创建检查细则》进行打扫。依照文明创建检查安排表（见附件1），由对应责任部门对行政办公室、功能室、实验室实行每月检查一次，并及时反馈检查结果。 4、对于教师年级组办公室，由对应责任部门每月检查两次，分别安排在每月第一周和第四周。学校工会在学期末依据检查结果给予相应奖励。 4、班级卫生和环境区卫生 1）持续开展以年级组为单位的“卫生流动红旗”评比。 2）坚持“每周五大扫除”和常规打扫制度。每周周五学校实行大扫除制度，平时各班级对教室、各班环境区每天坚持早、中、晚“三扫”，并做好保洁。 3）坚持常规检查与重点抽查制度。常规检查：每天由团委组织学生会对教室、各班环境区进行卫生常规检查。每日要将检查结果及时公布，并计入班级常规量化考核管理，每两周颁发一次“卫生流动红旗”。重点不定时抽查：校级领导、行政值班干部、学生发展中心对教室、各班环境区卫生进行重点不定时抽查，确定“最清洁”、“清洁”和“不清洁”三个等级，并将抽查结果计入值班记录，每月汇总公布。 5、奖励和处罚办法 1）各班要设置表扬栏、批评角，及时曝光班级不良的卫生行为，并坚持一周一次评比制度，每周开展“环保卫士”等评选活动，实行学校奖励，强化学生的文明卫生意识。 2）每月在学校环境卫生抽查中，被学校行政值班领导、学生发展中心督查评上二次以“不清洁”的班级，“优秀班主任”、“先进班集体”评选中将一票否决。四、整治步骤：第一阶段：宣传发动（2.20－2.28）拟定方案，广泛宣传，统一思想。第二阶段：检查整改（3.1－4.30）查找环卫的突出问题，分析问题存在的原因，落实整改措施。

生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验证方案固体制剂车间广西*****集团有限公司验证方案审批

目录一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件

一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。二．验证目的经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。三.验证依据及验证范围验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月

一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号： 2015年

目录一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草审核批准

一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。二.范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。三．验证小组及职责四.内容 1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排： 5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的标准要求。 5.2 时间安排：

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33