新版中药饮片质量风险评估报告.pdf

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估 编号：FX-2013-110 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

饮片车间中药饮片生产过程风险评估 1、简介 本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。 针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2、目的 对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 3、范围 饮片车间中药饮片生产的全过程 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理规定》 4.3《质量风险评估标准操作程序》 5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程 执行厂部制定的《质量风险管理规定》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风 险的可测性(D)。 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

基础分部工程质量评估报告范文

新东旭17#、18#车间 基础分部工程质量评估报告 建设单位： 设计单位： 施工单位： 监理单位(章)： 总监理工程师： 日期：二〇一四年八月十九日 江苏省住房和城乡建设厅监制

目录 一工程概况 二评估依据 三施工合同履约情况 四工程分包情况 五法律、法规、强制性标准条文执行情况六设计单位配合情况 七工程质量监理情况 八施工质量问题及处理情况 九质量评定情况 十工程资料控制情况 十一安全及功能检测情况 十二工程质量事故处理情况 十三工程观感质量验收情况 十四验收结论

17#、18#车间基础分部工程质量评估报告 一工程概况 1项目名称： 2工程地点: 3建设规模：建筑面积约16570㎡，建筑高度23.5m，地上四层，框架结构。 4项目特点： 4.1 本工程基础埋深：为-1.60m，按7°抗震设防烈度设计，设计基本地震加 速度值0.10g（第一组），结构抗震等级为三级，场地类别为Ⅱ类，设计使用年限50年，柱下独立基础。 4.2 本工程基础根据“江苏省鸿洋岩土勘察设计有限公司”提供的《新东旭17#、 18#车间项目岩土工程勘测报告》参照进行设计，±0.000标高相当于绝对标高45.500m（黄海高程系统）。 4.3 砼强度等级：基础采用C30。 4.4 钢筋保护层的厚度：±0.000以上，梁为25，柱为30，板为15。±0.000 以下部位底板、外墙、梁、柱保护层厚度迎水面均为5cm。 5 砖砌填充墙：±0.000以下的墙体均采用强度MU10的粘土机制砖，M10水泥 砂浆砌筑。 6质量目标及合同工期 6.1根据业主与承包人签订的《建设工程施工合同》，本项目合同工期为总日历天数为280天，监理部将以此为目标进行进度控制。 6.2本工程业主与承包人签订的《建设工程施工合同》中所确定的工程质量标准为合格工程，监理部将以此为目标进行质量控制。 7本工程由江苏省鸿洋岩土勘察设计有限公司，苏州新时代建筑设计有限公司设计，南京海宁建设工程监理咨询有限公司监理，江苏巨库建设工程有限公司施工。 二评估依据

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

中药饮片产品质量风险评估分析报告

XXXX药业有限公司 质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日 审核人：日期：XXXX年X月X日 批准人：日期：XXXX年X月X日

目录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险 4.2.2设备、仪器风险 4.2.3物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议 6.本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准

1.风险评估小组成员： 姓名所属部门职责 XXX 总经理 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需 的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 XXX 质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 XXXXX 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组组长： 评估小组成员： 公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识 别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措 施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识 别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立

基础工程质量评估报告

工程质量评估报告 （地基与基础分部工程） 工程名称京商商贸城项目I地块消防站 建设单位合肥京商融合置地有限公司 勘察单位安徽省城建设计研究院 设计单位广东新长安建筑设计院有限公司施工单位中国建筑一局（集团）有限公司 中国建筑一局（集团）有限公司

京商商贸城I地块消防站 地基与基础工程质量评估报告 编制： 审核： 审批： 中国建筑一局（集团）有限公司

京商商贸城I地块消防站 地基与基础分部工程质量评估报告 由合肥京商融合置地有限公司开发建设，广东新长安建筑设计院有限公司设计，安徽省城建设计研究院地质勘察，安徽南巽建设项目管理投资有限公司监理，中国建筑一局（集团）有限公司施工的“京商商贸城项目I地块消防站”，完成了地基与基础分部工程的施工工作，下面就该工程的地基与基础分部工程质量进行评价。 一、工程概况 1、总体概况 工程名称：京商商贸城I地块消防站 工程地点：合肥市新站区新蚌埠路与淮海大道交口 建设单位：合肥京商融合置地有限公司 勘探单位：安徽省城建设计研究总院有限公司 设计单位：广东新长安建筑设计院有限公司 监理单位：安徽南巽建设项目管理投资有限公司 施工单位：中国建筑一局（集团）有限公司 政府监督单位：合肥市新站区质监站 2、工程基本概况 2.1、建筑设计概况 本工程共3层，首层6.2m，建筑高度16.15m，建筑面积2682.59平方米。混凝土采用C30混凝土，外墙采用混凝土加气块砌筑，内墙采用煤矸石多孔砖砌筑。 二、评估依据 1、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002 2、京商商贸城I地块地质勘探报告 3、京商商贸城I地块结构施工图和相关设计变更文件 4、国家及安徽省、合肥市现行的相关规范、规定、规程。 三、施工单位基本情况 施工单位项目部管理人员配备齐全，资质符合要求，并持证上岗，在施工管理过程中管理有效。 四、设计文件和强制性标准执行情况

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

桩基础工程质量评估报告

瑄园商业住宅小区工程一期一工区1#楼 桩基础工程 质量评估报告 江苏华诚项目管理有限公司 瑄园商业住宅小区项目监理部 2017年12月29日

编制：审核：审定：批准：

目录 一、................................... 工程概述3 二、设计要求 (4) 三、工程施工情况及过程简述 (4) 四、质量评估依据 (5) 五、分部工程质量评估 (6) 六、质量评估结论 (7) 瑄园商业住宅小区1#桩基础工程

质量评估报告 一、工程概述： （一）工程概况 1、瑄园商业住宅小区工程位于镇江市学府路与方家湾路交汇处； 2、本工程总建筑面积14584.00m2,其中：地下部分建筑面积2720.6 m2，地上部分建筑面积11863.4m2。建筑总高度：98.3m。 3、本工程地下2层，地上31层。建筑结构形式：主体为框架结构；建筑结构安全等级：二级；设计使用年限：50年；建筑抗震设防烈度：7度； （二）参建单位 1、建设单位：镇江良奕置业有限公司 2、施工单位：江苏溧阳建设集团有限公司 3、设计单位：上海开艺设计集团有限公司 4、勘察单位：镇江市大地勘探有限公司 5、基坑支护设计单位：镇江市土木建筑工程技术专家咨询中心 6、基坑支护监测单位：镇江市四方检测有限公司是 7、质量监督单位：镇江市工程质量监督管理站 8、监理单位: 江苏华诚项目管理有限公司 二、设计要求 1、基础：采用筏板式基础螺旋钻孔压灌桩，桩型为抗压桩。抗压桩单桩竖向承载力为：3400KN，桩直径700mm。 2、该工程桩总数：83根，其中：c35桩77根，c45桩6根。 3、钢筋：HPB235热轧钢筋，HRB335热轧钢筋，HRB400热轧钢筋。 三、工程施工情况及过程简述 1、施工流程： 基础：测量放线→检验→支护桩施工→检验→土方开挖→检验→工程桩定位放

基础验收质量评估报告汇总

B9太仓市中医医院扩建病房楼工程工程 工程质量评估报告 （基础地下室分部） 建设单位：太仓市中医医院 设计单位：东南大学建筑设计研究院 苏州市天地民房建筑设计研究院 承包单位：五洋建设集团股份有限公司 监理单位(章)：北京华兴建设监理咨询有限公司 总监理工程师： 公司技术负责人: 日期： 江苏省建设厅监制

目录 一、工程概况 (3) 二、评估报告依据 (4) 三、监理工作情况 (5) 四、质量控制过程 (5) 五、分项工程施工质量检查情况 (6) 六、基础、地下室分部工程质量评定 (8) 七、监理评估结论 (8)

太仓市中医医院扩建病房楼工程 基础、地下室分部质量评估报告 一、工程概况： 太仓市中医医院扩建病房楼工程，位于太仓市人民南路140号，县府街北侧，向阳路南侧，太仓市中医医院区内。本工程总建筑面积29884㎡，其中地上建筑面积24324㎡，地下建筑面积5560㎡，由主楼和外扩地下车库组成，主楼地上15层，地下一层；本工程底板置于④粉质粘土层，该土层的承载力特征值为170kpa，高层部分采用工程桩基，其他采用天然地基加抗拔桩基。地下室平时为Ⅱ类复式停车库，战时为专业队掩护部工程。 地基基础设计等级为乙级，地下混凝土构件的环境类别为二a类，高层部分基础底板、墙混凝土强度C40，抗渗等级S8，人防车库部分混凝土强度等级为C35，抗渗等级S8。 本工程质量目标：确保“姑苏杯”；文明施工目标：“市级安全文明工地”。参建单位： 建设单位：太仓市中医医院 管理公司：苏州云天建设工程项目管理有限公司 设计单位：东南大学建筑设计研究院 苏州市天地民房建筑设计研究院（人防） 勘察单位：江苏苏州地质工程勘察院 总包单位：五洋建设集团股份有限公司 桩基单位：中建六局土木工程有限公司

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

地基基础工程质量评估报告

地基基础工程质量评估报告 (地基基础分部) 1、工程名称： 1、工程名称：金科·世界城二期工程 2、项目地址：重庆市荣昌县城 3、建设单位：重庆市金科昌锦置业有限公司 4、设计单位：中国机械工业第三设计研究院 5、地勘单位：北京中地大地质工程勘察院 6、监理单位：重庆建渝工程建设监理有限公司 7、质监单位：重庆市荣昌县建设工程质量监督站 8、施工单位：重庆海博建设有限公司 工程 总监理工程师： 2013年8月15 日金科·荣昌世界城二25#楼地基基础工程质量监理评估报告 一、工程概况 建筑规模：建筑面积24969.98平方米，地上30层。 建筑工程设计等级为一级，合理使用年限为50年。 建筑分类：高层住宅楼。 使用功能：住宅。 主要结构类型: 框架剪力墙结构，抗震设防烈度6度。 设计防火等级：一级。

本工程24#楼基础采用人工挖孔扩底嵌岩桩，桩基基础设计等级为甲级，地基持力层为中等风化砂岩，中等风化砂岩饱和单轴抗压强度标准值为14Mpa，其地基承载力特征值为4.9Mpa， 基础梁下1米范围内桩身砼等级同地梁承台，桩身保护层为50mm，基础地梁保护层为40mm。 桩径分别为，900、800、1000以及800+500的椭圆形桩径，C30钢筋混凝土，嵌岩深度分别为，900、800、1000、1100、1200、1300、1500、1700，地梁为250*400、250*600的C30钢筋混凝土.抗渗强度P6，挡墙墙体为抗渗砼墙体抗渗等级为P6。 二、工程施工概况 （一）施工组织与管理 1、公司组成强有力的项目经理部及管理班子，落实项目经理负责制，选调业务素质高，施工经验丰富，责任心强的专业施工队伍施工。 2、强化创优意识，在全体管理和施工人员中开展创优目标教育，努力使创优目标工作落到实处。 3、执行公司综合管理体系程序文件，建立项目质量保证体系和建立各级质量责任制来明确质量责任。 4、加强施工过程控制。严把原材料复试和成品、半成品质量关，严格控制工序质量，每个分部、分项工程的关键工序设立质量管理点，贯彻实行自检互检和交接检制度。 5、认真做好各类计量器具及检测设备的检定工作，使其所有检测数据和检测结果更具有效性、可靠性。

市政工程质量评估报告范本

陕西省西咸新区 XXXXXX市政工程 质量评估报告 编制： 审核： XXXXXX有限公司 年月日

一、工程建设基本情况 1、工程概况 项目名称：陕西省西咸新区SXXXXX市政工程 建设地点：西咸新区沣东新城 工程造价：2657.14万元 实际工期：2017年7月1日—2018年11月19日 工程简介： 陕西省西咸新区XXXX市政工程西起沣河东路，东至沣泾大道，全长1038.712m，规划道路红线宽为30m，渠化段红线宽40m，路面为沥青混凝土路面。工程内容由道路、雨水、污水、电力管沟、通信及照明工程组成。截止目前已完成K0+000-K0+380段，其余施工段落暂未交地。 2、责任主体单位 建设单位：XXXX 设计单位：XXXX 监理单位：XXXX 施工单位：XXX 3、监理部概况 公司委派XXX、XXX、XXX组成现场监理部，由XXX担任总监，全面负责委托合同的履行，主持项目监理机构工作。XX辉、XXX担任专业监理工程师。 主要检测设备和工具有水准仪、全站仪、灌砂筒、环刀、灰剂量

滴定仪、数字显示测距轮、电子天平、钢卷尺等。 二、监理过程中的质量控制情况 1、监理规划和实施细则 全面履行监理合同，对施工过程中的质量、安全、文明施工、进度及投资等进行监理，监理工作达到合同的各项要求，使XXXX（XXX —XX）市政工程各项指标满足设计及施工合同要求。 监理工作中通过落实设计文件及图纸审查、技术交底、施工组织设计及主要分项工程施工方案审核、材料、构件检验及复验、设计变更、技术复核、旁站监理、隐蔽工程验收、工程质量检验、监理报告、工程竣工验收、监理日志和会议等制度性手段和措施确保上述目标实现。 2、监理方式 每日对施工现场进行旁站、巡视、平行检验，全面掌握工程施工中的各种情况，发现问题及时解决。监理部对现场原材料、半成品质量严把进场关，除审查材料出厂合格证外，同质检人员一同取样送检，并对进场管材逐个检查，对混凝土取样进行见证，对各项材料、实体检测项目进行独立抽检。 3、施工阶段监理 3.1施工准备阶段监理工作情况 为确保设计意图实现，监理部成员首先熟悉图纸，开工前参加设计技术交底；认真查看承包单位的投标文件；检查现场情况是否与其投标文件承诺相符；督促完善试验规章制度；组织对外购材料供应厂

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

中药饮片生产过程风险评估报告

中药饮片生产过程风险评估报告 1、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） （3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1：

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

地基基础工程质量评估报告

地基基础工程质量评估 报告 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

孔雀城地块1#楼工程 （地基处理质量评估报告） 建设单位：廊坊幸福房地产开发有限公司 设计单位：天津港津建筑设计工程有限公司 施工单位：衡水众业基础井业有限公司 监理单位（章）： 总监理工程师： 日期：201年月日 孔雀城1#楼地基处理工程质量评估报告 一、工程概况： 1、工程名称：孔雀公馆一号地块1#楼 2、工程地点：河北省廊坊市 3、建设单位：廊坊京御幸福房地产开发有限公司 4、勘察单位：衡水金实岩土工程有限公司 5、设计单位：天津港津建筑设计工程有限公司 6、施工单位：衡水众业基础井业有限公司 7、检测单位：廊坊卓越工程检测公司 8、设计简介： 9.1工程简介：建筑高度53.9m（屋面）；主体结构地面以上18层，地下2层。 9.2该工程结构型式:为桩基础加筏板基础结构；结构体系:框剪结构；抗震设防类别丙类，地基基础设计等级为乙级。桩基由衡水众业基础井业有限公司承建施工。主体结构地上18层；地下2层；设计使用年限50年；建筑结构安全等级二级；建筑耐火等级一级；基础设计等级乙级；抗震等级为二级。 9.4基础结构形式：地下室框架剪力墙结构。

基础工程于2013年5月19日开工，至2013年5月27日完成。 二、评估依据 2．1本工程施工图纸及相关设计文件； 2．2施工记录、纪要，监理检查记录，验收记录等反映工程质量的文件； 2．3现行国家及地方有关施工验收规范、技术规程、标准图集及施工验收标准，主要依据《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2002 《建筑桩基技术规范》JGJ94-2008 《岩土工程治理手册》 《水泥粉煤灰碎石桩复合地基》 三、基础分部工程质量施工情况： 3．1土方工程开挖后，经勘察单位、设计单位、建设单位、桩基施工单位、土建总包单位、监理单位共同验收，基底土质符合设计要求，标高偏差在允许范围 内。基底排水、边坡坡度防护符合施工组织方案要求。 3．2砼所用原材料的抽检批次，质量指标符合验收规范要求，砼配合比、施工、养护、试块留置均符合要求。 3．3砼试块检测经见证取样复试送检，项目按要求抽检均合格。 四、基础分部工程质量保证资料监理检查情况： 4．1质量保证体系检查情况。 4．1．1建筑材料、半成品、成品的质保单、复试报告等各项质保资料齐全，对于所有进场的建筑材料，指定专人负责，严格管理，杜绝不合格产品的进场，严把质量关。 4．1．2委托检测中心出具了砂浆配合比，试块均在监理见证下随机抽样制作，样本数量符合规定，养护符合要求。

印刷质量风险评估报告

深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月

目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：

1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

基础分部工程质量评估报告(监理)

基础分部工程质量（监理）评估报告 （房屋建筑） 工程名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 监理单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 报告编制：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 审核（总监理工程师）：＿＿＿注册号：＿＿＿＿ 批准（单位技术负责人）：＿＿＿注册号：＿＿＿

填写说明 1. 工程质量评估报告应在监理单位对工程予验收合格后，工程质量监督站检查工程验收工作前提交工程质量监督站。 2. 工程质量评估报告必须由总监理工程师组织编写，经总监理工程师审核，监理单位技术负责人批准，加盖监理单位公章生效。 3. 评估的工程如没有所列出的项目时，可按以下方式处理： 3.1例：建筑物总高度36.4米，层数12层，其中地下／层，地上12层。（采用斜线对角划，请勿留空白） 4. 实体质量的描述：着重描述施工过程监理如何进行质量控制的情况含结论） 4.1例：砼工程质量：应按相应的质量验收规范在“配合比的计量、砼的制作、拌和、运输、浇筑、振捣、养护、施工缝的留置”等方面进行过程控制描述。 5. 填写分部（子分部）工程质量评估报告时，因工期的需要，有些质量指标尚未出来，如砼、砂浆试块（因龄期未到）不能进行统计判定，这时可以不进行统计判定，但必须写清楚试块试验、留置（含见证取样送检）的情况，提供参考报告。待齐全后，即时补充完善。 6. 工程质量评估报告填写内容要求真实，语言简练，字迹清楚。 7. 工程质量评估报告（分部、单位工程）一式四份，建设、监理、质量监督机构、城建档案馆各留一份。 1.工程概况 1.1工程名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

1.2建设单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.3地勘单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.4设计单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.5总承包单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.6建设地点：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.7工程项目所在地周边环境、地势、地形：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 1.8总建筑面积＿＿＿平方米、其中地下室＿＿＿平方米、地上裙楼＿＿＿平方米、主楼＿＿＿平方米。 1.9建筑物总高度＿＿＿米；层数＿＿＿层，其中地下＿＿＿层，地上＿＿＿层。 1.10占地面积＿＿＿平方米；纵向＿＿轴至＿＿轴＿＿＿米；横向＿＿轴至＿＿轴＿＿＿米。 1.11基础形式：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 1.12设计对地基持力层的要求＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

市政工程质量评估报告

市政工程质量评估报告 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

项目监理机构：总监理工程师:xxx 专业监理工程师:xxx 监理工作的质量控制措施： 1.加强原材料检验工作，所有检验和试验均实行监理见证取样，送有资质的试验室进行检测，保证了原材料、构配件等的质量。 2.坚持工序验收制度，隐蔽工程及已完成的工序和部位工程，未经验收合格前，不得进行下道工序施工，杜绝留下质量隐患，保证了工程实体质量。 3.加强预控工作，提前与业主、施工单位进行交流，分析容易出现质量问题的工序和部位，设置必要的质量控制点，采取预防措施，减少了质量问题的出现，杜绝了质量事故的发生。 原材料、设备、半成品、成品等进场使用见证情况： 原材料、设备、半成品、成品等全部现场跟踪见证，原材料并经第三方检测合格后方可使用。 施工检测见证情况： 施工单位能按照设计图纸及规范要求，所有分部、分项工程经自检合格后，经现场监理工程师见证取样送第三方检测单位检验。 功能性检测情况： 路基等功能性试验检测合格，满足使用和设计要求 主要工序及分部工程的质量认证情况： 道路工程质量、排水工程质量合格率为100%，认定为合格。 监理抽查质量情况统计及汇总： 经监理抽查、统计，该工程无质量问题，详见分项工程汇总表。 监理过程中发现的质量问题及整改情况：

监理过程中未发现大的质量问题，偶尔发现小的质量问题，经现场监理指示，施工单位能够立即整改。 对施工单位竣工报告的审查意见： 施工单位竣工报告经审查，符合要求，同意进行验收。 对工程总体质量及重要部位的安全及使用功能的评价： 该工程总体质量及所有使用功能均满足使用和设计要求。工程质量缺陷情况及需要说明的问题：本工程未发现质量缺陷。