2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案
冷库验证方案
起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：
审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：
批准人：江宁职务：总经理签名：日期：
1、概述
江苏华鑫源医药有限公司冷库建于2006年07月，设计体积外部尺寸为5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为 5.0×3.5×2.8m。用于需冷藏药品的存放，由常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8℃。
2、目的
2.1检查确认有关文件是否齐全；
2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内；
2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象
仓储部冷库。
在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。
4、人员及职责
4.1质管部
4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；
4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；
4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；
4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理
4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；
4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3仓储部
4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；
4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；
4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部
4.4.1指导验证小组执行好验证工作；
4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；
4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准
5.1新版《GSP》及其附录；
5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；
5.3生产厂家提供的冷库技术资料。
6、验证内容及合格标准
6.1冷库文件资料检查
应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。资料应该齐全。
序号文件名称文件编号资料保存地点
1
2
3
4
5
供应商提供的技术资料是否齐全：是否
注释：
确认人：确认日期：
6.2安装确认
安装要求结果判定冷风机型号为：制冷机功率：KW 符合不符合
制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距
符合不符合墙面至少在1000mm以上。
冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在
符合不符合冷库内循环流动和检修。
安装好的制冷机应保持水平，安装牢固。符合不符合安装好的冷风机应保持水平，安装牢固。符合不符合冷库门的密封性良好。符合不符合冷库保温采用聚氨酯发泡保温板，厚≧100mm。符合不符合冷库温度控制器，自动控温，液晶数字显示。符合不符合冷库内温度探头安装的位置，应水平均匀分布，垂直高度不得低
符合不符合于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
符合不符合冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化剧烈
的地方。
符合不符合冷库内温度探头禁止靠墙贴柱安装，避免安装在通风不良的墙面、
立柱、边角、背角、房角等处。
冷库内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变
符合不符合动。禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。
冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，
符合不符合实时提醒进出货工作人员快进快出，随手关门。
冷风机的泄水管通往冷库外应有一定得坡度，使溶霜水能够顺利
符合不符合地排出库外，在库外的连接管应弯成U形，管内保持一定得液封，
以防止库外热空气进入冷库。
冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。符合不符合风机与冷库外部连接出口各处须密封。符合不符合电源线路安装符合要求，电源电压为380V。符合不符合
符合不符合开始除霜时，冷风机的风扇和制冷机组停止工作，除霜结束，冷
风机风扇和制冷机组重新启动。
备注：
确认人：日期：
6.3冷库运行检查
测试冷库温控设备运行参数及使用状况。冷库一直处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8℃。观察制冷机组和冷风机的运行情况，检查其是否有异常，是否有震动，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。
合格标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。
运行要求
结果判定检查时间
制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：
检查人：日期：复核人：日期：
6.4验证用温度自动记录仪确认
在验证开始前，用于验证温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷库验证用温度自动仪情况如标下：
仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060320A 2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060319A 3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060318A 4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060317A 5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060316A 6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060315A 8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060314A 9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060313A 10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060312A 11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060311A
6.5冷库温度均匀度测试
6.5.1把15只经过校验的温度自动记录仪均匀分布放置在冷库内及制冷设备的出风口，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握冷库各个位置的温度状态，却倾冷库内药品的排放要求。
6.5.2每隔5分钟记录一次温度，连续记录不少于48小时。
6.5.3在设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温效果验证。
6.5.3.1可接受标准：冷库验证数据应在2-8度之间；
6.5.3.2出现超标温度的时间应控制在15分钟以内并有合理的解释；
6.5.4验证记录的数据应是连续的；
6.5.5根据冷库内部空间温度分布情况验证确认冷库性能稳定性，温湿度监测系统探头安装位置是否合理；
6.5.6验证中应模拟正常进出货操作的过程，即开门作业对库房温度分布及药品储存影响，同样重复操作3次，15分钟内冷库温度均应恢复正常状态；
6.5.7验证中设置的温度记录仪的位子不得移动。
6.5.8冷库报警系统验证
当冷库内温度高于高点报警温度或低于冷库低点报警温度时，报警装置应马上响起，同时指定3人应该接受到远程报警信息。
6.5.8.1低温报警：
低温报警
报警温度（℃）达到预计
报警温度
时间
报警时
间段
接触报警
时的温度
（℃）
报警方式
终端报警定点报警远程报警
12号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060310A 13号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060309A 14号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060308A 15号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060307A 注释：
确认人：日期：
1.9 立即报警连续
2.0
备注：
检测人：日期：
6.5.8.2高温报警
高温报警
报警温度（℃）达到预计
报警温度
时间
报警时间
段
接触报警
时的温度
（℃）
报警方式
终端报警定点报警远程报警
8.1 立即报警连续8.0
备注：
检测人：日期：
7、结果评价、偏差处理和预防措施
7.1结果评价
7.2偏差处理和预防措施
偏差内容纠正措施及结果
备注：
确认人：确认时间：
应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
7.3建议和意见
8、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，
并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
9、附件
9.1验证用温湿度记录仪测试报告书；
9.2验证过程中的各类测试数据；
9.3讨论、审核等各种会议记录等。
10、验证周期
每年一次，一般在7-9月高温季节进行，如冷库系统未进行整改，只进行运行确认和性能确认。
11、实施人员
12、人员培训
在方案实施前，参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。
江苏华鑫源医药有限公司质量部
2019年07 月13日
保温箱验证方案
起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：
审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：
批准人：江宁职务：总经理签名：日期：
1、概述
江苏华鑫源医药有限公司本次验证2个保温箱。保温箱由北京万泽易博科技有限公司生产，于2018 年8月购买，外部尺寸59.5×39.5×39.5cm，内部尺寸54.5×54.5×34.5cm；用于需冷藏药品的存放，温度要求为2-8℃。
2、目的
2.1检查确认有关文件是否齐全；
2.2为冷链商品运输中所使用的保温箱提供验证数据，确定保温箱内部空间的温湿度分布是否均匀及其性能是否符合要求，是否能够满足冷链商品运输过程中的保温要求，从而为在本季节的环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象
运输部保温箱。
保温箱/柜
名称：
型号;
箱体厚度：
重量：
密度：
材质：
冰盒
名称：
型号;
冰盒尺寸：
重量：
材质：
蓄冷剂：
4、人员及职责
4 人员及职责
4.1质管部
4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；
4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；
4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；
4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；
4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理
4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术的角度上是合理的；
4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3运输部
4.3.办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；
4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；
4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部
4.4.1指导验证小组执行好验证工作；
4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；
4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准
5.1新版《GSP》及其附录；
5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；
5.3生产厂家提供的保温箱技术资料。
6、验证用温度自动记录仪确认
在验证开始前，用于验证的温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。保温箱验证用温度自动记录仪情况如下表：
仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060320A 2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060319A 3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060318A 4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060317A 5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060316A 注释：
确认人：日期：
7、验证内容及合格标准
7.1保温箱文件资料检查
应有保温箱的设计和材质证明等书面材料、使用说明书，合格证。资料应该齐全。
序号文件名称文件编号资料保存地点
1
2
3
4
5
供应商提供的技术资料是否齐全：是否
注释：
确认人：确认日期：
7.2验证方法和标准
7.2.1在保温箱内放置冰盒，保温箱内外不同位置放置温湿度记录仪，合理设置验证测试点，然后将其放置在设定的环境中，记录保温箱内温度变化。测试完毕后，读取温湿度记录仪，对所有数据分析，将结论及改进方案记录在验证报告中。
可接受的标准：保温箱内测试点温度均在2-8℃。
7.2.2冰排的制备：根据冰排制冰规定进行制备。
冰排、盒类型制备温度制备时间数量
制备时间：
备注：
实施人：日期：
7.2.3冰盒的化霜：将冰排放置于室温进行化霜。
冰盒类型环境温度化霜时间
化霜时间：
备注：
实施人：日期：
7.3温度测试
7.3.1保温箱经过预冷并满载装箱，不少于5只经过法定校验的温度自动记录仪按照规定放置在保温箱（满载）内，把完成化霜后的冰盒按放置规定位置，完成保温包装。
7.3.2实施验证时，保温箱放置在常温环境中。
7.3.3按照最长的配送时间连续采集数据验证。
7.3.4每隔5分钟记录一次温度。
7.3.5通过对温度记录仪数据的读取和分析，掌握保温箱各个位置的温度状态、变化趋势。
7.3.6确认温度自动监测设备放置位置。
7.3.7可接受标准：验证数据应在2-8℃之间。
7.3.8在保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
7.3.9验证记录的数据应该是连续的。
7.3.10验证中设置的温度记录仪位置部的移动。
8、结果评价、偏差处理和预防措施
8.1结果评价
8.2偏差处理和预防措施
偏差内容纠正措施及结果
备注：
确认人：确认时间：
应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用保温箱。
8.3建议和意见
9、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
10、附件
9.1验证用温湿度记录仪测试报告书；
9.2验证过程中的各类测试数据；
9.3讨论、审核等各种会议记录等。
11、验证周期
每年一次，一般在7-9月高温季节进行。
12、实施人员
江苏华鑫源医药有限公司质量部
2019年07 月13日
冷藏车验证方案
起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：
审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：
批准人：江宁职务：总经理签名：日期：
1、概述
江苏华鑫源医药有限公司本次验证2辆冷藏车。车牌号：苏F·5G661 的冷藏车于2013年11月从南京汽车集团有限公司购入，设计车厢内部尺寸为：长4.27×宽1.9×高1.9m；车牌号：苏F·F02U6 的冷藏车于2018年9月从无锡江杰庆铃汽车销售有限公司购入，设计车厢内部尺寸为：长 4.095×宽 1.9×高1.8m。两辆冷藏车主要用于冷藏药品的运输，要求运输过程中货厢内的温度控制在2-8℃。
2、目的
2.1检查确认有关文件是否齐全；
2.2检查确认冷藏车的安装符合要求，制冷机组的安装符合要求；
2.3检查确认冷藏车的运行是否正常，制冷机组运行参数是否在正常范围之内；
2.4检查确认冷藏车厢内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季节环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象
运输部冷藏车。
在验证过程中，冷藏车制冷机组及温度记录仪报警系统将参与性能验证。4、人员及职责
4 人员及职责
4.1质管部
4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；
4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；
4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；
4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；
4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理
4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；
4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3运输部
4.3.1办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；
4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；
4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部
4.4.1指导验证小组执行好验证工作；
4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；
4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准
5.1新版《GSP》及其附录；
5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；
5.3生产厂家提供的冷藏车技术资料。
6、验证用温度自动记录仪确认
在验证开始前，用于验证的温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷藏车验证用温度自动记录仪情况如下表
仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060320A 2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060319A 3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060318A 4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060317A
5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060316A 6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060315A 8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060314A 9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060313A 10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060312A 11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060311A 12号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060310A 13号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060309A 14号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060308A 15号迷你型温湿度记录仪RC-4HC2019-06-201年R19060307A 注释：
确认人：日期：
7、验证内容及合格标准
7.1冷藏车文件资料检查
应有冷藏车的设计和材质证明、设备的使用说明书、合格证等。资料应该齐全。
序号文件名称文件编号资料保存地点
1
2
3
4
5
供应商提供的技术资料是否齐全：是否
注释：
确认人：确认日期：
7.2安装确认
安装要求结果判定冷风机型号为：C-280 制冷机功率： 2.8 KW 符合不符合冷风机的位置与板之间的距离应保持在150-200mm 符合不符合冷风机应保持水平，安装牢固。排风口前方无遮挡物符合不符合冷风机与保温车外部连接出口各处密封符合不符合温度控制器，自动控温，液晶数字显示符合不符合冷风机的泄水管道往冷藏车厢外应有一定得坡度符合不符合冷风机与车厢外部连接出口各处须密封符合不符合驾驶室配置液晶显示温度的自动记录仪，随时了解车厢预冷温
符合不符合度、实时温度情况
温度自动记录仪具有实时记录、上传数据的功能符合不符合驾驶室温度自动记录仪具有报警装置，定点、远程报警功能，实
符合不符合时提醒随车人员快装快卸，严格监控车厢温度
温度自动记录仪配备微型打印机，可实现现场核查，打印交接符合不符合车厢内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变
符合不符合动。禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。
车厢板（墙体、顶板及地板）厚度：80-100mm 符合不符合车厢板夹心材料：符合国家相关规定的保温材料符合不符合车厢板双面材料：防锈铝合金平板隔温芯板符合不符合车厢板外表面应光洁、无明显划痕符合不符合车厢板缝接口严密，平整，无毛刺符合不符合车厢门的密封性良好符合不符合车厢门开启机构为不锈钢材料符合不符合备注：
确认人：日期：
7.3冷藏车运行检查
测试温控设备运行参数及使用状况。冷藏车制冷系统温控范围为2-8℃。开启制冷机组和冷风机，待其运行平稳后，连续运转X小时，在此期间观察制冷
机组和冷风机的运行状态，确认其是否有异常，是否有震动，是否发出噪声，运行是否平稳，检查次数不少于3次，时间间隔不少于1小时。
可接受标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。
运行要求
结果判定
检查时间
制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：
检查人：日期：复核人：日期：
7.4 冷藏车温度均匀度测试
7.4.1把15只经过校验的温度自动记录仪（不得少于9个）均匀分布和特定位置放置在冷藏车车厢内，放置原则是在冷藏车车厢这个立体空间的中心点、车厢内门、车厢内八个角及制冷设备的出回风口放置温度记录仪，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握车厢内各个位置的温度状态。根据冷藏车保温效果、温度分布情况测试，确定冷藏车内适宜药品存放的安全位置及区域。
7.4.2在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，在正常药品运输状态下，进行负载状态下的温度测试，一般货厢内所装货物应大于其容积的50%，数据有效持续采集时间不得小于5小时。每隔5分钟记录一次温度。同时记录外界温度。7.4.3可接受标准：冷藏车温度应在2-8℃之间；
7.4.4出现超标温度的时间应控制在10分钟以内并有合理的解释；
7.4.5确定停止制冷的状态下冷藏车车厢保温性能及变化趋势；
7.4.6根据冷藏车（空载、满载状态时）车厢内部空间温度分布情况验证确认制冷性能是否稳定，温度监测系统探头安装位置是否合理；
7.4.7验证中应模拟正常开门作业的过程，掌握开门作业对车厢温度分布及变化的影响。同样条件平行操作3次；
7.4.8在冷藏车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
7.4.9验证记录的数据应是连续的；
7.4.10验证中设置的温度记录仪的位置不得移动。
8、结果评价、偏差处理和预防措施
8.1结果评价
8.2偏差处理和预防措施
偏差内容纠正措施及结果
备注：
确认人：确认时间：
应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用保温箱。
8.3建议和意见
9、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
10、附件
10.1验证用温湿度记录仪测试报告书；
10.2验证过程中的各类测试数据；
10.3讨论、审核等各种会议记录等。
11、验证周期
每年一次，一般在7-9月高温季节进行。
12、实施人员
江苏华鑫源医药有限公司质量部
2019年07 月13日
温湿度监控系统验证方案
起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：
审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：
批准人：江宁职务：总经理签名：日期：
1、目的
温湿度监控系统是用于对仓库温度湿度进行24小时实时监控记录，使药品能够处于一个严格的监测环境下，使得物品在该环境下能够保持一定的时间而设计的，因此温湿度监控系统分布研究和确认将为所存储的物品和存储环境提供重要的保证。
2、范围
该验证方案适用于公司仓库温湿度监控系统的验证。
3、责任
1.工作小组组长负责起草验证方案，经领导小组组长审核批准后执行验证。
2.验证的执行由工作小组组长负责完成，在验证中各待验证设备的拥有部门
有责任配合验证人员工作，协调处理验证中出现的各种问题。
3.验证完成以后，验证负责人必须将所有的验证原始资料交质量管理员归
档。
4.验证结果如果达不到标准要求，设备使用部门有责任对其进行检修维护，
而后申请再次验证。
4、相关文件确认
1、使用说明书有 无
2、合格证有 无
3、安装验证完成 没有完成
5、验证用设备和物品
本次验证根据GSP质量管理规范，及其附录规定，现对药品储存环境的温湿度监控系统所要具备要求进行验证确认。
6、验证程序
6.1测试点分布
仓库分为：冷库2个、常温库4个、阴凉库 12个、二类精神药品库2个，中药库4个、待验待运区2个、医疗器械库2个。本次验证测试点数以及分布参见附录1图示。
6.2验证前测试
在验证开始前，用于验证的记录仪必须经过测试合格后方可使用，GSP-485Y温度记录仪在－20℃～+40℃的测试范围内，偏差为±0.3℃，
6.3验证方法
6.3.1采集、传送、记录数据及报警功能的确认。
6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认。
6.3.3测点终端安装数量及位置确认。
6.3.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
6.3.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6.3.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
7、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论 (1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好； (2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异； ⑶车内有效范围内均可放置药品。 (4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异； (5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； (6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2 分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组； (7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可 抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证； 综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。 冷库验证结论： ⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好； ⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异； ⑶库区有效范围内均可放置药品； ⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位； ⑸该冷库的压缩机制冷效率良好； ⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成； ⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。 ⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；
冷库验证方案
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统 验证计划和实施方案 起草：月日 批准：月日 实施计划：从年月日到年月日
目录 1.验证计划和方案 2.验证实施 3.验证结果分析及报告 4.验证偏差处理 5.再验证周期的确定 6.设备技术资料 7.验证用温湿度计检定报告 8.其它
冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案 目的 按照《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。 对象 适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。 人员 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 《药品经营质量管理规范》及其附录。 分类 根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 （一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行
使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用； （二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； （三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年； （四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。 规程 1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
冷库验证方案
冷库验证方案
目录 一引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1文件资料的确认 (4) 4.2仪器的确认 (4) 4.3安装确认 (4) 4.4设备运行确认 (4) 4.5设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)
一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 检查人/日期：复核人/日期： 5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1 。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
冷藏车验证实施方案.docx
题目：冷藏车温度分布验证方案 编号：实施日期 : 起草人：会签：批准人： 日期：日期：日期： 颁发部门：分发部门： 目录 1. 概述 ...........................................错误!未定义书签。 2 冷藏车基本情况.................................错误!未定义书签。
3 验证目的和计划 .................................错误 ! 未定义书签。 验证目的 ....................................................错误 ! 未定义书签。 验证计划 ....................................................错误 ! 未定义书签。 4 职责 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证委员会 ..................................................错误 ! 未定义书签。 保障部 ......................................................错误 ! 未定义书签。 5 验证内容 .......................................错误 ! 未定义书签。 验证所需的条件 ..............................................错误 ! 未定义书签。验证所需的主要文件资料 ......................................错误 ! 未定义书签。器材及仪器 ..................................................错误 ! 未定义书签。设备安装确认 .................................................错误 ! 未定义书签。运行确认 .....................................................错误 ! 未定义书签。 性能确认 ....................................................错误 ! 未定义书签。冷藏车温度分布均一性验证 .....................................错误 ! 未定义书签。温度记录仪的布置 .............................................错误 ! 未定义书签。测试项目 ....................................................错误 ! 未定义书签。. 注意事项 ...................................................错误 ! 未定义书签。 验证结果评定及结论 ..........................................错误 ! 未定义书签。评价方法： ..................................................错误 ! 未定义书签。 验证周期： ..................................................错误 ! 未定义书签。验证报告 ............................................错误 ! 未定义书签。 6 附录 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证公共记录 ................................................错误 ! 未定义书签。 本方案专用记录 .............................................错误 ! 未定义书签。 0 1.概述 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的 控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
冷库验证方案
冷库验证方案 部门人员日期编制 会审 批准
目录 一引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1 文件资料的确认 (4) 4.2 仪器的确认 (4) 4.3 安装确认................................................................................................................................. 4 4.4 设备运行确认. (4) 4.5 设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)
一引言 1.1 概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m 3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2 主要技术参数 工作温度2-8 ℃ 内室容积5m*2.1m*2.2m 双路电源380V±5% 两套制冷机组UDDD3.7/22 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工小组人员所属部门主要职责 组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 组员质量部 分析及编制验证报告。 组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知》中对冷库的要求。
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
冷藏车验证方案20140604
冷藏车 验证方案 药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 □空载验证□满载验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。
冷库验证方案..
冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司
验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统验证的项目 根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下， 库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 （四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
冷库系统验证方案
验证方案编号：YZ-ZL-002 冷库系统验证方案
1. 简介 吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。 2. 目的 根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。 3. 范围 本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。 4.职责 5. 运行确认（OQ） 5.1目的 通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。 5.2 程序 按项目进行检测并记录。（见附件1） 6. 性能确认（PQ） 6.1 目的 本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。
图1 冷库均一性检测布点示意图 6.2满载时冷库温度均一性检测 6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而 了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。 6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前 后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、 地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。 间隔1小时记录一次，连续3天。 6.2.3 数据记录（见附件2） 6.3满载时冷库温度稳定性检测 6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温 度变化情况，以了解冷库性能。 6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度， 对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温 度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间 测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、
冷库温湿度验证方案(样本)
冷库系统验证方案及验证报告结论 1.概述： 天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。 3.依据 3.1《药品经营质量管理规范》及其附录。 3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责
6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。 7.验证内容 7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。 7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。 7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 7.2.1安装确认所需文件资料 调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存 7.2.2冷库安装条件确认 冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括： 7.2.2.1冷库安装情况
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，
以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
A车间2-8度冷库验证方案设计
Z/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011 版本号：01 验证小组成员： 日期： 验证小组组长：日期： 审核人： 日期： 批准人：日期：
目录 1验证目的 (1) 2项目概述 (1) 3验证围 (1) 4职责 (1) 5验证前确认 (2) 6验证容 (2) 7偏差 (6) 8总结报告 (7) 9参考文件 (7) 10附录清单 (7) 1验证目的
通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。 2.项目概述 A车间共有2—8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三个。详细信息见下表： 3.验证围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 4.职责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA验证管理员 4.2.1执行前完成对验证方案的审核。 4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.3.QC检验员职责 4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 4.3.3.及时准确出具检测报告。