互联网药品信息服务与交易办理流程

互联网药品信息服务资格证书

一、行政许可项目名称：经营性或非经营性互联网药品信息服务核发

（注：如申请企业已取得药品经营许可证，则可直接申请经营性互联网药品信息服务资格证）

二、申请条件：

1、有业务发展计划及相关技术方案；

2、有健全的网络与信息安全保障措施；

3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

三、申请材料：

1、营业执照复印件；

2、网站域名注册的相关证书或者证明文件；

3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

5、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位（指：提供互联网接入服务）的《中华人民共和国增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件；

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

四、行政许可时限：自受理之日起，30个工作日内。

五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年。

互联网药品交易服务机构资格证书核发

一、行政许可项目名称：互联网药品交易服务机构资格证书核发

二、行政许可条件：

（一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；

2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的设施、设备；

5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

（二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

1、依法设立的药品连锁零售企业；

2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

三、申请材料：

1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

2、业务发展计划及相关技术方案；

3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

4、营业执照复印件；

5、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

7、仪器设备汇总表；

8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

10、企业制定的合同文书范本；

11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告；

四、行政许可时限：自受理之日起，60个工作日内。

五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品交易服务机构资格证》，有效期五年。