最新压缩空气验证方案(包含水、油测定)

**********公司验证方案

编号：*－*－****－****

**车间压缩空气验证方案

(设备编号：****)

年月日审核年月日批准

起草人：日期：审阅人：

审核人:

批准人:

1、设备基本情况

1.1概述

**车间使用的BA-020UF螺旋式压缩空气净化系统*年*月份购置，由德国生产的螺杆空压机、台湾佑桥机械股份有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机、意大利HIROSS公司生产的过滤器、江苏省句容市锅炉容器厂生产的储气罐等部件组成。

车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、四级过滤等部分组成，主要用于药品生产时气动和部分设备的驱动。其中喷雾干燥一步制粒机在运行过程中压缩空气与产品直接接触，与药品直接接触的压缩空气应该净化处理，符合生产要求。因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。

我公司*车间的净化区域的洁净级别均为D级，故在性能确认时对尘埃粒子及微生物测试依据D级洁净室环境标准。

1.2基本情况

BA-020UF螺旋式空气压缩机

1.3验证背景

*车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在2011年对该系统进行了系统再确认，结果为合格。

1.4变更情况

自2011年验证完成后提取车间螺旋式空气压缩系统均未发生变更。同时依据药品生产质量管理规范有关周期性再验证的规定，在2011年成功实施提取车间螺旋式空气压缩系统验证后，在2016年需要对*车间螺旋式空气压缩系统再次进行全面的验证。为确保系统能够稳定的提供2010版GMP要求的压缩空气，需要进行再验证。

1.5验证目的和性质

为确认该压缩空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产操作要求，是否能够正常、稳定运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制定本验证方案，对其进行验证。

验证性质：再验证

1.6验证范围

****

3、参考法规与本验证引用文件

5、螺旋式压缩空气用气点示意图

*车间*型螺旋式空气压缩机用气点示意图：

*车间用气点C1、C2喷雾干燥制粒机在运行过程中有部分压缩空气与产品直接接触，其他用气点在运行过程中压缩空气不直接与产品接触。

6、风险分析与评估

6.1、概述

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空乞压缩，使用冷冻干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。*车间主要是喷雾干燥制粒机在物料制粒过程中提供气源。

未经处理的压缩空气中存在大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所以这些污染物混合在一起形成一种肮脏的腐蚀泥，这种油泥呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。

6.2、风险评估的目的

BA-020UF型压缩空气净化工艺为：空气压缩→储气罐→过滤器→冷冻干燥机→过滤器（三级）→主管路→终端过滤器→使用点。

以压缩空气系统质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统能影响到药品生产质量的各要素，进行分析评估以确认及验证范围及程度，最大可能降低药品生产的风险。

6.3、风险评估适用范围

本风险评估适用于压缩空气系统。

6.4、风险可接受标准

6.4.1风险严重程度

6.4.2风险发生频率

6.4.3风险可检测到的概率

6.5、风险优先数R=严重程度（S）×风险发生的频率（O）×可检测到的概率（D）

高风险水平：R﹥24

中等风险水平：R=15-24

低风险水平：R﹤15

6.7风险评估分析结论：

通过评估各项风险均进行了分析，并按规定实施了相应的措施，使压缩空气的质量风险降低到可接受的范围。

7、通过标准

如满足以下条件，可以通过安装验证：

7.1、完成所有的测试

7.2、没有不可接受偏差

7.3、撰写报告并批准

8、验证

8.1安装情况的检查

目的：

内容：检查压缩空气系统的各安装环节是否正常，以确保系统的稳定运行。

8.1.1压缩空气系统仪器、仪表校正的确认

列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，检测结果见（附表1）。

8.1.2文件资料的确认

目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

方法：按表格所列项目逐一核对上述文件资料。检查结果见（附表2）。

8.1.3配套公用系统的确认

目的：通过核对电力供应情况、安全阀的安装、安装工艺、安装环境是否符合验证的要求。

方法：按表格所列项目逐一核对表格中的标准要求。检查结果见（附表3）。

8.1.4空气压缩机主要部件和过滤器参数的确认

目的：通过查阅空气压缩机主要部件和过滤器的参数，以确其参数能够保系统的稳定运行。

方法：查阅设备档案中螺旋式空气压缩机性能参数确认。检查结果见（附表4）。

8.1.5微孔滤膜过滤器的确认

目的：与药品直接接触的压缩空气应该做净化处理，以符合生产要求。因此

在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。通过核对空气过滤器的参数，以确定其参数符合生产要求。

方法：查阅设备档案中空气过滤器的参数，按表格所列项目逐一核对，检查结果见（附表5）。

8.1.6最终结论

由验证人员对安装情况的检查做最终结论，填写附表6，由验证领导小组对安装情况的检查和最终结论进行审核和批准。

8.2运行确认

运行确认是评价设备能否在允许的范围内运行，是否符合文件上的功能和设备的用途。

设备的运行严格按照的《空气压缩机标准操作规程》（），运行过程中需确认的内容为：

8.2.1空压机的启动运行情况及空压机参数的测定

检测方法：当贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，开始记时，观察贮气罐上压力表读数为0.7Mpa时，停止记时，记录所有时间，连续进行三次。

评价标准：正常启动，运行无异声；压力达到0.7MPa时所用时间为2分钟，且空压机自动卸装时的排气压力为0.8MPa。

8.2.2所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏

评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。

8.2.3各用气点供气是否正常

评价标准：各用气点供气应正常。

以上项目检测结果见（附表7）

8.2.4最终结论

由验证人员对运行确认的情况做最终结论，填写附表8，由验证领导小组对安装情况的检查和最终结论进行审核和批准。

8.3性能确认

目的:确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区压缩空气各项

指标持续达到设计标准和GMP要求。

方法：通过对洁净室压缩空气进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区压缩空气各项指标是否持续达到设计标准和GMP要求。

8.3.1压缩空气含油检测

目的：确认各工艺使用点过滤后压缩空气油量小于0.1mg/m3。

程序

工器具：Drager检测器，含油检测管。

方法：将Drager检测器连接到压缩空气取样口，打开压缩空气取样阀，调节减压阀到3bar左右，自净5分钟；依据仪器操作规程将检测管或检测盒插入进行测量,油检测管采样5分钟,油检测盒采样5分钟,采样完毕后关闭压缩空气,从仪器中取出油检测管或油检测盒.

时间到后从设备中取出检测管，在指定两点折断内部安瓿（浓硫酸），使检测管中流向吸附部，大于10mm，等待1分钟，如果颜色没有变化则含油低于0.1mg/m3限度值，如果变成浅棕色或黄色，含油超过限度值。每天取样一次，共检测五天。

含油检测管检测限值为0.1mg/m3。

可接受标准

压缩空气中含油小于0.1mg/m3。

测试报告

填写附表11。

8.3.2压缩空气含水量检测

目的：确认各工艺使用点过滤后压缩空气含水量小于1070mg/m3（露点温度小于—20℃）。

程序

工器具：Drager检测器，含水检测管。

方法：将Drager检测器连接到压缩空气取样口，打开压缩空气取样阀，调节减压阀到3bar左右，自净5分钟；将检测管用开管器打开两端，将将检测管

O的配量单元（4L/min），箭头指示与样品空气的流动方向插入检测设备对应H

2

一致，采样2.5分钟。

时间到后从设备中检测管，通过检测管数据读取变成红棕色的长度（刻度值），为含水量。每天取样一次，共检测五天。

可接受标准

压缩空气中含水小于1070mg/m3。

测试报告

填写附表12。

8.3.3最终结论

由验证人员对性能确认做最终结论，填写附表3，由验证领导小组对安装情况的检查和最终结论进行审核和批准。

9、变更与偏差报告

将安装情况的检查过程中发现的所有变更或偏差记录在附表14中，由验证人员或工程技术人员提出偏差解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。

10、偏差清单

整理验证过程中发现的所有偏差，并将清单列在表15中

11、验证结果评定

验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证领导小组并对偏差和变更进行详细记录（填写验证偏差处理单、验证变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质保部代表批准和关闭，验证方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单需经过批准后必须附在最终的验证报告中。

12、培训

验证方案起草人有责任在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，该培训记录连同在验证中完成的其他相关培训记录一起附在最终的验证报告中。

13、记录（见附表）

14、评价

分别通过安装情况的检查、运行确认、性能确认来对设备进行分析与评价。若某一过程中确认结果不符合评估项目规定，则需重新确定该要求，并进行再验证。根据运行确认结果判定是否需要修订现行的螺旋式空气压缩机SOP等。15、验证周期

当设备大修、改造或搬迁时，需对该设备进行再验证。

每5年进行一次验证

附表1

设备仪器仪表的确认

设备名称：型号：编号：安装地点：

附表2

文件资料的确认

设备名称：型号：编号：安装地点：

附表3

配套公用系统的确认

设备名称：型号：编号：安装地点：

附表4

附表5

微孔滤膜过滤器的确认