影响药物不良反应产生的原因分析

【关键词】药物不良反应原因

药物不良反应(adversedrugreaction，ADR)是指药物在正常用法和用量使用当中产生的与用药目的无关或对机体有害的反应[1]，不仅指药物的副作用，还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、依赖性、成瘾性、继发性反应以及引起后代畸形等作用，但不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应，在日常生活中，普遍存在药品不合理应用的现象，致使药品不良反应时有发生，归纳起来主要有以下几个方面：

1药物方面的因素

1.1药物的选择性由于许多药物缺乏高度的选择性，在实现治疗目的的过程中，对一些无关的系统、脏器功能也产生影响，有的甚至有毒害作用。例如抗恶性肿瘤药物，杀死肿瘤细胞的同时，也杀死主功能活跃的正常细胞。

1.2药物的质量同一种药物，因生产厂家不同，制剂技术差别，杂质去除率不同，其不良反应的发生率也不同。例如氯贝丁酯中的氯苯酚是发生皮炎的原因；氯苄西林中的蛋白质是发生药疹的原因。

1.3药物的剂量、剂型服用螺内酯，其剂量为100 mg时，对男性乳房没有显著的影响；当其剂量为200 m8时，12例服药者中有2例发现乳房增大；300 mg 时，11例服药者中3例乳房增大。氯霉素口服时，对造血系统损害较常见；但胃肠遭外途径用药时。造血系统损害较少。

1.4服药的时间一般而言，连续用药的时间越长，发生药物的不良反应可能性越大。同一剂量下。服用螺内酯，服用8周以内。没有出现男性乳房增大，但服用24周后，男性乳房增大的发生率高达66％。

2机体方面的因素

2.1性别一般说，对药物的不良反应，女性较男性更为敏感。女性大约为14.2％(68／478)，男性为7．3％(50／682)，女性比男性患者高2倍[3]。女性有月经、妊娠、哺乳等特殊问题，在月经期服用导泻药和抗凝药会导致盆腔充血，月经增多。妊娠妇女应严禁使用锂盐、乙醇、华法林、苯妥英及性激素等。

2.2年龄婴幼儿的脏器功能发育不全，对药物的敏感性高，药物代谢速度慢，肾脏排泄功能差，药物易通过血脑屏障，所以不良反应发生率较高，尤其对中枢仰制药、影响水电解质代谢及酸碱平衡的药物较敏感。老年人由于脏器功能退化，药物代谢速度慢，血浆蛋白含量下降，较成年人更易发生不良反应。

2.3用药者的病理状况服药者的病理状况影响药物不良反应，如一般人对阿

常见药物的不良反应和禁忌

临床常见药物配伍禁忌2007-10-03 09:33在畜禽疾病的治疗过程中，为了获得更好的疗效或便于使用药物，常将数种药物配合在一个处方中，这就要求兽医临床工作者了解各种药物的配伍禁忌。配伍禁忌就是某些药物在一起发生的不良反应，如药效降低甚至失效或变成有毒物质。药理性药理性配伍禁忌即两种或两种以上药物互相配伍后，由于药理作用相反，使药效降低、甚至抵消的现象。属于本类配伍禁忌的药物很多，如中枢神经兴奋药与中枢神经抑制药、氧化剂与还原剂、泻药与止泻药、胆碱药与抗胆碱药等。因此，只有正确掌握药物的药理作用，才能在临床用药时避免配伍禁忌的发生。另外，必须注意本类药配伍禁忌是根据临床用药的情况而定的，有时会出现转化。例如，有些药物在发挥其防治作用时是配伍禁忌，而当某一药物中毒进应用药理作用相反的药物进行解救，即不属于配伍禁忌。抗生素类药物临床常见注射用抗生素有青霉素、硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素等，其中青霉素G钾和青霉素G钠不宜与四环素、土霉素、卡那霉素、庆大霉素、磺胺嘧啶钠、碳酸氢钠、维生素C、维生素B1、去钾肾上腺、阿托品、氯丙嗪等混合使用；青霉素G钾比青霉素G钠的刺激性强，钾盐静脉注射时浓度过高或过快，可致高血钾症而使心跳骤停等；氨苄青霉素不可与卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、盐酸氯丙嗪、碳酸氢钠、维生素C、维生素B1、50g／L葡萄糖、葡萄糖生理盐水配伍使用；头孢菌素忌与氨基苷类抗生素如硫酸链霉素、硫酸卡那霉素，硫酸庆大霉素联合使用，不可与生理盐水或复方氧化钠注射液配伍；磺胺嘧啶钠注射液遇pH值较低的酸性溶液易析出沉淀，除可与生理盐水、复方氯化钠注射液、200mL／L甘醇、硫酸镁注射液配伍外，与多种药物均为配伍禁忌。盐代谢平衡类药物这类药物较多，其中9g／L氯化钠、50g／L葡萄糖、100g／L葡萄糖、复方氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液的配伍禁忌见抗生素类药物所述。不同浓度的葡萄糖注射液可使新霉素变色、影响其抗菌活性，因此不宜与新霉素混合使用。60g／L右旋糖酣除可与地塞米松磷酸钠注射液配伍外，与多种药物均为配伍禁忌。氯化钙注射液静脉滴注时必须缓慢，以免血钙骤升，导致心率失常；它对组织还有强烈的刺激性，注射时严防漏到血管外，以免引起局部肿胀或坏死，若不慎漏出应立即用注射器吸取漏出液，再在漏出局部注入250g／L硫酸钠溶液10－25mL，以便形成无刺激的硫酸钙，严重时应进行局部切开处理；本品忌与强心苷、肾上腺素、硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、磺胺嘧啶钠、地塞米松磷酸钠、硫酸镁注射液合用；另外，氯化钙葡萄糖注射液与葡萄糖酸钙注射液不是同一种药，不可混淆。葡萄糖酸钙注射液静脉注射速度也应缓慢，忌与强心苷、肾上腺素、碳酸氢钠、CoA、硫酸镁注射液并用。碳酸氢钠注射液为碱性药物，忌与酸性药物配合使用；碳酸氢根离子与钙离子、镁离子等形成不溶性盐而沉淀，故本品不与含钙、镁离子的注射液混合使用；对患有心脏衰弱、急慢性肾功能不全、缺钾并伴有二氧化碳储留的病畜应慎用；临床不宜与碳酸氢钠注射液配伍的药物有氢化可的松、维生素K3、杜冷丁、硫酸阿托品、硫酸镁、盐酸氯丙嗪、青霉素G 钾、青霉素G钠、复方氯化钠、维生素C、肾上腺素、ATP、CoA、细胞色素C注射液等；一般情况下，50g／L碳酸氢钠只与地塞米松磷酸钠注射液配伍。氯化钾注射液在动物尿量很少或尿闭未得到改善时严禁使用；晚其慢性肾功能不全、急性肾功能不全病畜应慎用；用本品静脉滴注的浓度不宜过高、速度不宜过快，否则会抑制心肌收缩，甚至导致心跳骤停；本品在临床上除不与肾上腺素、磺胺嘧啶钠注射液配伍外，可与多种药物混合使用。维生素类药物维生素B1不宜与氨苄青霉素、头孢菌素、邻氯霉素、氯霉素等抗生素配伍；维生素B1在临床上未见与任何药物配伍禁忌的报道；维生素K不宜与巴比妥类药物、碳酸氢钠、青霉素G钠、盐酸普鲁卡因、盐酸氯丙嗪注射液配伍作用；维生素C注射液在碱性溶液中易被氧化失效，故不宜与碱性较强的注射液混合使用，另外不宜与钙剂、氨茶碱、氨苄青霉素、头孢菌素、四环素、卡那霉素等混合注射。能量性药物这类药物临床常见的包括ATP、CoA、细胞色素C、肌苷等注射液，其中不宜与ATP、肌苷注射液配伍的药物有碳酸氢钠、氨茶碱注射液等；宜与细胞色素C注射液配伍的药物有碳酸氢钠、氨茶碱、青霉素G钠、青霉素G钾、硫酸卡那霉素等；不宜与CoA注射液配伍的药物有青霉素G钠、青

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

常见药物不良反应

精神科常用药物作用、不良反应抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应（1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。（2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧样状态、兴奋躁动等。药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。药源性精神副作用：意识障碍意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。药源性精神副作用：药源性抑郁状态发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。药源性精神副作用：紧综合征症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。（3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。

药理学-张京玲药物的不良反应包括哪些内容

南开大学现代远程教育学院考试卷《药理学》主讲教师：张京玲一、请同学们在下列（20）题目中任选五题，写成期末试卷答案，每题20分。 1、试述一级消除动力学和零级消除动力学的特点有哪些？ 2、药物的不良反应包括哪些内容？ 3、药物的作用机制有哪些内容？ 4、新斯的明的药理作用和临床用途有哪些？ 5、阿托品的药理作用有哪些？ 6、阿托品的临床用途和不良反应有哪些？ 7、肾上腺素、去甲上腺素和异丙肾上腺素的临床应用有哪些？ 8、普萘洛尔的药理作用和临床应用有哪些？ 9、试述氯丙嗪的药理作用及临床应用。 10、试述地西泮的作用机制和临床应用。 11、吗啡的临床应用与禁忌症有哪些？ 12、试述阿司匹林的临床应用与不良反应。 13、试述治疗慢性心功能不全的药物分类、每类药物的治疗原理，各举出一个药名。 14、举例说明常用利尿药的代表药物、作用机制及其主要作用部位有哪些？（可列表说明） 15、降压药可通过哪几种作用方式（作用原理）产生降压作用？各举一例加以说明。 16、ACEI类药物的药理作用及其机制是什么？临床可治疗哪些心血管疾病？常见副作用有哪些？ 17、糖皮质激素的临床应用与不良反应有哪些？ 18、举例说明抗菌药物的作用机制有哪些？ 19、举例说明细菌耐药性产生的机制有哪些？其获得性耐药性的转移方式有哪些？ 20、按照其作用机制的不同，抗肿瘤药物可分为哪几类？请各举出一至两个药名并说明其临床应用。药物的不良反应包括哪些内容

药物引起的不符合药物治疗目的，并给病人带来痛苦或危害的反应。引起的疾病称药源性疾病。药物的不良反应主要有：副作用，药物在治疗剂量引起的与治疗目的无关的作用。毒性反应，用量过大或用药时间过长，药物在体内积蓄过多引起的严重不良反应。特殊毒性：致癌、致畸胎、致突变。后遗效应，停药后血浆药物浓度下降至阈浓度以下时残留的药理效应。变态反应，药物引起的免疫反应，反应性质与药物原有性质无关。停药反应，长期用药后突然停药，原有疾病加剧（回跃反应）。继发反应，药物的治疗作用引起的不良后果。如长期应用广谱抗生素造成的二重感染。 3、药物的作用机制有哪些内容？药物的作用机制主要有：影响神经递质或激素，药物可通过影响神经递质的合成、摄取释放、灭活等方式改变递质在体内或作用部位的量，进而引起机体功能的变化如麻黄碱促进腎上腺素能神经未梢释放。影响酶的作用，许多药物通过影响酶而起作用，某些抗菌药和抗肿瘤药能抑制某些酶，如磺胺药可抑制二氢叶酸合成酶。作用于受体，受体是细胞在进化过程中形成的细胞蛋白成分，能识别周围环境中的某些物质并与之结合，并通过中介的信息转导与放大系统触发生理反应或药理效应。作用于细胞膜离子通道，如钙通道拮抗剂可阻滞Ca+通道，降低细胞内Ca2+

药品不良反应分析报告实例

药品不良反应分析报告（20 年月--20 年月）生产企业：(盖章) 地址：联系人：电话：报告日期：一、企业监测体系建设概况我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。组织机构：我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。组成人员：质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。

职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价； (5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。二、公司品种概况我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........

各类药物的不良反应

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各类药物的不良反应 (一)青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应(青霉素脑病），肌痉挛;抽搐；脑反射增强；昏迷;偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎,嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 ?３赫氏反应 ? 4 二重感染? （二)头孢类 1 过敏反应常见表现。?? 2 胃肠道反应 ? 3 菌群失调与二重感染,第二;第三代为甚。 ? 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞;白细胞；血小板减少。? 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮;血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害． ? 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能,具有潜在的致出血作用。８双硫醒样反应。 (三）氨基糖苷类?１耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素>西梭霉素>庆大霉素>妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。发生机制:内耳淋巴液中因为浓度过高,致使毛细胞受损害,先影响高频听力，逐渐导致全聋。?? 2肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。机制：因为与肾组织亲和力较高,选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。? 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制,血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗,以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外,患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 ? 4 其他过敏反应，血象变化,（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少;血小板减少)肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类,视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。? （四)四环素类 ? 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。??３肾损害正常

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。表2 药物剂型分布剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

各类药物的不良反应

各类药物的不良反应（一）青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应（青霉素脑病），肌痉挛；抽搐；脑反射增强；昏迷；偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎，嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 3 赫氏反应 4 二重感染（二）头孢类 1 过敏反应常见表现。 2 胃肠道反应 3 菌群失调与二重感染，第二；第三代为甚。 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞；白细胞；血小板减少。 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮；血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害. 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能，具有潜在的致出血作用。 8 双硫醒样反应。（三）氨基糖苷类 1 耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素＞西梭霉素＞庆大霉素＞妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。发生机制：内耳淋巴液中因为浓度过高，致使毛细胞受损害，先影响高频听力，逐渐导致全聋。 2 肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。

机制：因为与肾组织亲和力较高，选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制，血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗，以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外，患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 4 其他过敏反应，血象变化，（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少；血小板减少）肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类，视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。（四）四环素类 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。 3 肾损害正常应用无不良反应，肾功能不全者易发生血尿素氮和肌酐升高。 4 可沉积牙齿引起牙齿黄染可通过胎盘和乳汁，影响婴儿骨发育，孕妇授乳妇女和8岁以下儿童禁用。 5 局部刺激症状 6 二重感染 7 过敏反应可诱发红斑狼疮或狼疮细胞阳性和一般过敏反应。 8 可生成差向四环素，服用后产生范康尼氏综和症，表现：恶心；呕吐，蛋白尿；糖尿和氨基酸尿；产生肾小管性酸中毒。 9 神经系统损害少见，偶可致良性颅内压升高。（五）氯霉素 1 再生障碍性贫血难逆转，但少见。 2 红细胞生长抑制较多见，与剂量，疗程有关；周围血象是明显贫血，伴有血小板和白细胞减少。 3 白血病儿童或50岁以上老年患者多见。 4 灰缨综合征：早产儿及新生儿中采用大剂量后引起的全身循环哀竭。 5 视神经炎症甚至失明，长期大剂量用可发生，可引起听力障碍，共济失调，

药品不良反应病例统计分析

药品不良反应病例统计分析药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1].本院是二级甲等医院，药品不良反应收集工作正在循序渐进开展；本文针对本院2014 年 1 月至2014 年12 月发生的47 例ADR 进行统计分析，以便找出其发生的特点及规律，减少或避免ADR 的发生，促进合理用药。 1 资料与方法收集本院2014 年 1 月至2014 年12 月呈报的ADR 报告共47 例，其中包括住院部45 例，门诊 2 例。从患者的年龄、性别、引起ADR 的药品种类、临床表现、给药途径等方面对我院呈报的ADR 分别进行了分析。 2 结果与分析 2.1 性别与年龄分布我院发生不良反应的患者中，男性13 例，女性34 例，男女性别比1:2.62,女性的ADR 发生率较高；患者的年龄跨度为1~80 岁，其中≥ 60 岁的老人有18 例。具体见表1. 2.2 引发ADR 的给药途径分布 47 例ADR 报告中，其中静脉给药45 例（95.75%），口服给药 2 例（4.25%），具体见表2.结果显示，静脉滴注给药方式引发的ADR 概率最高。 2.3 引发ADR 的药品种类根据47 例ADR 报告分析，其中电解质平衡及营养药引发的ADR 居首位，有12 例，占总例数的25.53%;其次是中药注射剂引发的ADR,有11 例，占总例数23.41%.抗感染药引发ADR 有9 例，占总例数19.14%.具体见表3. 2.4 ADR 累及器官或系统及临床表现根据ADR 报告，药物所致的器官或系统损害主要表现在皮肤及其附件、神经系统、消化系统等。其中，皮肤及其附件损害最为常见，占总比例的42.56%（20 例）。具体见表4. 3 讨论 47 例ADR 报告中，男性13 例，女性34 例，男女性别比为1:2.62,女性的ADR 发生率明显高于男性。这与女性生理状况有别于男性，且对药物较敏感、耐受性较差有关。年龄越大，ADR 发生例数越多。60 岁以上年龄组的患者ADR 发生例数较多，主要与老年患者机体器官功能衰退、药物代谢能力下降，而又常患有多种疾病尤其是慢性疾病，用药的机会、用药的时间和用药的品种都有所增加有关[2].随着我国人口老龄化的趋势，对老年患者ADR 的监测工作应成为重点[4]. 从统计结果看，我院ADR 以电解质平衡及营养药所占的比例最高（25.53%），其次是中成药（23.40%）和抗感染药（19.15%）。临床采用静脉注入电解质平衡及营养药的方法取得了令人满意的效果，但其不良反应易被人忽视。因此应加强我院电解质平衡及营养药的合理使用，防范不良反应的发生。我院中药注射剂不良反应报告位居第二位。中药注射剂是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统给药方式[5].我院中药注射剂作为辅助用药，广泛应用于各个科室，由于国家没有各类疾病关于中药注射剂规范诊疗的指南，临床上大多合并使用或者作为辅助用药反复使用，造成一些不安全的因素，增加了ADR 的发生率。另外，临床上

药物的不良反应及预防方法

药物地不良反应药物可以治疗疾病，同时也会带来不良反应，本期我们就药物地不良反应来进行讨论. 为什么会有不良反应呢？作为患者，如何判断是否发生不良反应？确定不良反应发生以后，又该如何去面对呢？我们在临床用药地时候有哪些要注意地地方？欢迎大家积极参与交流讨论. ●什么是药品不良反应我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定，药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现地、与用药目地无关地或意外地有害反应. 为什么会产生不良反应呢？一方面是药品本身地因素，另一方面是患者地因素.药品地有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应.如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似地同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应地发生. 此外，用药方式不当也可引发不良反应.在报道地不良反应中，静脉用药引发地不良反应占到一半以上. ●患者如何判断用药后，患者自己如何判断是否发生不良反应呢？实际上，只要发生了与治疗前疾病本身表现不同地、异常地不适，即是不良反应.例如，服用感冒药后，如果出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，在排除了食源性因素地情况下，就要考虑是否出现了不良反应.此外，患者可以仔细阅读药品说明书，看看其中是否有与自己情况相符地表述.当患者自己难以判断时，建议及时向医生或药师咨询. ●该如何去应对当明确发生药品不良反应后，患者该如何应对呢？一旦发生与原患疾病不同地身体不适，应立即停用所有药物.症状轻微地不良反应，停药后，多数可自行恢复.症状较重地不良反应，或者患有慢性疾病不能随意停药地情况，患者必须到医院咨询医生，由医生帮助处理.比较严重地药品不良反应，可能需要住院治疗. 临床上不合理用药，尤其是抗菌药物地不合理使用情况比较常见，大量广谱抗生素地广泛应用导致了两种严重地后果：一是细菌耐药性地产生，二是引发各种不良反应.针对现状，提出以下几点建议：首先，使用抗菌药品要有严格地指征.其次，不宜长期使用广谱或同时使用多种抗生素.再次，联合应用抗菌药品要有明确地指征，单一药品可有效治疗地感染，尽量不联合用药.文档来自于网络搜索补充：、（）药物方面地原因：）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症. ）药物地杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊地染料常会引起固定性皮疹.青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起地. ）药物地污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应. ）药物地剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡. ）剂型地影响：同一药物剂型不同.由于制造工艺和用药方法地不同，往往影响药物地吸收与血中药地浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应.

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。二、按药品种类统计化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1：表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2：表2 按药理作用上报情况表四、抗感染药品不良反应报告：硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3：表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4：表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5：表5 患者年龄分布情况七、用药途径情况分析：用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7：表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

药物不良反应试题

药品不良反应培训试题姓名：分数：一、填空题（每空3分，共20空，60分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。二、单项选择题（每题4分，共10题，40分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（） A 2004年5月1日 B 2004年3月4日

药物不良反应常见原因分析

药物不良反应常见原因分析药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床合理用药，合理治疗的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床“合理用药，合理治疗”的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现将药物不良反应常见原因分析如下。 1.超量应用某些药物其治疗量与中毒量非常接近，临床应用，有严格的规定，尤其是儿童，要严格按照公斤体重核算药物用量，稍有超量，就会出现严重的毒副作用，造成无可挽回的后果，如辽宁省某市中心医院，1997年7月在治疗急性肠炎患儿时，静脉点滴磷霉素钠，药物剂量超过正常量3倍，输液过程中，患儿出现腹痛，抽搐，最后因呼吸、循环衰竭死亡；另有报道，某个体诊所业主，无证行医，在为一婴儿治病时，超剂量用药，两种药品用量超出正常用量的10倍以上，导致患儿死亡，构成一级医疗事故。 2.药品质量不纯药品质量不纯与其不良反应的发生关系密切。据李燮彬报道，青霉素精制品皮试阴性肌注后不良反应的发生率为0.20%,而一般正常品发生率为0.43%,统计学处理，差异有非常显着性，（P<0.01）。另外，抗生素制剂中有大量的微细结晶、聚合物或降解物，输液中的微粒异物可导致静脉炎，在输液装置上加“终端滤器”，可防止或减少静脉炎的发生；另据赵誉华报道，在21例静脉点滴丹参注射液出现的输液反应当中，送检9例，结果热原反应阳性者5例（占55%），并将同批号丹参注射液5盒（50支），按药典要求用3只家兔进行测定，结果初测和复测均显示热原阳性。 3.过敏反应随着医药卫生事业的发展，越来越多的医药品种用于临床，引起过敏反应的药物种类逐渐增多。唐静怡等统计了一组病例，药典未规定需先行做过敏试验的药物中，有52种药物导致了过敏反应猝死；有些药物试验阴性而用药过程中出现反应；部分药品在常规做过敏试验时，即可发生过敏性休克，更需注意的是，某些抗过敏药物本身也能引起过敏反应。 4.给药方法不当临床用药，有严格规定，违规操作，会增加副作用。据郑玲等报道，某心衰患者，护士未严格执行医嘱，将应该静脉点滴的维生素C7g未稀释直接静脉输入，5min后，患者局部剧烈疼痛，静脉沿线明显红肿、压痛，经硫酸镁湿敷了3d后红肿始退，但血管仍呈条索状硬化。 5.违反操作常规医疗工作人命关天，须严肃认真，一丝不苟，每个环节的敷衍了事，马马虎虎，都会造成严重后果。据窦氏报道，某患儿行唇裂修补术，术前护士将吗啡误为阿托品而注射，造成中毒，幸抢救及时而获救；另一8个月的支气管炎患儿，医生处方氨茶碱20mg,每日3次口服，药房人员误将10mg1片的氨茶碱拿成100mg1片，且分装2袋，也未向患儿家属交待清楚，结果每次服每袋中2片，实际每次服用400mg,较原量大20倍，造成严重中毒；临床护理中，违反操作规程，同样会酿成恶果，唐静怡等曾报道了2例猝死病人，均系未严格执行“三查七对”制度，将药物用错病人所造成。 6.忽视某些药物排泄特点某些药物，能通过乳汁排泄，忽视此等特点，会殃及乳儿。据窦氏报道，2例冬眠灵中毒的患儿皆系其母服用冬眠灵所致；另据潘月清报道，一足月顺产正常男婴的妇女，产后3个月内因放置节育环出现“子宫功能性出血”而服妇康片，每次4片，每日3次，连服1个月后，使本来毛发乌黑、发育正常的乳儿造成内分泌紊乱，从而出现毛发白色、皮肤干燥、不出汗、烦躁哭闹、食欲不振、睡眠等一系列类似西蒙综合症和早老症的现象。 7.忽视药物副作用

药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点

常见药物不良反应的一般规律及特点药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。

1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系

2017年试题药品不良反应典型案例分析报告与评价试题1

年试题药品不良反应典型案例分析与评价试题（必）本套试题学分分，为必修必考试题 . 严重地或新地不良反应地报告时限为() . 日之内. 日之内. 日之内. 日之内 . 年，提出“药物警戒”概念地国家是() . 法国. 英国. 瑞典. 美国 . 国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到() . . . . . 年全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应事件报告表》达到() . 万份. 万份. 万份. 万份 . 药品不良反应报告地原则是() . 确定即报. 主动上报. 强制报告. 可疑即报 .按照报告来源统计，年我国来自医疗机构地报告所占比例为() . . . . . 年全国药品不良反应监测网络收到新地和严重报告数为() . 万份. 万份. 万份. 万份 . 药品成份地含量不符合国家药品标准地产品是() . 假药. 低价药. 淘汰药品. 劣药 . 年全国药品不良反应监测网络收到新地和严重报告占同期报告总数地比例为() . . . . .沙利度胺事件导致欧洲等（）个国家万余名海豹畸胎地出生 . 个国家 . 个国家 . 个国家 . 个国家 . 按照报告人职业统计，年医生、药师和护士报告占比分别为() . 、和. 、和

. 、和. 、和 . 型药品不良反应是指() . 与正常药理作用无关地一种异常反应，难以预测，发生率低，死亡率高 . 由药物地药理作用增强所致，难以预测，发生率低，但死亡率高 . 由药物地药理作用增强所致，通常与剂量有关，发生率高，但死亡率低 . 与正常药理作用完全无关地一种异常反应，发生率高，但死亡率低 . 【多选】拜斯亭最终撤市是由于临床使用中出现严重地，具体有() . 横纹肌溶解 . 听力永久损伤 . 肝功能受损 . 肾功能不全 . 【多选】药物警戒地主要工作内容包括() . 早期发现未知药品地不良反应及其相互作用 . 对风险效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药. 发现已知药品地不良反应地增长趋势 . 分析药品不良反应地风险因素和可能地机制 . 【多选】监测工作中需重点关注地品种有() . 新药及中药，尤其中药注射剂 . 抗菌药物 . 重点监测品种 . 《药品不良反应信息通报》地品种 . 【多选】严重药品不良反应可以引起() . 死亡或致癌、致畸、致出生缺陷 . 对生命有危险并能够导致人体永久地或显著地伤残 . 对器官功能产生永久损伤 . 导致住院或住院时间延长 . 【多选】医院开展监测地优势有()

药物不良反应病例讨论记录

药物不良反应病例讨论记录讨论时间：2017年04月28日 16:00 讨论地点：办公楼小会议室讨论内容：注射用银杏达莫注射液不良反应参加人员：XXX副主任药师、XXX副主任医师、内二科全体医护人员 XXX（管床医师）汇报病史：患者XXX，女，47岁，因“头昏、眩晕3天”于2017年02月28日09:35入院。入院时查体：T36.5℃，P70次／分，R18次／分，BP180／100;全是皮肤无黄染、出血点；头颅五官无畸形，双侧瞳孔等圆等大，直径约3.0mm，对光反射灵敏，双侧鼻唇沟无变浅，咽部稍充血，扁桃体不大，伸舌居中。颈软，气管居中，甲状腺无肿大。胸廓对称无畸形，双肺呼吸音清，未闻及湿啰音；心界无扩大，HR70次／分，心律齐，心音有力，各瓣膜听诊未闻及杂音。腹软，腹部无压痛，无反跳痛及肌紧张，双肾区无扣痛。神经系统：四肢肌力正常，生理反射对称存在，病理反射未引出。于2017年03月07日10：39时输注银杏达莫注射液，感喘息、胸闷、气短、呼吸困难，面部发热、潮红。无高热，无皮疹，无皮肤瘙痒。查体：P80次／分、R22次／分、BP120／80mmHg，面色潮红。全身无皮疹。双肺呼吸粗，双肺可闻及较多哮鸣音，未闻及湿罗音。请示洛龙世桥主任医师后指示，考虑药物过敏（银杏达莫注射液）性哮喘。立即予以停用该药，抗过敏、缓解气道痉挛：地塞

米松注射液、肾上腺素注射液、异丙嗪注射液。经处理后，于2017年03月07日11：20时查看患者，患者气短、呼吸困难症状消失。查体：双肺呼吸音清晰，未闻及湿性啰音及哮鸣音。 XXX（内二科主任）：该患者结合病史、症状、体征诊断为脑供血不足、高血压，诊断是明确的，诊断依据较为充分，选用银杏达莫注射液发生不良反应后判断准确，未导致严重后果。但要要引起重视的是中药制剂在使用过程中不良反应也较容易发生，需密切观察。 XXX（药剂科主任）：银杏达莫注射液是复方制剂，5ml （支）含银杏总黄酮4.5～5.5 mg、双嘧达莫1.8～2.2 mg。适应症为适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。不良反应 1.偶有恶心.呕吐.头晕.皮肤过敏反应发生.2.罕见心绞痛加重.一旦停药.症状立即消失.注意事项包括 1、有出血倾向者慎用。 2、若出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂、异物，均不能使用。 3、过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。对本药物有过敏或严重不良反隐病史患者禁用。 4、在无确切配伍试验和文献证明时，本品应避免与其他药物混合使用。 5、临床在医师指导下应用本品，静脉滴注不宜过快，严格按适应症和用法用量使用，并加强用药监护。发现不良反应及时采取措施，并按不良反应报告相关要求上报。

不良反应试题及答案

药品不良反应姓名：部门：得分：不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分） 1.不良反应简称为（） A.ADR B. PSUR C. FDA D. GSP 2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。 A.药物警戒专员 B.质量部授权人 C.质量部QA人员及相关人员 D.生产部负责人 3.不良反应报告数据内容应应了解：（） A.报告基本信息 B.患者信息 C.药品信息 D.不良反应信息 E.评价信息与其他信息 4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容：（） A.产品基本信息、国内外上市情况 B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况 C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息 D.其他信息及药品安全性分析结果等 5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（） A.封面 B.前言 C.目录 D.正文 6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（） A.相应的用药人数 B.不良反应发生例数 C.不良反应发生率 D. 不良反应时间 7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析（） A.7 B.1 C.5 D.10 8.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（） A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。 B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径 C.发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。 D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。 E.相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。 9.安全性相关的研究信息包括（） A.实验室检测数据 B.非临床研究信息 C.临床研究信息 D.流行病学研究信息 10.风险管理计划包括（） A.安全性详述 B.药物警戒计划 C.风险评估计划 D.风险最小化措施 11. 药品不良反应资料归档范围：（） A.凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料 B.药品不良反应培训资料及考卷 C.质量年度分析报告 D.与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录 12.药品不良反应档案由哪些人员保管（） A. QC B.药物警戒专员 C.质量负责人 D.QA 13.不良反应档案保存期限为（）