新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

操作区的风速：水平风速≥s

垂直风速≥s

高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：

B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：

C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

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