尿微量白蛋白(MAU)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求广州万孚

市編产嘉技术零求#号：

直量白蛋白（MAU）测定试剂

（荧光免疫层析法）

1.1外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1. 2物理检查

膜条应不小于2. 5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1. 3线性范围

取同一批号的试剂分别对浓度为5mg/L、20mg/L、50mg/L、100mg/L、3OOmg/L的尿微量白蛋白参考品进彳丁检测，其回归系数r值NO. 9900。

1.4精密度

1.4.1批内精密度

随机抽取同一批号的试剂10人份，分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，其变异系数CV （%）值W15%。

1.4.2批间精密度

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3人份分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，三个批号之间变异系数CV （%）值应W15%。

1. 5准确度

用同一批号的试剂分别对浓度为20mg/L、50mg/L、200mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

1. 6检测限

取同一批号的试剂10人份，对配制参考品的基质进行检测，计算样本检测结果均值万和标准偏差SD,其中（无+2SD） W2.0mg/L。