《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.doc
医疗器械质量管理规范培训试题
姓名：岗位：分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）
A、2013年6月1号
B、2014年12月12日
C、2014年7月30号 C、2014年11月12日
2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。
A、药学
B、检验学
C、机械
D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年
B、2人，3年
C、1人，3年
D、2人，2年
5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章B质量专用章
C发票专用章 D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货
同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录
C质量保证协议D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部
B、采购部门
C、储运部门
D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ABCDE ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ABCDE ）。
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理
D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ ABCDE ）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规定
E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE ）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD ）。
A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密
D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）的功能。
A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ABCDE ）。
A、营业执照
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件
E、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（ AC ）。
A、待验区
B、发货区
C、退货区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ABCDE ）。
A、检查并改善贮存与作业流程
B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ ABCDE ）。
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其采购、销售、储存等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
4、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师中级以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题1分，共10分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（×）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（√）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（×）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（×）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（×）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（√）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（×）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（√）
五、简答题（每题10分，共10分）
企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？
答：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
答案：
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD
6、BD
7、 ABCDE
8、AC
9、ABCDE 10、ABCDE
三、填空题： 1、第二类第三类 2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存
4、经营范围经营规模
5、检验学中专
6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能
质量管理制度、职责及岗位操作规程 7、健康每年
四、判断题：√×√×√××√×√
五、简答题：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
文件管理考试试卷
文件管理考试试卷 部门姓名 一、填空题 1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12. 设备的维护和维修不得影响产品质量。 13. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 17. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 22. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有 明显的标识，标明其校准有效期。 24. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
质量意识培训试卷与答案
2014 年质量意识培训试卷 姓名：部门岗位：分数： 一、选择题（单选或多选，每小题 3 分，共 27 分，本题必须全选对才得分） 1 ．生产过程中质量管理的三不原则（） A ．不接受不合格品 B. 不制造不合格品 C. 不合格品不向下工序流转 D. 不制造合格品 2. 下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A. 自检 B. 巡检 C.互检 D.终检 3. 员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（）。 A. 教会员工要改变工作环境 B. 车间主管必须每天强调质量 C. 大家要理解检验员的工作 D.车间主管每天只强调生产 4. 产品质量好坏主要决定于（）的工作质量和控制能力。 A. 质量部门 B. 生产部门 C.采购部门 D. 人事部门 5. （）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 A. 互检 B. 首检 C.终检 D.自检 6 ．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（）。 A. 不去做事 B. 按标准作业书做 C. 由别人代替做 D.自己想怎么做就怎么做 7 ．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A. 自检 B. 巡检 C.互检 D.终检 8 ．下列表述有错误的项是（）。 A. 过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况 9. 全面质量管理三全”包括“：（） A. 全员参与B全面 C.全过程 D 全技术 二、判断题（每小题 2 分，共 22 分） 1 ．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（）
特殊药品培训试题及答案
特殊药品培训试题及答 案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
2016年特殊药品培训试题 科室：姓名：得分： 一、单项选择题。（每题5分，共30分） 1、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（）年 A、1 B、2 C、3 D、4 2、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 3、第二类精神药品一般每张处方不得超过（）日常用量，对于慢性病或者某些情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 A、1 B、3 C、5 D、7 4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当（）A．经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B．经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C．经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 D．经所在地设区的市级人民卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 5、精神药品标签（标志）的颜色规定由（） A.绿色白色组成 B.蓝色白色组 C.黑色白色组成 D.黑色红色组成
6、根据《处方管理办法》，为住院病人开具麻醉药品、第一类精神药品处方（）开具，每张处方为（）日常用量。 A，逐日、一日 B，逐次、三日 C，逐次、一日 D，逐日、一次 二、填空题。（共8个空，每空5分，共40分） 1、麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为。 2、医师开具麻醉药品、第一类精神药品时，应在中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉药品、精神药品。 3、医疗机构各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品时应回收，核对批号和数量，并作记录。 4、麻醉药品、第一类精神药品的三级管理分别是 指，，。 5、医疗毒性药品标签（标志）的颜色规定由、组成。 三、判断题。（每题5分，共30分） 1、磷酸可待因片和可待因复方口服溶液均属于麻醉药品。（） 2、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，可以为自己开具该类药品处方。( ) 3、患者不再使用该类麻醉药品镇痛时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。（） 4、门诊可以为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。（） 5、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。( )
GMP物料管理培训考核试卷及答案
物料管理培训考核试卷 姓名：岗位：分数：。 一、填空题：（每题 5 分，共25 分） 1. 储存温度：冷藏：（) ；阴凉：( ) ；常温：( ) 。 2. 原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在 （）或（）内的原辅料方可使用。 3. 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。 4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区， 黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表 （）区。 5. 有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。 二、判断题（每题 5 分，共25 分）： 1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 产用物品。（） 2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。 （） 3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（） 4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物 理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号 及标签面朝内，便于操作记录。（）
三、名词解释（每题5分，共20分）： 6.物料： 7.原辅料： 8.复验期： 9.物料平衡： 四、问答题（每题15分，共30分） 1、物料管理的意义和目的？ 2、请简要说明物料发放使用流程？
一、填空题 10. 冷藏：（2℃~10℃) ；阴凉：(20℃以下) ；常温：(10℃~30℃) 11. 有效期、复验期 12. （污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错） 13. 待验；合格品；不合格品 14. （三个月） 二、判断题 6. （√）2. （√）3. （√）4. （√）5. （×） 三、名词解释 1. 物料：指原料、辅料和包装材料等。 例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中 药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用 于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 2. 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 3. 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途， 由企业确定的需重新检验的日期。 4. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量 或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 四、简答题 1. 物料管理的意义和目的：物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入 2.的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保 3.障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下 4.道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。 5. 物料发放使用流程：
质量意识培训试卷及答案
2017年检验员质量意识培训试卷 姓名：部门岗位：分数： 一、选择题（单选或多选，每小题3分，共27分，本题必须全选对才得分） 1．生产过程中质量管理的三不原则（） A．不接受不合格品B.不制造不合格品 C.不合格品不向下工序流转 D.不制造合格品 2.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A.自检 B.巡检 C. 互检 D.终检 3.员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是（）。 A.教会员工要改变工作环境 B.车间主管必须每天强调质量 C.大家要理解检验员的工作 D.车间主管每天只强调生产 4.产品质量好坏主要决定于（）的工作质量和控制能力。 A.质量部门 B.生产部门 C.采购部门 D.人事部门 5.（）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 A.互检 B.首检 C. 终检 D.自检 6．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（）。 A.不去做事 B.按标准作业书做 C.由别人代替做 D.自己想怎么做就怎么做 7．下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（） A.自检 B.巡检 C. 互检 D.终检 8．下列表述有错误的项是（）。 A.过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况 9.全面质量管理三全”包括“：（） A. 全员参与B 全面C. 全过程D全技术 二、判断题（每小题2分，共22分） 1．产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。（） ）（，上道工序要为下道工序服好务。”顾客“．下道工序是上道工序的2． 3．生产过程要实行自控、自检、互检（） 4．出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。（） 5．如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。（） 6．车间主管只说完成多少任务，而不注重质量要求。（） 7．影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素。（） 8．操作工只能做产品，而不能保证产品质量。（） 9．质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。（） 10．品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。（） 11．操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。（） 三、问答题（共40分）
特殊管理药品知识试卷及答案
特殊管理药品培训考试试卷 部门姓名得分 一、填空题(10×2=20分) 1、精神药品按照其依赖性潜力及对人体的危害程度分为精神药品和精神药品。 2、经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 3、精神药品标签，必须印有规定的标志。和二种颜色的“精神药品”四个字。 4、销售第二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5、第二类精神药品严格实行制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于五年。 6、第二类精神药品在出库必须，并签具全名。。 7、第二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等。 8、出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场； 9、蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素 品种。 10、蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。 二、判断题（10×2=20分） 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。（） 2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。（） 3、所有医疗机构均可销售终止妊娠药品。（） 4、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务员、客户或厂家代表代提、自提。（） 5、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。（）
供应商管理培训试题答案
供应商管理培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3.6分，共90分） 1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 4.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 5.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 13.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 14.供应商后继管理包括：交易档案、质量统计、定期复审。 二、问答题（10分） 供应商管理的主要目的和意义是什么？ 答：供应商管理的目的和意义 1. 购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 3、有利于促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 4、有利于建立双方的伙伴、互利、双赢关系。
文件管理培训试题
文件管理培训试题 部门：姓名：日期: 分数： 判断题（共20题，每题5分） 1、工艺规程、操作规程和记录中的工艺必须和注册工艺保持一致。（） 2、药品生产过程中只有使用的原辅物料、中间产品和包装材料需要制定相应的质量标准。（） 3、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。（） 4、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。（） 5、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（） 6、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（） 7、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（） 8、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（）9、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求及包装操作要求。（）
10、批生产记录应包括生产以及中间工序开始、结束时间、岗位操作人员签名、工序名称和物料平衡。（） 11、批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。（） 12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。（） 13、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（） 14、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。（） 15、包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（）16、批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（）17、批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量，是为了防止人为差错和混淆。（） 18、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（） 19、扎带和产品包装标签不需要有代码和批号。（） 20、内包装时，为了转运方便，再每袋物料上贴上零时标签或标上袋号，零时标签或标上袋号不属于记录,且是法规允许的。（）
员工质量意识培训资料
员工质量意识培训 一、对品质的一些认识： 品质是检验出来的 错！品质是做出来的而不是检验出来的。检验一般是抽检，而抽检具一定的风险性；产品是由作业员一个一个的做出来的，他们对每一个产品不但进行生产，还要进行判定。 品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握 错！品质随时随地可见，如生活质量（吃、穿、住、用），工作质量（效果、速度、方法），产品质量（尺寸、性能、外观）等。它们可用（好、差；合格、不合格等）来形容。 就产品来说，对现场作业员，产品尺寸、性能可能不大好掌握和控制，需要专检采用一些检测手段进行管制。但外观这一品质特性，很直观，浅而易见，作业员应该是可以掌握和控制的。即使是新进员工，只要经过一段时间的熟悉和了解，也就可以了。每一个产品都是作业员自己做出来的，可以这么说，在外观检测方面，作业员比检验员还有经验，还要懂得多。 品质就在我们的身边，就在我们生活当中，工作当中，并在我们做的每一件事情里面得到体现，在我们做的每一个产品里得到体现。 99%良品率意味着公司品质水平已经很高了 错！提高质量目标或者达到100%的质量目标就是降低成本，增加利润。 任何一个公司追求的质量目标都应该是100%或者说是零缺陷。如果达不到，就是我们还做得不够，还做得不好。那就应该采取措施进行改善，努力的去提高，去完善。 通过所有人都做好每件事，做好每一个产品，100%和零缺陷的质量目标是能够达到的。 顾客的要求和期望，是要100%满意，你达不到100%，我就不放心，或者我就不要你的东西。 试想，如果我们去商场买东西，不管是电视机，还是微波炉，或是其它什么东西，如果卖东西的人给你说，我们的产品只有80%好，即使说有99%好，你想你会放心买吗？ 这一点小问题，没关系的 错！比如说，做一个产品，我的上一道工序有一点小问题，没关系，到我这，也出现一点小问题，也没关系，到下一道，又有一点小问题，还是没关系，最后下来，这产品存在着很多的小问题，也就不再是小问题，它就成了大问题。 一个问题的解决，首先是要寻找问题的原因，问题的原因往往是很多，因为存在着很多小问题，那问题的解决就得从这些小问题的解决开始，一个一个突破，最终得到完全解决。 所以，小问题不容忽视。在日常工作当中，一旦发生问题，即使是小问题，我们都应当立即将其消除。绝不忽略和拖延！如果我们的每一件事都做好，每个小问题都得以消除，那就不会产生什么大问题和长期问题，我们的工作我们的产品就能做好。 许多人总是认为工作中缺陷是不可能避免的，也习惯接受缺陷并容许其不断发生。但我们在个人生活中，却常常会坚持零缺陷的标准。我们会对饭店上菜的片刻延误而喋喋不休，会对汽车的误点而
特殊药品培训试卷及答案
特殊药品管理培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定（）特殊药品的购进管理工作，并必须从（）或同类的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由（）进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要（）核对签字，（）记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的（）或专柜储存，有明显标识，并建立（ ），实行（）专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责（）在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置（），可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的（）和运输过程中的（），并具有远程及就地实时报警功能，可通过（）读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期（）核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到（）相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向（）报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行（）发货复核，发货单（）人核对签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：（）、（）、（）和（）。 9、所购进的药品不能以（）结算，需进行（），且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到（）相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知（）对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、（）和医疗机构；从（）购进的，只能销售给本省（）的零售企业和医疗机构。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》 3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终 端，由信息管理部（）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。 A.每天 B.每周 C.每月 D.每年 4、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》 5、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建 立专用账册，实行双人专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 （）年。 年年年年 三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、含特殊药品复方制剂包括（） A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 2、下列说法正确的是（）
生产部培训考核试卷及答案
生产部培训考核试卷及答案 姓名部门分数 一、填空题：（每小题1.5分，共24分） 1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。 2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一产品为一批。 3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批 4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。 5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。 6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔划去原记录文字或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在更改处签名并标注更改日期。 7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发放，按实际需要量领取。车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。 8.每年公司进行至少2次自检，2次自检时间间隔不得超过8个月。 9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报告单、消毒记录、清场记录及清场合格证。 10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产部至少保存三年。 11.偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。 12.一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在质量的偏差。 13.重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差 14.回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
文件管理补充试题
文件管理的补充试题 一、单选题 1、下列文件中属于《中国共产党机关公文处理条例》规定文种的是（） A、议案 B、公告 C、命令(令) D、意见 2、行政机关最高规格的领导性、指挥性文件是( ) A、命令 B、指示 C、决定 D、公昔 3、人才技术档案主要由( ) 组成。 A、人才职业能力、职业生涯和职业信誉 B、个人履历、人才职业能力、职业信誉 C、个人履历、人才职业能力、职业生涯 D、个人履历、职业生涯、职业信誉 4、下列发文字号中符合国家行政机关公文格式标准的是( )。 A、沪档(2002) 3号 B、沪档「2002」3号 C、沪档字「2002」第3号 D、沪档(2002)003号 5、《国家行政机关公文处理办法》规定，"请示"除标识签发人姓名外还应当注明( )。 A、签发人职务 B、复文期限 C、归卷号 D、联系人姓名和电话 6、文件工作的总原则是( )。 A、实事求是 B、精简高效 C、准确无误 D、保密至上 7、文件工作的质量是文件工作的生命，而文件工作质量的核心是( )。 A 精简B、准确C、高效D、保密 8、文件工作人员调离本单位工作时，其所保管、借阅的文件应（）。 A、移交给有关人员 B、由秘书人员转交 C、按照有关规定移交、清退 D、据其任职灵活处理 9、汇编上级党的机关秘密公文时，公文汇编本的密级处理办法是（） A、按照编入公文的最低密级标注并进行管理 B、一般都变为"秘密级" C、按照编入公文的最高密级标注并进行管理 D、不必标注汇编本的密级 10、加工文件的第一步是选择加工的文件。下列文件中不需要加工的是（）。 A、重要文件中篇幅特长、内容较多的文件 B、内容可按定例办理、但必须报领导知晓的数量较多的同类文件 C、须报领导或有关方面知晓的不同类文件 D、一般事务性文件 11、文件提供查阅利用的主要形式是( ) A、提供复制件 B、提供文件的有关信息 C、提供原件 D、汇编常用文件 12、销毁秘密公文应到指定场所、由专人进行监销，一般至少应由( )负责监销。 A 、l人B、2人以上 C、3人以上 D、5人以上 13、发文办理的实质是通过发文行使法定的职权、表达意图和（） A、传递信息 B、积累档案 C、及时审核 D、形成文稿 14、凡文件内容涉及全面的、重要的、方针政策等问题的，应以( A )发文。
供应商管理培训试题答案
供应商管理培训试题答 案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
供应商管理培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共90分） 1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药 品质量的影响程度等因素。 3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物 料供应商独立作出质量评估。 4.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 5.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 13.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 14.供应商后继管理包括：交易档案、质量统计、定期复审。 二、问答题（10分） 供应商管理的主要目的和意义是什么 答：供应商管理的目的和意义 1.购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 3、有利于促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 4、有利于建立双方的伙伴、互利、双赢关系。
文件控制程序及记录控制程序培训试题
文件控制程序及记录控制程序培训试题 工号： 005 姓名：得分： 一、判断题：（每题4分，共20分），对的打“レ”错的打“╳” 1.一阶文件：品质手册由管理代表批准；（√） 2.各部门的四阶文件------表单记录由部门主管批准即可；（√） 3.董事长负责批准一阶文件：质量手册的发布；（√） 4.二、三阶文件的批准由总经理/管理代表负责；（√） 5. 表单记录时尽可能避免涂改，有修改时可将原字迹用钢笔或圆珠笔划删除线“”（如“235”），再旁边 空白处记录正确的，并签字和日期；（√） 二、选择题：（每题4分，共20分）填入选择的序号如：a、b、c 1. 二阶文件的文件阶层代码为 QP ； a、QR b、QP c、OF 2. 四阶文件的文件阶层代码为 QR ； a、QR b、SOP c、00 3.文件发行时由相关部门填写 A 在批准后方可发行； a、文件制修订/作废/补发/发行申请单 b、文件销毁记录表 c、文件一览表 4. 现场使用的文件必须有文管中心盖的蓝色 C 发行章； a 、红色：作废 b 、外来文件 c、受控文件； 5.各记录到规定的保存期限后，要销毁时呈相关主管核准后记录于 A ，在日历年底集中销毁； a、文件销毁记录表 b、记录一览表 c、文件一览表 三、填空题：（每空4分，共20分） 1.品保部QA收集了一份流水号为“05”的外来文件，版本为“2006”，按我司的《文件控制程序》，该文 件的编号应为 BOCA-OF-QA- 05 ，版本应为 2006 ； 2.你帮技术部人员为流水号为“17”的图纸(外来文件)编号 BOCA-OF-TD-17 ； 3. 四阶表单格式及撰写内容不设限，表单右下角要注明表单编号及版本号，再注明保存期限； 四、回答题：（每题10分，共40分） 1.请写出下列部门的代码： 商务部： CD 生产部： PD 物控部： MC 行政人事部： MA 技术部： TD 2.请写出下列三阶文件代码： 作业指导书： WI 材料清单： BOM 岗位说明书： JD 标准作业指引、公司管理制度： SOP 图纸：DR 3. 为品保部二阶文件流水号为07的文件编号为：QP-QA-QR07 4. 为品保部二阶文件流水号为07的文件下属的流水号为01的表单编号为：QP-QA01-QR07
质量意识培训考试试卷答案
质量意识培训考试试卷答案 姓名：岗位： 分数： 一、选择题（单选或多选，每小题3 分， 共 27 分，本题必须全选对才得分） 1.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为（ C ）。 A. 自检 B.巡 检 C. 互 检 D. 终检 2.（互检D ）就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验 B.首检 C. 终检 D.自检 A. 3．下列表述有错误的项是（ C ）。 A. 过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。 B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检 或全面的检查与试验。 C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。 D. 生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况。 4．“ PDCA ”循环其步骤是（D ）。 A. “实施—计划—检查—处 理” B.“计划—检查— 实施—处理” C. “计划—检查—处理—实施” D. “计划—实施—检查—处理” 5．质量管理的三大控制是指（ABD ）。 A. 进料控 制 B.过程控制 C.仓储控制 D.成品控 制 6．产品质量好坏主要决定于 （ B ）的工作质量和控制能力。 A. 质量部门B. 生产部门 C. 采购部 门 D. 人事部门 7．要想避免不会做，下列表述不正确的项是（ACD ）。 A. 不去做事 B. 按标准作 业书做 C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做 8．员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意 识，下列表述正确 的是（BC ）。 A. 教会员工要改变工作环境B. 车间主管必须每天强调质 量 C. 大家要理 解检验员的工作 D. 车间主管每天只强调生产 9．检查检验的目的是（ ABCD ） A. 判定产品的质量是否 合格 B.确定产品的缺陷的严重程度 C．监督工序的质量 D.获取质量信息 二、填空题（每空 1 分，计25 分） 1. 质量管理要求有三大要求是指：人，技术和管理；五大要素是指：（人），（机器）， （材 料），（环境），（方法）。 2. 质量意识有对员工质量行为的（控制）功能和对产品 的（评价）功能，对产品的行为的（调节）功能。 3．生产过程中质量管理的三不原则：（不接受不合格品）、（不制造不合格品）、（不传 递不合格品）。 4．全面质量管理“三全”包括：（全员参与）、（全面）、（全过程）。 5、解决问题的“三现”原则包括：（现场），（现物），（现实）。 6、不合格品处理的步骤是：（标识），（隔离），（记录），（处理再确认），（改进）。 7、检查检验的类型，从体制上分为（自检）、（互检）、（专检）。 三、判断题（每小题 2 分，共 30 分）
含特殊药品复方制剂培训试卷及答案
含特殊药品复方制剂培训试卷答案 岗位姓名分数 一、选择题（每小题 5 分，共 25 分） 1、生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作 为加以约定------ ------------------------------------------------（ A ） A.合同内容 B.口头要求 C.可选内容 D.附加内容 2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用进行结算-------（ B ） A.现金 B.银行卡 C.支付宝 D.微信 3、据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生 委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入药品管理。----（ C ） A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.含特殊药品复方制剂 4、对销后退回的含特殊药品复方制剂，验收必须会同保管员逐箱验点至。--------（ D ） A.每批 B.中包装 C.大包装 D.最小包装 5、发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物核对至最小包装，检查包装并做好药品出库复 核记录。------------------------------------------------------------------------（ A ) A.逐项 B.逐批 C. 逐品种 D.逐家 二、判断题（每小题 4 分，共 40 分） 1、不可以使用现金进行含特殊药品复方制剂交易--------------------------------------( √ ) 2、本公司可以经营复方福尔可定口服溶液--------------------------------------------（√） 3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致--------（√） 4、配送含特殊药品复方制剂客户可以自行提货--------------------------------------（×） 5、药品送达后，经购买方查验货物无误后，由购买方收货员在随货同行单上签字，并加盖购买方公章 后，返回财务部留存归档并进行勾兑。----------------------------------------------------------------（√）6、财务部应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现随货同行单未盖章、签字，或盖章签字有 虚假的情况，应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报 告。-----------------------------------------------------------------------------------------------------------（√）7、含特殊药品复方制剂销售给零售药店、盈利性医院诊所、卫生室、妇保所时，每次不得超过100个最小包装单位，每个月不得超过5次。销售给零售连锁药店、批发企业、公办医院、卫生院时，每次不 得超过500个最小包装单位，每个月不得超过10次。------------------------------------------( √) 8、含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为不包括总经理在内的全体员工----------------（×） 9、含特殊药品复方制剂应专库存放-----------------------------------------------（×） 10、严格执行含特殊药品复方制剂的有关规定，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，要追 究相关人员的责任，对涉嫌触犯刑律的，要马上移送公安机关处理。-----------------------（√） 三、多选题（每题 5 分，共 35 分） 1、含特殊药品复方制剂药品包括？---------------------------------------------（ ABCD ） A.复方甘草片 B.麻黄碱类复方制剂 C.曲马多口服复方制剂 D.复方枇杷喷托维林颗粒
仓库管理员培训考试试题含答案
仓库管理员培训试题---问卷 日期：部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空2分，共 36分） 1. 物料的“收、管、发、运”把握的原则——、、、 2. 物料出库要做到——、及时发货、及时核库、 3. 面向通道摆放——便于物料在仓库内和； 4. 的原则——防止货物因保管时间过长而发生变质和损耗等； 5. 相同或相类似的物料存放在相同或相近的位置，便于和； 6. 危险品储存的八注意: 储存地选址；；；明确标识；；； 搬运、装运控制及应急措施等。 7. 物料出库要求的“三核”: ；；。 二、多项选择题。（每题目10分，共50分） 1.产品防护基本要求( ) A.严格验收入库物品； B.合理安排储存场所； C.妥善进行堆放隔潮措施； D.控制好仓库温湿度； E.认真进行商品在库检查； F.搞好仓库清洁卫生。 2.物料的有效期管理,以下哪一项是错误的( ) A.于标识单注明生产日期； B.于文件中规定物料保存期限； C.定期进行检查； D.后进先出原则。 3.物料出库要求“三不”：（） A.未收款不发货 B.未接单据不备货 C.未经审单不登帐 D.未经审核不出库 4.呆料是怎样形成的（） A.客户取消订单或减少订单量 B.市场变化造成滞销 C.安全库存量不合理 D.设计变更或设计错误所致 E.账务不准 F.采购原因 5.呆料的防治对策( ) A.选用合理的库存管理模式 B.做好盘点——账物卡一致 C.执行先进先出原则 D.加强采购控制及及时处理 三、排序题。（每题目14分，共14分） 物料盘点的六检查先后顺序为：（） ①检查物料有无超储积压，损坏变质； ②检查安全设施及消防安全情况 ③检查物料账上数量、实物数量、物料卡上数量是否一致 ④检查对不合格品及呆料的处理 ⑤检查物料的堆放及维护情况 ⑥检查物料的收发情况及是否按先进先出的原则发放物料 仓库管理员培训试题---答案 日期：部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空2分，共 36分）
新版GMP文件管理试题
新版GMP文件管理试题 GMP培训(文件管理)试题(2013年版) 部门姓名日期成绩 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。 一、填空题(每空1分，共34分) 1. 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、、 和、操作规程以及记录等文件。 2. 文件的内容应当与药品生产许可、等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史 情况。 3. 文件应当标明题目、、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 4. 原版文件复制时，不得产生任何 ;复制的文件应当。 5(文件应当定期审核、 ;文件修订后，应当按照规定管理，防止的误用。 6. 与GMP规范有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、和 质量保证等活动可以追溯。 7(记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，，、易读，不易。 8. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、和等，并标明产品或样品 的、批号和记录设备的信息，操作人应当签注和日期。 9. 记录应当保持整洁，不得撕毁和。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使
仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得，应当 作为重新誊写记录的保存。 10(批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。 11. 质量标准、、操作规程、、确认、 验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 12. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时，操作结束后，应当由人员 确认并签注姓名和日期。 13. 批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填 写。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 14. 物料和应当有经批准的现行质量标准;必要时，中间产品或待包装产品也应当有。 15. 如需使用电子数据处理系统、或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的 ;记录的准确性应当经过。 二(选择题(单选题，将正确答案前的字母填进空格里，每题1分，共15分) 1(GMP(2010年修订)制定的法律依据是: 。 A 中华人民共和国药品管理法 B药品召回管理办法 C 药品生产监督管理办法 D药品注册管理办法 2. 编制操作规程时，应使用的语言进行编制 A 法规性 B 符合地方 C 专业性 D 准确、易懂 3(应当定期对产品召回系统的进行评估。 A 及时性 B 复合性 C 有效性 D 完整性