江苏省血液透析质量控制中心参考标准

江苏省血液透析质量控制中心

参考标准

前言

血液透析净化是肾功能衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗方法之一。患者由于肾功能衰竭导致尿毒症毒素等在体内聚集，生存受到极大威胁，血液透析是将患者体内的有毒代谢产物等，通过透析器清除体外，

第七章血液透析中心办公自动化系统的使用

第八章血液透析治疗程序及监测

第九章血液透析的抗凝及抗凝监测第十章血液透析时并发症及处理

第十一章透析病人健康状况评价及标准

第十二章血液透析室(中心)消毒隔离制度第十三章可复用透析器的重复使用标准

第十四章血液透析室(中心)的规章制度第十五章血液透析病历管理

第十六章附件

第一章总则

血液透析是治疗急、慢性肾衰竭的有效方法。近年来，随着血液透析技术的普及，血液透析治疗急、慢性肾衰竭病人的数量逐年增加，病人的生活质量和生存率也有了逐步提高。为了规范我省医疗机构开展血液透析治疗的行为，进一步提高血液透析质量，以提供安全、有效的血液透析治疗，制定本省血液透析质量控制标准。

开展血液透析的单位应具备下述条件：原则上二级(含二级)以上的医院才能开展血液透析治疗；血液透

的理由、

1

2、一台透析机和透析椅或床为1个透析治疗单元，透析单元的面积一般不小于3.2m2。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口，废透析液排水接口。根据环境条件，可配备：供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、网络接口、耳机或呼叫系统等。

3、透析治疗间应当具备双路电力供应或备用电源。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，允许将体外循环的血液回输至病人体内。

4、护士站设在便于观察、运送设备和处理病情的地方。

二、治疗室

透析室(中心)治疗室应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境要求，与透析间相通，以方便使用。透析中使用的药品、生理盐水应在治疗室准备和配制。备用的消毒物品(无菌物品、静脉穿刺包、小手术包)应在治疗室储存备用。透析器、管路、穿刺针等耗材可以存放在治疗室。治疗车(内含透析操作必须的物品及药品)、抢救设备(抢救车、心电监护仪、除颤器、简易呼吸器)应放置于治疗室备用。

三.水处理间

水处理间应为水处理机所占面积的1.5倍。地面承重符合设备要求，地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应保持合适的室温，具有良好的隔音和通风条件，水处理设备应避免日光直射，自来水供应应满足水处理机的要求，入口处安装压力表，入口处压力应符合设备的要求，供水和排水管路应选无毒的材料，保证管路通畅不逆流，无死腔。

四.

五.

)的规模而

一、主任或负责人

透析单位必须配备专职医师，20台以上机器原则上需要有副高以上(含副高职)、有丰富临床工作经验的医师担任主任或负责人。透析室(中心)主任主要职责：

1.负责透析室(中心)的医疗管理工作，对透析质量负责；

2.负责透析室(中心)人员安排和责任划分；

3.负责透析室(中心)的培训、教学和科研工作；

4.负责制定透析室(中心)的工作流程和规章制度，并监督实行；

5.负责统计汇总透析登记相关资料并提供报告。

二.医生

1. 透析室(中心)实施主治医师负责制，负责管理透析室(中心)的日常工作；

2. 负责患者透析方案的制定，急、慢性并发症的处理；

3. 定期巡查，评估患者透析质量；

4. 记录保管透析病例资料。

三.护士

透析室(中心)应配备护士长(或组长)和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。当班护士数量与透析患者的配比数一般要求达到1：4-6。并应配有相应的护工。

护士长(或组长)职责：

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4.

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有20

(中心)主1

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每日检查并记录透析用水的电导度、硬度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养和内毒素检测，每年进行1次微量元素的检测。保证水处理系统正常运转，水质符合国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》。

第四章血液透析室设备要求

透析室(中心)使用的水处理、透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理.

一、透析机

1、透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用，透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力)使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。并按设备说明书进行保养。

2、正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。

3、血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息(技术信息和操作信息)操作运转和维修记录。

4、透析机的维护保养：

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4)、

第五章透析用水和透析液的要求

血液透析室(中心)使用的透析用水标准参考国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》的要求进行管理，透析液和透析粉应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理。

一、透析用水

1、血液透析用水的水质要求

(1)微生物学要求

①反渗水及透析液所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL，且达到50CFU/ml后,应该采取措施纠正。

②在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过1EU/mL，在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过2EU/mL，且超过1EU/ml时应该采取纠正措施。

(2)化学污染物反渗水所含化学污染物,应不得超过表1的规定.(YY0572-2005)

表1 处理水所含化学污染物最大容允量

监测部位检测内容检测频

率标准

供水管路靠近末端微量元素每

年 YY0572-2005

水处理装置的输出端

在血液透析装置入口透析机与透析器连接口

细菌和内毒素每月细菌< 100CFU/ml

内毒素< 2EU/ml

反渗机电导率，产水率每天根据厂

家数据

活性炭罐软水中的游离氯每天氯

<0.5mg/l

软水器软水中的硬度每

天 < 17 PPM

度，

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).培养

,可于水,并在像

(2)

①实验室检测：用滴定法或电极等方法，很精确；

②比色法：市场上有相关产品，如HACH氯比色计等，这种方法较准确；

③试纸法：通过类似PH试纸的检测方法，例如RENATEST氯试纸，看试纸颜色，这种方法很简单经济。硬度检测：

①血气分析：较生化更准确,但成本略高；

②泡沫法: 如HACH的泡沫试剂瓶,通过泡沫的多少测量硬度,成本较低；

③试纸法: 如RENATEST硬度试纸,简单经济,精度一般。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正,应停止使用。其他化学污染物试验(参见表2)

表2 透析用水化学污染物检验

二、透析液

1、透析液应由浓缩液加反渗水组成，购买的浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买，或从厂家购买透析液粉剂由透析中心自行配制，但必须有护士资质专人负责，并且有人员核查，并签字登记。严格按照商品说明书配液.每月应进行1次透析液细菌培养和内毒素检测，并有登记。一般情况下，各血液透析室(中心)应使用碳酸盐透析液。

表3、标准的碳酸盐透析液处方(供参考)

三

第七章血液透析的适应症与及禁忌证

血液透析室(中心)在对病人实施透析治疗时应根据病人的病情，掌握好急诊透析和慢性肾衰竭患者常规透析的指征，透析中应严格执行各种操作规程，预防并发症的发生。

一、慢性肾衰竭血液透析适应证

原则上ESRD病人肌酐清除率(下称Ccr)降至10-15ml/min左右时即应进行血液透析，糖尿病病人适当提早，当Ccr小于15ml/min时开始透析，其它的参考指征包括：顽固性高钾血症、代谢性酸中毒、明显的水潴留体征、明显尿毒症表现等。

二、急性肾损伤血液透析适应证参考慢性肾衰竭患者，并可根据临床需要适当提早。

三、血液透析的其他适应证

各种原因的内外源性毒素或药物积聚、严重的水电解质酸碱失衡以及其他常规治疗无效或效果差的难治性疾病。

第七章血液透析的血管通路

血液透析血管通路是血透患者的“生命线”。

1. 内瘘；

2.

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二.

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1.对需要进行慢性血液透析的病人，其AV内瘘的建立部位顺序如下：

①腕部(桡动脉-头静脉)初始的AV内瘘。②肘部(肱动脉-头静脉)初始的AV内瘘。

2.如果无法建立上述血管通路，可使用下述方法：

①人工合成材料移植物AV内瘘成型术。②尺动脉-贵要静脉或肱动脉-贵要静脉内瘘成型术。

3.一般不主张无限制使用建立隧道、带袖套的中心静脉导管作为长期血管通路。带袖套、建立隧道的双腔中心静脉导管留置的适应症：①长久性瘘管尚处于成熟期而急需血透的患者。②肾移植前过渡的患者。

③对于一小部分生命期有限的尿毒症患者。④不能建立内瘘的患者。⑤患有严重的动脉血管病的患者。⑥低血压而不能维持瘘管血流量的患者。⑦心功能衰竭不能耐受内瘘的患者。

4.带袖套、建立隧道的双腔中心静脉留置导管的首先放置部位是右侧颈内静脉，插管可以直接到达腔静脉和右心房连接水平，但可能引起肢体静脉回流障碍。其他可选择的部位包括右侧颈外静脉、左侧颈内和颈外静脉、锁骨下静脉、股静脉或经腰穿刺到达下腔静脉。只有颈内和颈外静脉不能使用时才使用锁骨下

静脉。最好不在有内瘘或准备做内瘘的一侧使用中心静脉导管。必须进行影像学检查，以确定导管的位置以保证足够的血流量，同时早期发现气胸或血胸等并发症。如果有条件，推荐在超声引导置管手术，以减少插管并发症。中心静脉导管功能不良也可使用尿激酶溶栓治疗。

第八章血液透析治疗程序及监测一、新病人血液透析前准备

1、新病人首次透析应对病人和家属进行相关事项告知，并签署血液透析医疗风险知情同意书，(和)透析器复用同意书。

2、对慢性肾功能衰竭的病人需要提前建立永久性的动静脉内瘘，对急性肾功能衰竭和慢性肾功能衰竭需

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(1)

(2)

(3)

(二)

1.将病人血路与体外循环的动静脉管路连接，开始透析。

2.按医嘱确定病人的透析处方：

(1)血流量：根据病人血液通路、心功情况及透析要求，由慢到快调节病人血流量，一般为200-300ml/min。

(2)透析液流量：一般为500ml/min。

(3)抗凝剂量：(详见第九章)

(4)确定超滤量：根据体重改变、临床症状和体征。

(5)确定超滤率：根据病人所需超滤量、透析时间和静脉压。

(三)血压透析治疗中监测要求

1，关注透析机上的各种报警指标，及时纠正各种异常情况，使治疗顺利进行。

(1)透析管路监视系统：静脉压及动脉压监测，如有异常应及时寻找原因并处理。

(2)透析液监测系统的管理。a.透析液浓度：透析液浓度超过设定电导度值±3%-5%机器就会报警。b.透析液的温度控制装置c.漏血检测器：当有血液渗入透析液区，检测器就会发出漏血警报。d.透析液负压监测。

e.透析液流量的监测

(3)抗凝剂情况监测(详见第八章)

2、及时发现并处理治疗中的各种并发症

3、透析中病人生命体征监测

4.

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(四)

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6. 透析结束后，建议患者应在透析室至少观察10分钟，经透析护士评估，同意后离开。

(五)血液透析结束后冲洗、消毒等程序

1、将透析液的管道接头连接在透析机的短路接口上。

2、透析机的冲洗和消毒：吸反渗水→吸入柠檬酸→反渗水→次氯酸钠→冲洗→关机。

3、关机后，关电源，最后关水源。擦洗机器表面灰尘和污迹。

4、作好血液透析室环境和空气消毒，以及床单、床位、废弃透析用品的处理及消毒。

5、每班消毒透析机一次。

第九章血液透析的抗凝及抗凝监测一、血液透析的抗凝监测指标

1、实验室监测常用的有(应采自透析器动脉端血)部分凝血活酶时间(WBPTT)、活化凝血时间(简称ACT，下同)和试管法凝血时间(简称LWCT)。建议有条件单位可以开展ACT法。血液透析室的凝血时间目标值应控制在合适范围，见下表。

表4. 血液透析的抗凝监测指标目标值

1、凝血时间目标值

(1)血液透析过程中，维持WBPTT或ACT在基础值的180%。

(2)血液透析结束时，建议降至正常140%，以防止血液透析结束后穿刺部位出血。

2、肝素给药方法

(1)持续给药法

a.首次剂量通常可给2000u，内瘘静脉端一次注入。

b.维持剂量约1200u/小时，血路动脉端持续以肝素泵输入。

c.必要时监测凝血指标，以维持相应的目标值。

d.血液透析结束前0.5小时停止输入肝素。

(2)间歇给药法

a.首次剂量4000U，内瘘静脉端一次注入。

b.维持剂量，每小时监测凝血指标，如WBPTT或ACT低于基础值的150%,则追加剂量1000-2000U,30分钟后复查凝血时间。

c.血液透析结束前1小时停止输入肝素。

(3)低分子肝素低分子肝素钠或低分子肝素钙一次注入或根据病情调节。

(二)如果病人有出血倾向，可使用：边缘肝素化、局部体外肝素化、无肝素透析等方法。

(如环氧乙烷

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江苏省血液透析质量控制中心

2015 年1月