医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题

姓名________ 得分__________

一、填空题（每空2分，共计50分）：

1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国________ 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期_____________________

2、______________ 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品__________ ____ 制度。共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的_____________________ 药品监督管理部门审查批准，并发给产

品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由__________________________ 药品监督管理部门审

查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由____________________________ 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《___________________________ 的生产企业或

者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品

合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期_____ 年，医疗器械产品注册证书有效期年，

连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明_______________________ 编号

5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经_____________________________ 药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期________ 年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营________________ 医疗器械的，由县级以上人民

政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上

的，并处违法所得_______ 倍以上 ____ 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处_________ 元以上______ 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行__________ ，统一规定为（三色五区）：________________________ 为绿色；__________ 为红色；_______________________ 为黄色等专用场所。

二、简答题（每题12分，共计50分）：

1、医疗器械定义：

2、医疗器械经营企业应当符合的条件:

3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围:

4、医疗器械使用目的规定:

、填空题

1、境内2004 年4月1日

2、国务院药品监督管理部门生产注册

市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院

3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》

4、_5_ 4」____________ 产品注册证书

5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 _5_ 5000 20000 ________________

7、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区

二、简答题

1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作

用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用

2、医疗器械经营企业应当符合的条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控

制的医疗器械。

4、（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一

定辅助作用。