净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

2. 验证结果总结 ......

设备检查情况小结 .....

净化操作台基本情况净化操作台的验证

3. 验证结果评定与结论

4. 附件 ..............

1. 概述 ..............................

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1.概述

验证小组于年月曰一年月曰期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用

的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合

GMP要求，请验证领导小组审核批准。

2.验证结果总结

设备检查情况小结

净化操作台基本情况

YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备

由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃

纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设

有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而

且对于抗热性很大的芽抱及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

2.2.1设备主要技术参数：

221.1YJ-875S/DA 型净化工作台

1、净化等级100级

2、菌落数w个/皿?时

3、平均风速0.4m/s ± 20% (可调)

4、噪音w 62dB (A)

5、振动w 3卩m

6照度>300LX

7、电源220V ± 20% 50HZ

8、最大功耗300W

11、重量

150kg

2.2.1.2 YJ-1450S/DB 型净化工作台

2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内净化操作台的验证 2.

3.1

安装、运行确认

验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节

均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。检查及评价结果见附件。

2.3.2 性能确认 2.3.2.1

风速

用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00对净化操作台风速进行测试，测试结果均》s 。

洁净度检测

按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》 (SOP-QA007-00)，《洁净区沉降菌测试标准操作规程》 ( SOP-QA006-0)0 对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检

测，结果未发现有》 5um 的粒子，而》的粒子数小于3500个/m 3

,沉降菌均小于等于1CFU 皿。测定结果见附件。

9、净化区尺寸 900x 700x 450mm 10、外型尺寸

1000x 700x 1650mm 1、净化等级 2、菌落数 3、平均风速 4、噪音 5、振动 6、照度 7、电源 220V

8、最大功耗 9、净化区尺寸 10、外型尺寸 11、重量

100级 w 个/皿?时

0.4m/s ±20%（可调） w 62dB （ A ）

< 3卩m >300LX

±20% 50HZ

630W

1200x 700x 450mm 1300x 700x 1650mm 350kg

2.3.2.2

3.验证结果评定与结论

从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验证、试验结果，

认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100 级洁净

度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤器风速达不到

要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证领导小组审查批准。

4.附件

验证方案修改申请及批准书

安装确认所需资料及存放处