冰箱及冷藏柜确认方案
文件版本：A00 发布日期：受控状态：实施日期：
冰箱及冷藏柜确认方案
目录
1目的 (3)
2适用范围 (3)
3文件编制参考规范 (3)
4职责 (3)
5简介 (4)
6确认项目和计划 (4)
6.1确认项目 (4)
6.2确认计划 (4)
7设备确认 (5)
7.1IQ确认 (5)
7.1.1目的 (5)
7.1.2程序 (5)
7.1.3可接受标准 (5)
7.1.4相关记录 (5)
7.2OQ确认 (5)
7.2.1目的 (5)
7.2.2程序 (5)
7.2.3可接受标准 (6)
7.2.4相关记录 (6)
7.3PQ确认 (6)
7.3.1测试仪器确认 (6)
7.3.2空载确认 (7)
7.3.3满载测试 (8)
7.3.4断电保温测试 (8)
8偏差处理： (9)
9再确认周期： (9)
10确认结果及评价 (9)
11附件 (9)
对在体外诊断试剂生产中的中间品、半成品、原料、留样观察品所需要专用冰箱或者冷藏柜的温度属性进行确认，保障冰箱运行正常、温度符合要求。
2适用范围
适用于生产体系中评价为关键设备的冰箱、冷藏柜以及同类型设备。
3文件编制参考规范
JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范
GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证、性能确认技术规范
ISO13485
4职责
按照温度划分进行确认的有三种冰箱，2℃~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低温冰箱，满足不同温度区间的存储要求。为保证冰箱温度得到有效监控，对仓储、质量部用于留样观察的冰箱配置温度监控系统，能在线监控温度、保存历史温度数据、温度超限报警，对进行物料暂存的冰箱设置在线监控。
设备如下表：
6确认项目和计划
6.1确认项目
本次确认为成都纳海高科生物科技有限公司对“表-2”中的设备依次做安装确认、运行确认、性能确认。
A.安装确认（IQ）：对设备安装环境、设备档案、配套仪器的计量情况进行检查;
B.运行确认（OQ）：检查达到设定条件下，压缩机运行、设备各部分的工况，同时完成
设备操作规程初版编制;
C.性能确认（PQ）：装入模拟产品进行满载测试，记录测试结果，相关人员对结果签字
确认，完成通过后正式投入使用。
6.2确认计划
本次设备确认工程部主要负责IQ、OQ、PQ中空载确认部分，使用部门负责PQ中模拟装载确认。其中整个确认活动持续3天：IQ、OQ测试1天内完成，PQ持续2天。
7设备确认
7.1IQ确认
7.1.1目的
检查冰箱安装环境、配套仪表校准情况、设备文档建立情况，为运行确认做准备。
7.1.2程序
A.检查冰箱安装情况：设备之间、设备和墙间隔，房间通风散热情况。
B.检查设备档案，包含说明书、设备质量证明文件是否齐全。
C.检查设备配套仪表、测试仪器校准标识，校准有效期，校准证书。
D.检查设备是否纳入设备设施预防性维护计划。
7.1.3可接受标准
A.设备和墙、设备和设备的间隔可以过人，安放设备的房间散热、通风良好
B.设备档案齐全
C.配套仪表校准标识完好、在有效期内、校准证书已存档
D.确认设备已经纳入设备设施预防性维护计划，并且已经实施。
7.1.4相关记录
R-1 IQ确认表
7.2OQ确认
7.2.1目的
检查达到设定条件下，设备各功能模块运行情况，把设备调试到PQ确认的性能要求。
7.2.2程序
A.测试前检查：设备门密封，设备内部照明。
B.设置温度测试：启动设备，设置温度上下限。
C.温度控制测试：设备在设定温度下运行，观察压缩机随着温度变化启停情况。
D.温度监控系统测试：倘若有温度监控系统，同设备的OQ确认测试设置监控温度
范围、监控报警的有效性。
E.断电保持测试：冰箱断电后检查已经电源是否正常运行，并保存设备温度设置，
来电后设备按照原先设置运行。
F.操作规程确认：完成测试后检查设备操作规程，并形成初稿。
7.2.3可接受标准
A.门密封完好，设备照明正常
B.对于有温度设定功能的冰箱，温度标准如下：
C.设备达到设定高温，压缩机启动；达到设定低温，压缩机停止运行。
D.温度监控系统设置温度监控限，超限报警并且报警能通过邮件或者短信告知相关人
员。
E.冰箱断电后可以保存原先设置，来电后按照原先设置继续运行。
F.设备操作规程初稿编制完成指导PQ确认。
7.2.4相关记录
R-2 OQ记录表
7.3PQ确认
7.3.1测试仪器确认
7.3.1.1目的
确认PQ测试的仪器经过有资质的第三方机构进行校准，校准结果在使用范围内并且校准状态在有效期。
7.3.1.2程序
检查测试仪器的校准证书，包含有效期间、校准范围、校准精度。
7.3.1.3合格标准
校准证书有效期、校准范围、校准精度在测试要求范围内。
7.3.1.4相关记录
R-3测试用仪表确认记录表
7.3.2空载确认
7.3.2.1目的
确认设备在空载条件下温度分布情况
7.3.2.2程序
A.设备空间上、中、下三层布置五点，如下。并在设备外部放置一个环境温度监测点，
上层中层
共计6个检测点，说明如下：
如果是卧式设备，设备空间选取左、中、右三层，布点同上。
B.布点完成后，设备运行稳定并且达到设定温度值，开始测试测，测试时间24小时。测
试完成后导出温度数据，按照GB∕T 34399-2017计算均匀性和波动度。
C.该阶段完成设备操作规程修订，并且签发生效。
7.3.2.3合格标准
A.温度测试需符合如下标准：
B.设备操作规程需修订完成，文件签发生效。
7.3.2.4相关记录
R-4温度分析表
7.3.3满载测试
7.3.3.1目的
空载测试完成后，在设备满载条件下测试温度特性。
7.3.3.2程序
布点和测试方法同空载测试7.3.2.2。
7.3.3.3可接受标准
温度测试标准同空载测试7.3.2.3。
7.3.3.4相关记录
R-4温度分析表
7.3.4断电保温测试
7.3.4.1目的
确认冰箱保温性能，测试结果作为冰箱突发性断电应急预防提供依据，
7.3.4.2程序
A.满载确认完成后，进行该测试。
B.关闭设备电源，记录关闭电源时间，待温度升至指定温度后测试结束，并且记录结束
时间。
C.测试温度以T03测试温度为标准，分析T03断电保温时间段内的测试数据，得出断电
保温时限。
7.3.4.3可接受标准
作为冰箱日常操作和维护参考标准。
7.3.4.4相关记录
R-5断电保温测试记录
8偏差处理：
验证过程中应严格按照本验证方案及标准规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备或工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整工艺参数或对设备进行调整，相关不合格项目及处理过程、处理结果必须全部记录在案。
9再确认周期：
设备进行大型维修、保养完成启用前需进行运行确认和性能确认，确认通过后才能正式投入使用。
设备正常使用，再确认周期为2年。再确认时只需进行性能确认中的的满载确认、断电保温项目即可。
10确认结果及评价
根据确认情况对结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会做出是否批准的决定及负责发放验证证书。
11附件
R-1 IQ确认表
R-2 OQ确认表
R-3 测试用仪表确认记录
R-4 温度分析表R-5 断电保温测试
R-1 IQ确认表
R-2 OQ确认表
R-3 测试用仪表确认记录
编号：R-4 温度分析表
编号：R-5 断电保温测试
超低温冰箱说明书
超低温冰箱介绍与注意事项 一,超低温冰箱产品示意图: 拉手 温控器 门锁 隔板 蜂鸣器 报警灯 电源锁 定位支垫 R232通讯接口 电源线进口 空气开关 间距架孔 底盘侧盖板 底盘前盖板 气压平衡孔
二,说明 1、冰箱应放置在阴凉通风的位置，箱体距离墙及其它物品不得少于30厘米；附件中有两 个后间距支架，请按照示意图安装上，以防箱体靠墙太近； 2、如果箱体因为大小的问题进不去您的房间，可以将门锁或拉手卸下，以减少箱体的宽 度； 3、冰箱前底部有两个定位支垫，防止箱体随意移动，冰箱到位后将螺丝下拧与地支撑； 4、到位后，静置24小时，让压缩机油充分回流后再开机； 5、请给超低温冰箱专配一个过流、漏电保护开关，且不能与其它设备共用同一个电源插 座； 6、检查电源是否符合220V+5%的要求，插上电源，准备运行； 7、推上箱体后面电源箱空气开关，机器接通电源，此时机器并不能启动； 8、冰箱右下侧前面板有一个锁控电源开关，从附件找到钥匙，打开电源；（垂直方向“0” 为关，水平方向“1”为开）；防止有人随意开启或停止您的设备，请拔下钥匙，保管好； 9、锁控电源开关打开后，电子温控仪的PV值开始闪烁，风扇运转；报警灯（红色）亮起， 蜂鸣器鸣叫，按下报警灯即可停止蜂鸣，此时报警灯仍处于工作状态，再按下报警灯即可恢复蜂鸣。当实际温度在设定温度±10℃的范围内，报警解除，即红灯熄灭，蜂鸣停止；当实际温度超出设定温度±10℃的范围时，报警启动。 10、当温度低于-10℃时，温控仪的PV值停止闪烁。 11、风扇运转30～40秒后，第一级压缩机启动； 12、第一级压缩机启动后10分钟左右，第二级启动，冰箱开始制冷； 13、达到设定温度后进入伺服待机状态。 三,使用注意事项 1、请给超低温冰箱专配一个过流、漏电保护开关，且不能与其它设备共用同一个电源插 座； 2、冰箱应放置在一个通风的位置，运行环境温度不应超过30℃。如果不能保证环境温度， 当环境温度超过30℃时，请把冰箱温度设定在-75℃左右； 3、当您从冰箱里取放物品时，请戴上防冻手套，以免冻伤； 4、请勿用玻璃（及其它不耐低温材质）容器盛放需要冷冻的物品，以防容器涨裂；
厨房安全操作规程完整
一、安全生产操作规程 二、事故预防操作规范 三、厨房设备安全操作规程 和面机安全操作规程 燃气炉安全操作规程 绞肉（切片）机安全操作规程打蛋机安全操作规程 电蒸车安全操作规程 电饼铛安全操作规程 电烤箱安全操作规程 蒸汽消毒机安全操作规程 消毒柜安全操作规程 冷藏（保鲜）柜安全操作规程电热开水器安全操作规程 豆浆机安全操作规程 四、烹调加工安全操作规程 五、面点制作安全操作规程 六、冷菜制作安全操作规程 七、粗加工安全操作规程 八、餐具清洗消毒规程
厨房安全操作规程 一、安全生产操作规程 1. 严禁长明灯，长流水，减少不必要的浪费。 2. 煤气罐应遥离火源或暖源；随时随地都要留意煤气管道是否有地漏，以免发生危险。 3. 清扫厨房卫生时，千万不要在带电状态下用水管冲刷墙体以及电器设备，应保证配电设备在干燥 的环境中工作。 4. 不要用湿手去触摸电器开关按钮以及插头，设备不用时应切断电源。 5. 各冰箱、冰柜应定期作好除霜。但应杜绝用金属利器敲击制心灰意冷管上的冰层，注重要清除冷 凝器、压缩机、电机周围的异物，使其有良好的通风散暖，同时也避残留物招引老鼠咬坏管线。 6. 洗碗机、电蒸机要作到用前补水、用完放水；水箱内的残渣一定要清除干净，以免造成水管喷嘴堵 塞。 7. 制冰机要确保水源、电源的长期供应，尤其不能断水。 二、事故预防操作规范 事故 类型预防操作规范要点 1. 在进货、烹饪及保管中防止食物及原料受细菌感染，产生毒素。 食品 2. 防止细菌在食物上繁殖。 中毒 3. 有毒化学物品与食物必须严格分开，严防有毒化学品引起中毒。 4. 注意食品本身含有的毒素。 1. 操作时不得持刀指手画脚，携刀者不得刀口向人。刀伤 2. 不得在工作台上放置刀具，防止刀落砸伤人。创伤 3. 清洁锐利部位需将手布折叠成一定厚度，从刀口中间部位轻慢地向外擦洗。 word 可编辑.
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告
医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：
验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。
Thermo 902超低温冰箱的使用制度
Thermo 902超低温冰箱的使用制度 一、操作流程 1、温度设置： 按“Mode”键使“Temperature”指示灯亮，通过“↑”“↓”键设置冰箱的温度，按“Enter”键确认，再按“Mode”键使“Run”指示灯亮。 2、高温报警温度和低温报警设置： 按“Mode”键使“High Temperature/Low Temperature”指示灯亮，再通过“↑”“↓”键设置冰箱的高温报警温度或低温报警温度，按“Enter”键确认，再按“Mode”键使“Run”指示灯亮。（建议： 高温报警温度一般高于冰箱设置温度10℃，低温报警温度一般低于冰箱设置温度10℃）。 二、注意事项： 1、冰箱参数已经设定好，不要随意调动任何参数！ 2、保持冰箱的放置场所空气洁净，环境温度在20℃～25℃； 3、及时清除冰箱门内侧和密封胶条处凝结的冰； 4、样品必须用耐低温的容器装好，才可放入冰箱。 5、不要移动他人的样品。 6、冰箱内为-80℃超低温环境，取放样品时，应戴上手套防止冻伤！ 7、如遇停电时，依次关闭电池开关、电源开关、外部电源。来电后，反向依次
打开所有开关！ 8、每隔三个月，清洗冰箱的空气过滤膜； 1 / 4 9、每隔一年，清理冰箱内放置的标本样品。 10、打开冰箱后，取物迅速，打开时间不能过久。 11、关闭冰箱时，须确保冰箱门关紧。关箱时，达到-80度，方可离开。 12、冰箱内不准存放腐蚀性物品。 13、搬动冰箱时，倾斜度不得超过30度。 14、及时取走自己的物品，注意用电安全，保持实验室清洁，不浪费。仪器不正 常时，及时上报，不得自行处理 三、报警处理方法 1、“Hot condenser”报警 原因： 环境温度过高或空气流通不畅 处理方法： 降低环境温度或改善空气流通状况。 2、“Low battery”报警 原因： 发生过不正常断电或电池开关未打开
冰箱温度分布验证方案
冰箱温度分布验证 方案
题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：
目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告 医用冷藏箱验证方案及报告
1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 工作温度设定范围: 2－8℃ 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：4±2℃； 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：
验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。 测试程序及系统检查 选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。 预置培养温度4℃。
Thermo 902超低温冰箱使用说明
Thermo 902超低温冰箱使用说明 操作步骤： 1．温度设置： 按“Mode”键使“Temperature”指示灯亮，通过“↑”“↓”键设置冰箱的温度，按“Enter”键确认，再按“Mode”键使“Run”指示灯亮。 2．高温报警温度和低温报警设置： 按“Mode”键使“High Temperature/Low Temperature”指示灯亮，再通过“↑”“↓”键设置冰箱的高温报警温度或低温报警温度，按“Enter”键确认，再按“Mode”键使“Run”指示灯亮。（建议： 高温报警温度一般高于冰箱设置温度10℃，低温报警温度一般低于冰箱设置温度10℃）。 注意事项： 1．冰箱参数已经设定好，不要随意调动任何参数！ 2．保持冰箱的放置场所空气洁净，环境温度在20℃～25℃； 3．及时清除冰箱门内侧和密封胶条处凝结的冰； 4．样品必须用耐低温的容器装好，才可放入冰箱。 5．不要移动他人的样品。 6．冰箱内为-80℃超低温环境，取放样品时，应戴上手套防止冻伤！ 7．如遇停电时，依次关闭电池开关、电源开关、外部电源。来电后，反向依次打开所有开关！ 8．每隔三个月，清洗冰箱的空气过滤膜； 9．每隔一年，清理冰箱内放置的标本样品。
10．打开冰箱后，取物迅速，打开时间不能过久。 11．关闭冰箱时，须确保冰箱门关紧。关箱时，达到-80度，方可离开。 12．冰箱内不准存放腐蚀性物品。 13．搬动冰箱时，倾斜度不得超过45度。 14．及时取走自己的物品，注意用电安全，保持实验室清洁，不浪费。仪器不正常时，及时上报，不 得自行处理。一、报警处理方法 1、“Hot condenser”报警 原因： 环境温度过高或空气流通不畅 处理方法： 降低环境温度或改善空气流通状况。 2、“Low battery”报警 原因： 发生过不正常断电或电池开关未打开 处理方法： 打开冰箱下侧门，将“Battery”开关拨至“Off”位置，接着关闭冰箱的电源开关；重新开启电源后，再将“Battery”开关拨至“On”位置，关闭冰箱的下侧门。 3、“Door open”报警 原因： 冰箱门未关闭
超低温冰箱标准操作规程
本文件建立DW-86L388A型超低温冰箱标准操作规程，以保证DW-86L388A型超低温冰箱正确使用。 2 范围 适用于DW-86L388A型超低温冰箱的操作。 3 职责 3.1 质控部负责人负责本规程的制定和监督实施。 3.2 质保部负责本文件的审核和监督实施。 3.3 质控部人员严格依照本规程检测。 4 依据及参考 4.1 《DW-86L388A型超低温冰箱使用说明书》。 5 内容 5.1 工作环境 5.1.1 温度：10℃－28℃，最理想的温度18℃－25℃，最高不超过32℃。湿度：低于80％ＲＨ，如果最大温度在32℃，湿度应该低于57％ＲＨ。避免大量灰尘、避免机械摇摆或震动。 5.1.2 保存箱四周应该留出至少30cm的间隙，便于通风散热；通风良好，避免阳光直射。 5.2 首次使用调试 5.2.1 保存箱安装后必须静止至少24小时以上才能通电；在空箱情况下，将电源线连接到合适的专用插座； 5.2.2 打开保存箱右侧电控箱上的电源开关，再打开电池开关。不打开该开关，测试时会有电池电量低报警；若安装了辅助冷却系统则先关闭其开关；若听到报警声则按下蜂鸣取消键来停止鸣叫。 5.2.3 设定所需要的保存箱温度：空箱不放入物品，通电开机，分阶段使保存箱先降温至－60℃，正常开停8小时后再调到－80℃，观察保存箱有正常开停24小时以上。证明保存箱性能正常。 5.2.4 确认保存箱性能正常后，可以向保存箱内存放物品。原则上应将保存箱温度设置在高于存放物品的温度3℃左右（即如果物品温度为－60℃，则将保存箱温度设定在－57℃），存放物品不超过1/3箱体容量。保证保存箱停机，并有正常开停8个小时以上。
冰箱性能确认方案及报告
性能确认方案 设备项目质量部冰箱HSA1078 1.目的 连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 2.描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。 3.测试标准 设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。 4.检查冰箱基本情况 5. 检查测试设备 6.测试方案 6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。 附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。 6.2数字显示温度巡检仪探头布点 把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表： 6.3测试程序 6.3.1 按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。 6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。 6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每 1小时打印一次时间和温度数据。 6.3.4当检测任一点温度小于2℃或大于8℃时，应展开调查,如没有发现原因,按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（QA006-1）规定执行。 6.3.5 当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。 附件2：数字显示温度巡检仪自动打印时间、温度数据。 7.监控和报警 操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。 附件3：冰箱温度巡检记录 8.评价
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司
目录１、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ） １２、性能确认（PQ） １３、变更和偏差处理 １４、验证报告审核和批准 附件：各种记录
1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责
5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述
(完整word版)超低温冰箱标准操作规程
1 本文件建立DW-86L388A型超低温冰箱标准操作规程，以保证DW-86L388A型超低温冰箱正确使用。 2 范围 适用于DW-86L388A 3 职责 3.1 质控部负责人负责本规程的制定和监督实施。 3.2 3.3 4 4.1 5 32℃。湿度：低于80％ＲＨ，如 60℃，正 57℃），存放物品不超过1/3箱体容量。保证保存箱停机，并有正常开停8个小时以上。 5.3 日常使用注意事项 5.3.1 冰箱应由专人负责，每天检查运行情况并记录（每隔2－4小时记录检查一次），遇到机器故障或停机时冰箱内温度会上升，如果短时内不能修复，取出所存放物品，转移到符合储存物品温度要求的地方存储；将物品放入冰箱前，确认物品锁要求的温度和冰箱的温度范围相符合；冰箱的实际显示温度与设 置温度有一定的差异。 5.3.2 严禁一次性放入过多的相对太热的物品，会造成压缩机长时间不停机，温度不下降很容易烧毁 压缩机，物品要分批放入，分阶梯温度降温。 5.3.3 冰箱对设定值有记忆功能，当断电再来点后，设备将继续按照上次断电前的设定参数运行。 5.4 温度调整及设定
5.4.1 要进行设定值得调整操作，首先必须进行解锁。先按△或▽，温度设定值闪烁，按△或▽，输入数字“06”，然后一直按下“功能选择”键5秒，“锁定”灯灭，进入解锁状态，可进行一下各项设定，按“功能选择”键可循环选择箱体内温度设定、高温报警设定、低温报警设定，相应指示灯亮。 5.4.2 ＂温度设定＂时，设定温度显示区闪烁显示温度设定值。此时按“△或▽”键可改变温度设定值。调定后10秒内不操作自动进入锁定状态，温度显示闪烁停止，表示数值已输入电脑，否则设定无效。 温度设定范围为：－10到－86℃。 5.4.3 在“高温报警”设定时，设定温度显示区闪烁显示温度设定值，此时按移位及调节键可调整报警设定值。调定后不操作10秒后自动进入锁定状态，温度显示闪烁停止，表示数值已输入电脑，否则设定无效。设定高温报警时设置温度不得高于最高限制温度，不得低于设定温度＋5℃。 5.4.4 在“低温报警”设定时，设定温度显示区闪烁显示温度设定值。此时按“△或▽”键可调整报 警设定值。调定后不操作10 5.4.5 密码纸设定：当低温柜初次使用时，解锁密码为“06 鸣取消”键5秒钟，显示屏显示06，然后通过按“△或▽”键，、 01、02--09、10（15分钟，设备再冷却下来可能会花 5秒钟， 8”六 1分钟发出 间断报警声。 5.5.4 电压超标报警：电压低或高于正常，报警指示灯闪烁，延迟1分钟发出间断报警音。 5.5.5 冷凝器脏：当冷凝器过滤网堵塞时，或环境温度过高引起冷凝器温度过高时，报警指示灯闪烁， 发出间断报警音。 5.5.6 环境温度过高：环境温度高于32℃，报警指示灯闪烁，当环境温度超过38℃是，发出间断报警 音。 5.5.7 传感器异常：当箱内主传感器出现故障时，报警指示灯闪烁，交替显示Ｅ2和保存室温度，发出间断报警音；当冷凝器传感器出现故障时，报警指示灯闪烁，交替显示Ｅ1和保存室温度，发出间断报警音，当环境温度传感器出现故障时，报警指示灯闪烁，交替显示Ｅ0和保存室温度，发出间断报警音；当热交换器传感器出现故障，报警指示灯闪烁，交替显示Ｅ3和保存室温度，发出间断报警音。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)
药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字） 职务：质管部部长 职务：质量负责人 起草日期:2015.06.05 审核日期：2015.06.05************ 连锁有限公司 审核人（签字）
目录 一、验证对象......................................................... 二、验证依据......................................................... 三、验证目的及意义： ................................................. 四、验证小组成员与职责.......................................... .... 六、验证环境温度.................................................... 七、验证内容........................................................ 八、验证程序描述.................................................... 九、验证报告........................................................ 十、验证批准.........................................................
'、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 验证依据: 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 —（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 —L 质管部部长）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员 ____ （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱
超低温冰箱标准操作规程
超低温冰箱标准操作规 程 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
1 本文件建立DW-86L388A型超低温冰箱标准操作规程，以保证DW-86L388A型超低温冰箱正确使用。 2范围 适用于DW-86L388A型超低温冰箱的操作。 3职责 3.1质控部负责人负责本规程的制定和监督实施。 3.2质保部负责本文件的审核和监督实施。 3.3质控部人员严格依照本规程检测。 4依据及参考 4.1《DW-86L388A型超低温冰箱使用说明书》。 5内容 5.1工作环境 5.1.1温度：10℃－28℃，最理想的温度18℃－25℃，最高不超过32℃。湿度：低于80％ＲＨ，如果最大温度在32℃，湿度应该低于57％ＲＨ。避免大量灰尘、避免机械摇摆或震动。? 5.1.2保存箱四周应该留出至少30cm的间隙，便于通风散热；通风良好，避免阳光直射。? 5.2首次使用调试? 5.2.1保存箱安装后必须静止至少24小时以上才能通电；在空箱情况下，将电源线连接到合适的专用插座；? 5.2.2打开保存箱右侧电控箱上的电源开关，再打开电池开关。不打开该开关，测试时会有电池电量低报警；若安装了辅助冷却系统则先关闭其开关；若听到报警声则按下蜂鸣取消键来停止鸣叫。? 5.2.3设定所需要的保存箱温度：空箱不放入物品，通电开机，分阶段使保存箱先降温至－60℃，正常开停8小时后再调到－80℃，观察保存箱有正常开停24小时以上。证明保存箱性能正常。? 5.2.4确认保存箱性能正常后，可以向保存箱内存放物品。原则上应将保存箱温度设置在高于存放物品的温度3℃左右（即如果物品温度为－60℃，则将保存箱温度设定在－57℃），存放物品不超过1/3箱体容量。保证保存箱停机，并有正常开停8个小时以上。 5.3日常使用注意事项
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
冰柜温度分布验证方案
冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司
计划方案会签单 计划方案审批
冰柜温度分布验证方案 一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。 二、验证人员职责 三、冰柜简介 四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法 1.冰柜的来源 冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量： 共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况
2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序： （1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上； （2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况； （3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间； （4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据； （5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。
超低温冰箱说明书
超低温冰箱介绍与注意事 项 , 超低温冰箱产品示意 图 门锁 底盘侧盖板拉手 隔板 气压平衡 孔 底盘前盖 板 报警灯 定位支垫电源锁 间距架孔 R232 通讯接口 电源线进 口 空气开关
二,说明 1、冰箱应放置在阴凉通风的位置，箱体距离墙及其它物品不得少于30厘米；附件中有两 个后间距支架，请按照示意图安装上，以防箱体靠墙太近； 2、如果箱体因为大小的问题进不去您的房间，可以将门锁或拉手卸下，以减少箱体的宽 度； 3、冰箱前底部有两个定位支垫，防止箱体随意移动，冰箱到位后将螺丝下拧与地支撑； 4、到位后，静置24 小时，让压缩机油充分回流后再开机； 5、请给超低温冰箱专配一个过流、漏电保护开关，且不能与其它设备共用同一个电源插 座； 6、检查电源是否符合220V+5%的要求，插上电源，准备运行； 7、推上箱体后面电源箱空气开关，机器接通电源，此时机器并不能启动； 8、冰箱右下侧前面板有一个锁控电源开关，从附件找到钥匙，打开电源；（垂直方向“ 0” 为关，水平方向“ 1”为开）；防止有人随意开启或停止您的设备，请拔下钥匙，保管好； 9、锁控电源开关打开后，电子温控仪的PV值开始闪烁，风扇运转；报警灯（红色）亮 起，蜂鸣器鸣叫，按下报警灯即可停止蜂鸣，此时报警灯仍处于工作状态，再按下报警灯即可恢复蜂鸣。当实际温度在设定温度±10℃的范围内，报警解除，即红灯熄灭，蜂鸣停止；当实际温度超出设定温度±10℃的范围时，报警启动。 10、当温度低于-10 ℃时，温控仪的PV值停止闪烁。 11、风扇运转30 ～40 秒后，第一级压缩机启动； 12、第一级压缩机启动后10 分钟左右，第二级启动，冰箱开始制冷； 13、达到设定温度后进入伺服待机状态。 三,使用注意事项 1、请给超低温冰箱专配一个过流、漏电保护开关，且不能与其它设备共用同一个电源插 座； 2、冰箱应放置在一个通风的位置，运行环境温度不应超过30℃。如果不能保证环境温度， 当环境温度超过30℃时，请把冰箱温度设定在-75 ℃左右； 3、当您从冰箱里取放物品时，请戴上防冻手套，以免冻伤； 4、请勿用玻璃（及其它不耐低温材质）容器盛放需要冷冻的物品，以防容器涨裂；
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区
域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：
1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
超低温使用手册
SANYO 超低温冰箱简要操作手册 一.安全操作的注意事项： 以下项目和条款的说明将使您正确和安全的使用这套设备。如果您按照注意事项进行操作，可能会保证您和他人免受意外的伤害。 操作的注意事项有以下的不同形式 警告 切勿在室外使用此设备。如果被雨水淋到可能会发生漏电的危险 必须是专业的工程师来进行设备的安装操作。非专业的操作人员可能会因为不规范的操作而引发触电或者火灾。 安装设备的地点一定要是结实稳固的。如果安装地点不够结实稳固，就可能发生仪器的倾倒而导致危险 不要把设备安装在潮湿的地点和可能喷溅到水的地方。如果破坏了设备的绝缘性，就可能造成漏电或者触电。 不要把设备安装在有易燃，易挥发危险品的地方。否则可能会引起火灾。 不要把设备安装在有酸性或有腐蚀性气体的地点。否则可能引起漏电和触电。使用专门的电源。 电源连接插销一定要插好。接触不好电源连接会导致产热甚至明火。 使用的电源一定要有地线。以防止触电。如果发接电源没有地线，必须要专门
的工程师安装好地线。 不要把设备安装在气体管道、供水水管，电话线以及避雷针的附近。在意外的情况下有导致触电的危险。 不要在没有或者不能密封好的情况下在设备中贮藏易燃或者易挥发的物品。否则有可能引起泄漏或者起火。 不要在没有或者不能密封好的情况下在设备中贮藏腐蚀性的物品。否则可能损害到内部的附件或者电子器件。 不要把任何金属的物品如针，金属丝等插在任何通风或者换气循环的通气口处。否则这样会引起触电或者损害连接的部件。 当处理有毒、有害或者放射性物品时，要保证使用此设备在安全的条件下。否则可能对使用者或者环境造成危害。 进行任何维护或者维修的时候，必须切断电源。否则有可能引起触电或伤害。警告 在使用药品或粉末物品的时候确保不会被呼吸进入体内。这对使用者的身体有害。 不要把水直接溅到设备上面。这样可能会导致触电或者短路。 不要自己拆卸、修理或者修正设备。任何诸如此类的操作如果由非专业的人来做，会有可能造成起火或者设备的损害 设备发生故障的时候要切断电源。如果继续不正常的操作，可能造成电源短路或者起火。 当设备部经常使用时确保儿童不能接近设备以及设备的门闭合严谨。 安排专门的人员负责仪器。搬运时要避免发生危险。 当使用CO2 气体时，要确保通风良好。CO2 在空气中的浓度有可能因为升高而对操作者身体有害。 准备一张安全表格，当你需要进行维修或者安全检查时。 选择一个水平坚实的地点进行安装。这样做可以防止设备的倾倒。避免在安装过程中因为地面有水或其他原因而使得设备倾倒而造成损害。 选择相匹配的电源给设备供电。如果使用非匹配电源有可能造成起火或电。 不要束缚，摆弄，或者脚踩电源线，并不要损害或者切断电源线。不要使用线路松散的电源。否则可能造成起火或者漏电。 当拔下电源插销的时候要抓紧插销。不要拉电源线，以免发生起火或者短路。 不要触碰任何带电的地方。例如电源插销或者用湿手触碰开关。这都可能造成触电。
LSC218C立式陈列冷藏柜验证方案
LSC-218C 立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00
四川华新制药有限公司 目录 １、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ）１ ２、性能确认（PQ）１３、 变更和偏差处理１４、验证 报告审核和批准附件：各种 记录
1 概述 检测 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为 2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C 立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责
5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述