年度体系过程审核计划模板

--------公司

＿＿＿年年度体系过程审核计划QP-019-1 A/0体系过程名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

核准：制表：

年质量管理体系年度内审计划

******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：

二零一六年三月目录一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)

一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****；第二组（B）：****、****；第三组（C）：****、****；审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的问题。

二、内部质量审核组别分布及图例时间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月部门管理者代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格）四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告

质量管理体系审核实施的三个阶段

质量管理体系审核实施的三个阶段质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段；质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段；现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。纠正措施的跟踪原则：

①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。

体系、过程、产品、管理审核资料完善

阶段审核（整理汇总资料） v 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单； v 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单； v 内部审核：包括体系审核、所有涉及到产品制造的过程审核、所有产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等 v 管理评审：评审计划、评审报告等； v 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标； v 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价； v 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 *目前各部门的质量目标完成情况只有财务、品质提交，其他部门均为缺失。须及时补充二阶段审核 v 管理层 1、公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； 2、企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； 3 、公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；

4、年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 5、管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；内部审核（3审核）： 1、体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； 2、过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； 3、产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；各部门须完善下列资料，一、生产部： 1、生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； 2、生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数（机台吨位、压力要求）监控记录（生产负责？？由质量负责？？）； 3、生产过程控制：人员记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等记录）； 4、现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；二、设备部 1、台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； 2、新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；

质量管理体系内审计划

XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。（3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。（3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。（4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。（5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。（6）、首营企业、首营品种。（7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证

质量管理体系文件编制计划

质量管理体系文件编制（修订）计划一、目的：按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。二、指导思想：认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，2013年12月9日）四、计划编制、修订文件内容清单：

在2009版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定 3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度27.验证和校准管理制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品电子监管的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。（2）程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部评审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6.药品储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药

[计划]质量管理体系评价

[计划]质量管理体系评价质量管理体系评审评审评审内容评审要点考核方法评价方法项目 1(质量企业应建1(1应有明确的质量方针和质量目标审查企业提1(不符合---- 管理体立适合D的书面文件，并经企业主要负责人批供的正式文a) 未按要求系的基级压力容准; 件和与企业建立质量本要求器制造的1(2应编制了质保手册，内容应包括: 主要负责人管理体质量保证a) 质量管理体系覆盖的范围; 或管理者代系; 体系并贯b) 包括或引用质量体系程序，并表座谈了解b) 未制定质彻实施概述质量体系文件的结构; 评审要点所量方针和 1(3编制了符合D级压力容器制造的、规定的内质量目并与既定的质量方针一致的程序文件，容。标; 至少应包括: c) 未提供质 a) 文件与资料控制程序; 保手册; b) 设计控制程序; d) 缺少规定 c) 采购与材料控制程序; 的程序文 d) 工艺控制程序; 件; e) 焊接控制程序; 2(需要整改 f) 热处理控制程序; ---- g) 无损检测控制程序; 除上述情况 h) 理化检验控制程序; 以外的其它 i) 压力试验控制程序; 未满足要求 j) 其它检验控制程序; 的情况。

k) 计量与设备控制程序; l) 不合格品控制程序; m) 质量改进; n) 人员培训; o) 执行压力容器制造许可制度的规定; 1(4编制了质量管理所需要的各种表格，表格应标准化、文件化; 1(5应有正在贯彻执行的、合理设置质控点的质量计划; 2(管理职责与权2(1应有经企业主要负责人批准的，检查企业提1(不符合---- 职责限明确企业机构及职能分配的文件; 的提交的正a) 无文件规2(2应有经企业主要负责人批准的，式文件;与定各岗位明确企业内部各岗位人员的职责、权限管理者代人员的职的文件; 表、各岗位责、权限; 2(3各岗位有关人员应了解其职责; 有关人员集b) 各岗位人评审评审内容评审要点考核方法评价方法项目管理者代2(4应有经企业主要负责人批准的，中或分别座员不了解表评审指定管理者代表并明确其职责与权限谈，了解其其职责、的文件; 职责及履行权限; 2(4管理者代表应了解并履行了其职情况。 2(需要整改责与权限; ---- 除上述不符合外的其它

VDA6.3过程审核培训资料全

word格式过程审核前言买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。对过程进行监控的重要手段是过程审核。 1体系审核、过程审核及产品审核之间的关系

体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。举例这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。比较：这些分别独立的审核方式在一定程度上存在的共性。 2关于过程审核的规定 2.1 任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的： 2.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 2.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 2.1.3 持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 2.1.4 质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 2.2 原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 2.2.1 计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核

质量管理体系年度内审计划

******有”艮公司2016年内部质量审核计划书

、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：IS09001： 2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产品标准。 5、审核组：组长**** 第一组（A ） : ****、第二组（B ） : ****、审核流程: 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的问题。材** ■ 第三组（C ）: **** *粋* ?

二、内部质量审核组别分布及图例 \ 时 \间部\ 门\ 1月2 月 3月 4月 5月 6月 7月 8 月 9月 10月 11 月 12 月管理者代表研发部财务部行政部计划课采购部国贸部国内部品管部仓储课 E 工程组成型课管件课阳极课喷油课喷涂课装配课针车课 B ■ 图例说明: 卜71纠正措施已制定三、 2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格）四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告计划审核已进行纠正措施已验证

IATF16949过程审核作业指导书

过程审核作业指导书 RX/QT-17 1. 目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。 2. 范围本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。 3. 引用文件 IATF16949 《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016） 4 术语和定义过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，

由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核 a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改； b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定； c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本； e. 当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。 5 职责体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。 6 工作流程和内容 6.1过程审核策划 6.1.1机构和人员本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。 a. 顾客抱怨/退货和索赔； b. 生产流程更改； c. 过程不稳定； d. 强制降低成本。 6.1.5审核方式计划内审核或计划外审核。 6.2. 制定年度审核计划

检验科新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，

经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。（二）在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：（一）医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、新技术、新业务申请书； 2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行

质量管理体系运行考核办法

质量管理体系运行考核办法编制：审核：批准：二○年月日 XX汽车有限公司

《质量管理体系运行考核办法》第一章总则第一条为加强质量工作管理，促使质量职能部门自觉地按质量管理体系运行，确保产品形成过程的工作质量水平，以改善产品的实物质量，最终为用户提供满意的产品，特制订本办法。第二条本办法适用于公司质量管理体系运行情况的考核。第三条质量管理体系运行情况考核工作按实事求是、公开、公平的基本原则进行。第二章质量管理体系运行考核主要内容第四条质量管理体系运行考核范围 1、日常质量管理体系运行涉及的产品合同、设计、工艺、工装、设备、采购、物流、生产作业、检验、交付等过程的执行情况。 2、质量管理体系内部审核（包括过程审核、产品审核、各种认证前的体系审核）发现的问题。 3、质量管理体系认证外部审核（包括ISO9001认证、3C认证、“危包”许可证检查）发现的问题。 4、质量管理体系运行督查工作存在的问题。第五条质量管理体系运行考核依据 1、《程序文件》； 2、《三级文件》； 3、《强制性产品认证管理文件》。第六条质量管理体系运行考核细则（见附表）第三章质量管理体系运行考核工作流程第七条日常质量管理体系运行考核工作流程 1、综合管理部每个月对公司质量管理体系运行情况进行日常随机检查，对违反质量管理体系文件规定现象提出改善项目； 2、在日常产品形成过程中，各部门发现质量责任部门有违反质量管理体系文件规定的现象时，应向责任部门提出纠正并及时反馈综合管理部； 3、综合管理部针对日常存在的质量管理体系运行问题，口头或发出《质量改善通知单》，责成责任部门限期整改。 4、责任部门在限期内整改或在2个工作内回复《质量改善通知单》，并制

年度体系审核计划

年度体系审核计划对于体系整合型管理工作，是一个增值的过程，也是一项系统工程，涉及到方方面面，下面是年度体系审核计划，欢迎阅读。年度体系审核计划篇一首先，体系推动者要求具有全面的综合素质，尤其要对相关国家标准执行层面熟悉，同时也要对公司整体运作熟悉，有过质量管理、生产管理、项目管理及体系推动经历; 其次要求公司资源配置到位、管理者代表具有质量及体系管理较好的能力及角色扮演，这些对公司体系运行具有关键作用; 最后公司中各项管理体系运行良好，并且具有可操作性及协调性。管理体系整合型原则及方法： 1.管理体系整合型原理： 1.1管理体系共同规律：管理的目的使资源通过管理实现一定的目标，而不同的管理体系存在差别(QMS质量管理体系在于满足顾客要求，EMS环境管理体系在于服务众多相关方和满足社会对环境保护不断发展的需求，OHSMS职业健康安全管理体系则是为维护企业员工健康和安全的需要等。)管理对象上都涉及公司的全员管理，在管理思路都运用系统管理、过程管理、文件化管理等，在管理的运作上，都突出了PDCA的方法，在管理的根本目的上都强调了公司的持续改进。 1.2规范管理：透过管理的功能使公司内的所有资源可协调和控制，实现公司的目标，因此，公司须对所有资源(包括人员、机械、设施、材料、技术、环境、信息、资金、时间、管理方法，以及可调动和协作的供方等)进行科学的策划和管理，这就是将管理思路规范化的过程。 1.2.1管理方向明晰化是成就公司的前提，应由最高管理者，制定本公司的长期、中期、短期战略，制定公司的管理方针，提出管理的总体目标，并明确按照不同管理体系要求的分解管理目标，从而运用目标管理工具上对公司的活动进行控制。 1.2.2管理思路系统化系统化的管理侧重从整体上把握公司的功能和活动加经梳理。一是确定公司的横向管理范围(即把公司中所有涉及到的部门、人员、作业场所、活动过程等都要纳入管理范围;)二是确定公司的纵向管理层次，把所有涉及的管理的职能和人员及其关系从系统上进行策划和管理。 1.2.3公司活动合法化公司的管理活动合法化是一项正本清源的基础性工作，将为公司的长远活动打开一条宽畅的通道。公司的所有活动，都应当在符合有关的国际、国家、地方、行业等相关法规的强制性要求，以保证活动不受到相关的干扰和阻碍。 1.2.4管理体系文件化(重点) 透过文件化的管理，规定明确的公司内的管理活动和作业活动，使所有重要的活动得到有效控制。 1.2.5管理手段最优化实事求是，一切从实际出发，是公司遵循的管理路线，只有针对自身资源(现存)的特点，采取适合公司发展的、符合公司文化内涵的管理思路，通过相应管

IATF16949 年度内审审核方案.doc

20**年度审核方案编号：HY-JL-ZH-41/0 一、质量体系审核 1.审核目的：对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.审核的依据： 2.1IATF16949标准、质量手册、程序文件、指导文件。 2.2识别过程清单、过程关系、过程模式图。 2.3与产品有关的法律法规清单 2.4顾客（特殊）要求清单 3. 审核范围： 3.1IATF16949认证范围涉及的所有部门和全部过程。 3.2公司识别的COP过程、MP过程、SP过程、外包过程 4.审核方式及说明 4.1采用IATF要求的过程审核方法，并结合听、查、看的方式进行现场审核。 4.2任何外包过程、方针目标、职责权限、内部沟通、人力资源管理、基础设施、工作环境、外文件与记录控制、持续改进都会在相关部门进行审核。 4.3生产现场均会涉及到不合格控制，标识和可追溯性控制审核。 4.4重点关注风险、内部绩效、顾客满意度、顾客抱怨、关键过程、重要过程。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排时间 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月部门 C1 ● C2 ● C3 ● C4 ● C5 ● S1 ● S2 ● S3 ● S4 ● S5 ● S6 ● S7 ● S8 ● S9 ● S10 ●

M1 ● M2 ● M3 ● M4 ● M5 ● M6 ● M7 ● 二、产品质量审核 1．审核目的：通过对抽取的少量产品和/或零件以顾客的角度全面地进行产品符合性检验来对质量保证的有效性进行评定，并按照设定的检验流程对准备交付发运给顾客的产品进行检验，以确认是否符合、技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定的“质量特性”的要求，并通过其来反映产品质量趋势及重点缺陷和发现体系缺陷，以便采取进一步的审核和措施。 2．审核依据： 2.1公司质量管理体系质量手册、程序文件、产品审核之相关产品审核指导书； 2.2IATF16949:2016质量管理体系； 2.3顾客特定要求（无）。 3.审核范围：本公司所生产的所有汽车产品。 4.重点关注：客户退货、客户反馈、本年度产品出现的质量问题及顾客特殊要求（抽样）。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排时间 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月产品别 2408011AG14制动鼓● 1028E2A轮毂● 1022E4F2C制动鼓● 2408011-M15-02制动鼓● 130C轮毂● 1028E2A制动鼓●

质量管理年度改进计划

XX公司年度质量管理体系改进计划质量部整理编制：审核：批准：

2016年度质量管理体系改进计划各部门、车间：根据XXX体系标准要求和为实现质量管理体系的持续改进，特制订 2016年年度质量管理体系改进计划。一、目的与意义制定本年度质量管理体系改进计划的目的是企业进一步落实质量管理体系的要求，确保质量管理体系的持续改进，不断增强顾客满意的程度，实现质量方针和目标。通过制定和实施质量管理体系改进计划有利于明确质量管理体系改进方向和目标，有利于实现质量方针和目标，有利于落实质量管理体系的要求，有利于质量管理体系的持续改进，有利于进一步提高产品和服务质量，增强顾客满意，有利于企业长期发展目标的实现。二、工作任务 1、依据和机会通过质量方针和质量目标的建立，确定改进的方向和追求；通过数据分析，识别改进机会；通过内部审核和管理评审，发现的薄弱环节和改进的机会；通过纠正措施或预防措施的实施，避免不合格的发生或再发生。 2、改进方向和过程依据“组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程”的要求，应实施如下改进方向和过程： a ）证实产品的符合性；

b ）保证质量管理体系的符合性； c ）持续改进质量管理体系的有效性。 3、实施内容及更改时机序号更改内容更改时机备注 1 质量管理手册a ）各部门日常体系运作情况；b ）X 月内审；c ）X 月管理评审；2 文件控制程序 3 记录控制程序 4 管理评审程序 5 人力资源控制程序 6 设备控制程序 7 质量信息控制程序 8 与顾客相关过程控制程序9 产品设计和开发控制程序10 采购控制程序11 供方控制程序12 生产控制程序13 产品标识和可追溯性控制程序14 关键过程控制程序15 产品包装、搬运、贮存、防护和交付过程控制程序16 产品售后服务控制程序17 监视和测量设备控制程序18 内审控制程序19 产品检验和试验控制程序20 不合格品控制程序21 纠正和预防措施控制程序22 各部门相关管理办法

过程审核程序

1.目的：对准备试生产和制程中的产品进行审核，以顾客的角度认该产品是否符合技术图纸、检验规范、法律法规等要求； 2.适用范围：本程序适用于本公司准备试生产和制程中的产品的审核； 3.定义：无 4.职责：由质量部制定产品审核年度计划并负责组织实施产品审核； 5.作业内容： 5.1 制定产品审核年度计划： 5.1.1由质量部在每年底制定下一年度的产品审核年度计划，计划经管理代表批准后实施； 5.1.2年度产品审核计划包含的内容是： 5.1.2.1 审核目的； 5.1.2.2审核的产品； 5.1.2.3审核人员； 5.1.2.4审核时间、频次； 5.1.2.5审核时抽取样本的大小； 5.1.3 审核可依照〈审核查检表〉的要求进行； 5.2 产品审核的实施： 5.2.1产品的审核员由非OQC担任，此审核员必须有两年或以上的工作经验并对产品有相当了解；5.2.2由产品审核人员在事先不通知的情况下对已检验包装好的成品进行抽样； 5.2.3产品审核人员依据产品检验规范逐项对成品进行审核，并将审核结果记录于<不符合纠正措施报告>； 5.2.4产品审核不合格项处理 5.2.4.1产品审核发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接受、是否返工/返修、是否封存所有库存、是否检查其余存产品等； 5.2.4.2责任部门必须对产品审核中发现的不合格项进行原因分析，并提出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其它类似产品是否存在相同或相似的不合格项； 5.2.4.3产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认并将跟踪确认的结果记录于<不符合纠正措施报告>上；

内部HSE管理体系审核的策划(2021年)

( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改内部HSE管理体系审核的策划 (2021年) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

内部HSE管理体系审核的策划(2021年) 一、内部HSE体系审核的发起有一个良好的开端是内审成功的必要条件。在实施审核前应做好以下工作： 1.领导重视是关键内部审核牵涉到企业的所有有关部门，需要有最高管理者协调，企业只靠安全、环保部门的努力，权威性不够。因此，领导对内审的重视，并赋予内审权威性是十分重要的。领导本身就是一个重要安全环境岗位，他要作出承诺、制定方针和企业评审，这就要求领导有很强的健康、安全与环境意识。这种意识不仅体现在遵守法律和保证不出重大事故上，更重要的还在于要领导企业全面建立和实施一个合乎标准要求的HSE管理体系。其中尤其重要的是要充分运用内审这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进。

领导对内审工作的重视主要表现在领导层要组建一支内审队伍，任命干部并赋予其一定权利，确定其职责和制定其工作方针。其中重要一环是赋予管理者代表职责和权利。 2.企业和实施内审是管理者代表的重要工作管理者代表应确保按照SY/T6276—1997标准的规定建立、实施和保持HSE管理体系，并且还要具体领导内审工作，负责建立内审的企业和程序、培训人员、制定计划、实施内审和审批审核报告。当审核组与被审核部门发生争执时，应由他或通过他报请最高领导层进行仲裁。他同时也是全企业各部门就健康、安全与环境管理问题向最高领导层反映各种意见，进行上下信息沟通的重要渠道。 3.具体工作需要一个职能部门来管理为维持一个HSE管理体系并使之长期有效和持续改进，要求内审是一项长期的常规工作。这就需要有一个机构来负责实施内审，一般可由“环保处”、“安环处”这类职能机构来承担。这些机构可能还有一些其它的管理工作，但内审工作应是此类部门的一项重要任务，而内审工作又完全可以与其他工作结合进行。

年度管理体系审核计划

年内部管理体系审核计划记录编号： NO 一、审核目的：通过计划内/计划外的质量体系审核，用以评价公司所确定的过程与所贯彻标准的符合程度及质量体系过程开展的有效性和效率，并为公司过程与产品的改进寻求机会。二、审核范围：本公司管理体系覆盖的所有过程和所有部门. 三、审核依据：审核主要依据为公司的体系文件，AS9100,顾客特殊要求,相关作业文件及适用的法律法规等。四、年度内部管理体系审核要求： 1.本计划对全年内部管理体系审核有关要求作出策划，具体审核开展时，应制订详细的单次审核计划，审核员根据确定的审核检查表进行审核. 2.内部管理体系审核依据公司所确定的管理体系过程，以过程方法的方式进行。 3.在审核时如有二班或三班生产应安排对公司二班或三班相关管理体系过程进行审核(可包括:产品制造、生产设备工装管理、测量设备管理、内部物流管理、产品监视与测量、不合格品控制、管理职责等过程)。 4.审核员应具备审核能力资格确认并得到公司总经理授权开展审核活动,审核员不得审核本部门工作，以确保其有效性和独立性. 5.审核组长应组织被审核方参加首次会议，按确定的审核计划对过程进行审核，审核完成后审核员开出不合格项报告或建议项报告，并根据审核情况形成审核报告；在末次会议上宣布审核发现及审核报告，审核所形成的记录由审核组转交质量部保存. 6.内审主管部门（质量部）根据不合格项报告和建议项报告及审核报告按要求的时间，组织被审核部门进行原因分析，制订纠正和预防措施。并对纠正预防措施进行跟踪验证。7.如本计划不能按期执行或需要更改，由内审主管部门（质量部）报告管理者代表批准后作好内部审核计划更改记录。 8.当发生重大投诉，批量质量问题、连续质量水平下降、公司管理体系重大变更等情况时可增加计划外审核。计划外审核经管理者代表批准后执行。

年度体系、过程、产品审核计划

A/0GL/QR-ZG-17 2013~2014年度质量审核计划编制：审核：批准： **************有限公司年月日

编制说明一、审核目的全面检查本公司质量管理体系按ISO/TS16949：2009标准要求和SY/QM、SY/QP、SY/QW、SY/QR四级体系文件要求、顾客要求和有关法律法规要求是否持续有效地运行，制造过程质量是否得到稳定、有效的控制，产品质量水平是否满足顾客（主机厂）要求，出现问题是否采取及有效实施纠正措施；为持续改进、提高管理水平和实物质量提供依据和保证，为确保2014年顺利通过ISO/TS16949：2009质量管理体系第三方审核，特制订本质量审核计划。本计划包括质量管理体系、制造过程和产品质量三种类型的审核计划安排。二、审核对象 1、ISO/TS16949质量管理体系覆盖的所有职能部门、车间和仓库。 2、无缝钢管的生产制造过程。 3、无缝钢管的成品。三、审核要求 1、审核小组必须事先做好充分的准备，收集相关的质量问题，并严格、认真、精细做好审核工作。 2、审核完毕后三日内出具审核报告和不合格项报告（组员、组长签字），明确整改要求和整改期限。 3、对审核不合格项的验证由综合管理部组织责任内审员按纠正措施计划进行，对不及时完成的部门进行质量通报。 4、审核抽样应符合相应标准或程序文件、作业文件的规定。四、审核组组成人员： 1、质量管理体系审核组组长：组员： 2、制造过程审核组组长：组员： 3、产品审核组组长：组员：

五、审核时间安排：注：每年底管理者代表组织各部门及内部审核员进行内部审核策划，策划结果形成年度内部审核方案，当出现下列情形时，应增加审核的频次： a．质量管理体系发生重大变化时； b．产品质量或可靠度有重大异常发生时； c．当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时（如：顾客抱怨、大额索赔、投诉件数超出质量目标控制的件数或顾客退货产品造成公司较严重损失时）

版管理体系内审计划

****有限公司质量、环境和职业健康安全健康管理体系内部审核资料汇总（二O一七年度）内审时间：2017年11月08日～2017年11月12日中国·四川

****有限公司 ****发（2017）20号关于进行公司二○一七年度质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核的通知公司各部门及项目部：公司定于2017年11月08日至12日进行年度内部审核，现将公司《内部审核计划》及安排发给你们，首次会议定于11月08日上午8：30在公司会议室进行，请有关方面负责人和内审员作好工作安排准时参加会议，保证内审工作按计划进行。附：审核计划日程安排表 ****有限公司二○一七年十月二十五日主题词：内审计划抄送：公司各领导、各部、各项目部

****有限公司 2017年度内审计划编号:SCDA-07 序号:2017-01 审核目的: 评价质量、环境、职业健康安全管理体系的持续的符合性、有效性，为管理评审提供输入信息，为外部审核作好前期准备。被审核部门：公司领导，职能部门，项目部及相关的管理体系活动审核依据： GB/T19001-2016. GB/T50430-2007. GB/T24001-2016. GB/T28001-2011标准和GB/T19011-2013标准；公司管理手册和程序文件（A/0版）及第三层次文件；相关的法律、法规、标准、规范和其他要求等。审核方法：采用询问、抽样检查、观察的方法，按照PDCA原则，和遵循独立性、客观性和公正性原则进行检查。审核时间、持续时间：审核时间：2017年11月08日-12日持续时间：5天编制/时间：*** 2017.10.23 审核/时间：*** 2017.10.25 批准/时间：*** 2017.10.25