《国际药事法规》知识点整理

《国际药事法规》一、名词解释

（常见缩写）

R&D Research and development药物研发

药房制剂Pharmacy compounding

NDP National Drug Policy国家药物政策

GPP Good Pharmacy Practice优良药房工作规范

二、简答和论述

1、概述FDA组织结构及职能分工

答：七中心：

（1）药物评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处方药，

仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等）

（2）生物制品评价和研究中心（CBER），评审疫苗、血浆、血液制品等

（3）医疗器械和放射健康中心(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品

（4）食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国和进口食品（新鲜肉

禽除外）、饮料、食品补充剂和化妆品等。

（5）兽药中心(CVM)

（6）全国毒理研究中心(NCTR)

（7）烟草产品中心CTP（center for Tobacco Products）

两室：1、局长办公室OC2、执法办公室ORA，负责相关领域内所有活动提供

指导。

2、EMA的组织机构

EMA强调“科学性”由EMEA-----EMA

（1）董事会

（2）五大部门：

2.1人用药品发展与评估中心

2.2患者健康保护中心

2.3兽药与产品数据管理中心

2.4信息与交流技术中心

2.5行政中心

（3）主要委员会：

3.1管理委员会（独立的咨询委员会） 3.2人用药品委员会（CHMP）

3.3兽用药品委员会CVMP3.4罕见病药品委员会COMP

3.5草药委员会HMPC 3.6儿科委员会PDCO 3.7前沿疗法委员会CAT 3、英国药品管理机构

3.1药品和健康产品管理局（MHRA）

3.2顾问委员会：

3.2.1人用药品委员会（CHM）3.2.2顺势疗法产品注册顾问委员会

3.2.3英国药典委员会（BPC）3.2.4草药顾问委员会

3.2.5药品广告的独立审查组3.2.6边缘产品分类的独立审查组

3.2.7兽药委员会（VPC）

4、FDA新药管理及FDA影响新药审批的方式

（1）以下四类情况作为新药管理：

1.1药品含有新化学实体（NEC）作为该药的活性成分

1.2药品含有已有的活性成分，但该成分在美国从未作为医学用途使用

过，包括在国外上市的物质以及在自然界新发现的物质

1.3药品先前已被FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症

1.4药品先前已经被FDA批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其他重要条件不同于先前批准的药品，包括处方药转非处方药。

（2）影响方式：

2.1FDA可对FDCA的主要条款进行解释

2.2FDA可颁布、执行一系列联邦条例

2.3FDA还颁布许多定要注册指南。

5、美国新药研制步骤

（1）临床前研究（2）新药临床研究申请IND（3）FDA对临床试验申请的评审（4）临床试验（5）新药上市申请NDA（6）FDA对新药上市申请的评审。（对安全性、有效性、标签的审查）

6、FDA职责之外的药品管理

OTC广告----(FTC)联邦贸易委员会【处方药广告由FDA监管】

药物滥用----（DEA）特殊药品监管局

医疗保险----医疗保险与医疗救助计划服务中心

药店与药师---（NABP）全国药房理事会协会

FTC：负责所有OTC类广告----我国归县级以上工商管理部门负责违法广告，省级负责审查备案

DEA：是FBI下属机构，防止管制药品滥用---我国归SFDA管理，农业部、公安部协调

NABP：独立的，国际的，公正的协会，行业协会的性质：服务性机构

代表美国各州及新西兰、加拿大、四个澳大利亚州的州药房理事会。制定州间药房的发证标准。（行业协会性质）

SBP：各州药房理事会。各州依法成立的卫生行政机构，有行政执法性质（NABP 没有）。日常管理各州的药房工作，协助FDA各DEA的分支机构执法，根据各州药房法检查各种违法行为。

7、中药出口难度大的原因及植物药如何出口？

中药出口难度大：（1）中药中有效成分不明确（2）每一批使用的中药材受各种因素的影响，使得成品的质量均一性、稳定性稍有不同。植物药出口：

（1）分类classification

（2）合格性审核Eligible review

2.1农药残留、重金属

2.2卫生学合格

2.3不在“黑名单”

（3）修改、调整、重新设计（modification）

3.1控制：建立专属GAP基地，严格对原药材的检测

3.2若成分含有FDA不批准上市的药材，据若在中医理论“君臣主使”替换

3.3使用Function claims

（4）Seek FDA`s Comments咨询FDA的意见

（5）Manufacturing生产商，美国专门对DS制定了相匹配的CGMP。（6）Exporting出口。

6、DS（饮食补充剂）在美国监管

【保健品在美国被成为DS，是介于食品和药品之间的口服产品，美国将其划分为食品类，未加工的肉、禽、蛋类等不包括在内，该类食品归属于美国农业部。此外，FDA只管理罐装水，而民用供水系统不属于FDA管理。】据美国《饮食补充剂与教育法案》（DSHEA），DS不属于药品，也不属于食品添加剂。它是除烟草以外的一种补充饮食，但不是作为常规的食品或饮食正餐，而近视饮食的一部分，以弥补人体常规饮食中营养摄入的不足。DS不能标明具体的适应症，但可以声称对人体结构和功能具有保健作用。

美国对DS定义：为直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。

DS上市并不需要经FDA批准，仅需在该饮食补充剂第一次上市后的30天内通知FDA备案；标识中有足够关于产品成分的信息，供消费者选择；生产商确保标识信息可靠，对产品安全性负责；由FTC监管；生产商确保产品成分安全且标识准确。

传统的食品与DS如没有预防疾病的声明，具体的监管工作由FDA的食品安全和应用营养中心（FTC）负责；当DS的声明中有与防治疾病有关时就被认为是药品，此时，DS由FDA下属的CDER（药品评价和研究中心）监管FTC主要负责DS有关产品广告的健康声明。

7、IND，NDA，ANDA

三者共有部分CMC

IND【1、pharmacology有关药品本身的，如何生产、、、、

2、CMC资料

3、临床试验计划】

NDA【1、CMC资料，2、临床试验报告3、在临床过程中影响药品质量的因素】ANDA【1、CMC资料2、BE生物等效性】

NDA 的审评与IND 的评审有点相似，如一般情况下它们会在同一个审评组进行评审，评审人员也相同。两者区别：首先，NDA 审批更为复杂，需审评的资料包括临床研究资料、新的动物研究资料、以及其他一些新药的资料；其次，NDA 的法律意义比IND 的法律意义更加重要。

8、DMF、EDMF、COS 异同。

Submission(提交)

内容上部门授权信DMF Any time 机密FDA 有EDMF With MAA (药品上市许可)公开AP 保密RP CA

有COS

Any time

机密

欧洲药典质量委员会

无

相同处：DMF 与EDMF 目的一样

，DMF 侧重：活性成分。EDMF 侧重：新药，未在

EU 上收录。

COS：已在

EU 收载

。

9、CRC(临床

研究协调员，包括护士、药师)、CRO（合同研究组织）、CRA（临床研究助理）

Sponsor1

CMC

IND

NDA ANDA

FDA

LOA

DMF Holder

Sponsor2

不审评，仅要

10、药物在欧盟上市的途径及主要区别

1958-----1993------2010----至今

EEC------EC------RU---EEC/顺序号/年份，或者年份/顺序号/EEC

内容：监管即将在成员国市场上出现的所有人用药品。同时还规定，所有药品都必须是工业化方法生产的或者包含工业化流程方法制备的。在第三款中，还列出了不使用本法律的药品，比如药房配药，临床试验用药，血液制品，待加工的中间体等。除此之外，法典不仅仅

CRC(不能由sponsor 委派，避免

为sponsor 服务，影响实验结果，但可由sponsor 支付报酬、工资等)

CRO

sponsor

CRA

monitor

适用于将在欧盟范围内上市的药品，还适用于用于出口的药品和中间体。

地位：是欧盟最主要的人用药品管理指令，又称人用药品使用的欧洲药典。该指令是目前欧盟最全面、系统的药事法规，是里程碑式的指令，对从

欧共体成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改和完善。

12、医疗制剂与药房制剂

Pharmacy compounding 药房制剂

医疗机构制剂（我国）与美国药房制剂不同，我国的医疗机构制剂可在医院内凭处方使用，受众是特定的人群，而药房制剂受众为某个特定的病人。医疗制剂属于市场上无供应或供应不足，需经省药监局注册，配制须符合GPP。医疗机构制备制剂（我国）

：（1）市场没有的品种或供应不足的品种，经省药监局批准（2）只能凭医生处方在本院销售，不得在市场上流通（3）遵循GPP（4）针对某一人群用药需求药房制剂：

（1）针对某一患者(2)市场上药品不能呢个满足需求(3)由执业药师配制、执业医师开方、

一定的少量制剂(4)基于有执照的医生的诊断历史来判断(5)必须适用FDA 批准的原料来生产，不得使用已撤回或召回的产品(6)这种制剂不能作为常规性药品，剂量不能过大(7)剂型要简单（8）不能对特定的药物种类

等做广告，

属于生产环节--------属于FDA

属于药房事务--------属州政府监管

发生矛盾------------CPH

药房制剂

但可以对这一服务做广告。

13、中美假药、劣药区别

中国：

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（2.1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2.2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（2.3）变质的；（2.4）被污染的；

（2.5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（2.5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

美国：

掺假药（counterfeit drugs）(成分、GMP、不符合药品标准):

全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成的药物；

在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污染物而有害于人体健康的药品；

在制造、加工、包装或贮存时，采用的方法和所应用的设备或质量控制不符合或没有按照美国现行CGMP的要求进行生产的药品；

容器全部或部分由有毒或有害物质组成的药品，容器内含物有害于健康；

凡仅仅为了着色，而使药物中含有相关条款规定的属于不安全颜色的添加剂的药品；

。。。。。。。。。。。。。

标识不当药

药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解

包装上没有列下以下内容：

药厂、包装者或经销者的名称、地点；以重量、容器和数字精确；

凡FDCA要求在标签上出现的一切词语、说明或其他资料未能以醒目的形式标注在标签上或标签上所含有的词语使普通人难以阅读和难以理解的；药物标签，除了列出其他非专有名称以外；未标出通用名称的；如果有两个或两个以上的成分构成，凡未标出每一活性成分的通用名称和数量的；凡处方药物或其有效成分的通用名称未能显著地出现在标签上，即所用字体小于该药物或其有效成分商品名的1/2的；药物标签未载明适当的适用说明和未能提供相应的警告。

系药典上所记载的药物，凡包装和标签与药典所规定不符的；。。。。。。。。。。。。。

14、什么是国家药物政策？NDP(National Drug Policy)

国家药物政策(National Drug Policy，NDP)是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家

药物政策由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。

我国的药物政策是零散的，不成系统的，分散在药监局、卫生部、社保部、发改委等，各部门之间不协调。（1、安全有效2、经济合理3、可及性4、有利于制药工业5、中药扶持）

15、日本MAH 上市许可制度

16、FDA 对IND 评审17、FDA 对NDA 评审18、FDA 对仿制药的评审19、FDA 对非处方药的评审

制造销售认可

制造业GMP ）

要条件）GVP 、GQP 【新增环节】

批发零售

消费者