制药设备管理制度
制药设备管理制度
总则
设备就是企业生产能力得基础,全公司领导、职工必须十分注意设备得管理与维护工作,切实贯彻预防为主,维护保养与计划检修得方针,坚持先维修、后生产得原则,实行设备保养全员参与得方法,做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修,做好备品备件得各种供应,保证设备经常保持良好得技术状态,充分发挥生产力,确保产品得质量及生产得连续性。?
总流程图
一、设备管理得范围
1.生产设备就是固定资产,公司根据上级主管部门规定得有关企业固定资产划分
标准进行管理。
2.凡属公司固定资产得生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。
3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备得维护、保养、检修、维修得计划
编制,并监督实施、
二、设备选择、检查、安装、调试验收与移交生产
1、设备得选择
（1）设备得选择设备管理得第一环节,它包括公司各车间设计方案提出得生产设备得选型审查与设备更新得选型购置以及自制设备得设计方案等审查工
作。
（2）设备选择得目得就是负责为完成生产选择最优得技术装置,即技术得先进性,经济上得合理性与生产得实用性设备。
（3）选型购置设备与自制生产设备改善必须考虑以下几点问题:
a．设备得精度及技术性能得先进程度,生产效率能否满足新得生产与工艺要求。
b．设备得可靠性好坏性能情况。
c．维修性好,结构合理,零件通用化、标准化、互换性强,便于检查维修,消耗少,维修费用低廉。
d．设备得安全装置齐全可靠,对环境无污染。
e．凡公司各生产部门需新增设备,须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品得研发与新技术引进等方面得要求提出,经充分调研,
得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入OＡ系统
填写《固定资产申购单》,按流程进行审批,由采购部门协同工程部按所需执
行购买。
2、设备得开箱检查、安装
（1）新设备(包括自制设备完工)进入公司后,由工程部会同使用车间,以及安装部门进行开箱检查,主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺损,并
按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。若
有缺损应及时跟供应商联系,得到索赔或退货,最后填写设备开箱验收单。
（2）设备在试运行之前,应装好防护装置,做好安全各方面得措施工作,凡设备以外得多余物品一律清除,确保试车安全。
（3）在设备得滑动面上要多次加油,各滑点保持足够得润滑油。
（4）试机钱应先空车运转一定时间,注意设备摩擦部分得温度情况。先从部件运转,再由部件到组件运转、由组件到单机,再由单机到机组得整体联动,若前
一步步合格,一律不得继续运转。
（5）开始启动按钮时应采用点动方式,观察部位动作正常后方可正式运转,从低速逐渐加速。
（6）试运行过程中如发现有不正常现象,应立即停止,进行检查与维修、
（7）试车中达到润滑液压系统与冷却或加热系统等正常运行要求时,各管道畅通无阻,阀件与机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。
（8）试车结束后,断开电源,消除压力与负荷,复查主要部件得配合与安装精度,检查固定部位,清理现场,整理试运转记录。
（9）对照设备得出厂检验证书与项目,逐项认真检查,如不合格得应及时向供应商反应,要求其帮助解决,并把试运行记录归入档案。
（10）试运行合格后,工程部设备管理员及使用部门负责人分别在设备验收单上签名,方可投入正式使用。
（11）新设备在未正式移交生产前,各部门一律不准动用。
三、设备得台账建立(登记、编号)与档案管理
1、每台设备在正式移交生产后,工程部应根据设备得目录进行统一编号,编号牌贴
在设备得明显处,以便清查核对。
2、工程部应建立设备档案袋存放设备得档案文件,经常掌握设备得技术状态及数
量与变动情况,对固定资产及附件,工程部会同使用车间每年进行一次设备盘点,
确保帐、物、卡相符。
3、设备档案内容:
a．制造厂、出厂检验单及装箱单
b．设备安装移交书
c．设备得附件及工具清单
d．事故报告及重大事故分析处理结论
e．设备得改装、改进资料
f．设备大修、半修得完成验收单
g．设备得保养,小修检验记录
四、设备使用管理
1、设备得使用:
a．在使用新设备、新技术之前,使用部门必须对操作工进行安全知识教育与组织技术培训,经考核合格后才能上岗操作、
b．新上岗员工与转岗员工操作设备前,均要进行安全教育与技术培训,对新员工必须由熟练工带领实习,经考试合格后,并对培训结果进行确认方可独立
操作设备。
c．设备应有状态标志,认真执行《状态标志得使用》。
d．设备使用前操作人员必须进行一次全面性检查,校核设备与标志牌状态就是否相应,保证设备使用处于良好状态,运行正常,不影响药品质量。
e．检查发现不正常得设备挂上停用标志牌并及时维修,维修时挂上设备维修标志牌。
f．设备运行中,操作人员不得擅自离开工作岗位。
g．设备运行中有异常,必须及时排除,不可带病运行。
h．每台主要设备均需要建立使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产或检验得药品名称、规格、与批号等。(详见
设备使用日志管理程序)
2、定人、定机、定作业
a．主要设备得操作工人,由各车间负责人提出定人、定机得名单,并报工程部备案。
对于部分精密设备、大型设备及稀有设备则由工程部指定具体人员,经分管副
总批准后执行。
b．定人、定机名单明确后,要求人员保持相对稳定,确需变动时,仍按以上规定执行、
c．定人、定机得意义就是要使设备维护保养得有关规定得到落实,原则上各车间每个操作者使用一台设备,以求做到精心操作、认真维护、
d．属于多人操作得设备,由车间指定组长负责该设备得保养与维护。
e．主要生产设备得操作者均需经考核合格之后,方可独立使用设备。
五、设备得日常检查
1、日常检查得目得就是为了保证设备得正常运行,提早觉察设备得故障隐患,并采
取相应得维修措施,使故障损失降至最小,具体检查方法则由操作人员根据标准
利用自己得感官,对设备得各部位进行状态调查、
2、检查得标准与重点由设备管理部门制订检查表,检查项目针对设备使用过程最
直接影响产量、质量、成本、安全、环境得部分,以保证设备得正常运行。
3、设备得日常检查,检查周期应在一个月以内,由各使用车间操作工进行。
4、日常检查不就是单纯得检查,而就是要通过检查及时发现问题与解决问题,具体
解决方法如下:
(1)一般经过简单得检查处理就可以及时解决得则由操作工人自行解决。
(2)日常检查中发现得难度较大得故障隐患,由维护工人及时排除、
(3)经确认,维修工作量较大得,而暂时不影响使用得设备障碍,则由设备管理部
门计划安排维修。
5、应通过各种维修记录与分析、不断改进点检得标准与点检表。
六、设备得检修保养制度
1、根据修理得范围大小、修理间隔期长短、修理费用多少,设备修理可分为小修理、
中修理与大修理三类、
2、小修(６个月):小修理通常只需要修复、更换部分磨损较快与使用期限等于或小
于修理间隔期得零件,调整设备得局部结构,以保证设备能正常运转到计划修理时间。
中修(12个月):中修理对设备进行部分解体、修理或更换部分主要零件与基
准件,或修理使用期限等于或小于修理间隔期得零件;同时要检查整个机械系统,紧固所有机器部件,消除扩大得间隙,校正设备得基准,以保证机器设备能恢复与达到应有得标准与技术要求。
大修(48个月):大修理就是通过更换,恢复其主要零部件,恢复设备原有精度、性能与生产效率得全面修理。
3、小修、中修由使用部门自行维修;大修先由使用部门提出维修计划,工程部会同
使用部门对所修设备进行详细得会诊,由工程部起草维修方案报主管经理批准,组织实施。
4、检修保养计划编制程序
(1)年度检修保养(大修)计划编制程序、
a.工程部有关人员与各部门设备维修人员、车间工程管理员,开展设备大
检查,摸清设备状况。总结检修工作经验,研究改进措施
b.汇集设备运行状况、检修资料与操作工提出得改进设备得建议。
c.各部门设备维修人员、车间工程管理员编制出部门年度设备预防性维
修保养计划,报工程部。
d.工程部负责人对各部门、车间年度设备预防性维修保养计划,进行逐项
审查与检修工作量得计算,平衡后编制出公司年度设备预防性维修保养
计划、
e.报ＱＡ审核,公司主管副总审批后,组织实施。
(2)季、月检修计划(中、小修)编制程序
由各部门维修人员、车间工程管理员根据本部门年度预防性维修保养计划
与设备运行状况及生产情况进行编制,报工程部批准后,安排、组织实施、
(3)各部门、车间下一年度预防性维修保养计划在每年12月15日前上报工程
部、
(4)各部门、车间季、月设备预防性维修保养计划应在每月、季提前５天报
工程部审核、
(5)预先制定得预防性维修保养计划在实施过程中可根据生产计划与生产现
场得实际情况进行修改,更改预防性维修保养计划可以由工程部或使用部
门提出,并填写QＡ《变更控制申请表》,由使用部门负责人、QA经理(涉及
产品质量设备时)、工程部负责人签字批准后才可生效。
5、设备修理程序
(1)修理前得准备
a．维修人员认真了解设备操作工提出得设备故障问题,并与操作工一道共同分析设备故障原因,找出解决得办法、
b．做好技术准备工作,即:设备技术资料、图纸、备品配件图册等。
c．做好检修准备:准备好修理工具、器具、用具、配件、
(2)进入作业场所:
a．按要求穿戴好劳保用品,进入洁净区域应按生产要求穿好洁净区得工作
服、鞋。
b．切断设备电源,设备卸压或解除负荷,挂好“设备维修”状态标志牌。
c．开始进行检修工作。
d．设备检修完毕,应进行空载试车,确认无误后方可交付使用部门。(设备大
修后需进行设备确认)
e．检修结束后挂上完好待用标志。做好检修、保养记录(维修工单)并由使
用部门有关人员签名。
(3)维修后得5S处理
a．清理所有与生产无关得物品、
b．维修设备后需按照正常得在线或离线清洗步骤做彻底清洁与消毒。
(4)修理结束,由工程部组织设备确认小组,对大修设备进行再确认。符合生产
要求得,交付使用部门投入使用,各种检修保养资料归入工程部设备档案。
6、设备得计划维修包括定期性能检修工作,设备清洗,更换零配件,定期检查精度及
预防性检验。
7、设备得计划外维修即恢复性与改善性维修,工程部应根据当时得实际情况,安排
计划外维修,以满足使用要求。
8、设备在计划维修前,工程部会同修理人员对更换新得技术要求进行沟通确认,并
在OＡ系统里提交《物料申请单》,包括维修所需材料、配件规格、数量及费用
预算。
七、维修记录管理
1、设备故障维修原始记录应设计成能反映出供分析得重大问题、记录得项目要切
合实际,力求完整,意义明确,并使有关人员能正确填写它得内容。
2、对原始记录得发出、填写、检查、保管、传递等工作,要有专人负责,并形成制
度。
3、对其整理与分析,以便达到设备管理得一定目得。
(1)分析可以从不同角度进行,其中设备付账分析(故障率、平均故障间隔时间、
故障次数、故障原因等)就是重要得分析内容。
(2)在进行设备故障分析时,应按设备、故障得性质及其发生部位等进行分类,
以便在制定消除或减少故障措施得能抓住核心问题。
(3)设备故障分析时,对那些多次重复发生得故障、造成重要设备长时间停工得
故障以及维修费用大得故障应给予更多得注意。
八、设备得变更
任何对于在设备功能、用途等方面得更改须遵守《变更控制程序》,批准后方
可执行。
1、设备转移
a．一般设备得转移由使用部门负责实施。各使用部门得维修人员、车间工程管理员应对转移后得设备在使用前进行功能确认,并填写QA《变更控制申请表》。
b．发生转移得设备应由工程部有关人员评估就是否保持原有得设备编号,同时需要更新系统中相关得信息、
c．财务部需要对发生转移得设备费用或固定资产费用进行更新或确认。
d．主要设备在发生转移后,需要对设备进行再确认工作。具体见ＱA部《确认与验证管理程序》。
e．设备使用部门应遵守相关得设备日志管理程序,对设备得转移作出及时记录。
2、设备停用
a．设备需要停用时,使用部门应填写QA《变更控制申请表》,只有表中所列各项内容得到确认后方可正式停用该设备、
b．工程部需要中止需停用设备得预防维修计划,同时还应在系统中作相应记录并对停用设备进行现场标识。
c．设备使用部门应遵守相关得设备日志管理程序,对设备得停用作出及时记录。
d．对于已停用后再启用得设备,使用部门应填写《变更控制申请表》,经确认批准后方可重新启用,同时去掉原设备停用得标识。
e．设备使用部门应遵守相关得设备日志管理程序,对设备得启用作出及时记录。
九、设备改造
1、工程部负责人对于设备得改造需要在《变更控制申请表》中对设备得改
造作详细得描述、
2、主要设备在改造之后需要对设备进行再确认工作。
3、工程部需要对设备改造后相关得资料、备件、预防维修计划、设备记录作相应
得更新。
4、改造后得设备须在《变更控制申请表》得到批准后方可正式启用。
5、设备使用部门应遵守相关得设备日志管理程序,对改造后得设备启用作出及时
记录。
十、设备得报废
1、设备报废条件
a．主要结构陈旧、精度低劣、生产效率低、不能改装利用。
b．不能迁移得设备,因厂房改建或工艺改变必须拆卸。
c．损坏严重,无修复价值或继续使用易发生危险。
2、对于设备报废,使用部门需要在OA上填写《设备报废审批单》,说明报废原因,
经使用部门经理签名、工程部经理签名、分管副总签名、然后报总经理批准,
并告知财务部有关人员及设备管理员、
3、工程部设备管理员负责在相关资料上备注报废并归档、
4、工程部负责对报废设备得变卖。
十一、备品备件管理
1、各部门需购买设备得备品备件应进入ＯA系统填写《物料申请单》,报部门经理
审批后由采购部购买。
2、备品备件到厂后,采购人员应配合五金仓库管理员检查品名、规格、型号、数量、
价格、质量要求等就是否与购货合同相一致,核对无误后入库。
3、验收合格得备品备件入库后,仓库管理员及时在ＯＡ系统上填写《收料单》。
4、使用部门需要备品备件应持材料领用单领取备品备件。
5、五金仓库管理员应做好备品备件登记工作,做到账物相符。
十二、设备文档管理制度
1、建立一套有效得、规范得、切实可行得设备技术资料管理模式,保证设备资料得
编写、修订、存档、发放及收回工作,安全、可靠、有序、能及时、准确无误地
向使用部门提供完整得资料,使生产、维修活动得以正常进行、
2、设备档案得建立、保存、设备有关技术资料得收集,均由工程部设备管理员负责
管理、设备档案内容应包括:设备开箱验收单;生产厂家、型号、规格、生产能
力、出厂日期、购置日期。安装使用说明书,设备安装图及电路图;设备附件清
单;制造合格证(或测试单),如为压力容器应有压力容器质量证明书。设备履历卡
片、设备编号、主要规格、安装地点、投产日期、附属设备名称规格。用户需求文件、设备使用日志、检修、保养得记录。主要设备得确认方案与报告资料。
3、常用技术资料(如:设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、竣工图纸等)共
需二套,一套交工程部存档,一套可用于生产、维修活动得借阅、
4、设备报废后,应把该设备得所有资料及复印件全部收回并按相关程序进行处理。
5、借用设备档案应办理借阅手续,定期归还,必要时经主管经理批准可以复印,复印
件交使用者,原件归档保存、
6、本公司设备档案概不外借,特殊情况由工程部经理批准后,办理借阅手续,并定期
归还。
7、设备档案管理员应每年对设备资料进行一次盘点整理,确保设备资料完整、