医疗器械自查整改报告
医疗器械自查整改报告
时间：2020年08月02日编稿：作者三
第一篇：医疗器械自查整改报告
医疗器械自查整改报告
我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。
1、本企业仔细核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。
2、本企业仔细核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特别标示的产品按照标示要求运输。
3、本企业仔细建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。
平遥县顺城路平康大药房
2016年8月30日
第二篇：医疗器械自查与整改报告
医疗器械自查与整改报告
河南聚春医疗器械销售有限公司
我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领略文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集治理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围举行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统举行操纵，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理规范要求，未按照规定举行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所举行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况举行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保
证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量治理规范》（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依办理连续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围，举行第三类医疗器械经营活动。未经许可的第三类医疗器械计算机举行自动拦截操纵。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统举行审核。
（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医疗器械的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并猎取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械举行冷链治理的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，能够举行实时检测，养护员依据温度检测系统的监测的情况及时调控温度，使温度都操纵在规定的范围内。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法、违规行为。
治理措施：我公司建立并实行了医疗器械供货检验记录制度和销售记录制度。我公司所有的产品都在计算机系统中自动生成采购记录，并通过计算机系统举行医疗器械产品效期治理，计算机系统实现举行效期预警，超过有效期自动停止销售。
我公司对比公告的八项内容逐条举行深入自查，通过自查我公司严格按照法律法规的要求，开展经营行为。不存在公告中的违规行为，我公司承诺所提拱的自查及整改报告内容真实有效。特此报告！
法人代表签字：
河南聚春医疗器械销售有限公司
2016年7月8日
第三篇：医疗器械冷链自查整改报告
*********有限公司医疗器械冷链自查整改报告
***市食品药品监督治理局：
******有限公司于2014年*月份根据国家食品药品监督治理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，举行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m3，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度举行实时监测，养护员依据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每对冷库、冷藏车、保温箱分别举行极冷、极热天气实施验证确认，依据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都操纵在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务操纵流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对比采购订单举行实货、随货同行单及在途
信息的核对，特殊检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则举行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员依据验收入库通知单举行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月举行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员依据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户举行如实开票，系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员依据销售开票发货单举行拣货，并依据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并举行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内举行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内举行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可举行运输配送，并将启运时的温度、时光等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷
链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时光等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统举行全链条的冷链治理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度操纵，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部举行了全链条的冷链治理，不存在违法违规行为。
特此报告。
第四篇：医疗器械整改报告
质管字20092
2换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督治理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司举行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，依据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
依据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员举行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量治理体系文件汇编》，举行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、依据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录举行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量治理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规举行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司依据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营治理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量治理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
二○○九年十一月四日
主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督治理局呼和浩特市食品药品监督治理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司2009.11.04
第五篇：医疗器械整改报告
医疗器械使用治理的整改报告
食品药品监督治理局：
依据《医疗器械监督治理条例》的有关规定:食品药品监督治理局检查组，对我院医疗器械使用治理举行了仔细细致检查，并将检查结果举行了现场反馈，对我院医疗器械治理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题举行了点评。并要求限期整改。依据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条降实整改责任人和时光表。确保整改降实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械治理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、治理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械治理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械治理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械治理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员举行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束举行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
三、建立科室经常性维护保养制度
四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械举行检查、检验、校准、保养、维护并举行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
五、建立医疗器械不良事件监测治理制度
六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械举行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械治理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督治理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养治理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。附:整改时光和责任人表格
二O一五年十一月十七日