中药资源研究与开发战略

张铁军1 王文燕1 高文远2

1天津药物研究院天津300193 2天津大学药物科学与技术学院天津300072

摘要中药资源学研究具有三个基本使命即认识资源发现规律和开发利用本文回顾了我国中

药资源调查概况并在此基础上提出进一步发现资源存在规律研究的重要性提出药用植物地理学

的概念和理论基础最后提出中药资源研究与开发战略

关键词中药资源药用植物地理学研究开发战略

中药资源学研究具有三个基本使命即认识资源发现规律和开发利用我国中药资源研究和开发

一直是非常活跃的领域自二十世纪中叶起经历了几次高峰迄今中药资源研究已进入新的阶

段同时中药的现代化和国际化国际医药一体化疾病谱于医学模式的改变替代疗法与传统药物的应用地球上的物种的灭绝与资源濒危生态环境恶化等等已形成与中药资源研究密切

相关的外部环境在此形势下中药资源研究如何应对以适应时代的要求和行使自己的使命明

确自己的战略定位等等均是值得深思和广泛探讨的问题为此笔者略述自己的管见一中药资源调查的回顾

我国中药资源调查曾有过几个划时代性质的工作首先在二十世纪七十年代前后全国范围

的大搞中草药运动各地对当地的中草药资源民间验方等进行调查整理出版了很多地方性的中

草药手册图谱全国的各研究机构组成大协作组联合研究开发中药与民间药取得了丰硕的成

果如鹤草酚鹰爪甲素美登碱利血平等均是从民间药中研制开发的新药形成了划时代的中

药资源研究第一次高峰

第二次高峰出现在二十世纪八十年代由国家组织全国各省市药材公司对全国中药资源进行

系统普查表明我国现有中药资源共12807种其中药用植物11146种占总资源87%药用

动物581种占12%要用矿物80种占1%按照我国气候特点土壤和植被类型以及药用动植

物的自然地理分布可分为东北华北西南华中华南内蒙古西北青藏等八个区每个

区又包含不同地区对重点品种的蕴藏量分布等进行了调查对民族民间药验方进行了调查和

整理摸清了家底出版了中国药材资源中国中药区划中国民间验方等著作九十年

代初由中国科学院昆明植物研究所主要承担完成了中国种子植物区系研究也作为中药资源

研究的相关研究成果迄今对我国中药资源的种类蕴藏量分布等已有了概貌的了解为进一

步对其存在规律的研究奠定了基础

二中药资源存在规律的研究

规律具有普遍的意义和再现性是人类认识自然的高级层次中药资源存在规律的研究可从地

植物学植物生态学系统与进化植物学植物化学和传统药物学等领域延伸在地植物学方面

包括药用植物各分类群的地理分布规律起源与演化历史及地理演进规律在植物生态学方面包括

药用植物各个分类群对生态环境的选择规律植物群落构成及种群竞争规律生态因子与药用植物

的性状形态组织化学成分生理生化之间的联系和规律性在系统与进化植物学方面主要

指各药用植物类群的亲缘关系化学成分的生源途径在植物化学方面主要指植物化学成分类型

在植物各分类群的分布规律传统药物学提供中药资源的人种药理学资料等等虽然中药资源存

在规律的研究非常重要但是迄今此方面的研究却很少笔者根据植物学相关学科和传统药物学

的理论和研究成果提出药用植物地理学的概念并论述其学科的主要理论依据和意义1药用植物地理学的概念和理论依据

药用植物地理学是依据系统与进化植物学植物化学分类学化学成分生源关系学说植物区地理学生态学植物化学传统药物学及天然药物学等学科的基本理论和研究成果研究个

分类群或地理区域或治疗某种疾病的药用植物的种类亲缘地理分布规律及起源与演化历史研

究化学成分类型在各分类群及地理区域中的分布规律和亲缘关系研究化学成分生物活性与植物

系统演化及地理生态之间的联系和规律性研究药用植物功效及有效成分积累与各生态因子之

间的关系因此它使研究药用植物的化学成分功效与植物系统发育及地理生态演进之间联

系和规律性的科学

药用植物地理学的理论依据可概括以下三个方面

1地质历史与系统演化依据亲缘关系相近的植物类群之间在地理分布上存在普遍的

联系这种联系的方式是由在其中群发生与演化过程中的地质历史生态因子以及种群竞争等决定

的特别是属级类群其组成成员在发生上是单元的具有共同的祖先每个种均具有祖种基因的

一部分其成员之间的差异无不打上地理和生态差异的烙印在系统发育过程中地理和生态历程

往往决定化学成分的类型亲缘关系相近的类群具有相似的化学成分属的原始化学成分即生源

初级成分多存在属的较原始种中分布处于属的起源中心或原始种的保存地属的新的化学成分

即生源次生成分多存在于较进化的种中分布于属的分化中心或多样性中心或分布区边缘在

垂直分布上由于不同海拔高度生态气候差异形成规律性的替代种和各异的化学成分据此理论进行具体类群的研究可揭示规律

2生态因子对化学成分生物活性的影响生态因子对化学成分的影响可在两个层次上实

现首先各分类群因种系发生后的生态适应及种群竞争分化形成各种生态型并在一定生态因

子的长期作用下形成具有明显环境依赖性的生活型包括形态器官组织结构和生理生化特征的

高度特化因此会产生独特的次生代谢产物其次环境饰变对化学成分的影响很大包括化学

成分的种类绝对含量和各成分之间的相对含量这些均会影响药用植物的功效

3传统药物学的依据传统药物学特别是民族药物学具有明显的地域性特征历史上

由于地理语言及文化的障碍少数民族防病治病直接取材以本地的药用植物对本地区本民族

高发病积累了丰富的人种药理学经验使用的药物也多为本植物区系的药用植物这些为揭示药用植物的传统疗效与植物亲缘关系地理分布以及生态环境的关系提供丰富的线索和资料2药用植物地理学对中药资源研究的作用和意义

(1)揭示规律药用植物地理学通过整合植物学科和药学各学科的基本理论并利用其研究成果使其有机的联系和结合起来形成新的交叉学科可揭示药用植物的传统疗效亲缘关系化学成

分以及地理分布和生态环境之间的联系和规律性

(2)指导开发指导新药寻找扩大药源和寻找珍惜药材的代用品模拟自然生态系统指导药材生产的合理布局及引种驯化

三中药资源开发战略

1地域性资源开发战略---政策和资源战略

按照行政区或中药资源区划进行资源开发是地域性的资源开发地域性的资源开发可利用联合国国家及省市各级政府政策争取经费得到支持如联合国的生态环境治理国家扶贫政策

西部开发政策等具有政策优势其次还与区域经济劳动力的就业带动相关产业链密切相关因此最易开发成功并产业化地域性的资源开发还就有资源优势可利用当地的特色资源和优

势资源如对我国西部地区资源开发在中药资源方面具有植物区系成分复杂生物多样性高地

区特有种多和民族民间药资源丰富的特点大有文章可作

2功能性资源开发战略---市场优势战略

资源的开发价值在于它的潜在功能性而市场需求又是社会群体对某种功能性产品的购买欲和

购买力因此以市场为导向从功能性的角度进行资源开发是资源开发的主流思路功能性资源开

发关键在于选题和市场定位而从开发的产品门类有可分为以下几个方面

1新药开发

选择符合中药特色和优势的适应症是选题的第一原则其次是市场需求市场容量和同类品的

竞争情况自新药审批办法下达以后我们天津药物研究院中药现代研究部研制新药80余项基本上是本着这一基本思路新药寻找和发现还可从以下几个方面考虑1关注民族药和民间药2

从地区特有种中寻找和创制新药3利用药用植物地理学的理论寻找新药4深入发掘本草

创制新药

2保健食品开发

保健食品是一类既不同于药品也不同于食品的新的商品门类它服务于特定的消费群体起

着特殊的生理功能保健食品开发可从以下几个方面入手

健康人群包括不同体质类型人群的疾病预防增强体质和保健提高生命质量美化生活情

趣

亚健康人群慢性疲劳综合症临界抑郁症

慢性疾病高血脂高粘血糖尿病骨质疏松健忘失眠

特殊职业人群运动员学生演员教师

病后产后康复

3其它

包括工业原料天然香料色素甜味剂日用品和化妆品等

3中药现代化和国际化战略---技术强势战略

产品的特色和科技含量构成其竞争力实现其竞争力也是在选题市场定位和制造过程两个环节

实现应用先进的现代提取分离纯化技术和制药工程技术开发中药资源生产中药产品是提高资

源的附加值增强其竞争力的最有效的办法迄今超临界流体萃取技术吸附技术膜分离技术冻干技术超为粉碎技术纳米技术等已被广泛深入研究和应用先进的中药制剂技术为中药的现

代化和国际化实现新的突破本研究部在应用先进的提取纯化技术的基础上建立了中药软胶囊

滴丸冻干粉针气雾剂等制剂技术平台研制了中药新药80余项坚定不移地走中药资源开发的

现代化之路

国际市场是中药资源开发不可忽视的市场与国内市场不同出口产品在原料功能口味

剂型和质量标准上要适合进口国的消费习惯市场需求文化背景和质控要求如果忽视了这一要

求则会一厢情愿得不到进口国的认可也就达不到出口创汇的目的在目前的形势下中药作

为药品进入国际医药主流市场仍然步履艰难中医药学作为科学和文化为西方临床和消费者所接受

仍然任重而道远现实的办法是以保健品及提取物的形式出口尤其是以中医药理论为基础的复方

制剂在出口创汇的同时宣传中医药理论和文化对推进中医药国际化进程具有特殊的意义国

际市场需求各不相同应具体国家具体地区具体分析我们研制并出口日本的5个产品适应症分别为糖尿病痛经肥胖症高血压和花粉症

4生态开发战略--可持续发展战略

资源开发与保护是一对矛盾是既对立又统一互为因果的关系若以破坏资源和环境为代价

进行掠夺式的开发则会竭泽而渔使资源耗尽产品生产也无法进行下去若通过资源开发产业

链的拉动改造自然环境振兴地方经济达到良性可持续发展则会使开发和保护统一起来互

相促进我国西部一些地区经济落后生态环境恶化生态资源开发战略符合国际上环境保护政策

和我国西部开发及扶贫政策有政策和资金支持最易形成产业化笔者曾多次深入内蒙巴彦卓尔

盟和阿拉善地区这里广阔的沙漠适合锁阳肉苁蓉沙冬青甘草柽柳和梭梭的生长若合理

的将固沙经济作物的栽培产品的深加工及市场定位营销等有机的结合起来可带动一系列产

业改善沙漠化的自然环境生产出高附加值的产品则会起到重大的社会效益经济效益和生态

效益

资源的可持续利用应给予足够的重视首先随着中药现代化进程的推进中药产品的生产总

量上升需要更多的原料以保证可持续利用其二中药对某些濒危物种的利用和对自然环境的破

坏已成为国际上某些排斥重要的借口和理由损害了中医药的声誉障碍了中药的国际化我们应

从生态保护物种保护环境治理入手重塑中医药的国际形象

总之面对如火如荼的中药现代化国际化热潮及扑面而来的沙漠化自然环境破坏自然物种濒

危灭绝中药资源学任重道远科学的战略定位深入地进行规律性的研究和探索,合理的开发与保护将对中医药的振兴与发展起对十分重要的作用

Strategy of research and development of TCM resources

Zhang Tiejun 1, Wang Wenyuan1, Gao Wenyuan 2

Tianjin Institute of Pharmaceutical Research,Tianjin 300193China 2 College of Pharmaceutical

Science and Biotechnology, Tianjin University, Tianjin 300072, China

Abstract The study of TCM resources contains three main parts, the investigation, the discovery and the utilization. In this paper, we reviewed the study history and situation of TCM resources in China. In addition, we discussed the importance of carrying out furthermore the investigation and discovery of TCM resources. Moreover, we put forward the concept of medicinal plant geography and its theory basis. Finally, we put forward some strategies with regarding to the research and development of TCM resources.

Key words: TCM resource; medicinal plant geography; research and development; strategy.

中药资源与开发前景报告

专业景气度调查报告中药资源与开发

调查报告说明本调查报告系安博教育集团与清华大学媒介调查实验室联合制作，以为莘莘学子在选择志愿时提供有效参考。报告中所有文字、图片、表格均受到中国知识产权相关法律条例的版权保护。任何组织和个人没有经过安博教育集团的书面许可，不得将本报告中的信息用于其他商业目的。如引用本调查报告的数据，需注明数据源于安博教育集团2008年专业景气度调查报告。本报告中关于专业景气度的调查为安博教育集团与清华大学媒介调查实验室研究员采用行业访谈、毕业生抽样调查以及焦点组讨论等方法获得。为了确保数据的客观真实，调查共发放了4983份问卷，回收有效问卷4745份，问卷有效率达95.2%。但是，因为本报告中发布的调研数据系通过抽样方法采集，数据结果受到样本量和样本主观判断的影响。由于调研方法及样本抽取的限制，数据结果无法达到完全的精准真实，本报告只提供给用户作为选择志愿的参考资料，安博教育集团和清华大学媒介调查实验室不对报告数据与个人情况的对应承担法律责任。

目录调查报告说明 (2) 目录1 专业大总结 (3) 1 专业大总结 (4) 2 就业方向调查分析 (4) 2.1毕业最适合岗位调查 (5) 2.2毕业生去向分布表 (5) 2.3从事职业与所学专业匹配度 (6) 3 专业具体景气指数分析 (7) 3.1毕业薪酬指数 (7) 3.1.1毕业1年薪酬指数 (7) 3.1.2毕业2年薪酬指数 (8) 3.1.3毕业3年薪酬指数 (9) 3.2职位级别指数 (9) 3.3应届就业率指数 (10) 3.4毕业深造指数 (11) 3.5发展前景指数 (11) 3.6创业指数. (11) 3.7工作舒适度指数 (13) 3.8全球化指数 (13) 3.9学习压力指数 (13)

中药新药临床研究一般原则

附件1 中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,

以降低研发风险。本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。二、伦理学及受试者的保护尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等

浅谈我国中药资源的现状与保护

浅谈我国中药资源的现状与保护中药资源学是研究中药资源的种类、数量、地理分布、时间、空间变化、合理开发利用和科学管理的学科。该学科是一门综合性的自然学科，它是在生物分类学、生态学、地理学、生物化学、天然产物化学和中药学等学科基础上发展起来的，是多学科、跨学科兼有管理学科性质的新兴边缘学。我国开发利用中药资源历史悠久,源远流长,千百年来,对中华民族的生存繁衍、兴旺发达起到了巨大的促进作用。中药资源是我国人民防治疾病、康复保健的重要物质基础,具有很高的实用价值和丰富的科学内容,是祖国医药学宝库的重要组成部分。中药资源的可持续开发和应用,对社会主义的经济事业和人民卫生保健事业有明显的促进和保障作用,具有明显的社会、经济和生态效益。中药资源是自然资源的一部分，人类在漫长的生活实践和生产实践中利用自然资源，发现并累积了利用植物、动物和矿物防病治病的知识，并逐渐形成体系，著成多部本草学。随着人口增加，社会对中药资源的需求量随之增加，从而使中药原料供求矛盾突出。近年来科学技术和教育事业的发展以及相关学科的发展成果 ,为中药资源学的建立与发展提供了重要的理论基础和先进的实验手段。一、我国中药资源的现状我国是资源大国，拥有全球物种总数的10%-14%。据全国第三次中药资源普查结果统计，我国有药用植物资源11146 种。但我国又是世界上人口最多、增长速度较快的发展中国家，人均占有资源量相对不足，人们对药用植物资源的需求量日益增大，必然导致人均资源拥有量的迅速降低。在被开发利用的药用植物资源中,约80%为野生药材,只有不到20%药材被人工栽培。中药资源中近80%的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，加之近10年来我国天然植物药的需求翻了三番,年需求量已高达6000万公斤,出口约3000万公斤,如此高的开采量已经致使大面积植被被毁,导致近10年野生

中药新药研究开发的思路

中药新药研究开发的思路发表时间：2012-12-29T10:27:03.390Z 来源：《中外健康文摘》2012年第40期供稿作者：籍艳秋 [导读] 重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。籍艳秋 (吉林省四平市中医医院 136000) 一从古方、验方研究开发中药新药古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。②活性成分相结合。③受体假说。④药物潜伏化。⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。三新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪总甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近消息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能成为新型非成瘾性高效止剂。四将生物技术应用于中药新药的研究应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可以应用生物技术。五加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造了有中国特色的新中医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辩证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分有关。因此越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是比较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验设计方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的成果；直接试验设计运用蒙托克洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效试验，经分析、整合、比较、评价等操作，最终确定“最优”复方。确定复方有效部位，探头有效部位的主次（即有效部位的君、臣、佐、使），建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向全世界。六测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLCS等为主，这些手段所提供的参数，如RF值，TR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用（GC/MC）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱连用（GC/FTIR）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱、质谱联用（GC/FTIR/MS）用于中药挥发性样品分析。电喷雾（ESI）或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供液相色谱质谱（LC/MS）以及液相色谱质谱质谱（LC/MS/MS）联用技术，亦可与新兴的分离技术如毛心血管电泳（CE）相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱（SFC）和高速逆流色谱（HSCCC）在中药分析中颇为有用。上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量分析方面产生突破性的冲击，这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流。七制剂工艺现代新技术新方法的应用如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术，模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥，冷冻干燥等。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β—环糊精包合等技术的应用。八其他重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。

中药资源与开发专业实习总结范文

《浙江大学优秀实习总结汇编》中药资源与开发岗位工作实习期总结转眼之间，两个月的实习期即将结束，回顾这两个月的实习工作，感触很深，收获颇丰。这两个月，在领导和同事们的悉心关怀和指导下，通过我自身的不懈努力，我学到了人生难得的工作经验和社会见识。我将从以下几个方面总结中药资源与开发岗位工作实习这段时间自己体会和心得：一、努力学习，理论结合实践，不断提高自身工作能力。在中药资源与开发岗位工作的实习过程中，我始终把学习作为获得新知识、掌握方法、提高能力、解决问题的一条重要途径和方法，切实做到用理论武装头脑、指导实践、推动工作。思想上积极进取，积极的把自己现有的知识用于社会实践中，在实践中也才能检验知识的有用性。在这两个月的实习工作中给我最大的感触就是：我们在学校学到了很多的理论知识，但很少用于社会实践中，这样理论和实践就大大的脱节了，以至于在以后的学习和生活中找不到方向，无法学以致用。同时，在工作中不断的学习也是弥补自己的不足的有效方式。信息时代，瞬息万变，社会在变化，人也在变化，所以你一天不学习，你就会落伍。通过这两个月的实习，并结合中药资源与开发岗位工作的实际情况，认真学习的中药资源与开发岗位工作各项政策制度、管理制度和工作条例，使工作中的困难有了最有力地解决武器。通过这些工作条例的学习使我进一步加深了对各项工作的理解，可以求真务实的开展各项工作。二、围绕工作，突出重点，尽心尽力履行职责。在中药资源与开发岗位工作中我都本着认真负责的态度去对待每项工作。虽然开始由于经验不足和认识不够，觉得在中药资源与开发岗位工作中找不到事情做，不能得到锻炼的目的，但我迅速从自身出发寻找原因，和同事交流，认识到自己的不足，以至于迅速的转变自己的角色和工作定位。为使自己尽快熟悉工作，进入角色，我一方面抓紧时间查看相关资料，熟悉自己的工作职责，另一方面我虚心向领导、同事请教使自己对中药资源与开发岗位工作的情况有了一个比较系统、全面的认知和了解。根据中药资源与开发岗位工作的实际情况，结合自身的

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。二、证候类中药新药的临床定位证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。三、证候类中药新药的证候诊断拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计（一）基本研究思路证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

中药新药研发

中药新药研发-方法 2010-03-10 08:23 研究方法中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。充分考虑其有效性、安全性及生产成本。与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

附件中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—

床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—

中药新药临床研究有效性的评价

中药新药临床研究有效性的评价关键词：中药新药临床研究有效评价点击次数：发表于：2008-12-03 00:00 来源：中国临床试验与研究网中药新药临床研究有效性的评价安红梅季光(上海中医药大学附属龙华医院) 摘要：中药新药临床研究的复杂性要求有一个客观的评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程的规范与质量，从而判断研究结果的科学性。在此过程中要重视中医药特色，体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科的方法来进一步提高现有的研究、评价水平。关键词：中药新药临床研究有效性评价 1．中药新药临床研究的特点中药新药的临床研究与中医药学自身发展和特点是分不开的，中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程，但由于中医临床研究起步较晚，中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平是不高的。虽然近年研究促进了中医辨证论治的客观化、标准化、规范化的发展，但涉及中医证侯疗效的客观评价方法没有全面建立，以及辨证论治、中药组方的灵活性及其组方内在组分相互作用的复杂性以及因制剂工艺不同而发生的作用变化等，使中医药临床研究的复杂性增加。加之中药新药临床研究要求相对稳定，其一个固定不变的方药，很难切中临床多种多样、千变万化的病证。中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同的兼证而加减，从某种程度上来讲，这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价的难度。但临床疗效总归是衡量新药的金指标。根据中药新药临床研究内容，其有效性的评价主要包括两个方面：药物临床试验结果是否真实可靠，是否确有疗效，其疗效的特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程的各个方面是否科学、规范，以及此疗效评价的方法是否科学合理，此试验对某一学科临床试验的规范和发展是否起到借鉴作用等。因而其研究和评价是相互关联的，贯穿在新药临床研究的每一个步骤中。 2．临床试验设计前的综合评价中药新药研究选题来源一般是经验方、医院中药制剂或长期的科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异，对新药处方进行评价，以传统的理论及用药原则为标准，强调突出中医药特色，以发展创新为标准，抑制“同类方”及低水平重复，在理论标准(理法方药、君臣佐使、传统理论的发展等)的基础上结合既往的科学实验及临床研究等大量实践(如组方治则

中药新药研究开发的思路与方法论文

摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国DrSchwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力［3］。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重［4］。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。[!--empirenews.page--]中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破［5］，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹

中药资源与开发专业就业前景.doc

中药资源与开发专业就业前景_高考升学网当前位置：正文中药资源与开发专业就业前景更新：2019-05-29 18:38:07 中药资源与开发专业介绍专业简介中药资源与开发主要研究中药学、中药资源学等方面的基本知识和技能，进行中药资源的调查分析、中药材的培养生产、中药资源的综合开发利用和保护更新等。例如：中药资源种类、数目、分布的普查，当归、人参等中药材的栽培养护，中药新药的研制，中药材新品种的研发等。培养目标中药资源与开发专业培养掌握中药学与中药资源学的基本理论、基本知识和基本技能，能够在各类中药和中药资源研究开发机构、高等院校、制药企业、流通领域及行政管理部门等单位从事中药资源调查、开发、科学研究、综合利用、生产加工、质量监控、营销与管理的高级中药资源学专门人才。培养要求中药资源与开发专业主要学习中药的基本理论和基本知识，获得调查分析中药资源和中药材培养生产、中药资源的综合开发

和利用以及保护更新方面的知识和技能。学生将受到系统的中药资源与开发的专业基本训练，具有中药资源调查，中药原料的生产、加工，中药新药开发和中药资源的综合开发的基本能力。名人学者韩丽、李敏、张文生等。中药资源与开发课程要求主干课程《中医药基础理论》、《药用植物学》、《药用动物学》、《植物生理和生态学》、《生药学》、《药用植物栽培学》、《中药资源学》、《天然药物化学》、《中药分析化学》、《中药生物技术》学科要求该专业对生物科目要求较高。该专业适合对中药原料的生产、加工，中药新药开发感兴趣的学生就读。知识能力 1.具备中医药学的基本理论知识； 2.掌握中药资源的调查规划、开发利用、保护更新和经营管理的知识与技能； 3.掌握药用动植物的种质保存、引种驯化、栽培饲养的知识与技能； 4.掌握寻找与开发中药新资源的初步能力和与本学科专业相关的现代科学知识和技能； 5.具有较强的自学和科研能力，并具有一定的外语水平和计算机应用能力。

中药新药临床研究的技术要求

中药新药临床研究的技术要求来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。一、临床试验（一）I期临床试验 1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。 3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。（1）临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。（2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。（3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4．不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方面

新药研制与开发复习题

改变给药途径的，按照新药管理。- 申报生产新药研制与开发复习题 1．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请已上市药品改变剂型、 2．中药、天然药物分类及申报资料要求 3．化学药品注册分类及申报资料要求 4．专利申报的条件：创新性，新颖性，实用性 5．新药申报的程序：选题-研究方案设计-药学研究-药理、毒理研究-申报临床-临床试验 6．申报临床送检样品至少3 批，样品量至少为最小单位的1000 倍。 7．中药新药的质量标准中核心内容为：鉴别、有效成分的含量测定。 8．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。 9．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。 10．临床试验的最低病例数（试验组）要求： 11. I期为20?30例，n期为100例，川期为300例，W期为2000例。生物利用度试验为19?25 例。 12. 化学药品申报资料项目1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 13 ．化学药品申报资料项目3 立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 14. 化学药品申报资料项目10 质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。

15.前药、硬药、软药，各举一例。前药：是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物, 在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。前药的分类：一类是载体前体药物（carrier- pr odrug ，简称载体前药）；另一类是生物前体药物（biop recursors ）。生物前体药物大部分不是人为修饰的，而是在研究作用机制时，发现其作用过程是经体内酶催化代谢而产生活性物质。如非甾体抗炎的作用下由亚砜转为硫化物形式产生抗炎活性。前药应具备以下三个条件：（1）根据具有生物活性的药物分子性质，按治疗需要进行化学改造；（2）进入机体后，不论是否需要酶的作用，要保证恢复原来的药物分子；（3）本身不显示生物活性。硬药：硬药是指具有发挥药物作用所必需的结构特征的化合物，该化合物在生物体内不发生代谢或转化，可避免产生某些毒性代谢产物。例如：骨吸收抑制剂双磷酸盐（bis phos pho nates）类药物是由焦磷酸经结构改造获得的。焦磷酸在体外可与磷酸钙牢固结合，抑制磷酸钙晶体的生成和溶解，但由于焦磷酸盐在体内到达病变位置前已被水解，因此体内无抑制骨吸收作用。对焦磷酸盐进行结构改造时发现当以P-C-P键代替焦磷酸的P-O-P键时可得到双磷酸盐，它与焦磷酸盐有相似的活性，但在动物或人体内都不经代谢，唯一的消除途径是肾排泄软药：软药是容易代谢失活的药物，使药物在完成治疗作用后，按预先设定的代谢途径和可以控制的速率分解、失活并迅速排出体外，从而避免药物的蓄积毒性, 这类药物被称为软药。它和前药是相反的概念。前药是指一些无药理活性的化合物, 但是这些化合物在生物体内经过代谢的生物转化，被转化为有活性的药物。例如：镇痛药吗啡在体内的代谢产物吗啡葡萄糖醛酸具有更强的作用。临床上给癌症病

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术要求第一部分中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂；

中药新药研究开发的思路

中药新药研究开发的思路古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。②活性成分相结合。③受体假说。④药物潜伏化。⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。三新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪总甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近消息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能成为新型非成瘾性高效止剂。四将生物技术应用于中药新药的研究应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可以应用生物技术。五加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造了有中国特色的新中医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辩证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分有关。因此越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是比较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未

中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目 20 年月日注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。一、中药发展现状中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象