压片机验证方案

PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案

一、验证概述 (1)

二、验证组织机构和职责 (1)

三．验证实施计划 (2)

四、验证风险评估及范围 (2)

五．验证内容 (2)

六、验证异常情况处理 (4)

七、验证总结 (5)

八、再验证周期 (5)

九、附件 (5)

一、验证概述

1.验证对象

本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装臵和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装臵可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：

2.验证目的

本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3.依据标准

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《药品生产验证指南》（2003版）

二、验证组织机构和职责

三、验证实施计划

1.方案起草审批

年月日至年月日。

2.组织实施验证

年月日至年月日整个验证过程实施。

3.出具报告

年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四．验证风险评估及范围

为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。

五．验证内容

1.前期确认

1.1.人员培训的确认

为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。1.2.支持性材料的确认

根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。

合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。

1.3.仪器仪表校准

本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。

2.安装确认

检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。

3.运行确认

设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。

3.1设备运行情况确认

通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。

通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项

目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。

六、验证异常情况处理

1.偏差、OOS/OOT的调查

1.1.当检测结果异常时，按照《实验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。

1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。

2.方案变更的控制程序

当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。

七、验证总结

1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件

1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。

1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。

1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。

2.验证结论

确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。

八、再验证周期

确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。

九、附件

附件1 人员培训检查确认记录

附件2 文件检查确认记录

附件3 仪表确认记录

附件4 安装确认记录

附件5 运行确认记录

人员培训检查确认记录

文件检查确认记录

VP-30004-2015 Page 8 of 10

仪表检查确认记录

安装确认记录

附件5

运行确认记录

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期 2013年 3月 5 日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日

目录 l.前言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 再验证计划 1.3 设备概述 1.4 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1 空载运行确认目的 3.2 空载运行确认所需标准 3.3 空载运行确认内容 4.负载性能确认 4.1 负载性能确认目的 4.2 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 5.再验证报告、评价及建议 5.1 再验证记录样张 5.2 再验证报告样张 6. 再验证周期 1 引言

1.1 再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草； 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行； 2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作； 2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 2.负责建立设备档案。组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；组员操作人员机修人员固体制剂车间 1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规程； 2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测； 4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保养。 1.2 再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。 1.3 设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温

.SBZPA压片机验证方案

ZP- 35A型旋转压片机验证方案验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案验证方案编号：xxxx 验证方案起草验证方案会签验证方案批准批准人：年月日

1、再验证目的通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以

物流配送标签打印贴标方案

物流配送标签打印贴标方案应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性，真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节约了劳动力。应用背景由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、占用资金等诸多不利于集约经营的因素。为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。功能概述生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容 6.1、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案

验证方案目录序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证

I、验证方案审批起草审核批准

II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。 2.3 验证阶段：前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：

2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：

自动贴标机用户需求规范

目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。职责Responsibility 1二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）安全注意事项 EHS statement 无

术语 Glossary 无内容 Procedure 1概述现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。生产线产品介绍所用瓶子规格

32ml模制瓶～～～色带规格色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。约4m×1.5m 4 需求：设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）：需求编号需求类别需求

FL2000电磁感应封口机验证方案

药业有限公司再验证方案审核 Word专业资料

目录 I.前言 1.1验证小组人员及责任 1.2再验证计划 1.3设备概述 1.4再验证目的 2再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1空载运行确认目的 3.2空载运行确认所需标准 3.3空载运行确认容 4. 负载性能确认 4.1负载性能确认目的 4.2负载性能确认所需标准 3.3负载性能确认容 5. 再验证报告、评价及建议 5.1再验证记录样

5.2再验证报告样 6. 再验证周期 1引言

1.2再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日?26日完成再验证工作 1.3设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品，采用复合铝箔封口，其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温或断流的自动停机和报警系统。基本情况：设备编号：设备名称：电磁感应封口机

型号：FL2000 购货日期：2004年01月10日使用部门：固体制剂车间安装位置：固体制剂车间自动瓶装线 1.4再验证的目的 1.4.1经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。 142经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。 143经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。 144经过一年的使用再确认所制定的标准及SOP文件符合工艺要求和GMP标准。 2依据及相关文件 2.1药品生产质量管理规（2010年修订） 2.2 药品生产质量管理规（2010年修订）附录 2.3 FL200电磁感应封口机标准操作规程 2.4 FL200电磁感应封口机维修保养规程 2.5 FL200电磁感应封口机清洁规程 3空载运行确认 3.1空载运行确认的目的在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。 3.2空载运行确认接受标准：按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备SOP空载运转每步操作均运行正常。 3.3空载运行确认容：

封口机验证方案

封口机验证方案目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 验证结果及分析 11. 验证周期

1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。 4.验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期

6. 安装确认 6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 6.2安装确认内容 6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存 6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。 6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。 6.3起草标准操作规程 6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程 6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程 7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。 7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。 7.2电源、电机开关指示正常、平稳。 7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。 7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。 8. 性能确认 8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜 8.2 验证方法 8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），

压片机验证方案

压片机验证方案 1 2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日

一、验证概述 1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准《药品生产质量管理规范》（）《药品生产验证指南》（）二、验证组织机构和职责

HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

文件使用类型文件变更列表

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)

4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)

1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数

HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。

封口机验证

文件编号：版本号：无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制：审核：批准：日期：

一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证五、验证小组的人员及职责 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容 6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用

说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件

027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告

设备验证方案 ****制药厂

目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表

1.验证小组人员名单组长： *** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批

3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。主要技术参数：冲模数：35副最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案

5.1.2设备材质 5.1.3环境状况

5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认

艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul

A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介标签上打印的位置标签左右一定要有2毫米以上的空位。安装及更换物料注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；

封口机验证报告

文件类型：验证报告第1页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 文件变更记录修订号生效日期变更理由及内容申请部门 0 2013-10-30 首次发布技术部编制：审核：批准：

文件类型：验证报告第2页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。 2.0 验证对象 2.1 基本资料设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介 FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。 3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责 3.2 所需文件资料

文件类型：验证报告第3页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 4.0 安装确认 5.0 运行确认

文件类型：验证报告第4页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。 6.0 性能确认 6.1 目的为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。

旋转式压片机验证方案

ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围

本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。预确认 3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：

卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)

卧滚式贴标机项目投资方案一、项目承办单位基本情况（一）公司名称 xxx实业发展公司（二）公司简介经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量

相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。（三）公司经济效益分析上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。上年度主要经济指标

塑料封口机验证方案

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司目录方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批

1概述公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。

旋转式压片机验证方案

公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案起草人：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准人：年月日

目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)

1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。

自动数粒装瓶生产线验证方案

自动数粒装瓶生产线验证方案 1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。本生产线主要技术参数： ●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏ ●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ ●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏ ●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃

运行确认OQ方案

ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 xxx公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。【范围】当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲQA负责审核批准设备确认方案和报告。 1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认：

（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：（格子不够自行增加） 1.4 运行确认培训记录确认：

（格子不够自行增加） 1.5 设备操作手册确认：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2 运行确认程序 2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1） 2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数

实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5） 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：