中国医科大学2016年12月考试《药事管理学》考查课试题标准答案

中国医科大学2016年12月考试《药事管理学》考查课试题

一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）

1. 药品经营企业对进货情况

A. 应明确质量条款

B. 资格和质量保证能力审核

C. 应进行质量评审

D. 应以质量为前提，从合法的企业进货

E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营

正确答案：D

2. 临床研究用药物，应当

A. 在符合GLP要求的实验室制备

B. 在符合GMP条件的车间制备

C. 在符合GCP规定的环境中制备

D. 在符合GDP条件的操作室制备

E. 以上场所都可以开展

正确答案：C

3. 药品生产质量管理规范简称

A. GMP

B. GAP

C. GSP

D. GLP

E. GPP

正确答案：A

4. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

A. 计算机机品系统

B. 药品信息系统

C. 药品信息和药事信息系统

D. 药事管理信息系统

E. 各种药品管理信息系统

正确答案：E

5. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和

A. 商业方面

B. 技术方面

C. 能力方面

D. 理论知识方面

E. 合理用药方面

正确答案：A

6. 临床研究用药物，应当

A. 在符合GCP规定的环境中制备

B. 在符合GDP条件的操作室制备

C. 在符合GLP要求的实验室制备

D. 在符合GMP条件的车间制备

E. 以上都不对

正确答案：D

7. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A. 药品使用管理

B. 药品广告管理

C. 药品注册管理

D. 药品储备管理

E. 药品流通管理

正确答案：D

8. 医疗机构药学服务模式是

A. 全心全意为人民服务为指导思想

B. 生物——心理——社会医学模式

C. 以病人为中心为指导思想

D. 医学保健为指导思想

正确答案：D

9. 下列哪一项不是药品包装具有的功能

A. 保护药品

B. 信息传递

C. 提高效率

D. 方便运输

E. 宣传药品

正确答案：E

10. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括

A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员

B. 医学、药学及有关专业的技术人员

C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D. 药学、法医学及有关专业的技术人员

E. 对专业没有明确要求

正确答案：B

11. 我国现行立法程序划分不包括

A. 法律草案的提出

B. 法律草案的监督

C. 法律草案的审议

D. 法律草案的通过

E. 法律的公布

正确答案：B

12. 对药品注册申请进行技术审评的机构是

A. 国家药典委员会

B. 国家中药品种保护审评委员会

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

正确答案：D

13. 药品经营企业验收进口药品必须凭

A. 供货单位《药品经营许可证》

B. 国际上通用的药品标准

C. 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

D. 进口口岸商检部门的检验合格证

正确答案：C

14. 国家药物政策的目标不包括

A. 基本药物的可获得性

B. 保证向公众提供安全、有效的药品

C. 保证向公众提供质量合格的药品

D. 保证向公众提供价廉的药品

E. 合理用药

正确答案：D

15. 医药知识产权是指

A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

B. 与医药行业相关的发明创造

C. 医药行业的智力劳动成果的财产权

D. 医药信息及相关前沿保密技术

E. 医药行业的计算机软件技术

正确答案：A

16. 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构

A. 专业技术审查和咨询机构

B. 技术审查和协调机构

C. 咨询机构和协调机构

D. 协调机构和办事机构

E. 技术审查和办事机构

正确答案：B

17. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是

A. 国家食品药品监督管理局

B. 中国海关

C. 中国进出口商品检验局

D. 口岸药检所

E. 中国药品生物制品检定所

正确答案：E

18. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有

A. 化学名称

B. 结构式

C. 分子式

D. 分子量

E. 本品为复方制剂，其组分为

正确答案：E

19. 受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是

A. 中药制剂名称

B. 中药材名称

C. 化学药品名称

D. 药品商品名称

E. 药品通用名称

正确答案：D

20. 新药安全性研究的试验室应符合

A. 药品流通监督管理办法

B. 药品非临床研究质量管理规范

C. 药品临床试验管理规范

D. 新药保护和技术转让的规定

E. 处方药与非处方药分类管理办法

正确答案：B

二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）

1. 新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

答：1.试验的标题和理由.2．试验的目标与目的的阐述.3．试验的地点,申办者的姓名.4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格.5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）.6．描述受试者的入选与排除标准,受试者分配的方式、方法和时间.7．以统计学为基础,需完成试验的受试者人数.8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系.9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗.10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等.

2. 新药临床前研究内容有哪些方面？

答：1．文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。

2．药学研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。

3．药理毒理研究 一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。

3. GLP标准化操作规程包括哪些内容？

答：1. 标准操作规程的编辑和管理。 2. 质量保 证程序。3. 供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 4. 动物房 和实验室的准备及环境因素的调控。5. 实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、 使用和管 理。6. 计算机系统的操作和管理。7. 实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。8.

8、实验动物 的观察记录及实验操作。9. 各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作 技术。 10. 濒死或已死亡动物的检查处理。

11. 动物的尸检、组织病理学检查。12. 实验标本 的采集、编 号和检验。13. 各种实验数据的管理和处理。14. 工作人员的健康检查制度。

15. 动物尸体及其 他废弃物的处理。16. 需要制定标准操作规程的其他工作。

4. 简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。

答：立法目的是维护人民健康。适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

5. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？

答：研究者：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。

组织者：发起，申请，组织，监察和稽查临床试验的进程，并提供试验所需的经费，选择试验机构，按照国家法律法规有关规定向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作任务。

监察员：主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有 GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

三、主观填空题（共 2 道试题，共 10 分。）

1. 药品管理立法所要达到的目的、、、、。

加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康、维护人民用药的合法权益

2. 药品注册申请包括的形式：，，，，。

新药申请，已有国家标准药品申请，进口药品的申请，补充申请，再注册申请

四、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）

1. GMP

答：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2. 新药申请

答：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

3. 药品市场营销

答：一种由企业和营销参与人员共同执行的一种销售药品活动。

4. 药品标准复核

答：品标准由起草单位制定后,再由有资质的药品检验机构复核其可行性、科学性、准确性。

5. 药品再注册

答：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。