药事管理学的发展与研究

第二章药事管理学的发展与研究

导语

药事管理学是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部（分系统）的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康、合理发展的科学。

本章将介绍药事管理学的有关概念、药事管理学发展与研究等有关内容。通过学习，掌握有关基本概念与研究的内容、方法，熟悉药事管理特点与任务，解决药学实践中的相关问题。

第一节药事管理学的形成和发展

药事管理学是20世纪初形成的一门学科领域，它的形成和发展与药学的发展及其实践相关。对高等药学教育专业内容和知识范畴的拓宽，具有较大的影响和推动作用。药事管理教育的实践又促进了药事管理学科的形成、发展和完善。

一、药学与药事管理学的相关要概念及其关系

（一）药物与药学

1. 药物与药物学

⑴药物（Drugs）凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复的物质，称为“药物”。包括天然药物及化学制备的药物。

⑵药物学研究药物的一门学科。目前“药物”一名，多指按每个药物叙述的实用知识。

药物学作为古老的传统学科，通过不断实践，从经典医药学发展到现代药学，经历了几千年的历史，形成了基础理论与社会实践相结合的药学科学。

2. 药学与相关科学

⑴药学（Pharmacy）研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学。包括中药学、生药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、药理学、药物化学、生物制药学、药剂学、制药工程学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。

药学研究药物的来源、炮制、性状、作用、用途、分析、鉴定、生产、加工、调配使用、保管和寻找（包括合成）新药以及监督与管理的科学。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同疾病作斗争。

⑵药学与相关科学及其对药事管理学的作用与影响

在科学五大基本部类中，药学科学属于应用科学或技术科学的领域。是自然科学和社会科学之间的一种边缘科学，同时又受数学、哲学等科学知识的影响和理论思维方式的作用，研究人类如何在社会生产实际中运用相关科学去发展基本规律，并将这些规律性的东西应用于社会实际的目的——为人类服务。（见下图）

应用科学技术

(医学、药学、工程学) 自然科学

社会科学数学

哲学

药学与相关科学关系示意图

18世纪以来，自然科学得到了很大发展，在物理学、生物学和化学各领域都有许多重大发现和发明创造。19世纪自然科学中三个决定意义的伟大发现——能量不灭与转化法则、有机细胞的发现、达尔文关系物种起源和发展，开创了现代科学的新纪元。药学随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、医学、药物学为其自然科学基础的近化药学科学体系，并不断分化形成了药理学、药剂学、药物化学、生物工程学等分支学科。同时，自然科学的研究成果也有力地推动了中国传统药学，使中药学得到了极大的进步和发展。现代药学与传统的中药学，形成了具有中国特色的社会主义药学事业，获得了法定的地位，《中华人民共和国药品管理法》第三条明确：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”这一法律规定，为中国药学事业的发展奠定了基础。

（二）药事与药事管理

1. 药事

“事”即“事情”，指自然界和社会中的一切现象和活动（新华词典，商务印书馆，1998年修订）。“药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（或事务）。由于各国“药事”内容范围的不同，与药有关的事项也有出入，因此，对“药事”的含义也不仅相同。

我国“药事”的范围和主要内容，中共中央国务院1997年1月17日《关于卫生改革与发展的决定》中27条已有明确规定：加强药品管理，促进医、药协调发展。“药品是防病治病，保护人民健康的特殊商品，必须依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保障人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度，处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。积极探索药品管理体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制”。

2. 药学事业

事业是指：由人所从事的，具有一定目标、规模和系统而对社会发展具有影响的经常活动。（现代汉语词．商务印书馆．1983年1月）

药学事业是指：人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动的药物研究机构、药学教育单位、药品

生产企业、药品经营企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理部门、药学社会团体等单位、部门构成一个完整的大系统。在系统中，各个单位、部门作为子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又密切联系，互为条件，互为制约，在药学学科发展和技术进步方面，要求团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣作出贡献。

3. 药事管理

药事管理具有狭义和广义的所指。

狭义的药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理，即“依法加强药品研究、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”。“维护人民身体健康和用药的合法权益”。

广义的药事管理是指：①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；

③国家制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。

二、药事管理学的形成

（一）药事管理学的形成是社会发展的需求

1．药事管理是社会分工发展的必然

随着药学科学的不断发展和进步，使药学在社会中成为一个相对独立的大系统，这个大系统又分化由药品生产企业、药品经营企业、医院药房、药检机构、药品监督管理部门以及药物研究、药学教育等子系统，组成药学事业的基本单位。这个大系统的目标与活动是：为人类防病治病，提供安全、有效的药品，以增进人类的健康。药学事业是医药卫生保健事业的重要组成部分。

2. 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果

药事管理成为一门新的学科，是由于20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种，数量快速增长，药品作为特殊商品，在品种数量增长较快的情况下，怎样组织药品生产、控制药品质量、保障供应，防止药物滥用并做到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、制定药品标准，使科研、生产、供应、使用单位及其人员都能共同遵守。同时也需要政府部门制定相应的法规，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学事业的正常发展，这样就需要建立一门学科，来研究药物管理中面临的各种问题，药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生了。药事管理学的产生受到药学领域普遍的关注。

（二）药事管理教育促进药事管理学科的形成

1. 高等药学教育形成初期的药事管理学科

初期的药事管理学科是在药学商业经营管理长期经验积累的基础上，通过药事管理活动实践和教学科研工作的开展而形成的。

1821年美国费城药学院建立，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。

1910年美国药学教师联合会（现在称为美国药学院学会American Association of Colleges of pharmacy，AACP）颁布的药学教育大纲基本课程设置中，规定有65学时“商业及法律药学”课程。

2. 药事管理学学科地位的确立，使学科教育发展

1916年AACP划分形成6个主要药学教育学科组，“商业及法律药学”为6个学科之一。1928年更名为“药学经济”组；1951年后更名为药事管理学科并经美国药学教育资格委员会（现称美国药学教育代表联席会American Council on Pharmaceutical Education,ACPE）批准在文件中使用该名称，正式确立药事管理学科的地位。

美国药学教育代表联席会（ACPE），该会是一个自主的、非政府性的机构，有权去建立教育标准，以及审批在全国药学院和药学系中所设立的学位计划。ACPE 1931年建立，是由一些会员单位指派的会员所组成的院校长委员会来操作的。这些会员单位包括“美国药学院学会（AACP）”、“美国药学会（APHA）”、“药学委员会全国学会（NABP）”以及“美国药学教育代表联席会（ACPE）”。（ACPE）还有权审定和批准药学方面的继续教育规章。

从1951年确立“药事管理学科”地位后，美国药事管理学科得到很大的发展，并在高等药学教育中开展药事管理硕士教育，培养Pharm.D学位专业人才。

1924年前苏联在高等药学教育中普遍开设“药事组织学”课程。

1950年以后欧洲、日本等国家开设“社会药学”课程。

三、中国药事管理学科的发展

20世纪30年代初，中国部分高等药学专业中开设了“药物管理及药学伦理”和“药房管理”等课程。

新中国建立后，1954年高教部颁布的药学教育教学计划中将“药事组织”列为高等药学院（系）药学专业的必修课程和生产实习内容。

（一）国家重视药事管理学科发展

1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布及1985年7月1日的正式实施，我国药事管理学科发展得到政府主管部门的广泛重视。卫生部在华西医科大学、浙江医科大学和大连市建立了三个国家级药事管理干部培训中心；在全国建立七个卫生干部培训中心，对在职医药卫生干部进行现代管理知识和药学管理专业技术培训。

1985年华西医药大学药学院、北京大学药学院等先后开设“药事管理学”课程。

（二）药事管理学课程正式列入我国高等药学教育课程体系

1987年，国家教委高等教育专业目录中将“药事管理学”列为药学、制药学、中药学、医药企业管理等专业必修课程。

1993年卫生部规划教材《药事管理学》（第一版）出版发行；2001年8月第二版《药事管理学》出版发行。教材建设推动了我国药事管理学科的发展。

1996年北京中医药大学经国家中医药管理局批准，教育部审核备案在全国中医药高等院校率先开办“中药企业管理工程专业”，药事管理学列为该专业主干专业课程。2002年开设“工商管理专业——药事管理（方向）”本科专业。

（三）药事管理学术得到发展

1987年，我国创办《中国药事》杂志。

1995年国家执业药师、执业中药师资格考试将“药事管理与法规”列为四大考试科目之一。组织专家编写了《药事管理》、《中药药事管理》、《药事法规汇编》等应试指导性教材。

1986年，中国药学会组建成立药事管理专业委员会二级全国学术机构，到2002年举办五次全国性学术交流。这一系列教学、科研学术活动的开展，使中国药事管理学科进入健康、快速发展的时期。

（四）药事管理学科发展的总趋势

20世纪初期药事管理学科发展过程中，学科名称和内容在不断的发生变化，这种变化与世界各国药学实践的变化发展有着密切的关系，受到各国政治、经济变化的影响，这种影响也使药事管理学科不断地发展变化。这种发展的趋势是：从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理；由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。从20世纪90年代起至今，发展向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。

这种发展趋势，要求药事管理学科的研究要从以往的以药品为核心，以人为对象的内

容转向以人为核心，以药品为物质对象，运用社会学、、心理学、行为科学等学科知识，研究人与药品的社会关系；研究心理因素对用药的影响与变化；在加强药品质量管理的同时，研究药学事业中各分支系统如何以病人为中心，为病人、为用药者提供全面的药学服务，从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨——全心全意为人民服务。

药事管理学科的形成和发展，在20世纪对药学学科和药学实践作出了重大贡献并开辟了药学新领域。特别是一个国家、一个地区药品管理有效经验，通过药事管理学科传播，便会迅速地推广到其他国家。现在国际上被广泛采用的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices. GMP）于1963年经美国国会通过颁布为法令在美国实施后，1969年世界卫生组织（WHO）就向其会员国正式推荐WHO的GMP，到20世纪80年代便有100多个国家和地区实行了自己的GMP或采用其他先进国家的GMP，并开展GMP认证。其他先进的管理规范如《药物非临床研究质量管理规范》（Good laboratory Practices. GLP）、《药物临床试验管理规范》（Good clinical Practices. GCP）、《药品经营质量管理规范》(Good supply Practices. GSP)等，现已形成国际公认的药物研究生产、经营规范体系，成为各国药事管理的主要方面和有力措施。并向新的管理规范领域发展，如《中药材生产质量管理规范》（GAP）。这些规范的实施，推动药品质量管理的科学化、规范化、法制化进程，也丰富了药事管理学的研究与教学内容，药事管理理论与药学实践相结合，提高了药学领域各分支系统自身的水平，活跃了学术气氛，促进了整个药学事业的发展进步。

第二节药事管理学科的基本概念、性质和任务

药事管理学科是一门正在发展的新兴边缘学科，其确切的定义目前尚无一致公认的阐述。

一、药事管理学基本概念的定义探讨

药事管理学是药学科学的分支学科，是一个新的知识领域，它运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康、发展的科学。

二、药事管理学的特点

药事管理学是以药学专业知识为基础，以法律、政策为导向，综合运用社会科学有关原理、方法、手段，对药学事业各部分的药学实践活动进行研究、管理、指导的一门应用性很强的边缘学科。因此，药事管理学表现为以下特点：

（一）专业性

1. 掌握药学专业的基础理论知识和技术方法

药事管理的目的是为人类防病治病提供安全、有效、质量可控的药品，为提高医疗质量，保护和增进人民健康作出贡献。作为一个药学工作者，药师，特别是药学主管管理人员，要搞好药事管理工作，应熟悉药品的情况，掌握药学的基础理论知识和技术方法等。因此必须首先具备药学专业知识。

2. 具有现代管理的专业知识和现代科技方法技能

现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响。管理已经成为促进社会经济发展的最基本的关键因素。药品作为特殊商品，在社会与经济发展中，日益成为人们生活中重要的物质产品，需求增加，对经济的贡献率也在增长。经济的发展，固然需要丰富的经济资源和先进技术，但更重要的还在于组织经济的能力，即管理的能力。因此，药学人员在进行药品研究、生产、经营、使用及监督管理中要具有管理的知识与技能，从事相应地组织管理的能力。

（二）政策性

药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章，对药学事业的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。依法管理是药事管理活动的

主要手段和研究的主要内容，国家药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容，所以政策性很强。

（三）实践性

药事管理学科的知识和内容来源于药学研究、药品生产、经营、使用和监督管理活动过程中实践经验的总结，从中找出规律性的原理和法则，指导药学实践，促进药学事业的健康发展。药事管理学发展的实践中，特别要强调正确处理好医与药的关系，使医、药协调发展。

（四）综合性

药事管理学的综合性主要表现在，一方面涉及众多学科，这些学科之间相互渗透、交融；另一方面涉及药学事业各分支系统的综合管理。这就要求在运用有关学科知识进行研究以及管理过程中，需要高度的综合，找出规律性的东西，指导药学实践。如在管理体制改革上，“逐步形成统一、权威、高效的管理体制”，在内容上，通过综合分析，针对药学事业各分支系统的不同情况，分门别类地进行研究。

三、药事管理学科的性质、任务与原则

（一）药事管理学科的性质

药事管理学的概念、特点以及所涉及的学科知识理论等说明：药事管理学与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质。药事管理学的研究和教育内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术在药学领域的应用。

1. 药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。

2. 药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。

（二）药事管理学的任务

药品监督管理法制建设及药品监督管理工作实践，对药事管理学科的发展具有重要影响。中华人民共和国成立50多年来，国家对药品监督管理工作十分重视，经过几十年的实践，药品监督管理体制历经数次变革，逐步形成了中国比较完善的药品监督管理法规体系、行政系统和技术监督网络。1984年制定发布的《中华人民共和国药品管理法》在1985年7月1日实施后，我国的药品监督管理工作从行政管理模式向法制管理模式发展，推动了药学实践的法制化、规范化进程，药学事业和医药经济取得巨大发展，为我国药事管理学科的发展奠定了坚实的基础。2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国药事管理工作进入了新的历史发展阶段，同时也为我国药事管理学科发展创造了极为有利的条件，开辟了广阔的研究和教育领域。

为了适应新时期我国药品监督管理体制的发展变化新形势和《中华人民共和国药品管理法》修订实施后对药事管理学科发展提出的新要求，探讨我国药事管理学科发展的客观规律，促进我国药事事业的发展。结合中国药事管理的现实情况，我国药事管理应进一步朝着药学事业的科学化、规范化、法制化管理方向发展。药事管理学科的任务是：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。

（三）药事管理学科研究与发展的原则

1. 坚持依法治国原则

依法治国，已经成为我国社会主义建设新时期党和政府领导人民治理国家的基本方略，是发展社会主义市场经济的客观需要，是社会文明进步的重要标志，是国家长治久安的重要保障。我们建设社会主义法制国家，“依法治国“的根本目的，是保障广大人民群众在党和政府的领导下，依照宪法和法律的规定，依法行政，运用法律、法规和现代科技手段管理国家政府事务，管理经济文化事业，管理社会事务和现代社会生活，逐步实现社会主义民主的制度化、法律化、规范化、科学化，代表并实现广大人民群众的根本利益。作为现代药事管

理学科，其研究与发展，指导药学事业，也必须符合这个要求与原则。

2. 社会效益与经济效益协调原则

药学事业是卫生事业的整体组成部分。“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国家经济和社会发展相协调，人民健康保障的福利水平必须与经济发展水平相适应”。这是我国和政府发展医药卫生事业的方针政策。药事管理学的发展与研究，应坚持为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务为宗旨，实现药学事业发展与社会经济协调发展，正确处理社会效益与经济效益的关系，把社会效益放在首位。药品是特殊商品，是防病治病的物质基础，药事管理的目的是为人类防治疾病提供安全、有效的药品。药学事业各分支系统活动的首要目的是为了满足人民群众防病治病的需求，应当以社会效益为第一，在此前提下，追求合理的经济效益。通过药事管理，争取社会效益和经济效益并重。如果片面追求经济效益，将给社会与经济发展带来严重的社会问题。因此，药事管理学必须从各方面加以研究探讨，正确引导药学事业健康发展。

3. 促进医、药协调发展原则

医与药是医疗服务过程中两个特殊的技术系统，其主要作用是为人类健康服务，它们之间的关系极其密切，是卫生事业统一的整体。医、药二者相互支持、相互依存，药品是这个整体的物质基础，是医生诊断治疗中主要的手段，常比喻为医生防病治病的主要“武器”，药学事业的发展与进步，应为社会大卫生服务，提供足够的质量保证的药品。从整体卫生事业大系统看，医、药是技术业务的分工，从社会大方面看，医、药是社会分工，要正确理解医、药分业，医、药分业是社会分工的产物，是职业上的分化。在医疗服务中，医、药各自职能、职责独立，在技术服务目标上，都是为人类健康服务，应当协调一致。通过医、药关系协调，以提高人民健康水平为中心，充分满足于人民群众防病治病、对安全有效、质量可控药品的需求，是药事管理学研究和药事管理活动中必须坚持的原则。

4. 保证药品质量，保障人体用药安全原则

以人为核心，以药品为物质对象进行药学的社会实践和研究，是药事管理学科研究和发展的总趋势。强调保证药品质量，保障人体用药安全，作为药事管理学原则所体现的是以人为本，对人民负责，这与我国《药品管理法》的立法目的相一致。《中华人民共和国药品管理法》总则第一条明确立法目的是“为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”这就要求药学领域中的药品研究、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，按照立法目的规定，在药学实践中，坚持保证药品质量，保障人体用药安全原则，以对人民负责的态度，开展各自的业务和管理活动，积极从事药事管理学研究和学术交流，发展药事管理学教育，使药事管理学科适应新世纪科技革命要求和国家医药经济结构调整的可持续发展的要求。

第三节药事管理学科的研究内容

药事管理学研究工作的内容与各国药学事业发展的整体水平程度关系密切，在一定程度上受社会制度等方面的影响。我们应吸收、借鉴和学习先进发达国家药事管理学研究的内容、经验方法，发展中国药事管理学科，提高研究水平，促使具有中国特色的药事管理学科体系的形成。

根据国内外药事管理学科发展过程中药事活动实践和药学教育、科研对药事管理学科形成的作用与影响，药事管理学研究应分为药事活动规律与管理方向的研究和药事管理学教育课程体系的研究两大部分。

一、药事活动规律与管理方向的研究

（一）药事组织

药事组织是药事管理学研究中非常重要的内容，药学事业中各子系统目标的实现，是由组织的运转来完成的，所以说，组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维

持一种结构。在这个结构里，把为达到目标所必需的各种业务活动进行组合分类，把监督每一类业务活动所必需的职权授予主管这类工作的人员，并规定上下左右的关系以利协调。为了有效地实现目标，还必须不断地对这个结构进行调整。

药事管理学中的药事组织，是以提供合格药品，保证质量，维护人民身体健康和合法权益为目标所形成的权责角色结构。作为药事管理学的重要研究内容，它涉及宏观和微观的药事组织工作。包括国家各级药事组织机构设置及制度、职责的设计和建立；药学研究和教育组织的建立；药品生产经营等组织的建立、运作、管理及其社会作用与影响；沟通药学系统与卫生保健系统、经济综合管理系统、法律监督系统中有关部门的组织渠道；协调与其他有关部门的关系；充分调动药学系统中药学人员的人力资源、智力资源，协调药学人员与病人、保健对象、与医护人员之间及药学人员之间的职业关系；协调药品生产、经营、使用者之间的职业关系及药品研究、生产、经营、使用与药品监督检验和药品监督管理三者之间的关系，“积极探索药品管理体制改革，形成统一、权威、高效的管理体制”。

特定的社会形态中的政治、经济、文化、科技等因素对各国药事组织影响很大，经济基础决定上层建筑，经济基础的变化决定上层建筑的变化。随着现代社会进步、经济的繁荣，科学技术的飞跃发展，现代社会的药事组织也处在不断变化中，以适应社会发展的要求。以现代管理科学组织理论为指导，结合本国药学发展特点，研究药事组织结构系统中的人流、物流、信息流并使之更加完善，是药事组织研究中面临的常新课题。

（二）药事法律体系

依法管理药学事业，是现代药学发展的重要特征，世界各国都非常重视通过立法程序，加强药品和药事活动的管理。20世纪60年代以来，各国的药事法律体系建设在总结历史经验教训的过程中得到迅速发展。以国家药事管理法律为主要内容的各类药事工作的配套法律法规立法活动已经逐步完善，药事法律体系已经初步形成。我国2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》立法内容进一步成熟。GMP、GSP、GLP、GCP、GAP颁布实施，使药品管理和药事活动实践中的执法成为药事管理学研究中重要的内容。“药事管理与法规”被国家主管部门列为执业药师资格考试的主要科目，是药学技术人员和管理人员继续教育、上岗培训的必修内容。通过学法守法，在药学实践中依法管药，以法行政，严格执法，认真履行职责，提高执行国家药事法规的能力，参与药事诉讼，维护法律尊严，保证药事活动的正常进行。另外，在药事立法前后，进行立法调研，制定符合国情和可操作的药事管理法律、法规、规章，也是药事管理学研究的重要内容。建立完善的药事法律体系，除应吸收、借鉴发达国家药事法规建设的经验，回顾总结历史教训外，立足本国实际，保证依法治国战略的实施是药事法体系研究的主题。

（三）药品质量管理

质量管理的发展与科学技术和生产力发展密切相关。在经历了质量检验阶段（1920～1940年）、统计质量管理阶段（1940～1960）后进入了全面质量管理的新阶段。

随着科学技术的进步和生产力的发展，对产品质量和质量管理提出了更高的要求。20世纪60年代前后，美国通用电器公司工程师费根堡姆（A.V.Feigenbaum）提出了全面质量管理的概念，主张用全面质量管理代替统计质量管理，理由是要生产出满足用户要求的产品，单纯靠检验和数理统计方法是不够的，还需要进行一系列的组织、协调、监督、检查工作才能保证产品质量和提高产品质量。同时要研究质量成本，离开成本去谈质量也是无意义的。美国质量专家朱兰（J.M.Juran）进一步推动了全面质量管理的发展。经过几十年来许多国家在生产实践中运用、总结，使质量管理的理论、思想、方法和管理职能范围不断发展扩大，充实提高，质量管理日趋发展和完善，全面质量管理已形成了一门综合性、应用性很强的学科。药品质量管理的内容已逐渐形成较为完整的质量规范体系。

药品质量管理的内容包括：制定药品质量标准、执行药品质量标准、制定影响药品质

量工作的标准规范（如GLD、GCP、GMP、GAP、GSP）等；国家药品监督管理行政部门对药品质量监督管理的体制、职能、制度，人员配备和培训；药品使用中影响使用质量的因素，合理用药以及新技术在药品质量管理与监督控制中的应用等，涉及药学、统计学、管理学、法学、行为科学等知识和方法。

药品质量管理的目的，已从保证符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和合理用药等方面，以达到有效诊断和防治人的疾病，实现健康长寿。

（四）药品生产、经营（企业）管理

药品生产、经营企业是药学事业中的 ? 耀? 膀 ? ? ? ? ?

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唁? 吁? 唁? ?? 吁? ?? ? ?? 怀耀 ????发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房，社会药房又称作药店，根据我国特点，以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房（店），但现多中、西药兼营。发达国家多以社会药房为分发销售药品的主要途径，形成医、药职业上的分工，现被称之为“医药分业”。而我国大多数药品由医院门诊药房调配后发出，供病人使用。药房管理已经成为药事管理学中研究的主要内容，主要包括：现代药房的作用、地位；门诊药房的发展；药房的组织、机构职能；业务运转；医药关系、临床药学等等。随着社会的发展进步，研究的课题内容已由单纯的调配分发药品，向药房管理的核心问题——保证合理用药的管理方向发展。要求药房向患者提供全面的药学服务，制定用药方案，提供用药信息，保证合理用药。

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