仪器设备维修保养管理制度
仪器设备维修保养管理制度
一、所有使用仪器设备必须登记造册，建立仪器档案，并显示仪器使用状态。仪器档案内容包括：仪器的技术资料（中英文名称；厂商；型号/证书；出厂日期；购买日期/合同日期；价格；操作手册；检测主要原理；本科管理人员；应用环境和条件；检测精密度；年检测标本量和产值），保养维修登记，使用登记，仪器操作规程和保养方法。
二、每台仪器均由专人保管, 制订各类仪器的使用、保养和维修的程序，在规定期限内做好保养、校正，以保证仪器的可靠性。
三、每台主要仪器都要提供标准化操作流程(SOP)和指南，未经培训者严禁擅自开启仪器设备。未按操作规程进行操作而造成仪器损坏的，视情节轻重，按院有关规定处理。
四、贵重仪器指定专人负责、使用、保管和维护，使用人员必须熟悉仪器设备的性能，能够排除一般故障，保持仪器清洁、干燥、运转正常。不用时定期检查和通电。
五、每台仪器设备每次使用、维修及保养都应有使用记录和维修保养记录以便查考。
六、根据各仪器使用的规定，定期进行校准，或者当试剂全部更换、大保养、更换主要零件、出现不正常偏移及认为有必要时，都要对仪器进行校准，并记录。
七、本科所有仪器设备未经科主任及相关部门的同意不得随意借出科室使用。
八、每个工作日至少应记录冰箱（冷藏）、孵箱的温度，并备书面记录。
九、仪器保养，分为预防性保养和常规保养。一般在仪器设备的操作手册中有详尽的书面说明，使用者应按其规定执行。常规保养指每天开始工作前和结束工作后规定做的保养工作；预防性保养指定期（一周，一月）做的保养工作。有些零配件、材料虽然没有出现损伤现象，有时亦要定期更换。
设备使用维护保养管理制度
设备使用维护保养管理制度 1.目的 1.1为了科学地管理好公司的机械设备，使机械设备的维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到机械设备的使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要的目的，特制定本制度。 2.管理职责 2.1 公司固定资产管理人员负责对公司范围内机械设备的维护保养，要建立机械设备维护方面的各项制度和章程，各使用部门要强化责任意识，使机械设备的维护和保养能按照公司规范要求得到贯彻执行。 2.2 各设备使用部猛要按照公司关于设备维护保养的方针、政策和本制度的规定要求，对本部门的设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 3.设备维护的要点 3.1主管设备负责人，要明确其职责，确保操作者正确地使用设备。 3.1.1操作者对本岗位的设备负有管好、用好、维护好的直接责任。 3.1.2、操作者要做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障）。 3.2操作者要严格遵守操作规程和操作程序，认真控制运行中的各项操作指标，严格禁止设备不正常和超负荷运行。 3.3操作者对设备的一般日常维护保养的部分内容如下： 3.3.1检查轴承及有关部位的温度与润滑情况。
3.3.2检查有关部位的压力、振动和杂音。 3.3.3检查传动带的松紧情况。 3.3.4检查控制计量仪表与调节器的工作情况 3.3.5检查冷却系统的情况。 3.3.6检查安全阀、制动器及事故报警装置是否良好。 3.3.7检查螺栓、安全保护装置的可靠性及栏杆的稳固性。 3.3.8通过检查，发现不正常情况，须立即查清原因，及时处理，若发现异常情况，如特殊响声、振动、严重泄漏、火花等情况，应作紧急处理，并向设备维修人员、上级领导及时报告，未查清原因，不得盲目启动设备。 3.4贯彻以“维护为主，检修为辅”的原则，操作人员对设备必须精心维护保养，要认真做好设备的润滑，对设备和环境要认真进行清扫，达到无油污、无积尘、轴见光、沟见底、设备见本色，防腐保温层要保持完整，及时消除跑、冒、滴、漏。暂时无法堵塞的，要挂牌汇报，作好设备的安全运行的文明生产。 3.5认真填写设备运行记录、缺陷记录和事故记录。维修者必须坚持对设备，巡回检查维护保养，做到“四高”（高质量、高速度、高水平、高风格），检修后要做到“五不见”（不见废料、不见坏痕迹、不见垃圾油污、不见材料配件、不见废旧设备），“三满意”（自己满意、操作者满意、领导满意）。 4.设备维护保养职责 4.1 操作工实行设备维护保养负责制
急救仪器管理制度与规程
目录 一、急救仪器设备管理制度-----------------------------1 二、仪器保管人职责-----------------------------------2 三、急救仪器设备保管、保养要求-----------------------3 四、急救仪器操作规程及应急预案-----------------------5 五、抢救设备紧急调配规定及流程----------------------14 附急救仪器应急演练记录
一、急救仪器设备管理制度 （一）、科室对各种医疗仪器分类编号，进行专人负责保管及日常维护保养、检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。 （二）、建立检查维修登记本、使用记录登记本，如管理人员工作调动，应及时办理移交手续。 （三）、新仪器设备在使用前进行操作及管理培训，了解仪器的构造、性能、使用维护方法，凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 （四）、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作，正确、熟练地使用各种医疗设备。 （五）、使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，不熟悉仪器性能和操作规程者不得开机。使用完毕，应做好消毒隔离，定点放置。 （六）、仪器设备保持完整无缺，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请设备科协助，严禁带故障使用。仪器损坏需修理者，应挂“仪器故障”标识，送设备科修理。即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 （七）、各种抢救仪器、物品、设备，定点放置、专人管理，定时清点，定期检查维修，定量供应，呈备用状态。 （八）、急救仪器设备除全院调配外未经护士长同意，不得随意外借挪用。
医疗仪器设备安全使用管理制度
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。 （二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。 （三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 （四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
设备设施维修保养管理制度(标准版)
设备设施维修保养管理制度 (标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0653
设备设施维修保养管理制度(标准版) 1、各物业公司一律不许自行对高压供电设备进行维修保养。如遇此类设备出现故障，应报请专业供电主管部门处理。 2、各物业公司所有特种设备设施（如空调、电梯、锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、消防系统、安防系统机械维修检查等）一律实行外委维护保养。对于外委项目维保，工程部应指派专人监督维修保养质量；每次外委项目实施作业前，外委单位应先到工程部办理进场作业手续方可到设备安装地点进行作业。 3、维修 （1）检查中如发现设备设施存在隐患或性能劣变，维修主管应提前备好相关备件，预订维修时间实施作业。 （2）如在预定维修时间施工影响业户正常生活，则需报经管理
处主任同意后方可实施，并提前告知辖区内业户。 （3）维修主管应督导维修人员按时作业。 （4）施工前，维修人员应备好工具及备件，提前携至作业现场。 （5）维修完毕后，工程部应就维修情况进行检查，填写《设备设施维修记录》。 4、保养 （1）实施保养计划前，各维修班长应制订材料采购计划并报批，提前组织维修保养材料。 （2）正式施工前，维修人员应准备好操作工具、协调相关部门创造保养条件，提前携至作业现场；施工时，应先按安全要求悬挂警示牌，做好安全防护措施，要求相关人员做好配合。 （3）保养完毕后，保养人应如实填写《设备设施保养记录》 5、紧急故障处理 （1）接到紧急故障处理请求，工程部主管应迅速组织人力至故障现场抢修；重大故障，应同时向管理处主任、公司主管领导报告。 （2）到达现场后，工程部主管应查看现场、了解故障原因，制
急救仪器管理制度及规程 (2)
金华市中心医院 急救仪器设备管理制度 1、科室对各种医疗仪器分类编号，进行专人负责保管及日常维护保养、检查，保持仪器 设备处于良好状态，随时开机可用。 2、建立检查维修登记本、使用记录登记本，如管理人员工作调动，应及时办理移交手续。 3、新仪器设备在使用前进行操作及管理培训，了解仪器的构造、性能、使用维护方法， 凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连 接电源，以免接错电路，造成损坏。 4、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作，正确、熟练 地使用各种医疗设备。 5、使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，不熟悉仪器性能和操作规程者不得开机。 使用完毕，应做好消毒隔离，定点放置。 6、仪器设备保持完整无缺，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必 要时应请设备科协助，严禁带故障使用。仪器损坏需修理者，应挂“仪器故障”标识，送 设备科修理。即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 7、各种抢救仪器、物品、设备，定点放置、专人管理，定时清点，定期检查维修，定量 供应，呈备用状态。 8、急救仪器设备除全院调配外未经护士长同意，不得随意外借挪用。 仪器保管人职责 1、负责保管及日常维护保养、检查，熟悉仪器的构造、性能、使用和维护方法。 2、保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，定点放置，妥善固定。 3、保持仪器清洁，每周检查功能状态、充电并签名。 4、备用物品齐全，确保用物在有效期内，用后及时补充。 5、仪器设备保持完整，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请设备科协助。仪器损坏需修理，负责送设备科修理。 6、记录并检查急救仪器检查维修登记本、使用登记本。 7、设备科每月检修后做好登记工作。
医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
设备维护、维修、保养管理制度
1.目的 规范公司设备维护、维修、保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外出维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2.设备维护保养内容 2.1操作人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 2.2操作人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 2.3操作人员必须做好下列主要工作： 2.3.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停车，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停车后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。 2.3.2坚守岗位，严格执行巡回检查制度，根据需要身带“三件宝”（抹布、板手、听诊器），执行五字操作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 2.3.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 2.3.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 2.3.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 2.4操作人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并向上汇报和通知值班班长及有关岗位，不弄清原
因，不排除故障，不得盲目开车，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 2.5大力开展“完好设备”、“完好岗位”及“无泄漏”等活动，并巩固已取得的成果，开展全员设备管理维修活动，实行专机负责制，即机、电、仪人员结合的设备包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门都有人负责，包机组要有活动规划，定时由负责人组织会议、及时解决设备存在的问题。 2.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘车，使备用设备处于良好状态。 2.7严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由车间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 2.8设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 2.9三修人员（机、电、仪）对分管范围内的设备负有维修好的责任，做好定时上岗，按时巡检，发现设备缺陷及时消除，不能立即消除的缺陷要及时报告，以便结合设备检修予以消除。 2.10未经技术设备科批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 2.11设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 2.11.1一级保养（相当于小修）：设备运行650小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。 2.11.2二级保养（相当于中修）设备运行2500小时，要进行一次二级保养，对设
医疗仪器设备管理制度流程
精心整理 医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 234 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2 （3 （4 （5 8 9 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，可办理借阅手续，设备科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
12、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班值守仔细检查，以确保安全。
医疗仪器设备的维护和安全检测制度对医疗设备在长期使用过程中，由于各种因素而产生技术状况改变或故障停机，必须经常性地做好设备维护保养修复工作，使其保持和尽快恢复原有的技术状况，发挥其效益。 1、设备的保养和监测 射线 2、设备的维修和报损 （1）建立维修登记记录，仪器设备在修理后必须进行登记，保存文字记录，要记载有关内容如修理日期、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。 （2）注意维修中的人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度
象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
设施设备维修保养管理制度样本
设施设备维修保养管理制度 1.0 需急修设备应由有关部门或业户电告服务中心客户服务, 后补办设备维修手续, 服务中心客户服务在接到电话后登记《来电来函登记表》, 15分钟内需组织有关维修人员进行维修, 维修结束后由使用部门或业户验收签字《维修单》, 如一时不能完成, 应向有关部门或业户解释, 并向服务中心经理以至分管领导汇报。疑难问题应向开发商项目部求助, 工程部派人到现场查看并给予技术支持。 2.0 设备若需维修, 要将设备名称, 损坏原因, 损坏程度, 使用单位和人名填写在《维修单》上, 如属责任事故且损坏严重应由开发商项目部安排调查做详尽的分析调查报告。 3.0 经调查核实属责任事故者, 应根据损坏程度, 责任轻重, 按公司奖惩条例进行处罚。 4.0 工程维修主管制定设备全年维护保养计划, 经服务中心经理审核后报公司总经理批准并监督实施, 做到定时进行维修保养, 保证设备处于良好的技术状态。 5.0 对维修保养过的设备, 由工程维修主管对质量进行检查, 重大的维保服务中心经理配合予以验收。 6.0 凡重大节日, 主要贵宾来访, 服务中心工程维修事先应对设备进行特别的技术性检查, 做到万无一失。 7.0 道路(人行道和车道)。 7.1 修补损坏的砼路面。如果损坏面积不大, 能够用107胶拌水泥, 按照附带的说明书进行修补; 对于大面积损坏的修补, 采用1: 2: 2硅酸盐干硬性砼。 7.1.1将人行道车道表面松散或破碎的砼凿掉, 凿除深度以达新面及结实面为准。 7.1.2 用凿子将坑底彻底凿毛(注意要戴上护目镜), 破坏面的砼边缘要向里掏凿成凹齿形, 再用钢丝刷将破坏面上的一切散粒刷除干净。 7.1.3 将要修补的砼表面充分湿润(由表及里)。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
2020年医疗器械公司管理制度汇编
****医疗器械有限公司 编号：YX/GZ-01～26 管理制度 受控状态： 持有者： 版号：A版 编制：质量体系文件编写组 审核：各部门经理 批准： 、 2020年01月01日发布 2020年01月20日实施
1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。 2 范围 本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。 3 职责与权限 3.1 管理人员 3.1.1 总经理 a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规； b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针 和质量目标； c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通； d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供 必要条件； e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告 的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。 f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。 g)负责批准内审计划。 h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源； i)负责重大产品质量问题的处理； j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。 3.1.2管理者代表 a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理 赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485 的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系； c)负责组织管理评审的输入准备工作。 d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。 e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况； f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系； g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权； h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准； i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求 的质量意识。 3.1.3 质量副总经理 a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、 协调、控制和检查； b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求； c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作； d)负责质管部相关文件的审核或批准； e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议； f)负责计量器具采购、报废的批准； g)负责批量不合格品报废的批准。 3.1.4 质管部经理 a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的 正常运行； b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正 常运行； c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行； d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作； e)负责留样产品的标识和管理； f)负责生产环境的监测；
设备维护保养管理制度
设备维护保养管理制度 1目的 为加强设备的维护与保养，坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用、精心维护，使设备经常处于良好状态，保证设备的长周期、安全、稳定运转，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用海明化工所有设备的维护保养。 3职责 各生产车间负责本部门所有设备的维护保养工作。 4程序 4.1装置应实行专机专责或包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门、块块仪表有人负责，落实有效。 4.2操作人员通过岗位练兵和培训，做到“四懂” （懂性能、懂结构、懂原理、懂用途）三会”(会使用、会维护保养、会排除故障），经过考试合格，发给上岗证，才能单独操作设备。 4.3操作人员必须严格按操作规程进行设备的启动，运行与停车。严格执行巡回检查制度，认真填写运行记录。认真做好设备润滑工作。并保持设备整洁，及时消除跑冒滴漏。 4.4操作人员发现设备有不正常情况，应立即检查原因，及时反映。在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并上报和通知值
班长及有关岗位，不弄清原因、不排除故障不得盲目开车。未处理的缺陷须记于运行记录上，并向下一班交待清楚。 4.5机修保养工明确分工，对分工负责包干的设备，负有保证维修质量的责任，必须做到： 4.5.1定时定点检查，并主动向操作工了解设备运行情况。 4.5.2一旦发现缺陷及时消除，不能立即消除的缺陷，要详细记录，及时上报并结合检修予以消除。 4.5.3按质按量完成维修任务，保证设备正常运转，完好率、泄漏率达到公司要求。 4.5.4做好本块设备计划检修和专用备件的预加工。 4.6装置管理人员应对设备维护保养制度贯彻执行情况进行监督检查，认真总结操作和维修工人的维护保养经验，改进设备管理工作。 4.7未经生产部批准，不得私自挪用、转移设备，也不得将配套设备拆件使用。 4.8所有备用设备应有专人负责定期检查维护，注意防尘、防潮、防腐蚀，对于传动设备还应定期进行盘车和切换，使所有在用备用设备处于良好状态。
常用仪器设备和抢救物品使用的制度及流程
新增（修订）制度、流程、预案 常用仪器、设备和抢救物品使用的制度（修订） 1、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。 2、定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。 3、定期检查： （1）每班专人清点记录，开机检查保持性能良好呈备用状态。（2）护士长每周检查一次。 4、定期消毒：监护仪表面每日由主班以250-500mg/L有效氯消毒液擦拭，电缆、传感器和仪器的所有附件每次使用后需要250-500mg/L有效氯消毒液擦拭。 5、仪器不得随意外借，经相关部门领导同意后方可出借。 6、定期保养： （1）主班次每日清洁保养一次。 （2）保养人每周清洁保养一次并记录。 （3）设备科定期检修。 常用仪器、设备和抢救物品使用流程 使用前应先检查仪器、设备、物品等是否正常 仪器设备运行期间，不得擅自离岗
仪器用完，将设备归位 及时做好清理工作, 填好使用记录 管理员检查仪器设备是否完好,签字 常用仪器、设备使用应急管理预案 1、心电监护仪突然出现故障应立即更换，必要时用手动血压计测量血压，立即通知设备科维修并做好标记，已坏或有故障的仪器不得出现在仪器柜内。 2、除颤仪突然出现故障应立即更换，并立即通知设备科维修并做好标记，已坏或有故障的仪器不得出现在仪器柜内。 3、中心吸痰装置突然出现故障应立即更换电动吸痰器或改用注射器抽吸吸痰法，不得中断病人抢救，并立即通知设备科检修，已坏或有故障的仪器标记明显不得出现在仪器柜内。 4、简易呼吸器使用中若呼吸囊出现故障、漏气等应立即更换呼吸囊，已坏或有故障的仪器标记明显并通知设备科检修，已坏的抢救仪器不得出现在抢救车内。 5、输液泵使用中出现报警等故障，应立即检查报警原因，必要时更换输液泵同时通知设备科检修，已坏或有故障的仪器不得出现在仪器柜。 6、若麻醉机使用出现问题时，用简易呼吸器代替，并立即更换
医疗仪器设备管理制度
医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立刻查找原因，排除故障，必要时应请设备科协助，严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器，仪器损坏需维修者，可按照规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由设备科维修人员验收并注明修复日期，按时交付使用。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。 （3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备小纠纷费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。 （4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析，一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。 （5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带走和修理。 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度汇编
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
物业设备设施维修保养管理制度
物业设备设施维修保养管理制度 物业设备设施维修保养管理制度 1、各物业公司一律不许自行对高压供电设备进行维修保养。如遇此类设备出现故障，应报请专业供电主管部门处理。 2、各物业公司所有特种设备设施（如空调、电梯、锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、消防系统、安防系统机械维修检查等）一律实行外委维护保养。对于外委项目维保，工程部应指派专人监督维修保养质量；每次外委项目实施作业前，外委单位应先到工程部办理进场作业手续方可到设备安装地点进行作业。 3、维修 （1）检查中如发现设备设施存在隐患或性能劣变，维修主管应提前备好相关备件，预订维修时间实施作业。 （2）如在预定维修时间施工影响业户正常生活，则需报经管理处主任同意后方可实施，并提前告知辖区内业户。 （3）维修主管应督导维修人员按时作业。 （4）施工前，维修人员应备好工具及备件，提前携至作业现场。（5）维修完毕后，工程部应就维修情况进行检查，填写《设备设施维修记录》。 4、保养 （1）实施保养计划前，各维修班长应制订材料采购计划并报批，提前组织维修保养材料。 （2）正式施工前，维修人员应准备好操作工具、协调相关部门创造保养条件，提前携至作业现场；施工时，应先按安全要求悬挂警示牌，做好安全防护措施，要求相关人员做好配合。 （3）保养完毕后，保养人应如实填写《设备设施保养记录》
5、紧急故障处理 （1）接到紧急故障处理请求，工程部主管应迅速组织人力至故障现场抢修；重大故障，应同时向管理处主任、公司主管领导报告。 （2）到达现场后，工程部主管应查看现场、了解故障原因，制订抢修方案。 （3）实施抢修前，严格按照安全规范做好防护措施，并要求相关人员予以配合。（4）维修时以不扩大故障及隐患为前提。无法确认故障原因时，切不可盲目乱动，应集中商议，找出最佳方案；如属特种设备，应请求有关单位配合支援，并按中华人民共和国国务院令(第373号)《特种设备安全监察条例》执行。 （5）故障处理完毕后，应做好事故起因分析，制订相应的防范措施。 （6）每次紧急故障处理完毕后，工程部经理应如实写出书面报告上报相关部门。
医院医疗器械质量管理制度汇编
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：