技术文件管理制度
2018
技术文件管理制度
适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、技术标准、工艺文件和生产设备操作规程，也包括外来标准和客户提供的图样等技术文件
编制：技术中心
审核：
批准：
版本号： V1.0
发文日期：
2018/11/27
目录
一、目的
二、适用范围
三、职权和职责
四、管理标准和管理要求
1. 技术文件的定义
2. 技术文件的分类
3. 技术文件的签署
4. 技术文件的发放
5. 试制阶段图纸文件的管理
6. 生产阶段图纸文件的管理
7. 技术文件的借阅、复制、归档和保管
8. 技术文件的更改
9. 技术文件的换版
10. 技术类文件的更换、回收、作废、销毁
11. 生产现场工艺文件管理规定
12. 客户提供的技术类文件和外来文件的管理
13. 技术文件的保密
五、管理规定
六、附则
一、目的
为保证技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件正确、有效，保证质量要求及生产正常进行，根据公司的实际情况，特制定本制度
二、适用范围
本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、技术标准、工艺文件和生产设备操作规程，也包括外来标准和客户提供的图样等技术文件
三、职权和职责
1.技术中心是技术文件的管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档、更改、作废的处理
2.技术文件的编制和管理：技术中心负责人编制，技术中心总监审核，由总经理批准发文
3.生产用工艺文件，如工序卡、过程卡、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，送技术中心审核，由技术中心总监批准
4.外来图样、标准由技术中心负责人识别、核对，经技术中心总监审核报总经理批准
四、管理标准和管理要求
技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作的依据，是公司保持竞争力的有力保障，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、有效性以及保密性
1.技术文件的定义
技术文件是指公司的产品图纸图样、工艺文件、生产设备操作规程、技术标准、技术通知等文件
2. 技术文件的分类
1）法律法规及标准性文件：相关的法律法规，国家规定的产品标准及有关行业标准及相关的质量标准
2）作业类文件：图纸、工艺卡片、作业指导书、产品使用说明书、设备使用说明书、操作规程
3）管理类文件：技术文件管理台帐、技术中心发文的通知及各项规定
3. 技术文件的签署
1）公司的设计图纸、工艺文件、工艺图纸、作业指导书等技术文件，须添加签署栏、发文日期。如果前一级签署人未签名的，后一级责任人可拒绝签名、并要求前一级责任人完成签署，无负责人签署的技术文件不得擅自发放和使用2）技术图纸、图样的签署栏可分为“设计、绘图、审核、工艺、标准化、批准”如设计方案是外来文件或图样图纸，可根据需要签署
4. 技术文件的发放
已编号批准的技术文件，由技术部负责发放
1）技术部统一分发并更新技术文件，确保分发至各部门的技术性文件与其部门工艺流程相适应
2）技术文件发放前，技术中心技术部应在文件和资料上加盖“受控”章，注明发放编号
3）技术部要建立《技术文件发放记录》注明发放编号，在文件发放后，确保接收人在发放记录上签名
4）换发图纸文件时，同时收回对应的旧图，由技术文员负责将换发下的图纸文件的底图盖上“作废”章及写明作废日期后存档
5. 试制阶段图纸文件的管理
1）试制阶段图纸文件底稿只保存在技术中心项目负责人手上，以便随时修改和指导试制工作
2）试制阶段的图纸文件必须加盖“试制”章，写明有效日期和发放编号，下发到相关部门
3）产品的试制阶段结束，且产品各项参数达到规定要求，经评审通过后，
由技术中心项目负责人将所有文件资料整理完毕后，移交技术文员，同时下发正式图纸。各部门在收到正式图纸时，试制用图由技术文员统一回收处理
6. 生产阶段图纸文件的管理
1）各文件/图纸使用部门有需要更换新图或文件时，由相应部门资料管理人员填写《技术文件发放记录》到技术中心申请换发
2）如图纸、文件丢失，由资料接收人在《技术文件发放记录》上写明丢失原因和责任人，到技术中心申请复印
3）外协加工需要图纸时，由提出人在《技术文件发放记录》上写明原因，到技术中心申请复印（外协加工的图纸，须特别注明为外协使用）4）各部门接收人必须建立图纸文件的收发台帐，以便核对
7.技术文件的借阅、复制、归档和保管
技术中心专职负责技术文件发放登记、技术文件原本的贮存、以及技术文件的借阅收发和复制备份
1）各部门人员需要借阅、复制技术文件或资料的，必须填写《技术文件发放记录》，写明原因，由技术总监审批签署。
2）技术文件资料统一保存在技术中心档案室，避免文件丢失、受损
3）技术中心按档案标准分类进行登记保管，建立技术文件管理台帐，清晰掌握公司技术文件的使用情况。台帐内容至少包括：文件编号、名称、数量、版本、发放时间、发放部门及更改、回收等情况
4）电子文档类文件以硬盘方式存储备份
8. 技术文件的更改
技术文件更改权限属技术中心，其它任何部门或个人都没有更改技术文件的权力
1）技术文件的修改原则：
a.图样、技术文件的更改，确保不降低产品质量标准、不低于国家标准或技术标准的规定
b.修改要遵循“谁编制、谁修改”的原则
c.修改后，应确保图纸、图样与文件，内容清晰和完整、格式统一
d.修改后，应确保修改前的原文件或图纸、图样妥善贮存，可查阅
2）技术文件修改流程：
a. 当有关人员提出对不合理或已经落后的技术文件的修改建议时，由技术中心该专业的负责人分析确定是否需要修改
b. 技术文件确定修改后，由技术中心专业负责人填写“设计更改单”应填写《设计更改单》，在更改申请单中注明修改前后的内容和修改原因，经技术中心负责人审核，技术中心总监批准后实施更改
“设计更改单”应包括下面内容：
a).技术文件名称、编号、或图纸名称、图号
b).更改理由
c).会审意见，会审签名
d).设计、工艺负责人签名
e).修改内容和修改要求（以图纸和文档形式表现）
9. 技术文件的换版
技术类文件的换版，技术文件的封面和每页页面上均应有修改后的版次号，最初版本号为V1.0，之后修改逐级递增1.0
10. 技术类文件的更换、回收、作废、销毁
1）因图纸、文件的损坏、污损等原因不能再使用时，需要重新更换图纸，填写《技术文件发放记录》，同时附上原有损坏的文件到技术文员处更换2）因产品完工验收、公司转产、产品技术标准变化等原因导致技术文件失效的，由技术文员及时收回
3）归档后的失效或作废的文件，分类存放并列出清单，清单上注明作废依据，严禁留在其它场所或流通
3）技术文件销毁
收回的技术文件，由技术部统一归档、经技术中心总监批准并决定文件的处置
11. 生产现场工艺文件管理规定
1）生产车间负责人负责生产现场工艺文件的管理配置，负责向操作人员进行技术交底，使操作人员在生产前就熟悉有关质量要求及操作要求，按现场工艺文件进行生产
2）操作人员掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向车间负责人汇报，并负责保管好自己所用的工艺文件3）车间负责保管本部门所用的工艺文件，生产作业时将工艺文件放置在生产现场，应保证工艺文件完整、有效，发现问题及时向工艺负责人汇报4）所有车间各工位在生产时必须悬挂相应的工艺文件图纸，车间换产品生产时，车间负责人需更换领相应工艺文件并必须将原先领用的文件回收并做好记录
12. 客户提供的技术类文件和外来文件的管理
1）客户提供的图样、规范及其他更改文件及产品标准，行业标准等，由技术中心进行评审、确认、归档
2）客户提供的产品图样、技术规范、设计数据和公司的有关技术工艺规范数据应妥善保存，不得外传，如遇特殊情况需供外来人员查阅的，需经总经理批准
3）外来技术文件和资料的管理
a.收到外来技术文件和资料的部门，应识别其适用性。
b.初步识别为有用的外来技术通知、技术标准或产品图纸图样，经过技术部审核，技术研发总监批准后，文件管理人员必须加盖“受控”章注明“外来图样专用”
c.对于外来图纸、图样和技术文件，技术中心应予登记，并记录提供技术文件和资料的单位、收到日期，收到文件或图纸图样的名称、数量等内容
d.受控的外来技术文件，由技术中心分类保管，并根据需要发放或回收
13. 技术文件的保密
1）任何部门人员对自己所负责的纸质文件、电脑资料等技术类文件不得进行私自拷贝和复印，不得随意进行删减，不得以电子文档等形式在网上传递2）不得将无关人员带入技术部门
3）不得向同行谈及公司技术机密的话题或来往信函
4）受控的技术文件的电子文档资料存放在专用存放电脑，并做好备份；纸质文件由技术中心档案室分类编号保管，资料柜钥匙和电脑密码由专人负责保管5）公司内部用于工作的计算机未经部门负责人批准不得随意拆开，硬盘不准私自带离公司，若计算机出现故障，需部门负责人通知开发管理科报公司后勤送修，并保证公司技术文件不会泄露
五、管理规定
利用公司资源所做的一切工作成果属于公司，公司内员工经正常审批后均可使用，任何人不得以任何理由推诿、拒绝其他同事正当的使用相关资料的要求公司员工如有不遵守本制度，不负责任的故意破坏、遗失技术文件或者因为种种原因泄漏公司的技术文件，公司将视情节轻重给予相应惩罚，严重者公司将追究其法律责任。
六、附则
1. 本制度未尽事宜由技术中心负责解释
2. 本制度自印发之日实施
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技术文件资料管理制度
1 目的 对技术文件资料保持完整性、正确性和统一性实施有效控制，确保各有关场所使用的技术文件资料是有效版本。 2范围 适用于质量体系有关技术文件资料的控制。 3职责 3．1研究所负责技术文件资料的编写、更改、管理、复制、发放、回收处理。3．2 其他相关部门及各生产厂，负责各自技术文件资料的管理。 4管理内容 4．1技术文件资料管理通则 4．1．1技术文件资料可以是多种媒体形式包括图纸、工艺文件、技术标准、电子文档等，是公司的法定文件之一，属公司机密，全公司员工都有义务妥善保管。未经许可，个人不得私自对保密的技术资料进行拷贝、复印、描图、晒图，不得私自带离公司。如果采取非法手段获取不属于其工作范围之内的公司保密技术资料，并将其泄露，给公司造成重大损失的，公司将依据我国有关法律条款追究其法律责任。4．1．2技术文件资料是指导生产、检验生产的唯一依据，技术文件资料的修改权属公司研究所，并由授权人实施，其他任何个人只有建议权。 4．1．3技术文件资料管理的范围包括：产品图样及设计文件、技术协议、技术合同、企业标准和外来图样、标准等。
4．1．4 各部门使用的有效版本技术文件资料，应有相关记录，并按本管理制度实施管理。所有生产和管理使用的技术文件资料符合规定的有效的，任何部门和个人不得以任何理由违规擅自复印图纸工艺，更不可以正式用于生产和管理。 4．1．5 各类技术文件资料在发布前按程序规定的授权应审批其适用性。 4．1．6 各类技术文件资料按归口部门确定的发放范围和定额进行发放。 4．2 研究所负责组织技术文件资料编制、更改及实施控制管理 4．2．1各类技术文件资料的更改必须符合规定程序,在技术文件资料或相应附件上应标明更改内容，并做好记录。符合Q/CG 107-2002《产品图样及设计文件更改办法》和Q/CG542-2002《工艺文件更改办法》的要求。 4．2．2为确保各个场所使用的文件均为有效版本，其标识按以下规定： a)、发放的技术文件资料应盖有研究所确认有效版本印章，各使用部门应在其使用的技术文件上盖有部门印章； b)、技术文件资料均以新版本替代老版本，同时回收老版本，在新版本未颁布之前，老版本仍然为有效版本。 c)、根据《CG.QP.04.01文件控制程序》质量体系程序文件的规定，原则上在每年的一季度内安排一次对图纸、工艺技术文件的定期评审确认，确认时由研究所统一发放确认通知及年度确认章，由各技术文件使用单位执行。对符合4.2.2 a）和b）条款规定、盖有研究所确认有效版本印章和盖有使用部门印章标识的有效版本的图纸、工艺技术文件资料，由生产厂（处室）技术资料管理人员盖上由研究所发放的本年度确认章，作为当年度对图纸、工艺技术文件的定期评审确认。 4．2．3文件的更改应注意技术的接口。例如：设计图样更改，涉及其他零部件及工艺文件、采购文件、检验文件等时，相应文件同时更改，以保证文件的统一性。4．3技术文件资料的生产管理
技术文件管理制度
技术文件管理制度 1、梁场工程部负责本制度的制定并监督实施,负责梁场技术文件的归口管理。 2、技术资料管理工作由工程部负责管理，由专职技术资料员进行技术资料管理，并及时向工程部长汇报资料收缴情况。 3、专职技术资料员负责技术资料分类、分专业分项立卷存档，编制总目录及卷内目录。梁场的补充资料要与原始资料配套，变更设计要在原图上标识，签署标识人姓名、时间合并存放。 4、技术资料自下而上收集整理。工程部专职资料员要及时收集技术人员手上的各种电子、书面、照片和影像资料（技术交底、施工日志、技术总结、上级文件等）并汇总，对下发的各种技术资料要求技术人员学习并作签认记录。 5、工作程序 5.1 受控文件、资料范围 5.1.1标准：产品标准，材料、配件标准，设计、施工、验收规范，技术要求等； 5.1.2 图纸：产品设计图纸，施工图纸，附属图纸，支座图纸，工装图纸等； 5.1.3 工艺文件：施工工艺细则、内控标准、施工组织设计、作业指导书、工序流程卡、技术交底等； 5.1.4 试验方法：试验、测量、检验方法、规程、评定方法等； 5.1.5 档案：设备、工装、计量档案、产品档案等； 5.1.6公司、局指、建设、设计、监理等上级单位发来的有关技术文件资料。 5.1.7 变更设计文件。 5.2 技术文件、资料的形式 技术文件包括书面、电子版、影像资料三种形式。 5.3 技术文件资料的起草、核稿、批准、发布 5.3.1 技术文件资料的起草、核稿
（1）技术文件管理制度由工程部负责起草、修改，由总工程师负责审核。（2）梁场施工工艺细则、内控标准、施工组织设计、由工程部负责起草、修改，试验、物资、设备等职能部室配合，由总工程师负责审核。 （3）各工序作业指导书、关键工序控制要点等由工程部负责起草、修改，由总工程师负责审核。 （4）技术交底由技术员起草、修改，由工程部部长复核。 5.3.2 技术文件资料的批准、发布 （1）梁场施工工艺细则、内控标准由梁场总工批准、发布。 （2）施工组织设计由梁场总工批准、发布。 （3）技术文件管理制度和其它技术文件均由梁场总工程师批准、发布。 5.4 技术文件资料的修改 5.4.1梁场施工工艺细则、内控标准、施工组织设计的修改，由上级领导或梁场职能部门提出修改意见，梁场总工批准，梁场工程部长负责下发修改通知单。 5.4.2各工序作业指导书由梁场职能部门或场区作业工班提出意见，梁场总工程师批准，梁场工程部长负责下发修改通知单。 5.4.3 其他文件的修改，由原拟稿部门提出意见，原批准人重新审批，相关部门负责下发修改通知单。 5.4.4 施工图纸的修改，由梁场总工程师依据设计单位签发的变更手续，在原设计图上作更改标识，并传递到所有图纸持有人手中，包括该图纸的复印件。 5.4.5 各部门收到《文件更改清单》后，由工程部资料员负责将《文件更改清单》传阅到所有文件持有人手中，直接在原文上进行修改。经修改过的内容要加盖本单位印章，写清“已更改”字样，进行标识。 5.4.6 梁场内控标准、施工工艺细则多次修改后，由梁场工程部负责换版重新印发。 5.5 文件的管理 5.5.1 文件 5.5.2 文件发放
新技术、新项目准入管理制度 (3)
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
公司文件资料归档管理制度73061
公司文件资料归档管理制度 为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。 一、文件、资料的来源和范围 文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。 文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。 二、公司文件、资料归档的范围和归档分类 本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。
三、公司文件、资料归档的编制及编号 公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文
新技术新项目管理制度
本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．
用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科
主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：
公司文件资料管理制度.doc
公司文件资料管理制度1 公司文件管理制度 1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。 3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。 4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。 4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。 4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。 5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类： 5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制
度汇编；“制度”一般应用于某一方面职能的明确；“规定”应用于一项具体工作的明确；“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。 5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项； 5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。 5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。 5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。 5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。 5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”；经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。 5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。 5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。 5.10批复：答复请示事项用“批复”。 瑞普(天津)生物药业有限公司 Ringpu (Tianjin) Bio-Pharmacy Co., Ltd. 6.文件格式：
技术文件管理规定
1.目的 为使公司的技术文件得到有效控制,确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。 2.范围 本制度适用于公司所有技术文件的管理。 3.技术文件内容及编码原则 技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。 4.职责 4.1技术质量部负责技术文件的归口管理。负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档。 4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管。 4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，有责任保管好自己所用的技术文件。 4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置。保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁。 5.技术文件管理内容 5.1编制技术文件的基本要求 5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。 5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量 有关的技术文件后，技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由技术部长批准，及时将
顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。 5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版； 5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。 5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中(excel公式)，防止产生前后不一致的情况发生。 5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。 5.2 技术文件的签署人及其职责 5.2.1 设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署，并对技术文件的完整性、正确性、统一性、先进性、良好的工艺性和经济性负责。 5.2.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件是否符合国家法律、法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署，对其完整性、正确性、统一性负责。 5.2.3会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件是否满足相应专业要求的可行性予以审查并签署。 5.2.4 批准——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由技术部长（或被授权人）签署，并对技术文件负总的责任。文件发布后，使用部门在执行中或相关人员在检查，发现有问题需更改时应及时反馈，技术部接到反馈后应及时更改相应技术文件并再次批准。 5.3受控标识
新技术、新项目管理办法(试行)
新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖
（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科
技术资料归档管理制度
技术资料归档管理制度 拟归档的技术资料指由公司完成或协助完成的工程项目，在承接、实施、成果完成整个过程中所形成的具有可追溯性、证明性的和有保存价值的文字、图形、声像等各种形式的历史记录。 1 技术档案管理依据及总体要求 为加强工程文件收集整理及档案移交工作，明确职责，规工程文件收集整理及档案管理行为，充分发挥工程文件及档案在工程建设与管理中的作用，根据《中华人民国档案法》、《建设工程文件归档整理规》的有关要求，特制定本制度。 1.1 归档文件总体质量要求 1.1.1 工程文件的容必须符合管理方面的标准和要求。 1.1.2 工程文件的容必须真实、准确、与工程实际相符合。 1.1.3 归档的工程文件原件应为手写或打印件。签名必须本人手签，不得打印。工程文件的书写一律采用黑色碳素墨水书写，要求字迹端正，无缺、漏现象。不得使用红色墨水、复写纸、圆珠笔、铅笔等，需要改错的，将错误用单斜线划掉，再在其右上方填写正确的文字（或数字），禁止使用改正液、贴纸重写、橡皮擦、刀片刮除或用墨水涂黑等方法。 1.1.4工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备。 1.1.5施工监理文件按单位工程组卷；招标代理文件、设计监
理与咨询、项目评估文件、施工图审查文件、工程管理及其它项目按工程项目组卷。 1.1.6 根据工程文件的多少，立卷时可分册或不分册组卷。 1.1.7 工程档案整装方式、封面和装盒以及填写，按有关部门的归档要求进行。 2 文件的分类立卷归档要求 2.1各类型项目完成后，应将实施过程中形成的各种有关工程资料收集、整理成最终的项目文档及时立卷，由公司相关部门指定专项责任人进行资料的分类、收集、整理并保证其完整性，统一向工程管理科技术资料室进行归档。 2. 2 工程档案的归档与移交必须编制档案目录。档案目录应为案卷级，须填写工程档案交接单。 2. 3 工程档案的归档时间要求 2.3.1施工监理项目按独立的单位工程验收之日算起，个月完成相应单位工程的资料归档； 2.3.2 招标代理项目按独立的标段投标有效期到期之日算起， 个月完成资料归档； 2.3.3 公司投标的成果资料在项目中标公告发布之日算起，个月完成资料归档（未中标项目的成果资料本部门自行保存）； 2.3.4 设计评估或受委托审查、设计监理与咨询、施工图审查项目在标段审查完成（或较小项目整体完成）并提交建设单位之日算起，个月完成资料归档；
技术文件管理制度
技术文件管理制度
技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术研发中心技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术研发中心技术部负责人负责编制，技术研发中心总监审核，由总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术研发中心技术部负责人审核，由技术研发中心总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术研发中心总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类
新业务新技术项目管理制度
新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度
公司技术文件及资料管理制度
公司技术文件及资料管理制度 第一章总则 第一条为建立、健全公司技术文件及资料管理工作，完整地保存和科学地管理公司的技术文件及资料，充分发挥技术文件及资料在公司建设和发展中的作用，更好地为公司各生产技术部门服务。制订本管理制度。 第二条技术文件及资料是指各技术部门（包括制造部）在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 第三条技术资料的主管部门要把技术文件及资料工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。 第四条按照集中统一管理技术文件及资料的基本原则，公司技术研发中心设立综合资料室，并配备专职人员管理。综合资料室集中统一管理全公司的生产、开发、质量、设备、基建等技术文件及资料。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术文件及资料的完整、准确、系统、安全和有效利用。 第二章技术文件资料的归档 第五条每一个技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并按公司《图样和技术资料管理程序》的要求将所形成的技术文件资料加以系统的整理，组成保管单位（卷、袋、册、盒），由技术主管审查后及时向公司综合资料室移交归档。 第六条各部门或技术人员在移交技术文件资料时，交接双方应按《图样和技术资料管理程序》的规定办理交接手续，签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。 第七条凡需归档的技术文件资料，应尽量符合国标、部标和企业标准的规定。做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，图样清晰。严禁用铅笔、圆珠笔和复写纸打印。 第八条凡各部门形成的图纸类文件，应描制底图一份，并经技术负责人签字后，向资料室移交归档。 第九条凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前，有关单位必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。 第三章综合资料室的任务和管理人员的职责 第十条综合资料室的任务： 一、集中、统一、科学地管理好技术文件资料，维护技术文件资料的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。 二、协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的正确整理、立卷归档工作。 三、负责设备档案资料（设备图纸、使用说明书、机械或电器原理图、验收文件等）的保管、借阅与管理工作；
公司文件档案管理制度
公司文件档案管理制度 1 产生目的 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计等工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 3 正文 3.1 文件资料的收集 3.1.1 收集范围 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、电报、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体包括以下各项： 3.1.1.1 上级来文 （1）上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件； （2）上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料。 3.1.1.2公司文件材料 （1）会议文件，包括本公司重要会议形成的文件和领导的讲话稿等； （2）公司发布（包括转发）的各种正式文件的签发稿、印制稿、重要文件的修改稿；（3）公司的请示与上级批复文件，下级单位的请示与公司的批复文件； （4）公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告； （5）反映公司业务活动和科学技术管理的专业文件材料； （6）公司检查下级单位工作，调查研究形成的重要文件材料； （7）公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料； （8）公司党、团和内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； （9）公司领导人在公务活动中形成的重要信件、电报、电话记录；从外单位带回公司有关的未经文书处理登记的文件材料； （10）公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料； （11）公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（12）公司的历史沿革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料； （13）公司制定的工作条例、章程、制度等文件材料； （14）公司干部任免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任、党员、团员、干部、员工名册、报表以及职工的录用转正、定级、调资、退职、退休等工作及干部奖惩等文件材料； （15）公司员工转移工资、行政、党、团组织介绍信及存根； （16）公司财产、物资、档案等的交接凭证、清册； （17）公司编印刊物的定稿和印本、编辑出版物的定稿样本；
技术文件的管理制度
技术文件的管理制度 1.技术文件分为“受控”个“非受控”文件两大类。“受控”文件指与质量管理体系运行的有关文件。 2.文件的更改须填写《文件更改申请单》由负责人签字后方可更改并标识，文件更改幅度较大时，予以换版。换版文件下发后，必须将原文件由行政部收回，以保证使用有效版本。 3.文件领用者，因文件丢失或者损坏需要领用新文件时，到行政部填写《文件处理单》，经常务副总审核、批准后方可领用。 4.文件管理者、文件持有者要派专人管理文件，并保持文字清晰，外来借阅者需填写《文件借阅登记表》，经常务总经理批准后方可借阅。 5.作废文件销毁时，由该部门填写《文件处理单》，由总经理审核、批准后统一销毁。需要留用的加盖“作废留用章”后方可保留。 6.质量记录的格式和内容由使用部门设计，行政管理部门审查批准，统一编号控制。质量记录表需要更改时，仍由原审批部门审批。
7.质量记录填写：要求个部门质量记录填写人员在填写时要及时、完整、自己清楚、数据准确、使用中性笔或者圆珠笔笔填写。质量记录原则上不准更改，如有失误或者计算错误时，在改动处划改并签名。 8.质量记录的`借阅：外来人员借阅质量记录经常务副总批准后办理借阅手续借阅，公司人员经行政部部长批准后，办理借阅手续。 9.质量记录的管理和保存：质量记录由本部门制定专人负责保管，注意防潮、防腐、防盗、防火、防蛀、保存期按《质量记录清单》的要求实施。 10.各类质量记录由各部门指定专人手机、分类并装订，行政部负责归档并规定期限保存。 11.质量记录销毁：对于超过保存期的质量记录，由行政部和使用部门负责签字，包常务副总审核批准后，进行销毁并填写《质量记录销毁清单》，需要保留的记录加盖“作废保留”章后由行政部统一保存。
技术文件审批管理制度
技术文件审批管理制度 1、目的 为进一步规范公司技术文件审批流程，建立系统的文件管理制度，特制定本规定。 2、适用范围 适用于公司各类技术文件，包括工艺文件、质量检验文件、无损检验文件等。 3、控制程序 3.1工艺文件的审批 3.1.1工艺人员负责按照规定及生产实际所需，按相关标准要求作出工艺评定，由工艺科长审核，技术部经理批准。 3.1.2 每种工艺文件由工艺科保存一套完整的工艺文件，要加上封面和目录，并建立台帐。 3.1.3各种工艺文件规定的生产工艺和需要的检查要求，做到要求明确，满足现行标准的要求。 3.1.4各种工艺文件的要做好分类，由各工艺师或主任工艺师负责编制，工艺科长校对，技术部经理审核，总工程师批准。 3.2质量检验文件的审批 3.2.1检查员对于大型、复杂、重要产品，以及产品质量计划规定要求编制检验大纲（计划），质检科科长校对，技术部经理审核，报总工程师批准后实施。 3.2.2日常质量检验文件由检查员负责编制，质检科科长审核，技术部经理批准。
3.2.3产品竣工后，检查员组织按统一格式填写产品质量证明书，质检科科长负责对资料的完整性和数据的正确性进行校对。取得产品监检证书后，由企业法人和质量保证工程师共同签发质量证明书，检验负责人签发《产品合格证》并盖上质量检验专用章。 3.3无损检测文件的审批 3.3.1无损检测工艺卡应由无损检测人员编写，由Ⅱ级或Ⅱ级以上人员审核。 3.3.2无损检测工艺规程由Ⅱ级人员或Ⅲ级人员编制修订，无损检测责任人员审核，应符合现行规范的要求，经总工程师审批后颁布执行。 3.3.3进行MT、PT、UT的，无损检测员整理记录，发出合格或不合格的报告，探伤室主任审核后交产品检查员。 3.3.4产品规定的无损检测全部合格后，由资料员整理产品合格证用的无损检测报告，一式三份，经无损检测负责人审核合格并盖章后二份交给最终检验责任人，其中一份作为产品合格证的一部分，一份质检科保存，另一份探伤室自存，RT底片保存在无损检测资料档案室。 3.3.5外协的无损检测，由评定合格的外协单位有资格的人员来公司现场进行检测，合格后提供相应的检测报告，报告应经无损检测责任人审核合格后签字保存。 质量考核点： 1、建立工艺文件台账 2、各类工艺文件作出分类，签字齐全，保存完整 3、各类检验文件作出分类，签字齐全，保存完整
文件与资料管理制度
文件与资料控制管理制度咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段 合同编号：XNXA/NCSK/CXJG/SG2 项目部文件管理制度 湖北大禹水利水电建设有限责任公司 咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段项目部 2016年12月16日
文件与资料控制管理制度 项目部文件管理制度 1 目的 为了进一步贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，我项目部明确各项制度文件的编制、审批、标识、收发、评审、修订、使用、保管等要求，确保安全生产活动中，所有活动场所和相关人员都能使用有效版本的文件和资料，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国和档案法》等安全生产法律法规，结合公司实际，特制定本项目部制度。 2 适用范围： 本制度适用项目部对作业文件、法规和其他要求、管理方案、安全及有关资料的控制和管理。 3 职责 3.1 项目部安全科负责安全生产标准化文件管理方面文件资料的控制与管理。 3.2 项目部资料员负责各类文件的控制与管理。 3.3 安全生产标准化体系内项目部各个科室负责编写与本岗位本专业相关的的管理作业文件,负责接收和管理各类文件和资料，编制填写本科室《有效文件清单》。 4 控制程序 4.1 文件分类 4.1.1 内部文件 (1) 安全生产标准化文件:包括管理文件和制度或程序文件 (2) 管理作业文件: 包括管理性作业文件（公司内部规章制度等）、施工作业文件（作业指导书、施工组织设计、安全措施、操作规程等）、管理方案及现行法规和其他要求等。 4.1.2 外部文件 (1)获取的法律法规、规程规范和其他要求。 (2)上级单位与安全生产标准化相关的文件。 (3)认证机构往来文件。 4.1.3 电子文件所有文件的电子版本，或直接获取的电子文件。 4.2 文件的控制与管理
技术文件管理制度
技术文件管理制度 编制： 审核： 批准： 技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。
2.技术文件的编制和管理；技术部项目负责人负责编制，技术部审核，由技术副总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术副总经理审核，由技术总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术部总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类 1）法律法规及标准性文件： a.相关的法律法规；
医院新技术、新项目管理办法
医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。
5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 （1）国际先进水平：填补国技术空白，累计成功开展达5例； （2）国先进水平：填补省技术空白，累计成功开展达5例； （3）省先进水平：填补市级技术空白，本年度成功开展不少于5例；