商业无菌检验作业指导书

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作业指导书和操作规程的不同讲解学习

作业指导书和操作规程的不同作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。可理解为一组相关的具体作业活动或过程（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为： -书面作业指导书； -口述作业指导书； -计算机软件化的工作指令； -音像化的工作指令。 ·按内容可分为： -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 · "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。

2. 作业指导书的内容常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书； Who：什么样的人使用该作业指导书； What：此项作业的名称及内容是什么； Why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 -"最好，最实际"原则最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。 ·数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书； -"没有作业指导书就不能保证质量时"才用； -描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定； -培训充分有效时，作业指导书可适量减少 -某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。 ·格式应满足 -以满足培训要求为目的，不拘一格； -简单、明了、可获唯一理解； -美观、实用。 b. 编写步骤 ·见作业指导书编写流程图 ·流程图说明 -作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； -明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

渗透检验作业指导书(规范)

渗透检验作业指导书要点 l.工程概况及工程量 1.1.工程概况：主要介绍工程名称、规模、特点及施工环境。 1.2.工程量：分类统计需进行渗透检验的工件及焊接接头的名称、规格、数量。 2.编制依据：列出与渗透探伤相关的所有设计图纸，技术、质量、安环相关的规程、规范。 3.作业活动中的组织分工和人员职责 3.1作业的组织分工(与相关作业和其他专业的分工) 明确检验委托、检验作业、结果反馈的责任部门和传递渠道。 3.2作业人员的职责(空表格) 列出参加渗透检验工作人员的岗位名称和职责,应包括技术员、班组长、检验作业人员。 4.作业前必须具备的条件和应作的准备： 4.1技术准备 4.1.1接受委托并察看现场(审核委托项目是否齐全、环境条件是否具备) 4.1.2根据委托和通用工艺文件编制工艺卡（至少应包括以下方面）采用的渗透液的类型及型号

采用的灵敏度试片采用的渗透方法采用的观察和记录方法环境温度及检验参数执行的标准安全注意事项 4.1.3对作业人员进行安全技术交底. 4.1.4选择好渗透探伤剂类型及进行灵敏度校验合格 4.1.5辅助工器具及防护用品的准备完毕 4.2作业人员(配置、资格) 4.2.1 探伤人员必须持有电力工业无损检测人员资格证书，且在有效期内。探伤报告必需由Ⅱ级或Ⅱ级以上的渗透探伤人员签发。 4.2.2探伤人员矫正视力不得低于1.0,且没有色盲、色弱。 4.2.3 检验辅助工必须经过安全和专业技能培训,合格后方可上岗。 4.2.4. 作业过程中要认真按作业指导书和工艺卡进行检验。 4.2. 5. 必须遵守现场安全规程和其它有关规定。 4.2.6. 不具备安全作业条件时探伤人员有权停止工作。 4.2.7. 人员最低配备:持证人员1-2名(Ⅱ级);检验辅助工1-2名 4.3作业机具（包括配置、等级、精度等） 4.3.1所配备的工器具（包括渗透探伤试块、操作工具、通讯工具等）。 4.3.2所需仪器、仪表的规格和精度（包括渗透剂、显像剂、温度计等)

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

作业指导书及检验规程

碳酸饮料生产作业指导书 1、目的指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1 收选用符合产品标准的各类食品用原辅料,已实行生产可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好,无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。

4.2.1工艺水制取s 421.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟"反、正”冲，直到排出之水无果蔬汁饮料生产作业指导书 1、目的指导生产人员生产操作,使果汁饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围适用于本公司果汁饮料的生产操作 3、职责 3.1生产车间负责果汁饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查,并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前,对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正"冲，直到排出之水无杂质。4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀,并开启紫外线灭菌器,启水泵经5u和lu精滤和紫外线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2原辅材料购进验收 4.2.2.1选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产可证管理的浓缩果汁、果葡糖浆、白砂糖和食品添加剂等,必须采购有食品生产可证并经第三检验合格并有合格证的产品，按《进货查验及记录规》进行验收，不合格品禁投入生产。 422.2原辅材料按先入先出原则，并确保在保质期无变质现象才能投入生产。不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应格按照GB2760的规定。

无菌检测规程

无菌检测规程 1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。

作业指导书与检验规范流程

碳酸饮料生产作业指导书 1、目的指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查，并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1原料验收选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产许可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产许可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料严禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好，无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应严格按照GB2760的规定。 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正”冲，直到排出之水无杂质。 4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀，并开启紫外线灭菌器，启水泵经5u和1u精滤和紫外线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2溶糖工序 4.2.2.1根据配方要求准确称取并经复核无误之相应份量之果葡糖浆，加入350kg纯净水（属本日第一次生产时需先排出管前一天所残存的纯净水约3~5分钟），使其完全溶解

并继续加热至90±2℃，保温20分钟。 4.2.2.2保温结束后，启动泵把溶糖缸管道的糖浆回流到溶糖缸（持续3分钟）后，启动冷却水塔，并把糖浆经过5μ过滤器和板式换热器冷却至45℃±5℃，放至对应的调配缸。 4.2.3 配料调配 4.2.4.1调配操作员按产品配方单规定的原料品种、数量和投料顺序，在“关键质量控制点监控记录上”登记好用量，复核查对无误后，严格按工艺规程进行投料、操作，严禁将不合格的原材料投料生产。 4.2.4.2然后按原辅料加入顺序：①原糖浆②防腐剂③甜味剂④酸味剂⑤香精⑥色素，最后加水定容，分别按配方要求称取并复核无误以上原辅料，并用水溶解逐次加入已开启搅拌器之配料缸，再停止搅拌，继续加工艺水至2000L或6000L刻度处，并继续开启搅拌器搅拌15分钟以上，然后取样进行理化检验和外观检查，符合要求即打开底阀，启泵经过滤器过滤泵入高位缸。 4.2.4汽水混合碳酸化经水处理后的纯水，经脱氧后，注入经汽化的二氧化碳进化碳化制冷，制冷温度保持10℃以下。制冷后与调配后的溶液进行混合，完成汽水混合碳酸化工序。详见操作见文件《汽水的混合碳酸化作业指导书》 4.2.5灌装工序 4.2. 5.1上罐、罐清洗消毒 1）上罐人员上罐前先检查叉车叉来的空罐是否与所生产的产品品种相符，确认后，割掉包装带，撕去缠绕薄膜，将空罐版小心地推入上罐升降斗，然后开启升降机，将空罐版最上层空罐升至与上罐台处同一平面即停止。 2）上罐人员在接到生产指令时，开启上罐台输送链板和输罐链条，将最上层空罐用干净之木棍慢慢推进入上罐台输送链板上，由输送链板输送至输罐链条上，最后输送至自动洗罐处，罐身经清洗、消毒后进入灌装间。 3）当输送链板上有倒罐时，应及时扶正；当输罐链条上有倒罐或卡罐时，应及时停机清出。 4）需换产品品种时，在接到机房信号时，停止上罐，将剩余空罐通过上罐升降机放下并

无菌检测标准操作规程(培养法)

起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd

1、目的建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室

开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备所用试剂：酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml）酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml

无菌检查操作规程

无菌检验操作规程文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司

修订记录序修订内容摘要版本变更日期号《无菌检验操作规程》2016-02-22 1

生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

产品检验作业指导书介绍

XXXXX公司作业文件检验作业指导书 1 主题内容与适用范围本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑

(2015年版药典)非无菌药品微生物限度检查操作规程

1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。 2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。 3. 责任者：QC检验员、QC经理。 4. 正文： 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不

适用于活菌制剂的检查。本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 4.1.2 计数方法计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-NumberMethod，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能是更适合的方法。供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。 4.1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试

作业指导书及制度

铜川市王益区全新食品有限公司作业指导书及管理制度版本号/修改号：2008/01 受控状态： 2008年5月31日发布 2008年6月1日实施铜川市王益区全新食品有限公烤鸡蛋作业指导书过程检验作业指导书成品检验作业指导书质量管理制度不合格品管理制度设备管理制度采购管理制度关键工序管理制度安全文明生产卫生管理制度工艺管理制度检验管理制度检验规范管理制度化验室管理制度员工培训管理制度成品库管理制度原材料库房管理制度

文件管理制度质量方针和质量目标管理制度卫生管理实施细则检测设备管理制度车间规章制度员工奖罚制度配料过程生产记录烘烤过程生产记录包装车间原始记录产品检验报告供应商资格认可表人员名单采购进货单不合格原材料采购处理单不合格品处理单企业主要检测仪器、设备一览表厂区环境检查记录个人卫生检查记录设备维修保养记录食品添加剂入库记录食品添加剂出库记录领料单半成品检验记录

消毒记录烤鸡蛋作业指导书 1适用范围本作业指导书适用于本公司烤鸡蛋。 2 使用设备蒸笼、烤箱 3 工艺流程 3.1选蛋:应选择表面光亮无裂痕的鲜鸡蛋。 3.2清洗：应将鸡蛋表面的粪便、血丝等洗干净。 3.3剥壳：将鸡蛋的外壳全部去掉，要求表面光滑无杂物。 3.4腌制：将剥好的鸡蛋放在腌制槽里腌制1个半小时。 3.5烘烤：前半小时150℃后一个半小时300℃，要求烤出的鸡蛋色泽金黄、蛋清劲道，蛋黄沙暄， 3.6装袋、根据产品不同使用不同的包装材料，进行包装，要求袋外干净无杂质，袋口和袋外无油污。 3.7灭菌：将包装好的鸡蛋放入灭菌箱内温度126℃时间8小时。 3.8成品：将灭菌好的鸡蛋放入成品库里待售。过程检验作业指导书 1目的和使用范围本作业指导书规定了对生产过程工艺和各项指标进行控制的职责和工作流程，以确保产品符合质量要求。 2职责生产部负责抽查生产工艺条件，并对生产过程中的半成品进行检验。 3、工艺流程 3.1抽样与抽样频率 3.2检验步骤成品检验作业指导书 1目的和适用范围本作业指导书规定了对烤鸡蛋成品各项指标进行控制的职责和工作流程，以确保产品符

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005 年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

商业无菌实验方案

软烤虾商业无菌的检验一、设备和材料除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下 a) 冰箱：2 ℃～5 ℃； b) 恒温培养箱：30 ℃±1 ℃；36 ℃±1 ℃；55 ℃±1 ℃； c) 恒温水浴箱：55 ℃±1 ℃； d) 均质器及无菌均质袋； e) 电位pH计（精确度pH0.05单位）； f) 显微镜：10倍～100倍； g) 无菌剪刀； h) 电子秤或台式天平； i) 超净工作台或百级洁净实验室。培养基和试剂 a) 无菌生理盐水。 b) 结晶紫染色液。 c) 含4％碘的乙醇溶液：4 g碘溶于100 mL的70%乙醇溶液。二、实验步骤实验前准备：实验前3-4h将制冰机打开，开始制冰。将对虾从—80℃的冰箱中取出，流水解冻至个体分离，调节水浴锅温度至指定温度，打开水浴锅提前加热。 1、软烤虾的制作：冷冻南美白对虾------- 二次杀菌——冷却——成品二次杀菌：将样品放入80℃水浴锅中加热30min，取出放入冷水，立即冷却，进行感官评定，色差分析和质构测定。90℃同上，真空包装后的样品进行100℃水浴加热时要注意样品会浮起，用重物压住样品以免样品露出受热不均（参考温度：93℃以上会浮起）。将样品放入100℃的灭菌锅中，调节灭菌锅参数至110℃，灭菌30min后，待灭菌锅内温度降至100℃以下再取出样品用冷水立即冷却至室温。110℃和120℃同上。将杀菌冷却后的样品，一部分进行色差，质构，感官评定，另一部分放入4℃冰箱中进行商业无菌检验。样品准备去除表面标签，在包装容器表面用防水的油性记号笔做好标记，并记录容器、编号、产品性状、泄漏情况、是否有小孔或锈蚀、压痕、膨胀及其他异常情况。 2、检验步骤 2.1 称重 1 kg及以下的包装物精确到1 g，1 kg以上的包装物精确到 2 g，10 kg 以上的包装物精确到10 g，并记录。 2.2 保温 2.2.1 每个批次取1个样品置2 ℃～5 ℃冰箱保存作为对照，将其余样品在36 ℃±1 ℃下保温10 d。保温过程中应每天检查，如有膨胀或泄漏现象，应立即剔出，开启检查。 2.2.2 保温结束时，再次称重并记录，比较保温前后样品重量有无变化。如有变轻，表明样品发生泄漏。将所有包装物置于室温直至开启检查。

检验作业指导书

广东宝贝儿婴童用品实业有限公司 BBE/WI-01 作业指导书受控状态：编制：分发号：A/0 审核：发布日期： 2014年11月15日生效日期： 2014年11月30日批准：广东宝贝儿婴童用品实业有限公司发布

目录一、修改记录 (2) 二、原料检验标准 (3) 三、辅料检验标准 (5) 四、首件检验规范 (6) 五、巡回检验规范 (8) 六、成品检验规范 (9) 七、出厂检验操作规范 (11) 八、干燥箱操作规程 (15) 九、电子天平操作规程 (16) 十、注塑机操作规程 (17) 十一、吹瓶机操作规程 (19)

二、原料检验标准 PP树脂： 1、合格供应商评审 1.1 供应商是否有提供营业执照； 1.2 供应商是否能提供产品检验报告； 1.3 对产品的价格、供货的及时性进行评价。 2、检验依据：《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》GB 9693-1988。 3、原料检验 3.1感官指标：本色颗粒，不得有异味、异嗅、异物。 3.2规格型号应符合采购要求。 4、抽样方案每批取50kg进行检验。

PET树脂： 1、合格供应商评审 1.1 供应商是否有提供营业执照； 1.2 供应商是否能提供产品检验报告； 1.3 对产品的价格、供货的及时性进行评价。 2、原料检验 2.1检验依据：《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》GB 13114-1991 2.2感官指标：白色颗粒，不得有异味，异臭、异物。

三、辅料检验标准包装袋检验标准 1、合格供应商评审 1.1 供应商是否有提供营业执照； 1.2 供应商是否能提供产品检验报告； 1.3 对产品的价格、供货的及时性进行评价。 2、辅料检验外观：袋质均匀、平整、无皱折；无杂质、无污迹。塑料袋应无气泡、缩孔、针孔等缺陷。

无菌检验标准操作规程(SOP)

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。责任者：质管部、化验室主任、QC佥验员内容： 1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。 2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。 3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。 5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。 4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。 6检验数量及检验量： 6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量：2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。 6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量：半量（100ml w V< 200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。 7、细菌培养温度为30?35C,真菌培养温度为23?28C。 8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光灯365nm真空泵、一次性使用集菌培养器。 9、消毒剂配制： 9.1、75%乙醇溶液（配制酒精棉球用）。 9.2、0.2 %新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。 9.3、2%来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。 10、试剂及培

食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验编制说明

《食品安全国家标准食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验》国家标准修订编制说明一、任务来源与编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等 1.任务来源本项目由食品安全国家标准审评委员会负责，受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托。根据《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》，按照食品安全国家标准审评委员会检验方法与规程分委员会的工作安排，对GB/T 4789.26－2003《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验》进行修订。项目编号：。 2.承担及参加单位本标准负责起草单位：福建省疾病预防控制中心。本标准主要参加单位：福建出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、上海市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心。 3.主要起草人：马群飞、郑晶、郑奎城、郭云昌、顾其芳、陈伟伟、马弋、杨毓环、洪锦春。 4.标准制定的主要过程 ⑴确立标准制定的基本原则，比较与研究我国原国标GB/T 4789.26－2003及国际标准相关内容，并结合方法的研究工作，制定出标准的讨论稿。 ⑵组织有关参加单位进行实验室比对验证工作，结合比对结果，找出实验过程存在的问题，汇总、分析数据，修改标准文本。 ⑶撰写《食品安全国家标准食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验（征求意见稿）》标准文本和《标准编制说明》等材料。 ⑷2010年12月6日开始在“食品伙伴网”征求意见。2010月12月底南京标准初审会议提交专家审查。 ⑸根据初审和网络的意见继续完善标准文本。发出《征求意见稿》征求意见，汇总专家意见，根据专家意见对标准文本进行完善。 ⑹提交《食品安全国家标准食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验》（送审稿）《编制说明》和《征求意见汇总表》供食品安全国家标准审评委员会审议。二、本标准立项背景自19世纪拿破仑时代发明罐头以来，罐头工业迅猛发展，在食品工业中已占得一块很大的席位。罐头食品的微生物检验主要为商业无菌检验。罐头食品的商业无菌是指罐头食品经过适度的热杀菌以后，不含有致病的微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物。我国自1989年颁布第一部罐头食品商业无菌检验国家标准以来，分别于1994年和2003年进行了修订。2003年主要修改内容为：（1）按照GB/T 1.1－2000对标准文本的格式和文字进行修改；（2）修改并规范原标准中的“设备和材料”。但实际上在多处存在文本描述的错误和可操作性差的缺陷。随着技术的发展，要求执行商业无菌的食品种类越来越多，

公司作业指导书及管理规章制度

铜川市王益区全新食品有限公司作业指导书及治理制度版本号/修改号：2008/01 受控状态：

2008年5月31日公布 2008年6月1日实施铜川市王益区全新食品有限公烤鸡蛋作业指导书过程检验作业指导书成品检验作业指导书质量治理制度不合格品治理制度设备治理制度采购治理制度关键工序治理制度安全文明生产卫生治理制度工艺治理制度检验治理制度检验规范治理制度化验室治理制度

职员培训治理制度成品库治理制度原材料库房治理制度文件治理制度质量方针和质量目标治理制度卫生治理实施细则检测设备治理制度车间规章制度职员奖罚制度配料过程生产记录烘烤过程生产记录包装车间原始记录产品检验报告供应商资格认可表人员名单采购进货单不合格原材料采购处理单不合格品处理单企业要紧检测仪器、设备一览表

厂区环境检查记录个人卫生检查记录设备维修保养记录食品添加剂入库记录食品添加剂出库记录领料单半成品检验记录消毒记录烤鸡蛋作业指导书1适用范围本作业指导书适用于本公司烤鸡蛋。

2 使用设备蒸笼、烤箱 3 工艺流程 3.1选蛋:应选择表面光亮无裂痕的鲜鸡蛋。 3.2清洗：应将鸡蛋表面的粪便、血丝等洗洁净。 3.3剥壳：将鸡蛋的外壳全部去掉，要求表面光滑无杂物。 3.4腌制：将剥好的鸡蛋放在腌制槽里腌制1个半小时。 3.5烘烤：前半小时150℃后一个半小时300℃，要求烤出的鸡蛋色泽金黄、蛋清劲道，蛋黄沙暄， 3.6装袋、依照产品不同使用不同的包装材料，进行包装，要求袋外洁净无杂质，袋口和袋外无油污。 3.7灭菌：将包装好的鸡蛋放入灭菌箱内温度126℃时刻8小时。 3.8成品：将灭菌好的鸡蛋放入成品库里待售。