雇主责任险风险评价表

雇主责任险风险评价表
雇主责任险风险评价表

雇主责任险风险评估表

一、投保人及被保险人基本资料

1.投保人名称及地址:

2.被保险人名称及地址:

3.被保险人所属行业类别:(请打勾选择;若为“其他”,请注明具体营业性质)

□金融保险业□邮政电信业□商务服务业□电子服务业□运输服务业□建筑、安装及相关行业

□影音服务业□其他服务业□公共服务业□食品加工业□机械制造业□金属及非金属制造业

□普通制造业□农林牧渔业□化工制造业□资源生产供应业□石油化工加工业□金属冶炼及加工业

□石油、天然气及矿山开采业□公共服务业□其他:

4.雇员信息:(可另附表格补充信息)

二、风险评估信息

1. 请说明和描述被保险人的营业性质、经营范围:

(特别注明是否存在影响雇员安全生产或健康的特别危险,如在工作程序中使用有公害的材料等)

2. 是否与雇员签订了正式劳工合同?□是/□否

3. 是否在国内其他地区或其他国家设有分支机构、有业务工作?□是/□否

如有,请具体说明:

4. 雇员是否要经常到外地出差?□是/□无如是,请提供这些城市的名称:

5. 如在生产、经营过程中存在可能造成雇员伤害的有害材料、污染等,是否已经采用了相关保护措施,如防护服、防护设备?

6. 是否在工序中使用可能造成切、夹、压伤害的机器?□有 /□无

如是,请说明对机器是否定期维护?是否有防护措施,如制定安全使用手册、员工上岗培训等?

7. 在生产、经营场所的应急抢救措施,如有无医务室?

8. 生产、经营场所附近有无医疗机构、消防机构?

距离消防机构米;

距离医疗机构米,医疗机构的等级是几级?级

9. 有无专门的安全管理机构(或人员)?□有/□无

(如有请详细说明机构或人员的职责等)

10. 是否曾经买过此类保险?如有,请告知:

保险公司名称保险期间

(1)年月日- 年月日

(2)年月日- 年月日

(3)年月日- 年月日

是否向保险人要求扩展保险责任?□是/□否

如是,请说明扩展保险责任的条款名称和保障内容。

12.参加社会(医疗、工伤)保险情况:

三、投保需求

1.保险期间:自年月日时起至年月日时止

2.赔偿限额:

2.1

2.2 每人赔偿限额:

□按工资投保(单位:月数/元)

□按限额投保(单位:元)

3.免赔额:

每人每次事故免赔额元或实际发生医疗费用的%,二者以高者为准。

4.费率及保险费:

□按工资投保:

□按限额投保:

.5.若扩展投保附加疾病医药保险,请填写以下信息:

5.1

5.2指定医院:

6. 保单保费总计:

大写:(小写:)

7.附加条款:

8.备注:

9.付费日期:

投保人应于年月日(含)前支付全额保费。

10.争议处理方式:

□诉讼

□仲裁仲裁地:

四、雇员清单

投保人签章:

法定代表人(负责人)

年月日

义齿安全风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称:(YH定制式义齿) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期:

1.编制依据 1.1相关标准 1)GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2)YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3)YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于YH定制产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述 本风险管理的对象是义齿,产品概述、机理、用途 适应症:适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期:

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?

安全风险分析报告

产品安全风险分析报告 产品:一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性,产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有:非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求,将影响到加工后的产品质量不合格,可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象,起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中,由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象,可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象,导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品,可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后,再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后,如微生物指标不能达到要求,可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施

针对以上造成安全风险的因素,我公司采取了以下降低风险的措施,并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件,其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收,确保使用的原材料都是合格品,保证产品质量,降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序,生产的整个过程都有质检员严格监控,并保证一件产品有多道检验过程,最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋,无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语,以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字,并要求用户使用后进行销毁,以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌,在外包装上贴有是否灭菌标示,并进行灭菌前后的菌检,以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响,但因事前加强的防范措施,通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析,本公司产品是安全可靠的,可以放

安全风险分析报告范文篇一

安全风险分析报告范文篇一: 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素:与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素:物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用

10安全风险分析报告模板(一类产品备案)

医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称) 批准: 批准日期: Xxxxx医疗器械

目录 第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8

第一章综述 1.产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2.风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX与有关技术专家合作项目,于xxx年开始策划立项,立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则,对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准,对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受评价,证实对产品的风险进行了管理,并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责

安全风险分析报告要求

安全风险分析报告要求 医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一 安全风险分析报告(医疗器械) 产品名称(宋体四号,加粗) .医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) . 与安全性有关的特征(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) . 危害的判定(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) .估计每个危害处境的风险(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) .对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) . 风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告(宋体小四号,加粗)……(宋体小四号) . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) .其他(宋体小四号,加粗)(如适用) ……(宋体小四号) 本公司承诺:按如下要求编写了(产品名称)的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(年第号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。(宋体小四号,加粗)附件二 安全风险分析报告(体外诊断试剂) 产品名称(宋体四号,加粗) .医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) . 可能的使用错误(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) . 与安全性有关的特征(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) .已知的危害(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) .可预见的危害(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) .对患者风险的估计(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) . 风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告(宋体小四号,加粗)……(宋体小四号) .其他(宋体小四号,加粗)(如适用) ……(宋体小四号) 本公司承诺:按如下要求编写了(产品名称)的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(年第号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。(宋体小四号,加粗)

产品安全风险管理报告

风险管理报告 编写人: 日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 批准人: 日期: 年月日

目录 第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8)

第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低它的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒,该产品处于临床试验阶段。

第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则 (N/ACC-不可接受区;ACC-可接受区;ALARP-合理可行低水平区)

第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等,各部门分析的结果按照YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316:2008附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表: 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

危险源辨识与风险评价表

XXXXXXXXXXXXX公司 危险源辨识/评价表 编制:XXX 2014年 1月XX日审核:XXX 2014年1月XX日 使用部门:XXXXXXXXXXX公司 2014年度

XXXXXXXXXXX公司危险源辨识/评价表 序号行为(活动)设备或环境危险源频率危害性发生 事故 的可 能性 (L) 暴露于 危险环 境的频 繁程度 (E) 发生事 故产生 的严重 后果(C) 危险 等级 D=L*E *C 是否不 可接受 风险 现行法律法规控制方法 1 临电施工1、安全生产法 2、安全生产条例 3、危险性较大的分 部分项工程专项方 案编导; 4、消防法; 5、作业场所职业健 康管理暂行办法;1.临时用电方案; 2.安全检查; 3.各工种安全操作规程; 4.施工现场考评办法; 5.进行安全技术交底; 6.进行安全教育; 7.安全技术规范。 1.1 变压器、配电房 触电偶然伤亡 3 2 15 90 √ 火灾偶然伤亡/财产损失 3 2 15 90 √ 1.2 配电作业触电偶然伤亡 3 2 15 90 √ 1.3 临电线路触电偶然伤亡 1 6 15 90 √火灾偶然轻伤/财产损失 1 6 15 90 √ 2 夏季施工 1、安全生产法 2、安全生产条例 3、危险性较大的分部分项工程专项方案编导; 4、消防法; 5、作业场所职业健康管理暂行办法;6.季节性施工方案和夜间施工方案1.临时用电方案; 2.安全检查; 3.各工种安全操作规程; 4.施工现场考评办法; 5.进行安全技术交底; 6.进行安全教育; 7.安全技术规范。 2.1 雷击触电偶然伤亡 2 1 40 80 √2.2 大风物体打击偶然伤亡 1 1 40 40 2.3 洪水淹溺偶然伤亡 2 1 40 80 √ 2.4 泥石流其它偶然伤亡 1 1 40 40 3 夜间施工 3.1 照明不良各类伤害偶然伤亡 3 1 15 45 4 冬季施工 4.1 低温其它偶然冻伤 1 3 1 3 4.2 冰雪其它(滑跌)偶然轻/重伤 1 3 7 21 4.3 施工现场取暖(工棚)CO中毒偶然伤亡 1 6 15 90 √ 5 桥梁施工 5.1 基础作业 5.1.1 场地平整车辆伤害偶然轻伤 3 3 1 9

安全风险分析报告范文

安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文,仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一: 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)编制:日期: 批准:日期: 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求;

3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持

危险源辨识与风险评价表(通用)

危险源辨识与风险评价表

序号作业 活动 危险源可能导致的事故 作业条件危险性评价风险 级别 备注 L E C D 1 基 础 开 挖 不合理的放坡或无放坡坍塌 3 1 15 45 二级不合理的开挖方法(开挖顺序不对,掏挖)坍塌 3 1 7 21 二级基坑外围没有围栏人员坠落 3 2 7 42 二级外围没有挡水围堰(夏季开挖)基坑坍塌 6 1 7 42 二级开挖人员站位过密碰伤 3 2 1 6 一级开挖机械与开挖人员配合不当碰、砸伤 3 2 3 18 一级坑边弃土距离不够或坑边堆物坠物伤人 3 1 7 21 二级无供人员上下的马道人员坠落 3 2 7 42 二级对开挖地的地下设施情况不清楚挖断力能管线 3 1 7 21 二级爆破施工中违规作业伤人 3 0.5 40 60 二级基坑排水不畅坍塌 3 1 15 45 二级 2 钢 筋 工 程 钢 筋 加 工 机械缺陷(漏电或防护罩缺乏)人员受伤 3 2 3 18 一级作业时防护措施不到位人员受伤 3 6 3 54 二级操作人员违章人员受伤 3 6 3 54 二级场地不平人员受伤 3 6 1 18 一级物料码放不整齐人员受伤 6 3 1 18 一级多人配合不当人员受伤 3 6 1 18 一级 钢 筋 绑 扎 高处作业违章人员坠落 3 3 7 63 二级柱、梁骨架支撑不牢倒排伤人 1 3 7 21 二级起吊骨架时下方站人伤人 3 2 7 42 二级交叉作业未采取措施伤人 6 3 3 54 二级沟道钢筋绑扎不加斜撑倒坍伤人 3 1 3 9 一级大型基础绑扎钢筋不铺马道踩空受伤 3 2 7 42 二级绑扎完用氧气吹扫爆炸0.5 2 7 7 一级起吊作业中配合不当挤、碰伤 3 1 7 21 二级高处作业时钢筋摆放不合要求坠落伤人 3 1 15 45 二级 1

产品质量安全风险的分析与管理

产品质量安全风险的分析与管理 中国质量新闻网2012-08-21 15:06:54 □张玉美 近几年,产品质量安全事件频频成为社会舆论和媒体关注的焦点,民众对此类事件层出不穷质疑纷纷。如今,安全与否已成消费者选择商品最重要的标准。本文就产品安全因素进行了分析,就企业和监管部门如何防范产品质量安全拙笔建言,旨在抛砖引玉。 一、影响产品安全的主要因素 管理因素:表现在法规不配套、监管部门不协调及质量监控力度不够等等。如我国对农业化学品的监管部门不同,缺少统一的协调手段,而经营和使用农兽药者是普通农民,安全用药意识比较薄弱,存在的安全事故没有得到根治;个别工业园区处于无监管或监管薄弱状态,一些多次被发现并被责令整改的问题仍未得到落实,这些都暴露了部分地区监督执法工作还比较薄弱。 人员因素:在不同地区、不同企业间技术人才资源分布不平衡,部分从业人员技术能力仍有欠缺;有的出口企业质量意识差,降低质量要求,靠低价吸引客户;有的企业违规使用非备案基地生产的原料,导致农兽药残留超标;有的企业甚至掺杂使假,逃避检验检疫,导致发生质量问题,严重影响我国出口产品声誉。 技术因素:新产品不断出现,给监管带来了新的挑战;我国农业生产方式仍然以分散种植养殖为主,生产模式相对落后,农业科技水平相对较低,生产环境污染问题很难在短时间内解决,疫情疫病时有发生,确保食品农产品质量安全的长效机制还没有全面建立,实现食品农产品生产源头质量控制的难度很大。 环境因素:质量安全市场秩序尚不规范,企业的社会责任感较低,追求低投入、高回报的现象比较严重,制造假冒伪劣等违法行为仍没有得到有效的控制等。 二、防范措施 要有效防范质量风险,说到底必须“抓住企业”。只有提高企业风险分析的认知水平、重视程度和应对能力,才能从源头防控各类质量事件的发生,最大限度地保障公众的健康安全。

产品质量安全风险防控实施方案

商品质量安全等风险防控机制为了及时分析排查产品质量安全隐患,加强重点产品质量安全风险防控,及时组织开展好隐患整治,推进产品质量安全监管工作,根据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监管,加强产品质量安全风险防控工作的有关要求,结合部门实际,制定本方案。 一、总体要求 以坚守不发生系统性、区域性、行业性产品质量安全风险为底线,以组织开展重点产品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和整治行动为手段,通过落实风险防控工作责任制,综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施,全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患,努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点,着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态,全面推进质量安全监管工作。 二、风险防控和整治重点 (一)重点产品:以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。 (二)重点行业:以近年来企业消费者投诉反映产品质量问题较为突出、关系安全健康、监督抽查合格率较低、媒体曝光和报道较为关注的化工、电线电缆、农资、建材等行

业为重点。近期重点围绕国家取消工业产品生产许可证管理的产品、成品油生产中非法调和非法添加、电线电缆以次充好以及农资、建材行业的以不合格产品冒充合格产品等违法行为开展风险防控和排查整治。 (三)重点区域:以产品质量安全隐患较为集中的重点产品、重点企业所在区域为重点,综合采取多种形式、多种手段开展好质量安全隐患的风险排查和防控整治。 在确定的重点产品、重点企业、重点区域基础上,各股室应当结合各自实际,对本辖区内需要开展风险防控和排查整治的重点进行细化调整,及时组织开展好相应的产品质量安全隐患风险防控和排查整治行动。 三、责任分工和防控措施 (一)责任分工 各责任股室按照方案要求负责组织实施相应的风险防控和排查整治工作。 质量股负责工业产品生产许可证获证企业以及其他重要工业产品生产企业产品质量安全风险防控和排查整治信息的汇总、组织分析研判;承担工业产品质量安全风险防控的日常工作。 稽查大队负责日常行政执法检查、监督抽查后处理、12365质监热线投诉举报以及相关媒体报导的涉及我区生产领域产品质量安全信息的收集、汇总,对需要实施排查整治的信息及时上报质量股并按照要求开展好相应的检查和整治行动。

风险识别清单、风险评价表

工程现阶段风险识别清单、风险评价表 单位(部门):北京纽约建设发展有限公司 序号 作业活动 危害因素 可能发生的危害事件 现有控制措施 风险评价 风险等级 备注 L E C D 吊蓝 1安装、拆卸未按照规范进行 高处坠落/ 物体打击 执行安全操作规程 6 4 40 960 高 2顶部锚固不牢,无专人负责 高处坠落 专人负责,每天检查 6 4 10 240 中 3钢丝绳磨损严重,未及时更换 高处坠落 及时检查更换 10 4 10 400 高 4 操作人员未佩带齐全的安 全防护器材(安全网、安全带、安全绳等) 高处坠落 执行安全操作规程 6 4 10 240 中 5吊蓝内堆物超重 坍塌 执行安全操作规程 3 4 10 120 低 6 电动吊架未加装漏电保护器 触电 执行安全操作规程 6 4 10 240 中 7升降时未统一作业 高处坠落 执行安全操作规程 3 2 10 60 低 施工操作 1作业人员在同一垂直平面上操作,无防护层 高处坠落/物体打击 执行安全操作规程 6 4 10 240 中

工程现阶段风险识别清单、风险评价表 序号作业活 动 危害因素 可能发生的 危害事件 现有控制措施 风险评价风险 等级 备注 L E C D 3 操作人员未带安全帽、安全 带作业,安全网搭设不符和规 范要求,穿拖鞋和高跟鞋 物体打击执行安全操作规程 6 4 40 960 高4恶劣天气仍违章施工高处坠落严禁作业 6 4 10 240 中 5携带笨重材料和工具登高 作业 物体打击 高处坠落 严禁作业 3 4 10 120 低6楼梯口、电梯井口、予留洞 口及阳台、楼板、层面临边无 防护措施 高处坠落 物体打击 执行安全卡死制度 6 4 10 240 中 7作业前未认真检查安全防 护装置就进行作业 高处坠落作业前认真检查 3 4 10 120 低 2内装饰 工程 抹灰工程 1在未搭好的脚手架上作业 或在脚手架上超负荷堆放材 料和工具 塌台执行安全技术操作规程 3 4 10 120 低 2电线私拉乱扯,使用无安全 电压的照明 触电执行安全技术操作规程 3 4 10 120 低

风险分析(案例)

KFB-I型远红外按摩理疗床 FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告 北京富盛荣实业有限责任公司 二零零零年十二月

安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此,在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分:风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法,本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。 产品概述 KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法,可对人体全身或局部进行按摩理疗,并在按摩过程中辅以远红外辐射,对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用,也可以在家庭中使用。 产品的主要性能指标: 1.按摩轮直线摆动幅度:横向不小于30mm,纵向不小于100mm 2.按摩行程:最大1000mm,局部按摩行程190-370mm 3.按摩速度:50mm/s 4.定时:自动定时30min,可在1-119min范围任意设置 5.按摩时振动频率:38Hz 6.远红外辐射:波长2.5-13.5mm 温度:40℃和50℃两档 超温保护:不超过60℃ 7.最大载荷:120kg 8.噪声:不超过55dB 9.安全性:符合GB9706.1标准,电击防护I类B型 10.耗电:1KVA 产品特征 本产品属于体外按摩,红外辐照的物理治疗设备,参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示,列出产品特征: 1.预期用途是什么和器械如何使用? ?预期用户可以是理疗医生,也可以是普通人。 ?用户按照使用说明书即可操作。 ?使用环境无特殊要求。 ?产品不需要由专业人员现场安装。 2.器械是否预期要与患者或其他人员接触? 只与患者身体有限时间接触,不限制着装。 3.器械中装入或使用了什么材料/部件? 这些材料/部件的安全性均为已知。

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现(包括时间、地点、事实)结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制(文件)。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如:经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等(外部因素)。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素,动态更新。 注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制(文件)。 2.如何识别、评价相关方;所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件,在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用,公司是否进行了声明,声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程,包括:是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出;是否确定了这些过程的顺序和相互作用;是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标);是否确定这些过程所需的资源;是否分配这些过程的职责和权限;是否按照的要求识别风险和机遇;是否有改进过程;是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容,是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定;方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应;资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的;对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点,如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问:公司质量方针是什么? 2.方针的制定、实施和保持情况如何;方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件;如何对员工进行宣贯、传达。

机械产品的安全性分析

机械产品的安全性分析 随着社会经济的高速发展和自动化装备复杂程度的提高,装备安全性问题越来越受到广泛重视,安全标准不断提高。据统计全球范围内机械事故约占事故总数的1/3,机械安全的研究成为必不可少的重要课题。 美国在20世纪70年代成立了机械故障预防小组(MFPG),自此便开始了针对机械故障的研究工作。我国 对机械安全的研究起步相对较晚,到70 年代末开始接触和了解机械诊断技术,在80 年代时正式地对机械安全领域展开研究,在90年代得到了真正的应用。目前我国不断通过政策法规的发布以及机械安全行业标准对机械安全规范引导,使其走上了健康发展的道路,并且在机械安全科学技术学者的不断努力下,机械安全在装备制造领域内取得了显著的进步。 机械产品GS的安全认证 1.GS 安全认证 认证指的是由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。安全认 证则是从产品安全的角度出发,对产品的安全性能的鉴定。

GS 认证源自德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证),也有“Germany Safety”(德国安全)的意思。以德国产品安全法(SGS)为依据,按照欧盟统一标准EN 或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。 ①首次会议 通过首次会议,检测机构或代理机构将向申请者的产品工程师解释认证的具体所需程序和所执行的相关标准,并提供所需要递交的文件的清单表格。 ②项目申请 由申请者提交符合要求的文件。公司提交了在首次会议中提到的要求文件,对于电器部分,提交了电气产品的总装配图,电气原理图,电器元件材料清单,产品使用及安装说明书,系列型号及其之间差异的说明等具体文件。③技术会议 在检测机构检查过申请者的文件资料之后,将会安排 与申请者的技术人员进行技术会议。 ④样品测试 测试将依照所适用的标准进行,可以在制造商的实验 室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。 ⑤工厂检查 GS 认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查,

危险源辨识与风险评价表完美

LEC评价法 LEC评价法是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。该方法采用与系统风险率相关的3种方面指标值之积来评价系统中人员伤亡风险大小。这3种方面分别是:L为发生事故的可能性大小;E为人体暴露在这种危险环境中的频繁程度;C为一旦发生事故会造成的损失后果。 风险分值D=LEC。D值越大,说明该系统危险性大,需要增加安全措施,或改变发生事故的可能性,或减少人体暴露于危险环境中的频繁程度,或减轻事故损失,直至调整到允许范围内。 对这3种方面分别进行客观的科学计算,得到准确的数据,是相当繁琐的过程。为了简化评价过程,采取半定量计值法。即根据以往的经验和估计,分别对这3方面划分不同的等级,并赋值。具体如下: 事故发生的可能性(L) 分数值事故发生的可能性 10 完全可以预料 6 相当可能 3 可能,但不经常 1 可能性小,完全意外 0.5 很不可能,可以设想 0.2 极不可能 0.1 实际不可能 暴露于危险环境的频繁程度(E) 分数值暴露于危险环境的频繁程度 10 连续暴露 6 每天工作时间内暴露

3 每周一次或偶然暴露 2 每月一次暴露 1 每年几次暴露 0.5 非常罕见暴露 发生事故产生的后果(C) 分数值发生事故产生的后果 100 10人以上死亡 40 3~9人死亡 15 1~2人死亡 7 严重 3 重大,伤残 1 引人注意 风险分析 根据公式: 风险D=LEC 就可以计算作业的危险程度,并判断评价危险性的大小。其中的关键还是如何确定各个分值,以及对乘积值的分析、评价和利用。 D值危险程度 >320 极其危险,不能继续作业 160-320 高度危险,要立即整改 70-160 显著危险,需要整改 20-70 一般危险,需要注意

安全风险分析报告范本

Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名:___________________ 单位:___________________ 时间:___________________ 安全风险分析报告

编号:FS-DY-20164 安全风险分析报告 安全风险分析报告范文篇一: 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-20xx医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用

安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产

医疗器械产品安全风险分析报告

Page 1 of 12 安全风险评估报告 (依据 YY/T:0316-2008) GET 产品通过风险评估 所有风险都可以接受(是/否) :是 制作人: 李至立 审核人: 张兵 版本 描述 编写人 01 新 李彬 生产商 : 上海格尔特医疗器械有限公司 产品描述 : 持续正压呼吸管路 产品型号 : DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448 ,5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015 DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,3807 0,38071,38072,BN00、C100,C102,C110,C112,BC01,4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221 配件 : 无 用途: 持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体,除含有基本组件外,还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统,以实现临床呼吸治疗。 管理责任: 在开发初期定义可预见的所有风险,并据此采取措施使可能的风险降至最低。 涉及部门: 名字: 签名: 品保部 张兵 研发部 赵卫彬 制造部 刘立仁 所涉及国内外标准: GB 191-2000 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 YY 0461-2003 可接受的风险标准 所有风险都必须控制在适度及较低水平 附件: 无

产品风险分析报告

组织固定液 产品风险分析报告 石家庄开发区达为医药科技有限公司 2014年12月

一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录C中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“组织固定液”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题,并判定如下: C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? ——预期用途:用于组织标本的固定 ——怎样使用:由使用者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入? ——否。 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? ——否。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? ——包含有下列组分:甲醛、蒸馏水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙醇。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? ——否。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? ——是。需从患者身上切取需要固定的组织。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植? ——否。 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制方法灭菌? ——否。 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? ——否。 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境? ——否。 C.2.11 医疗器械是否进行测量? ——否。 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理? ——否。

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用? ——否。 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出? ——无。 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感? ——否。 C.2.16 医疗器械是否影响环境? ——否。 C.2.17 医疗器械是否有基本消耗品或附件? ——否。 C.2.18 是否需要维护和校准? ——否。 C.2.19 医疗器械是否有软件? ——否。 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制? ——是,有效期为12个月。 C.2.21 是否有延迟或长期使用效应? ——否。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力? ——否。 C.2.23 是什么决定医疗器械的寿命? ——储存环境。 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用? ——否。 C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置? ——是,产品里含有甲醛成分,具有一定的毒性,需要妥善处理。C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能? ——否。 C.2.27 如何提供安全使用信息? ——产品说明书详细陈述了安全使用信息。

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