迈瑞BC-6800血细胞分析仪复检规则的建立与评价

发表时间：2018-05-07T15:13:00.203Z 来源：《医师在线》2018年2月上第3期作者：蒲雯陈卫袁露张栩晟

[导读] 在复检规则建立后，应严格执行，并做好相应的记录，以便今后的统计分析以及对复检规则的进一步完善。成都市第四人民医院检验科，四川成都 610083

[摘要] 目的：建立适合本实验BC-6800血细胞分析仪的复检规则并对其进行应用评价，以保证血细胞分析结果的准确性，有利于临床的诊断和治疗。方法：根据国际血液学委员会（ICSH）专家组推荐的国际41条复检规则和迈瑞BC-6800性能特点，结合本院的具体情况制定出25条复检规则。通过对1050份标本进行血细胞分析仪检测，同时对违反复检规则的标本进行对应的复检，并对所有标本制作血涂片，由长期从事临检工作的主管检验师进行显微镜镜检。最后对所有结果数据进行统计分析，对复检规则进行评价及验证。结果：人工镜检结果与仪器检测数据相比较，复检率为17.62%，真阳性率为11.62%，假阳性率为6.00%，真阴性率为79.24%，假阴性率为3.14%，符合国际血液学复审协作组关于假阴性率小于5%的规定，在随后的验证实验中也得到证实。结论：建立适合本实验的复检规则至关重要，本室制定的复检规则既保证了检测结果的准确性，又提高了检验人员的工作效率，能更有效地为临床提供可靠的检验报告。[关键词] 迈瑞BC-6800；复检规则；显微镜检查

随着现代检验医学的不断发展，血细胞分析技术日益革新，各类全自动血细胞分析仪已成为一种应用广泛的检测工具，不但提高了工作效率和准确度，同时也为临床提供了更多的分析参数。仪器分析性能不断提高而检验人员缺乏对其全面的了解、日益增长的标本量、人员的配置相对不足等多方面原因，导致显微镜检查逐渐被忽视。由于血细胞形态的多样性和复杂性，血细胞分析仪尚不具备识别血细胞形态的能力，因此对可疑标本进行显微镜复检十分重要[1]。由于实验室人员少、工作量大，每天有数十数百甚至数千份检验报告需要按时发出，要使用规范的镜检及时发出报告难度很大，因此必须寻找一个简单、快捷的方法筛选出可疑样本，而正确的“筛选标准”是有效筛选的前提。2005年，国际血液学复核协作组发表了“国际血液学复核共识性协作组：自动全血细胞计数和白细胞分类分析后进行复核的建议准则”，简称“血涂片复核41条国际准则”[2]。由于血液分析仪的型号众多，其对细胞识别的能力均有差异，各个实验室的要求也不尽相同，故复检标准也应不同。依照国际41条标准及BC-6800的性能特点，并借鉴其他实验室的经验，结合本实验室的具体情况，制定出25条复检规则并进行评估。

1 材料与方法

1.1 标本来源：自2017年5月8日起，连续10天的1050份门诊和住院患者静脉血（EDTA-K2抗凝）标本共1050份，其中初检标本838例，复检标本212例。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 迈瑞BC-6800血细胞分析仪，原装配套试剂、校准品，昆涞公司生产的2个水平血细胞分析非定值质控品进行室内质控。

1.2.2 Olympus CX-31光学显微镜。

1.2.3 瑞氏-吉姆萨染液，由珠海贝索生物技术有限公司生产。

1.3 方法

1.3.1 人员配置：仪器操作、涂片镜检均由经验丰富的主管检验师完成。

1.3.2 仪器准备：确保仪器定期完成校准，通过卫生部及四川省的室间质评，并按要求执行日常保养，每日室内质控情况良好，保证仪器良好的检验状态和试剂稳定。

1.3.3 样本检测：每份静脉血标本采用EDTA-K2抗凝的真空采血管采集，并在2小时内应用BC-6800血细胞分析仪通过CDC模式进行检测。分析数据由BC-6800全自动血细胞分析软件和瑞美检验网络系统处理和保存。

1.3.4 血涂片显微镜镜检：所有样本经仪器检测后立即推片染色，每份标本制备1张血涂片，经瑞氏染色后进行血细胞形态学镜检，参照《全国临床检验操作规程》[3]。镜检内容包括：（1）白细胞、血小板的数量评估；（2）红细胞、血小板的形态评估；（3）100个白细胞分类计数；（4）其他异常：如血液寄生虫等。

1.3.5 涂片镜检阳性判断标准：依据我国血细胞分析复核协作组关于血涂片阳性的评定标准[4]:（1）红细胞明显大小不等，染色异常红细胞>30%。（2）巨大血小板>15%。（3）见到血小板聚集。（4）存在Dohle小体的细胞>10%。（5）中毒颗粒中性粒细胞>10%。（6）空泡变性粒细胞>10%。（7）原始细胞≥1%。（8）早幼/中幼粒细胞≥1%。（9）晚幼粒细胞>2%。（10）杆状核粒细胞>5%。（11）异常淋巴细胞>5%。（12）嗜酸性粒细胞>5%。（13）嗜碱性粒细胞>1%。（14）有核红细胞>1%。（15）浆细胞>1%。

1.3.6 BC-6800复检规则制定:依照国际41条标准及BC-6800的性能特点，并借鉴其他实验室的经验，结合本实验室的具体情况，制定出25条复检规则,见表1。因我室未开展网织红细胞和有核红细胞检测，故规则中未列出相关内容。

1.3.7 复检规则的评估：对每份标本的仪器检测结果和显微镜镜检结果进行统计分析，判断所制定复检规则的合理性、有效性。以显微镜镜检结果为金标准，以本实验室25条复检规则和国际41条复检规则分别对标本结果进行判断。符合复检规则且涂片镜检结果为阳性者为真阳性；不符合复检规则且涂片镜检结果为阴性者为真阴性；符合复检规则，但涂片镜检结果为阴性者为假阳性；不符合复检规则，但涂片镜检结果为阳性者为假阴性。另外，符合计数类的复检规则，依据《全国临床检验操作规程》推荐的方法进行手工复查，偏差在允许范围内为阳性，超出允许范围为阴性。评估结果以复检率、真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率来表示。所有数据用Microsoft Excel 2007进行统计分析。

1.3.8 复检规则建立后，用200份新标本对复检规则进行验证，计算真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率。表1 我院迈瑞BC-6800血细胞分析仪25条复检规则