035处理 灭菌岗位标准操作规程17(6)
哈尔滨誉衡制药SOP文件
文件编号SOP-OP(181).S-035 版本号17(6)
文件名称处理、灭菌岗位标准操作规程
签批姓名/部门签名日期
起草吴学慧/生产部年月日
审核宋金环/生产部年月日
审核王滨蓉/质监部年月日
批准郭忠军/生产负责人年月日
复制份数 4 生效日期年月日
分发部门生产部3份、质监部1份
1、目的Purpose
依据药品生产质量管理规范（GMP），制订处理、灭菌岗位标准操作规程严格灭菌的管理，保证产品质量。
2、适用范围Scope
本规程适用于处理、灭菌岗位标准操作。
3、责任Responsibility
3.1起草本规程是工艺员的责任。
3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产负责人的责任。
3.4执行本规程是操作人的责任。
4、程序和内容Procedure and content
4.1处理、灭菌岗位人员按《人员进入洁净区更衣程序标准操作规程》进入D级洁净区
4.2对容器、器具清洗处理
按《洁净区容器、器具清洁灭菌标准操作规程》对洁净区容器、器具清洗处理，并做相应记录。冻干一线部分容器具如使用清洗干燥机进行清洗干燥时，需按《清洗
干燥机标准操作规程》执行。
4.3消毒液配制及发放
按《消毒液配制及使用存放标准操作规程》对消毒液进行配制处理，及对各岗位的使用发放进行控制。
4.4洁具的清洗、处理
按《洁净区洁具清洁清洗、消毒、灭菌及存放标准操作规程》对洁净区洁具进行清洗处理。
4.5脉动真空灭菌柜湿热灭菌操作
4.5.1操作前检查
4.5.1.1检查脉动真空灭菌柜是否完好，设备是否附有“状态标识牌”。
4.5.1.2检查灭菌操作间是否已清洁并附有上批清场合格证/清洁合格证及本批生产证。
4.5.1.3清除灭菌操作间内与本批生产无关的产品、文件、物料。
4.5.1.4检查灭菌柜已清洁完好，仪表在校验周期内。
4.5.1.5检查灭菌操作室的墙壁、地面、天棚等无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落。
4.5.1.6检查蒸汽供应情况是否正常。
4.5.1.7确认需灭菌物品经清洁处理过，符合要求。
4.5.1.8灭菌柜物品摆放要求：大物品必须放置在车架底部，开口容器应开口端朝下，长管路放置在车栏悬挂，所有物品可以互相接触但不能重叠。摆放灭菌方式经验证后，严格按经验证的装载方式进行灭菌，并在生产记录中记录装载方式。湿热灭菌柜的独立温度探头每柜灭菌时需放置在灭菌验证的最冷点（最冷点位置见附件），记录生产记录时，需人工记录独立温度探头的温度及灭菌柜本身指针式压力表所显示的内室压力，生产记录中同时粘贴灭菌柜本身控制打印的温度压力记录。
4.5.2湿热灭菌操作：将等待灭菌物品放入真空脉动灭菌柜内，关紧室门，按《XG1.DTB-1.2B型脉动真空灭菌柜标准操作规程》或《XG1.DTB-0.6B型脉动真空灭菌柜标准操作规程》进行操作。灭菌温度121℃，时间胶塞程序20min，织物程序15min，器械程序30min。严格按标准操作规程开启灭菌柜门，洁净服、清洁方巾、丝光毛巾等按织物程序操作干燥时间设置25min，除菌滤芯、呼吸器滤芯、灌装泵、硅胶管按备一程序操作，液体等不能抽真空物品按液体程序操作，容器、器具等按器
械程序操作。丁基胶塞按胶塞灭菌程序灭菌干燥，如需在B级将物品取出，需通知B 级相应岗位人员将灭菌后物品按要求取出。物品灭菌后取出时需观察物品的干燥状态，如胶塞、无菌服等物品灭菌后能看到明显的水珠，不符合要求，则需进行进一步干燥，并将情况记录在生产记录中，同时分析原因上报车间领导。
4.5.2.1 XG1.DTB-0.6B灭菌柜装载方式
装载方式一，织物的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为洁净服、无菌抹布、丝光毛巾、袜套、鞋套，验证灭菌柜的最大装载量。
待灭菌的洁净服分为外衣和内衣分别装入2个布袋A和B中，A、B为一组，共25组，另外还有鞋套1袋，袜套1袋，丝光毛巾2袋，无菌抹布1袋，平均摆放在灭菌柜消毒车的顶层至第五层位置，每层6组，共30组。
洁净服等
共30组
装载方式二，器具的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为不锈钢小桶、不锈钢盆、不锈钢盘子、灭菌锅、三角瓶；验证灭菌柜的最大装载量。
不锈钢小桶4个（带桶盖），摆放在消毒车的上、下2层，每层2个，分别摆放
在消毒车的两侧；不锈钢盘子4块，摆放在消毒车的上、下2层，每层2块，分别摆放在2个不锈钢小桶之间；三角瓶1个用硫酸纸封口，摆放在消毒车的下层不锈钢盘子上方；灭菌锅2个（分别含取样瓶12个），摆放在消毒车的上、下2层，每层1个，分别摆放在2个不锈钢小桶之间；不锈钢盆3个摆放在上层不锈钢桶后方。
装载方式三，备一程序的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数1次。
灭菌物品为灌装组件（含灌注泵用不锈钢方盒盛装、灌注针头、分液缸、振荡斗、吸盘、振荡锅、振荡盘）手提（不锈钢小桶）、缓冲罐、呼吸器、过滤器、硅胶管、剪刀、镊子，硅胶垫等。
除灌注泵组件外，其他物品分别放入呼吸袋中进行摆放：
灭菌柜的消毒车分为3层，底层摆放物品为：振荡斗摆放在靠近D 级一侧；缓冲罐摆放在振荡斗旁；灌注泵组件装入不锈钢方盒中摆放在靠近B 级一侧；手提（不锈钢小桶）倒置摆放在不锈钢盒上方；分液缸连接硅胶管，放置在振荡斗后方；中间
层摆放物品为：振荡盘摆放在靠近D 级一侧，囊式呼吸器1个放置在振荡盘后方，剪
不锈钢桶
不锈钢盆3个
不锈钢桶
不锈钢盘子2块
三角瓶1个，
灭菌锅1个
不锈钢盘子2块
不锈钢桶
不锈钢桶
灭菌锅1个
刀2把、镊子6把、硅胶垫等小物件装入一个呼吸袋，灌注针头与硅胶管装入一个呼吸袋依次摆放在振荡盘旁边；其后方摆放的是吸盘；过滤器2个装入2个呼吸袋中摆放在靠近B级一侧；顶层摆放物品为：振荡锅1个。
正面背面
振荡锅
过滤器
硅胶管、
灌注针头
剪刀、镊子、
硅胶垫
振荡盘
手提（不锈
钢小桶）
缓冲罐
振荡斗
灌注泵组件
振荡锅
过滤器
吸盘囊式呼吸器
硅胶管
分液缸
装载方式四,织物的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为洁净服、丝光毛巾、袜套、鞋套，验证灭菌柜的最小装载量。
待灭菌的洁净服分为外衣和内衣分别装入2个布袋A和B中，A、B为一组，共6组，平均摆放在灭菌柜消毒车的顶层，另外还有鞋套1袋，袜套1袋，丝光毛巾1袋；平均摆放在灭菌柜消毒车的第三层靠近B级一侧位置。
洁净服6套，鞋套1袋，
袜套1袋及丝光毛巾
1袋
4.5.2.2 XG1.DTB-1.2B灭菌柜装载方式（冻干一线）
装载方式一，织物的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为洁净服、丝光方巾；验证灭菌柜的最大装载量。
洁净服44套，丝光方巾2袋，共46组，平均分布在灭菌柜消毒车的顶层至第5层位置，每层8袋，共40套；剩余4套洁净服及2袋丝光毛巾摆放在灭菌柜消毒车的第6层靠近器具灭菌室一侧；
洁净服及丝光毛巾
共46套
装载方式二，隔离器手套、护目镜的灭菌
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为呼吸袋装的隔离器手套，共12个；呼吸袋装护目镜8个。
隔离器手套12个分别装入呼吸袋中，摆放在消毒车1至6层，每层2个摆放在靠近B级一侧。护目镜8个分别装入呼吸袋中，镜片垂直摆放，不可水平放置（镜片朝上或镜片朝下），呼吸袋的纸质面朝下，塑料面朝上，呼吸袋不应侧立起摆放，防止冷凝物在镜片和灭菌袋之间积聚。摆放在消毒车1至2层，每层4个，靠近手套摆放。
操作箱手套12个；
护目镜8个
装载方式三，器具的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为不锈钢桶、不锈钢盆、灭菌锅、取样瓶、漏斗、提漏、水舀子、硅胶管，搅拌棒，移液管，不锈钢锤子；验证灭菌柜的最大装载量。
不锈钢大桶（胶塞桶）1个，倒扣放置在灭菌柜的B级一侧，上方倒置2个不锈钢盆；另一个不锈钢大桶（配剂桶）与胶塞桶相邻倒扣放置，其上方放置硅胶管1根，漏斗1个，不锈钢盆5个；不锈钢小桶2个倒扣放置在D级一侧，灭菌锅1个（约含取样瓶10个），放置在不锈钢小桶上方，不锈钢水舀子2个，倒扣在小桶上方。移液管1根，搅拌棒1个，提漏1个、不锈钢锤子1个，放置在灭菌柜底架上。
D级一侧B级一侧
装载方式四，呼吸器的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数1次。
呼吸器10个，每个呼吸器装入一个呼吸袋中，摆放在灭菌车第1、2、3层靠近B 级一侧。
呼吸器10个
装载方式五：胶塞程序的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间20分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为胶塞，验证灭菌柜的最大装载量。
灭菌数量约为44000个胶塞，平均分装在44个呼吸袋中，平均每袋装有1000个胶塞，称重约为2.4kg；将44袋装有胶塞的呼吸袋整齐的摆放在消毒车的架子上，每层摆放8袋，共5层；第6层4袋摆放在靠近B级一侧。
胶塞44袋
装载方式六：胶塞程序的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间20分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为胶塞，验证冻干1线灭菌柜生产加替沙星的胶塞装载量。
灭菌数量约为33000个胶塞，平均分装在11个呼吸袋中，平均每袋装有3000个胶塞，称重约为1.92kg；将11袋装有胶塞的呼吸袋整齐的摆放在消毒车的架子上，每层摆放4袋，共3层。
胶塞11袋
装载方式七：胶塞程序的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间20分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为胶塞，验证冻干1线灭菌柜生产左卡尼汀1.0g的胶塞装载量。
灭菌数量约为31000个胶塞，平均分装在31个呼吸袋中，平均每袋装有1000个胶塞，称重约为2.4kg；将31袋装有胶塞的呼吸袋整齐的摆放在消毒车的架子上，每层摆放8袋，共4层。
胶塞31袋
装载方式八：不锈钢桶器具的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为不锈钢桶2个（带盖），不锈钢擦墙器3个。
2个不锈钢桶倒扣在灭菌柜内，桶盖放在桶身一侧，3个不锈钢擦墙器放置在不锈钢桶上方。
两个不锈钢大桶，
3个不锈钢擦墙器
4.5.2.3 XG1.DTB-1.2B灭菌柜装载方式（冻干二线）
装载方式一，织物的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为洁净服、丝光方巾；验证灭菌柜的最大装载量。
洁净服44套，丝光方巾2袋，共46组，平均分布在灭菌柜消毒车的顶层至第5层位置，每层8袋，共40套；剩余4套洁净服及2袋丝光毛巾摆放在灭菌柜消毒车的第6层靠近器具灭菌室一侧；
洁净服及丝光毛巾
共46套
装载方式二，隔离器手套、护目镜的灭菌
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为呼吸袋装的隔离器手套，共12个；呼吸袋装护目镜8个。
隔离器手套12个分别装入呼吸袋中，摆放在消毒车1至6层，每层2个摆放在靠近B级一侧。护目镜8个分别装入呼吸袋中，镜片垂直摆放，不可水平放置（镜片朝上或镜片朝下），呼吸袋的纸质面朝下，塑料面朝上，呼吸袋不应侧立起摆放，防止冷凝物在镜片和灭菌袋之间积聚。摆放在消毒车1至2层，每层4个，靠近手套摆放。
操作箱手套12个；
护目镜8个
装载方式三，器具的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为不锈钢桶、不锈钢盆、灭菌锅、取样瓶、漏斗、提漏、水舀子、硅胶管，搅拌棒，移液管，不锈钢锤子；验证灭菌柜的最大装载量。
不锈钢大桶（胶塞桶）1个，倒扣放置在灭菌柜的B级一侧，上方倒置2个不锈钢盆；另一个不锈钢大桶（配剂桶）与胶塞桶相邻倒扣放置，其上方放置硅胶管1根，漏斗1个，不锈钢盆5个；不锈钢小桶2个倒扣放置在D级一侧，灭菌锅1个（约含取样瓶10个），放置在不锈钢小桶上方，不锈钢水舀子2个，倒扣在小桶上方。移液管1根，搅拌棒1个，提漏1个、不锈钢锤子1个，放置在灭菌柜底架上。
D级一侧B级一侧
装载方式四，呼吸器的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间30分钟，脉动次数1次。
呼吸器10个，每个呼吸器装入一个呼吸袋中，摆放在灭菌车第1、2、3层靠近B 级一侧。
呼吸器10个
装载方式五：胶塞程序的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间20分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为胶塞，验证灭菌柜的最大装载量。
灭菌数量约为44000个胶塞，平均分装在44个呼吸袋中，平均每袋装有1000个胶塞，称重约为2.4kg；将44袋装有胶塞的呼吸袋整齐的摆放在消毒车的架子上，每层摆放8袋，共5层；第6层4袋摆放在靠近B级一侧。
装载方式六：不锈钢桶器具的灭菌：
灭菌温度121-123℃，灭菌时间15分钟，脉动次数3次。
灭菌物品为不锈钢桶2个（带盖），不锈钢擦墙器3个
2个不锈钢桶倒扣在灭菌柜内，桶盖放在桶身一侧，3个不锈钢擦墙器放置在不锈钢桶上方。
两个不锈钢大桶，
3个不锈钢擦墙器
4.5.3清场：灭菌操作结束后按照《D级洁净区清场、清洁标准操作规程》对操作室进行清洁，按照《XG1.DTB-1.2B型脉动真空灭菌柜清洁消毒及维护保养标准操作规程》或《XG1.DTB-0.6B型脉动真空灭菌柜清洁消毒及维护保养标准操作规程》对灭菌柜进行清洁消毒。
4.6及时填写相关记录
《灭菌操作记录》SOP-OP(181)035-R01-16(0)
5、培训要求Training Requirements
5.1培训部门
本规程的培训部门为生产部；
5.2需培训岗位
需接受本规程培训的岗位为处理、灭菌岗位。
6、变更历史Change History
版本号生效日期变更描述12(0) 2012.6.10 组建新车间
12(1) 2012.10.12 经验证及生产试行后将部分内容修订。13(2) 2013.8.1 变更织物程序灭菌时间
14(3) 2014.8.1 变更胶塞程序灭菌时间
15(4) 2015.12.15 1、因文件到修订周期，按此次文件修订要求，修改文件表头格式；第5项培训要求英文变为Training requirements；去掉回顾评估项。
2、文件字号由四号变为小四号，行距由固定值25变为1.5倍行距
16(5) 2016.4.15 将装载方式图片附录于文件后
17(6)1、1.2m3 灭菌柜装载方式二中手套数量由10个增加至12个，并增加护目镜。
2、1.2m3 灭菌柜新增一个装载方式，对B级盛装灭菌后无菌服的不锈钢桶和C级盛装清洗后铝盖的不锈钢桶，及不锈钢擦墙器进行湿热灭菌。
3、0.6 m3灭菌柜新增一个装载方式，灭菌物品为洁净服，袜套，鞋套等。
附件：
温度探头布点分布图
1、108车间冻干1线XG1.DTB-1.2B型脉动真空灭菌柜冷点位置：1-V-A 位于灭菌柜蒸汽入口附近
2、108车间冻干1线XG1.DTB-0.6B脉动真空灭菌柜冷点位置：3-V-B 位于灭菌柜验证口附近
3、108车间冻干2线XG1.DTB-1.2B脉动真空灭菌柜冷点位置：3-V-E 位于器具灭菌室门边附近
4、108车间冻干2线XG1.DTB-0.6B脉动真空灭菌柜冷点位置：6-III-E 位于灭菌柜冷凝水排放口附近器具灭菌室D级
灭菌后室B级
压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。
（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
加油站安全标准化岗位操作规程完整.doc
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
04工艺用水系统清洁、消毒标准操作规程
1. 目的：制定工艺用水系统（贮罐及其输送管道）清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。 2. 范围：本操作规程适用用水系统（供水站水处理工序对工艺用水贮罐及其输送管道）进行清洗和消毒的操作。 3. 责任：供水站负责人、水处理班长、岗位操作人员对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 工艺用水贮罐、输送管道示意图 4.1.1 RO水贮罐及其管道示意图 4.1.2 纯化水贮罐及其输送管道示意图
排放阀纯化水泵 4.2 RO水贮罐及其输送管道清洗操作 4.2.1 关上RO水贮罐排放阀，关闭送水阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注入1吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，启动RO水泵循环30分钟。 4.2.2 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。 4.2.3 关闭RO水贮罐排放阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注1吨饮用水，启动RO 水泵，循环10分钟。 4.2.4 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。 4.2.5 重复4.2.3和4.2.4三次，最后一次取罐内清洗水样测其PH值应为中性，如不合格重复4.2.3和4.2.4项操作直到合格为止。 4.2.6 关闭RO水贮罐排放阀,往RO水贮罐内注入1吨RO水,启动RO水泵，循环10分钟。 4.2.7 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至RO水排尽。 4.2.8 重复4.2.6和4.2.7两次，最后一次取罐内水样其pH值应为 5.0~7.0之间，电导率≤50μs/cm，如不合格重复4.2.6和4.2.7项操作直至合格为止。 4.2.9 将RO水贮罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水贮罐上。 4.2.10 清洗结束后，做好清洗记录。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 D级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 C级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，
脱硫岗位标准化作业指导书正式版
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
洁净区清洁消毒标准操作规程
.洁净区清洁消毒标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
更衣岗位标准操作规程
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
选丸岗位标准操作规程
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
二次供水清洗消毒操作规程
二次供水清洗消毒操作规程 （一）清洗消毒使用设备 1、清洗消毒剂：疾病防控制中心推荐使用的药剂（一般为含氯消毒药剂）。 2、清洗工具：清洁刷、除垢铲、水桶 3、防护用具：胶鞋、塑料手套。 （二）清洗消毒作业规程 1、清淤除垢 用抽水设备或使用泻水阀排掉积水，用消毒后的工具清洁池内淤泥及表面积垢。 2、精细清洗 开启进水阀，关掉泻水阀，用水枪和清洗工具对水池和供水设施进行清洗，然后排掉污水（清洗至少2次） 3、消毒 开启进水阀，往水池或水箱内注入清水，然后中入含氯消毒剂使其浓度达到100—200PPM，浸泡供水设施表面接触30分钟以上，以达到杀菌目的，然后放掉消毒水并用清水清洗。 4、储水并放入持续消毒器 开启进水阀放入市政供水并加入持续消毒器使其游离余氯达到0 5清理施工现场 清洗消毒施工结束后，及时清理二次供水设施周边环境确保其卫生整洁 单位（公章） 二〇一一年十二月十二日二次供水卫生安全管理制度 一、供水管水设专职人员管理，管水人员身体健康，无
任何卫生传染疾病，并且每年进行健康体检和卫生知识培训，持有健康合格证。 二、二次供水系统结构严密，楼顶水池入孔口处加盖上锁，地下水池边缘有高出池面50厘米的水泥围栏。 三、地下水池溢水孔、透气孔有防护网罩，排水管与下水道不得连接。 四、蓄水池每半年清洗消毒一次，除指写管水员或专业清洗人员外，其它人员不得参与水池清洗，清洗完毕后，建立水池清洗消毒记录，并接受卫生部门检测合格后方可使用。 五、管理人员定期对水池周围进行清扫，确保卫生整洁，供水设备房内禁存入杂物，禁止无关人员进入。 六、建立健全生活饮用水卫生管理档案，有关资料（卫生监督、监测等资料）需归档专人管理。 七、发生水事故进，及时向卫生、建设主管部门报告并协助调查处理。 单位（公章） 二〇一一年十二月十二日
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。
消毒操作规程
住宿业消毒操作规程 为加强住宿业消毒卫生管理，防止传染病传播与流行，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《消毒管理办法》、《住宿业卫生规范》等卫生法律法规等规范要求，制定以下消毒操作规程。 一、适用范围 本操作规程适用于各类向消费者提供住宿及相关综合性服务的场所，如宾馆、饭店、旅馆、旅店、招待所、度假村等。 二、卫生管理工作职责、卫生管理制度 1、应制定消毒工作岗位责任制，确定消毒卫生管理员、岗位责任人，明确消毒卫生管理职能和岗位职责，且镜框镶嵌悬挂在岗位区域内。 2、应制定清洗消毒管理制度，且镜框镶嵌悬挂在岗位区域内。 （1）公用饮具清洗消毒卫生管理制度； （2）拖鞋清洗消毒卫生管理制度； （3）棉织品清洗消毒卫生管理制度； （4）卫生间、卫生洁具清洗消毒卫生管理制度； （5）公众接触物体消毒卫生管理制度； （6）空气消毒卫生管理制度； （7）机械通风装置、集中空调通风系统清洗消毒卫生管理制度； （8）二次供水设施清洗消毒卫生管理制度。 3、从业人员管理 （1）掌握卫生法律法规、基本卫生知识、基本卫生操作技能等，取得卫生知识培训合格证明后方可上岗。 （2）从业人员应持有效健康合格证。要做到人证不分离，且佩戴在胸前。也可按照工作区域做到健康培训合格证镜框镶嵌上墙，以便于监督检查。 （3）从业人员应有两套以上工作服。工作服应定期清洗，保持清洁。 （4）从业人员应保持良好的个人卫生，进行卫生操作适应穿戴清洁的工作服。（5）建立从业人员健康管理、培训档案。 4、基本卫生要求 （1）保持室内外环境整洁、美观，地面无废弃物。 （2）床单、被套、枕套(巾）、面巾、浴巾、脚巾、睡衣等棉织品每客一换，长住客至少一周一换，清洗消毒后保洁备用。 （3）茶杯、酒杯、口杯等饮具应一客一换，清洗消毒后保洁备用。 （4）客房内卫生间的面盆、浴盆、恭桶座垫、地面、台面等应每日清洗消毒。（5）无卫生间的客房，每个床位应配备有不同标记的脸盆和脚盆各一个。脸盆、脚盆和拖鞋应做到一客一换一消毒。清洁的脸（脚）盆、拖鞋的表面应光洁，无污垢、无油渍，并不得检出致病菌。 （6）公共卫生间（盥洗间、厕所）应该每日清扫、消毒，做到并保持无积水、无积粪、无蚊蝇、无异味。 （7）二次供水设施或储水设备使用前必须清洗、消毒，且有卫生防护设施，
清洁消毒操作规程-1
1目的 通过对公司工厂设备、设施和人员等的清洁消毒过程进行明确要求，确保工厂有一个良好的生产环境，和防止食品受到污染，提高产品的安全性。 2适用范围 适用于各工厂所有涉及到产品相关的清洁消毒活动。 3职责 3.1生产部：负责制订生产车间的清洁消毒计划并实施各清洁消毒工作。 3.2仓管部：负责制订各仓库的清洁消毒计划并实施各清洁消毒工作。 3.3品管部：负责确认清洁消毒剂的合法与适应性；对各部门清洁消毒计划适应性及可操作性进行审核确认，对各部门的清洁消毒效果进行检查验证；负责收集和存档MSDS。 4程序 4.1.清洁剂、消毒剂的使用及管理 4.1.1.工厂所使用的清洁剂和消毒剂必须在《工厂许可使用的清洁消毒剂清单》上，清单内容应包 含：清洁消毒剂名称、许可使用浓度、方式、使用范围。未经批准的清洁剂及消毒剂在工厂内一律不得使用。 4.1.2.清洁剂、消毒剂应置于遮光阴凉处，单独区域上锁储存，专人保管，并与食品、包装材料分 开。 4.1.3.清洁消毒剂应随用随领，现用现配，尽可能减少使用区域的清洁消毒剂临时存放量。使用清 洁消毒剂的人员在上岗前必须接受过相关培训，并考核合格。 4.1.4.在工厂适宜公共位置固定放置工厂所用清洁消毒剂的MSDS 复印件，方便员工在突发事件发 生时能第一时间取得。 4.2清洁、消毒周期及内容： 4.2.1手部清洗消毒： 每天上班时及每次休息后 每次上完洗手间 每次进入车间时、手接触脏的物品后。
换产时应进行手部清洗消毒 生产过程中定时进行手部清洁消毒 注：洗手消毒用水应全年提供热水，并洗手设施需使用非手动开关。 4.2.2食品接触面的清洁与消毒 每天上班前、每天下班后及中午休息时间应打开紫外灯半小时进行空间消毒； 面包车间、蛋糕车间的生产设备、操作台，生产工具在更换产品及生产结束后应进行清洁；清洁顺序一般为：去除大块污垢预冲洗使用清洁剂清洗/刷洗冲洗冲洗效果检查清洗地面干水风干并储藏清洗工具； 包装车间、裱花间的生产设备、操作台及生产工具在更换产品时应进行清洁，并使用75%乙醇进行喷洒或表面擦拭进行消毒；生产结束后应进行清洁消毒 更换产品清洁顺序一般为：去除上一批产品的残留物75%乙醇擦拭或喷洒消毒干水生产结束后清洁顺序一般为：去除大块污垢预冲洗使用清洁剂清洗/刷洗冲洗冲洗效果检查75%乙醇擦拭或喷洒消毒清洗地面干水 风干并储藏清洗工具 包装车间所使用的内包材在使用前应放入紫外消毒柜中开启紫外灯至15分钟以上进行表面消毒； 4.2.3每日清洁 用扫把清扫地面、操作平台、角落的碎屑（垃圾）和积水，用垃圾铲收集倒到垃圾桶里暂存。 用拖把擦拭地面、楼梯、角落的污迹，拖干积水； 用扫把扫除蚊蝇、蜘蛛网、昆虫等； 收集垃圾桶的垃圾，以及生产废物，拿到废旧站指定点放，清洁垃圾桶内外壁，套上新的垃圾袋。 4.2.4每周清洁： 全面擦洗车间门窗、墙面、消防和生产的设施等的外壁。 用刷子清除地漏异物，疏通地漏，盖上地漏盖。 将用于存放物品的托盘、移动槽、可移动桶和容器等移开，用扫把、拖把清洁干净托盘、移动槽、可移动桶和容器下方的地板，用抹布擦拭清洁周围墙壁，擦拭清洁托盘、移动槽、可移动桶和容器，待地板、墙壁干燥后将托盘、移动槽、可移动桶和容器摆放回原位备用。 4.2.5每月清洁： 用抹布全面擦拭清洁车间墙面、天花板、照明、消防设施及其它附属装置。 配制所需的消毒液，用喷壶或勺子喷洒消毒整个生产场所的地面、地漏、墙角、洁具存放点、卫生间、排水沟、存放物品的托盘和容器下方地板及周围墙壁、垃圾桶下方地板、垃圾桶内外壁、污水池周围。
012.氯化钠注射液浓配标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司 氯化钠注射液浓配标准操作规程 1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。 2.适用范围：适用于浓配岗位操作。 3.职责： 3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求 4.1生产前准备 4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。 4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。 4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。 4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。 4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。 4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。 4.2配液系统清洗 4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。 4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。 4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。 4.3活性炭打底 4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。 4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。 4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。 4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液 4.4称料 4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料 品名：氯化钠注射液 规格： 500ml: 4.5g ； 250ml: 2.25g； 100ml: 0.9g 注射用氯化钠：31.5kg 767型活性炭：126g 注射用水加至：150L 4.4.2称料 4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。 4.4.2.2氯化钠称量在称料间进行，按《称量标准操作规程》操作。 4.4.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行，按《活性炭称量操作规程》操作。 4.5投料、配液 4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入50%处方量的注射用水，关闭进水阀。 4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。 4.5.3将称量好的氯化钠搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡，拆开袋口，将氯化钠从配液罐投料口倒入，至氯化钠全部加入，用注射用水将投料口沾有的氯化钠冲入配液罐中。 4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。 4.5.5开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。4.5.6开启搅拌系统，开始搅拌。 4.5.7开启蒸汽控制阀，稍开蒸汽排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应≤0.6Mpa，开始加热。 4.5.8待温度达到100℃时，此时关小蒸汽控制阀，保持气压0.1-0.2Mpa，使药液保持微沸状态，记录“开始加热时间”。微沸时间15分钟。