药店连锁有限公司门店药品采购、验收管理制度

xxx药店连锁有限公司门店药品采购、验收管理制度

文件名称：门店药品采购、验收管理制度编号：x

制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：建立和健全门店药品采购、验收的管理制度，把好药品质量关。

2．适用范围：适用于总部所属门店药品采购、验收过程的质量控制。

3．内容

3.1 采购

3.1.1 门店进货人员应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级药学专业职称，并通过健康体检, 具有一定的经营经验，根据必备目录及销售情况适量采购药品。

3.1.2 门店不得自行购进药品,门店销售的药品，必须向连锁总部质管部提出采购申请，审核通过后xx医药有限公司（以下简称x医药）仓库开票，由x医药统一配送。

3.1.3门店采购药品应建立采购记录,采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期等。

3.1.4 门店采购药品时，应索取配送凭证。

3.1.5采购国家有专门管理要求的药品，应严格按照《国家有专门管理要求的药品管理制度》相关规定进行。

3.1.6采购记录和配送凭证应保存不少于5年。

3.2 收货

3.2.1门店验收人员应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级及以上技术职称，并通过健康体检。

3.2.2门店药品到货时，验收人员应核实配送总部的运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应在所购药品适合的储存温度下。

3.2.3验收人员应按采购记录和配送凭证的随货同行联核对药品实物，做到单据、采购记录、货相符。

3.2.4配送凭证的随货同行联应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送公司药品出库专用章原印章。

3.2.5对票、帐、货不符、运输工具不符、有温度控制要求药品配送条件不符、药品破损、漏液的，标志不清的药品应拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的区域。并报告总部质量管理部门。

3.3 验收

3.3.1验收药品应按照法定标准，对购进药品质量逐一进行检查验收。

3.3.2购进药品应在2个工作日内验收完毕。

3.3.3验收员应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样检查。

3.3.4验收时应对药品的外观质量、包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

3.3.5验收外用药品，其包装的标签或说明书上有标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药品包装上应有国家规定的专有标识（OTC）。

3.3.6进口药品必须有中文标签、中文说明书。

3.3.7验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息反馈给质量管理人员。

3.3.7.1货单不符、质量异常、包装不牢、破损、标志不齐或模糊的药品。

3.3.7.2药品包装、标签、说明书、合格证与规定要求不符合;

3.3.7.3药监局通报的。

3.3.8验收药品应做好验收记录，记录应记载药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。内容应真实、准确、完整、可追溯。

3.3.9验收结论为不合格的，验收员应在配送凭证的随货同行联上注明不合格事项及处置措施。不得上架，报质量管理人员，按“不合格药品管理制度”的要求处

理。

3.3.10验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖章，配送凭证妥善保管，每月装订。配送凭证、验收记录应保存不得少于5年。

xxx药店连锁有限公司门店药品陈列管理制度

文件名称：门店药品陈列管理制度编号：XZLSQM17-2-02

制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：加强门店药品陈列管理，把好药品质量关。

2．适用范围：适用于总部所属门店经营药品的陈列管理。

3．内容

3.1门店应按经营药品的陈列要求，设有阴凉区。营业场所应配备空调，安装窗帘、门帘，避免陈列的药品受阳光和室外环境的影响。

3.2门店存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与药品销售活动无关的物品，并有防虫、防鼠的设备，防止污染药品。

3.3药品放置于货架（柜），离地10cm以上，间距相宜，按批号分开陈列，摆放整齐有序。

3.4按药品剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签、专用标识放置正确、标志醒目、字迹清晰。

3.5处方药、非处方药分柜、分区陈列，并有专用标识及规范的警示语、忠告语。

3.6处方药和国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列。

3.7外用药与其他药品分开陈列，外用药陈列区域有明显的“外用”专用标识。

3.8拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或专区。

3.9含麻黄碱复方制剂应专柜存放，并贴有“含麻黄碱复方制剂”专用标识。

3.10阴凉处存放的药品陈列在阴凉区域，保证陈列药品符合温度要求。

3.11经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有“非药品”醒目标志。

3.12危险品不得陈列，销售时可陈列代用品或空包装，危险品存放应有安全设施保障。

3.13每半年对陈列药品盘点，做到帐、货相符。

xxx药店连锁有限公司门店药品陈列检查管理制度

文件名称：门店药品陈列检查管理制度编号：XZLSQM17-2-03 制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1、目的：对陈列药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变化，保证药品陈列质量。

2、适用范围：适用于总部所属门店经营药品的陈列管理。

3、内容

3.1门店按药品剂型、用途以及储存要求分类陈列，分别存放于货架、冰箱、冷藏柜内。

3.2 根据季节和气候变化，做好温湿度管理工作。按照计算机信息系统中自动生成的养护计划对陈列药品的外观、包装等质量状况进行检查，一般药品每季循检一次，拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品每月循检一次，并认真输入“陈列药品检查记录”。

3.3对过期失效的药品，应及时移入不合格区，办理不合格药品处理手续。

3.4对检查中发现质量有疑问的陈列药品，按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。

3.5陈列检查记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。

3.6门店应对检查情况每季汇总，上报总部质量管理部门。每年将检查记录形成检查汇总报告，报告内容包括品种、数量、批次等项目以及检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。

xxx药店连锁有限公司门店药品销售及处方药销售管理制度

文件名称：门店药品销售及处方药销售管理制度编号：XZLSQM17-2-04 制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：加强处方药销售管理，保障人民用药安全有效。

2．适用范围：适用于总部所属门店处方药的销售和管理。

3．内容

3．1 门店门头和证照情况

3.1.1门店的门头按照公司统一的“xx连锁药店”的专用标识。

3.1.2门店应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《食品流通许可证》，“执业药师、药师注册证”、张贴“十二个不”承诺书、企业信用等级标志等。并且证照、药师注册证等在有效期内，内容与门店的实际情况相符。

3.2 营业人员上岗要求

3.2.1营业人员应具有高中以上学历，熟悉业务知识，了解药品的性能及陈列条件，身体健康，经企业培训、考试合格后方可上岗。

3.2．2营业人员上岗时应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

3.3 销售处方药必须凭执业医师开具的处方销售，经执业药师审核签章后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配，调配处方经过核对后方可销售。

3.4 调配处方时，应按处方一次调配完毕，经核对无误后,审核、调配人员签章或签字，再把药销售给顾客。处方至少留存一年备查。

3.5执业药师不在岗时，不得销售处方药，并挂牌告示“执业药师不在岗，暂停销售处方药”。

3.6含麻黄碱等复方制剂销售时必须严格执行《国家有专门管理要求管理制度》执行。

3.7近效期药品销售应当向顾客告知有效期，销售数量应保证顾客在效期内使用完毕。

3.8药品拆零销售应按《拆零药品管理制度》执行。

3.10正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大宣传。

3.11营业员不得以搭售、买药品送赠药品、买商品赠药品等方式向患者赠送药品。

3.12门店销售药品必须自动打印销售凭证，并标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录按规定保存五年。

3.13 认真执行价格政策，做到药品明码标价，填写准确、规范。

3.17对缺货药品要认真登记，及时向配送总部反映，组织货源补充上柜，并通知顾客购买。

3.16非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

xxx药店连锁有限公司门店药品拆零管理制度

文件名称：门店药品拆零管理制度编号：XZLSQM17-2-05

制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：建立和健全门店药品拆零销售管理制度，把好拆零药品的质量关。

2．适用范围：适用于总部所属门店拆零药品的管理。

3．内容

3．1药品拆零销售：是将最小包装药品拆分销售的方式,必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

3.2药品拆零销售必须符合以下要求：

3.2.1拆零销售的人员必须熟悉药品拆零管理制度或操作规程，掌握拆零药品的管理规定。

3.2.2门店须配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，拆零工具保持清洁、卫生。对不同品种拆零时，对拆零工具进行清洁，防止交叉污染。

3.2.3拆零前须检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零销售，填写质量信息反馈单，报总部质量管理部门处理。

3.2.4药品拆零时，应在符合卫生条件的场所进行操作。

3.2.5拆零销售的药品，应集中存放在拆零专柜，不能与其它药品混放，拆零专柜没有的药品应从其它药柜移入，即卖即拆，并保留原包装和说明书至销售完毕。

3.2.6做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，做到真实、完整、准确、可追溯。拆零记录保存至少五年。

3.2.7拆零销售应使用洁净、卫生专用包装。包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

3.2.8拆零销售时，必须向顾客提供拆零药品的说明书原件或者复印件；

3.3.9 拆零品种应加强养护，防止因原包装打开造成药品质量变异。一旦发现外观质量异常，立即停止销售,报质量管理人员确认。

xxx药店连锁有限公司国家有专门管理要求的药品管理制度

文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：XZLSQM17-2-06 制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：加强门店中国家有专门管理要求的药品的管理，保证安全储存，合理销售，保障人体用药安全。

2．适用范围：适用于门店对国家有专门管理要求的药品的购进、陈列、销售的质量管理。

3．内容

3.1门店经营的国家有专门管理要求的药品主要为：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等国家有专门管理要求的药品。

3.2采购：门店向配送中心购进国家有专门管理要求的药品，禁止使用现金交易，如果不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。

3.3 验收：验收时，对照配送凭证，清点数量，检查包装完好情况，并对药品

的通用名、规格、批号、生产厂商、数量、单价、金额、整件包装内的合格证等逐一进行检查做好验收记录。

3.4 陈列：

3.4.1国家有专门管理要求的药品必须在处方柜陈列，不得开架销售。

3.4.2含麻黄碱类复方制剂，必须专柜单独陈列，并贴有“含麻黄碱专柜”的专用标识和“购买时必须凭身份证购买”的须知。

3.5 销售

3.5.1国家有专门管理要求的药品必须凭执业医师开具的处方销售。

3.5.2门店销售含麻黄碱类复方制剂时查验购买者的身份证，核对姓名和身份证号码。除处方药按处方剂量销售外，其余一次销售不得超过2个最小包装。

3.5.3含麻黄碱类复方制剂销售时必须专册登记“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、

身份证号码等，内容真实完整，可追溯。

3.5.4门店发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应报告总部质量管理部门，并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

3.1.12含麻黄碱类复方制剂配送记录、“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”等相关记录，保存期限不少于5年。

3.6不合格品处理：

3.6.1国家有专门管理要求的药品在验收、陈列检查、销售过程中如发现有

破损、过期失效时，要单独存放，作好标记，经质管人员确认后退回配送总部

处理。不合格药品报损时应按《不合格药品管理制度》执行。

3.6.2 国家有专门管理要求的药品在陈列、销售过程中万一发生丢失、被盗

情况，应立即将案情上报，并配合当地公安机关和药品监督部门查处。

xxx药店连锁有限公司门店记录凭证的管理制度

文件名称：门店记录凭证的管理制度编号：XZLSQM17-2-07

制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1、目的:提供质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实、完整、准确、规范及可追溯，有效控制质量记录和凭证。

2.适用范围:适用于门店质量管理体系记录及凭证的管理工作。

3.内容

3.1建立药品采购、收货验收、陈列、销售、退货、温湿度监测、不合格药品处理等环节的相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3.2记录（含纸质及门店计算机系统软件记录）、凭证和票据的设计首先由门店相关岗位提出，报总部质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

3.3记录、票据由各岗位人员负责填写，由各门店质量管理员收集、整理，并按规定归档、保管。

3.4总部质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。

3.3.1质量记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与门店的实际相符。

3.4.2日常收集的质量信息资料及受理的质量查询、投诉，药品不良反应报告资料等应有记录，定期归档留存。

3.4.3数据信息出现错误或需要改动时，必须由门店质管人员审核，并留有更改记录。

3.5 记录要求

3.5.1书面记录及凭证应及时填写，记录体现了时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3.5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，

不能随意涂改，不得撕毁，没有发生的项目记“无”或“—”，有关记录人员应签全名。

3.5.2填写发生错误需更改时，应注明理由、日期并签名，用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），保持原有信息清晰可辨。

3.6通过计算机系统录入数据时，应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经总部质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。

3.7质量记录与凭证的保存期限。

3.7.1记录及凭证至少保存5年。

3.7.2国家有专门管理要求应建立专门登记台账，保存期限应不少于5年。

3.7.3处方留存不少于1年.

xxx药店连锁有限公司门店药品退货管理制度

文件名称：门店药品退货管理制度编号：XZLSQM17-2-08

制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：建立和健全门店药品退货管理制度，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

2．适用范围：适用于总部所属门店药品退货过程的质量控制。

3．内容

3.1 进货退出药品

3.1.1门店验收人员对无配送凭证，或无采购记录的，应拒收退回。

3.1.2配送凭证记载的内容（供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、地址、日期）与采购记录和药品实物不符应拒收，并通知采购人员处理。

3.1.3药品出现破损、污染、标识不清或不符合质量标准，经质量管理人员确认不合格的，验收人员在配送凭证的回单上签字确认后，由配送人员当日带回、三日内反馈总部，或一周内退回x公司配送中心。

3.1.4陈列检查发现质量有疑问药品或配送总部主动召回要求退货的药品，经质管人员确认后，填写退货申请于一周内退回配送总部。

3.2销后退回的药品

3.2.1门店药品除质量问题外一经售出，不得退换。

3.2.2售出药品确属质量问题退货，质量管理人员应进行核对，索要销售发票，确认为本店销售的药品后，方可收货。

3.3退货药品处理

3.3.1门店验收时发现配送的药品与配送凭证、采购记录、实物不符、破碎的药品应通知x公司采购部，将需退货药品退回配送中心。

3.3.2对销售中发现的不合格药品或质量有疑的药品，凭总部签字的退货药品

申请表退货。

3.3.3各级药监局发文公示和供应商召回的不合格药品，应与总部质量管理部门联系后作退货处理。

3.4退货记录、配送凭证和红冲凭证保存5年。

xxx药店连锁有限公司收集和查询质量信息管理制度

文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：XZLSQM17-2-09 制订部门：质量管理部门起草人：x 审阅人：x 批准人：x

版本号：x 起草日期：x 审阅日期：x 批准日期：x

1．目的：妥善处理质量查询，为顾客提供良好的售后服务。

2．适用范围：适用于总部所属门店进销存过程中，质量信息的收集和查询。

3．内容

3.1药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营过程中发现的有关药品质量问题，向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查与查询书面公函或电话记录，它包括：

3.1.1 进货验收过程中发生的质量问题的查询；

3.1.2 在库养护过程中发生的质量问题的查询；

3.1.3 市场销售、使用过程中发生的质量问题的查询；

3.2质量管理员或药学技术人员负责收集和查询药品质量的信息，质量信息收集和查询指药品进、销、陈列检查等经营过程中发现有关质量问题，向总部提出调查与追询的信息反馈单、电话、传真等并整理归档，并接受消费者的查询。

3.3对消费者的质量查询意见进行调查、研究后，落实解决的措施。消费者反

映的有关药品质量的意见必须查明原因，认真处理，一般情况下，一周内必须给予答复，相应查询意见整理记录归档保管。

3.4受理质量查询收集到的意见，涉及到的岗位必须认真处理并做好处理记

录，落实改进措施，提高服务水平。