中药药剂学考试归纳总结.

第一章绪论

第一节概述

一中药药剂学的性质与任务

（一）中药药剂学的性质

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

（二）中药药剂学的任务

归纳为：制备“安全、有效、稳定、均一”的制剂，符合：“三小、三效、三定、五方便”的原则。

三小：毒性小、副作用小、剂量小。

三效：高效、速效、长效。

三定：定时、定位、定速（恒速）。

五方便：服用、携带、生产、贮存、运输方便。

中药药剂学常用术语

1、药物与药品凡用于预防、治疗和诊断疾病的药物称为药物。包括原料药与药品。药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，直接应用的成品。

2、剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

3、制剂根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。

制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进行，研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。

4、中成药指以中药材为原料，在中医理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治，用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。

5、处方药（简称PD）是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。

6、非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的药品。又称为柜台发售药品（简称OTC）。

非处方药分为甲.乙两类, 乙类更安全，消费者选择更有经验和把握的药品。非处方药有其专有标识，为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色。

7、新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

8、处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。包括：

法定处方，协议处方，医师处方

经方、古方、时方、单方、验方、秘方等。

第二节中药药剂学的发展

一、药物制剂发展的四代产品

第一代制剂（普通制剂、常规制剂）

特点是：给药次数多，血药浓度起伏很大，有“峰谷”现象。

第二代制剂（缓释制剂、长效制剂）

特点是：作用时间长，减少了服药次数，血药浓度较平稳，克服了普通制剂“峰谷”现象。

第三代制剂（控释制剂）

比缓释制剂更精确：定时、定位、定速。

第四代制剂（靶向制剂）

属于控释制剂范畴。针对靶器官或靶组织作用强如：癌细胞、肿瘤细胞。

二、中药剂型发展可以分为以下阶段：

1、传统剂型：丸、膏、汤、散等。

2、改进剂型（现代剂型）：口服液、注射剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。

3、新剂型：微丸、脂质体、气雾剂、靶向制剂等

第三节药物剂型的分类

1、按形态分类：将剂型分为固体、半固体、液体和气体等类型。

2、按制备方法分类：将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。

3、按分散系统分类：便于应用物理化学原理说明各类剂型的特点。

4、按给药途径分类：经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

第四节药物剂型选择的基本原则

一、根据防治疾病的需要选择剂型

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型

第五节国家药品标准

1、药典

药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政符颁布施行，具有法律的约束力。作为药物生产、检验、供应与使用的依据。

2005版药典简介:本版药典分一部、二部和三部。

一部: 收载药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等;

二部: 收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;

三部: 收载生物制品, 首次将<<中国生物制品规程>>并入药典

本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步.在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上, 附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致;在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下,收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况.

2、(局) 部颁药品标准

（一）部颁药品标准（中华人民共和国卫生部药品标准）

由卫生部药典会编纂并颁布执行，其性质与中国药典相似，亦具有法律的约束力，作为药物生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据。

（二）部颁药品卫生标准

（三）国家药品监督局药品标准：如《炮制规范》等。

第六节药品管理法规

中华人民共和国药品管理法

药品生产质量管理规范（GMP）：系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP的实施，确保了制剂生产，管理的规范性。

药品非临床研究质量管理规范（GLP）：系指对从事实验研究的规划设计、执行措施、管理监督、记录报告、实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件。

GLP主要应用于药品的安全性实验中。

药品临床实验管理规范（GCP）：

我国的药品临床实验管理规范（GCP）共13章，66条，3个附录。

中药材生产质量管理规范（GAP）：共10章，60条。

药品注册管理办法

第三章制药卫生

第一节概述

一、制药卫生的意义

药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。在药品生产的各个环节，应强化制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。

药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。药剂不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。

二、中药制剂的卫生标准

㈠致病菌中药制剂不得检出致病菌(个/g/ml)

口服药品: 不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；

外用药品: 不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血用制剂不得检出破伤风杆菌。

㈡细菌、霉菌、酵母菌不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。

㈢活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。

三、预防中药制剂污染的措施

㈠原、辅料和包装的选择与处理

㈡生产过程与贮藏过程的控制

1.环境卫生和空气的净化

2.制药设备和用具的处理

3.操作人员的卫生管理

第二节制药环境的卫生管理

一、中药制药环境的基本要求

㈠生产厂区的环境㈡厂区的合理布局㈢厂房设计和设施装备要求

二、空气洁净技术与应用

1.含义:空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。