药事管理与法规-总复习题一
药事管理与法规——总复习题一
一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A、药品使用管理
B、药品广告管理
C、药品注册管理
D、药品价格管理
E、药品流通管理
2、国家药品监督管理局的职责之一是
A、负责药品的储备管理
B、制订医药行业的发展规划
C、拟定、修订和颁布药品法定标准
D、负责医药行业各专业统计工作
E、组织实施中药、生化制药的行业管理
3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备
A、药士
B、执业药师
C、老药工
D、用药咨询人员
E、专职采购人员
4、执业药师资格考试属于
A、职业资格准入考试
B、主管药师资格认定考试
C、检验药学专业技术人员综合知识的考试
D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D、安全有效、技术先进、经济合理
E、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单
位
A、临床需要而市场上没有供应的品种
B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E、临床需要而市场上供应不足的品种
7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A、全国集中统一，实行垂直管理
B、全国集中统一，省以下实行垂直管理
C、全国集中统一，省市统筹管理
D、全国集中统一，中央、省、市三级管理
E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理
8、新药生产批准文号的审批部门是
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、县以上药品监督管理部门O、国家药典委员会
E、药品审评中心
9、负责国家药品标准的制定和修订的是
A、药品认证中心
B、药品评价中心
C、药典委员会
D、药品检验所
E、药品审评中心
10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负
责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A、10年内
B、8年内
C、5年内
D、3年内
E、终身
11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理
A、品种申报审批
B、《医疗机构制剂许可证》变更登记
C、申请发给制剂批准文号
D、向卫生行政部门申报手续
E、申请发给药品批准文号
12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
的药品价格是
A、企业自定价
B、市场调节价
C、地域调节价
D、政府定价和政府指导价
E、医药行业定价
13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从
重处罚
A、擅自动用查封物品的
B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药
品标准规定不符合的
C、擅自进行生产、销售、使用的
D、被污染的
E、擅自为医疗单位加工制剂的
14、临床研究用药物，应当
A、在符合GLP要求的实验室制备
B、在符合GMP条件的车间制备
C、在符合GCP规定的环境中制备
D、在符合GDP条件的操作室制备
E、在符合GPP条件的制剂室制备
15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的
药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的
A、在限定条件下可以依法批准进口
B、不允许进口
C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D、只要有市场就可以进口
E、可无条件进口
17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权
益，须
A、由国家卫生部成立伦理委员会
B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C、成立独立的伦理委员会
D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是
A、国家对麻醉药品的生产实行总量控制
B、麻醉药品、精神药品均不可药店零售
C、麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健康人为受试对象
D、医疗机构不得自行提货
E、麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业
19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一
印制，急诊处方印制用纸应为
A、淡蓝色
B、淡红色
C、淡黄色
D、淡绿色
E、白色
20、医院对药品的经济管理实行
A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B、金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C、金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D、金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
E、金额管理、重点统计、以存定销的管理办法
21、医疗机构对麻醉药品实行的五专管理是
A．专人负责，专人登记，专门管理，专账记录，专日销售B．专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记C．专人负责，专用印章，专用账册，专用处方，专册登记D．专人负责，专柜加锁，专用容器，专用处方，专册登记E．专人负责，专柜加锁，专用设施，专用处方，专册登记22、下列药品批准文号中，生物制品的正确表示方法是
A．国药准字Z20121251
B．国药准字S2*******
C．国药准字J20121251
D．国药准字H20121251
E．京卫药准字（2012）第000001号
23 《药品管理法实施条例》中所称新药是指
A、中药品种保护的药品
B. 我国未生产过的药品
E、处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
14、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的
15、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的
16、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的
[17-20]
A、假药
B、按假药论处
C、劣药
D、按劣药论处 E 、处方药
17、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的
16、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
19、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
20、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
[21-22]
A、药品通用名D、药品商品名
C化学药品名称D、中药材名称
E、中药制剂名称
21、列入国家药品标准的药品名称称为
22、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为[23-26]
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、药品临床试验机构
23、新药上市后监测是
24、随机盲法对照临床试验是25、申请新药证书是在完成哪期临床试验之后
26、治疗作用初步评价阶段是
[26-29]
A、1年
B、3年
C、5年
D、6年
E、10年
26、临床研究被批准后应当在几年内实施
27、《进口药品注册证》的有效期为
28、药品监测期不得超过
29、未披露药品信息的保护期是
[30-33]
A、羚羊角
B、肉苁蓉
C、天麻
D、丹参
E、杜仲
30、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
31、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是
32、禁止采猎的野生药材物种是
33、资源严重减少的野生药材是
[34-36]
A、有涉及药品的宣传广告
B、在大众传播媒介发布广告
C发布广告D、在零售药店销售
E、在医学、药学专业刊物上介绍
34、处方药不得
35、非药品不得
36、未取得广告批准文号的药品不得
[37-38]
A、长期储存的怕压商品
B、有效期药品
C、毒性药品、一类精神药品
D、药品与非药品
E、易串味药品
37、应分开存放的药品是
38、应专库或专柜存放、双人双锁保管、专账记录的药品是
三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1、药事管理学科是
A、药学科学的分支学科
B、社会科学的分支学科
C、很大程度上具有社会科学性质
D、应用性强的边缘学科
E、多门课程组成的学科体系
2、我国法定药品标准包括
A、药典
B、局颁标准
C、省级炮制规范
D、医院制剂规范
E、企业标准
3、药品零售企业的行为规则包括
A、拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B、调配处方必须经过核对
C、有真实完整的药品检验记录
D、销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
E、从合法药品生产、经营企业购药
4、下列哪些情形必须符合药用要求
A、直接接触药品的包装容器
B、直接接触药品的包装材料
C、药品的外包装材料、容器
D、生产药品的原料
E、生产药品的辅料
5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C、上市不满五年的新药
D、首次在中国销售的药品
E、国务院规定的其他药品
6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是
A、营业执照
B、新药生产批准文号
C、药品生产许可证
D、药品经营许可证
E、医院制剂许可证
7、药品广告不得含有
A、不科学的表示功效的断言或保证
B、国家机关的名义和形象
C、专家的名义和形象
D、医师的名义和形象
E、患者的名义和形象
8、CFDA对下列新药可以实行加快审批的
A、罕见病的新药
B、NCES新药
C、糖尿病新药
D、新的中药材及其制剂
E、新工艺可产生巨额利润的已知药物
9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指
A、用于识别药品生产时间的数字
B、用于识别“批”的一组数字
C、用于识别“批”的字母加数宇
D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E、用之可以确定该批药品有效还是无效
11、药品注册申请包括
A、新药申请
B、进口药品申请
C、补充申请
D、已有国家标准药品的申请
E、处方药申请
12、药品内包装标签上至少要标注
A、药品名称
B、规格
C、适应征
D、有效期限
E、生产批号
13、直接接触药品的包装材料和容器BCDE
A、选用不易破损的包装
B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量
C、便于医疗使用
D、做稳定性试验
E、考察药包材与药品的相容性
14、下列属于麻醉药品的是ABE
A、美沙酮
B、磷酸可卡因
C、咖啡因
D、麻黄素
E、哌替啶
15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定
A、中药材应标明产地
B、合法企业所生产或经营的药品
C、该药品具有法定质量标准
D、有法定的批准文号、生产批号
E、包装和标识物符合法定要求和储存要求
16、进行新药技术转让时应
A、转让方持有新药证书
B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注
销原药品批准文号的申请
C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书
D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方
E、保证受让方有经济效益
17、属于二级保护的野生药材是
A、甘草
B、黄连
C、厚朴
D、细辛
E、连翘
18、我国GMP的适用范围是
A、原料药生产中影响产品质量的关键工序
B、注射剂生产的全过程
C、片剂生产的全过程
D、药用辅料生产的全过程
E、中药制剂生产的全过程
19、属于政府定价的药品包括
A、基本医疗保险用药目录中的药品
B、预防用药
C、垄断经营的特殊药品
D、必要的老年用药
E、必要的儿科用药
20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有
A、凭方发药
B、病区小药柜制
C、临时处方制
D、协定处方制
E、摆药制
四、问答题。
1、开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？
2、什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？
3、陈述麻醉药品、精神药品的含义和使用规定。
4、什么是GMP? GMP有何特点？我国现行GMP是何时由何部门发布的？
5、《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？
6、参加执业药师资格考试应具备什么条件？考试科目是什么？
7、简述国家食品药品监督管理局的主要职责。
8、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？
9. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
10、《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？