最新医疗器械法规文件大全
最新医疗器械法规文件大全
一、2014年10月1日起或之前已实施的新法规文件目录：
《医疗器械注册管理办法》 CFDA局令第4号
《体外诊断试剂注册管理办法》 CFDA局令第5号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》 CFDA局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 CFDA局令第8号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 CFDA通告2014年第9号
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第12号《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第13号《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》CFDA通告2014年第14号
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告CFDA通告2014年第15号
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告CFDA通告2014年第16号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告CFDA通告2014年第17号
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告CFDA通告2015年第1号
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA 公告2014年第43号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA公告2014年第44号
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第58号
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第64号《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》食药监办械监〔2014〕7号
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕
174号
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》食药监械管〔2014〕192号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》食药监械监〔2014〕234号
《国家重点监管医疗器械目录》食药监械监〔2014〕235号
关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告（第128号） 2014年11月14日发布
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 2014年11月25日发布
关于调整受理大厅取号方式的公告（第130号） 2014年11月25日发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第132号） 2014年12月29日发布
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）2015年01月30日发布
法规文件——政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）2015年01月22日发布
法规文件——政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）2015年01月22日发布
法规文件——政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）2015年01月22日发布
法规文件——政策解读之《医疗器械说明书和标签管理规定》部分2015年02月05日发布
法规文件——政策解读之《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分 2015年02月05日发布
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015年第1号
二、正在征求意见稿的法规文件目录：
《医疗器械临床试验质量管理规范》食药监械函[2012]68号
《医疗器械使用质量监督管理办法》食药监械监便函〔2014〕34号《医疗器械使用质量管理规范》食药监械监便函〔2014〕51号
医疗器械分类目录部分子目录食药监械管便函〔2014〕4号
医疗器械分类目录部分子目录食药监械管便函〔2014〕10号
《医疗器械命名规则（试行）》食药监械管便函〔2014〕41号
《医疗器械临床评价技术指导原则》食药监械管便函〔2014〕46号《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》食药监械管便函〔2014〕53号
《医疗器械标准管理办法》食药监械管便函〔2014〕66号
《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》食药监械管便函〔2014〕75号
关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函食药监械监便函〔2014〕129号
《互联网食品药品经营监督管理办法》 2014年05月28日发布
《医疗器械分类规则（修订草案）》 2014年12月04日发布
最新医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗相关法律法规 (2)
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
医疗器械分类目录(详细)
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
二类医疗器械分类目录大全
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
最新医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
医疗器械法规、规章、规范性文件
国家食品药品监督管理局令 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
医疗器械法律法规试题-答案
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
最新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案教学文稿
第三类医疗器械法律法规试题 1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理； ⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训； ?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是 3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错 4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错 5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。 A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
与医疗器械售后服务相关法规要求
与售后服务相关的法规要求 一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号） 第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 四、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
2020年最新国内医疗器械法律法规清单
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
2020年最新整理医疗器械法规清单
2020年最新整理医疗器械法规清单 法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规 一、行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第 9号） 3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014 年第14号） 4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第 16号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第 17号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第 18号） 10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年 第31号） 11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015 年第71号）
最新医疗器械法规文件大全
最新医疗器械法规文件大全 一、2014年10月1日起或之前已实施的新法规文件目录： 《医疗器械注册管理办法》 CFDA局令第4号 《体外诊断试剂注册管理办法》 CFDA局令第5号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》 CFDA局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》 CFDA局令第8号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 CFDA通告2014年第9号 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第12号《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第13号《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》CFDA通告2014年第14号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告CFDA通告2014年第15号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告CFDA通告2014年第16号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告CFDA通告2014年第17号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告CFDA通告2015年第1号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA 公告2014年第43号 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA公告2014年第44号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第58号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第64号《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》食药监办械监〔2014〕7号 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕
医疗器械法律法规知识培训考核试题
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓名部门总分 一、填空题（每空1分共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制 定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗 器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企 业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无 相应标准的医疗器械，不得( )和( )。 二、单项选择题（每题2分，共计8分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械相关法律、行政法规考试题 一、填空题（每空0、5分，共14分） 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目得处理明确要求在２014年月日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查得医疗器械与原可继续使用。 2、医疗器械延续注册得，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与 原、得对比说明,以及最小销售单元得标签设计样稿。如说明书与原经注册审查得医疗器械说明书有变化得,应当提供更改情况对比说明等相关文件。 3、2０14年１0月1日后作出准予变更决定得，发放新格式得变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。 ４、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及临床试验资料得,实施后以、代替。 5、跨省设立得生产场地得或需要继续生产得,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》得有关规定，单独向其申请生产许可。 6、医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别与等信息得文字说明及图形、符号. 7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、、与或者失效日期，并在标签中明确“、”。 8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期与有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。 9、《医疗器械生产许可证》遗失得,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。