吸塑包装工艺处理验证方案

吸塑包装工艺验证方案

设备编号：

模具编号：

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

部门会签

1、验证目的

重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。

2、范围

2.1设备

本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。

2.2、材料

本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：

2.2.1 吸塑膜

制造厂商：

型号规格：

透析纸

供应厂商：

型号规格：

重新确认条件

3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。

3.1.1吸塑模具

3.1.2热合模具

3.1.3温控仪

3.1.4气压仪表

3.2每年的重新确认

3.3有严重产品相关质量事故发生

3.4产品包装材料变更

3.5吸塑模具修理

3.6热合模具修理

3.7使用新模具

3、确认项目

4.1、安装确认

4.2 运行确认

5、检测设备确认

5.1 热封强度检测仪器

5.1.1型号

5.1.2参数要求表一

5.1.3校准时间和有效期

6、职责分工

6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业

指导书或工艺文件。

6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。

6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。

7、参考标准和文件

7.1 设备使用说明书

7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886

7.3 ISO11607-2006和ISO 2859-1999

7.4 EN868

7.5 过程确认指导－FDA推荐指南

8、确认时间

2007年2月

9、安装确认

9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持

时，可以认为安装确认顺利结束。

附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表

检查: 日期：审核: 日期：

9.2操作工培训记录

检查: 日期：

审核: 日期：

9.1.2 设备校验

附件三的表格中给出了有关设备的校验信息

附件三：设备校验信息表

9.2 运行确认

9.2.1 功能性测试项目及其接受标准

1). 外观检查

所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明

显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准

2）吸塑泡罩检查

吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，

起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。

3). 热封强度测试

指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料

所确定的标准，对于本产品，热封强度值取4 - 9 N/25.4mm 。

具体实验测试方法参考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，测试角

度为180度；每个边上取四个宽度为25.4mm的测试样品，每边取

一个。

4). 包装完整性检测

指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情

况可选择EN 868－1 附五。采用EN868－1，应保证每个热封面都

有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液

干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。

5). 胶转移和盖材撕破检查

Ⅰ. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材

料撕破现象，也判为不合格。

Ⅱ. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格

9.2.2 关键工艺参数

温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响

9.2.3 寻找最佳参数区域

9.2.3.1参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验

数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对PE-PP复合膜和AMCOR透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度xx；压力xx；时间xx。用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点），两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳

参数区域的中值

9.2.3.2 最佳参数区域参照9.2.4.1的结论，以xxxx的条件为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复9.2.4.1的测试过程，由此确定初步的完整最佳参数区域，如下：

:

温度Temperature:

压力Pressure:

时间Dwell time:

9.2.4 最佳参数确认

9.2.4.1实验设计

参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做90个样品，总共270个样品，编号分别为A1－C90，这里，A、B、C分别代表低、中、高参数下得到的样品，1－90则代表了样品的流水编号。具体样品和参数的关系如下表三。

表三：样品和参数关系表

因素No. 编号A(Temp., ℃)

温度

B(Pressure, MPa)

压力

C(Dwell time, S)

时间

A

B

C

Note: 1, 2, 3 here in this table stands for low, target and high parameter value.

9.2.4.2 样品试验方案当设备运行稳定后，用表三中的每种参数组合各做90个样品，三种参数组合共计需要做270个样品，编号规则见9.2.4.1。一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置24小时（或以上）进行功能性实验。具体样品编号和相关实验要求的关系下表四中给出。h

表四：样品编号及其实验要求

9.2.4.3打样程序

将设备预热至参数中的最低温度xxx℃，当温度到达此目标值时，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装工艺。

9.2.4.4实验结果记录T记录表四中的实验数据及其分析，附件四为此次运行确认的《包装完整性实验报告》，附件五为《热封强度实验报告》，附件六为《胶转移和盖材撕破检查报告》

9.2.4.5 参数确认结论分析所有的实验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：

温度:

压力:

时间:

附件四：吸塑泡罩、热封完整性实验

记录：日期：

检查：日期：

附件五：热封强度实验

记录：日期：检查：日期：附件五：热封强度实验

记录：日期：检查：日期：